ДЕЦ оприлюднив роз’яснення щодо редакційного узгодження заявниками проектів інструкцій, тексту маркування ліків

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) оприлюднив на своєму сайті повідомлення, у якому просить звернути увагу на ситуацію, яка склалася із редакційним узгодженням заявниками проектів документів, зокрема:

• інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності);
• методів контролю якості (МКЯ);
• тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу;
• змін до МКЯ та/або інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності) перед формуванням переліків лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі — Переліки).

Повідомляється, що за ІІ кв. 2019 р. співробітниками Департаменту координації експертних матеріалів ДЕЦ підготовлено та надано для редакційного узгодження проектів документів більше ніж на 2840 лікарських засобів, у 90% з яких заявники вносили правки. При цьому у значну кількість документів правки вносилися неодноразово, що потребувало проведення додаткових робіт ДЕЦ, які не передбачені жодним нормативно-правовим актом.

Дана ситуація призвела до значного навантаження на співробітників підприємства та, як наслідок, до затримки у підготовці проектів документів до редакційного узгодження заявниками та затримки строків включення лікарських засобів до переліків.

У ДЕЦ звертають увагу, що датою завершення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, відповідно до п. 4 розділу VIІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), вважається дата підписання керівником ДЕЦ висновків експертів з питань реєстрації за результатами проведеної експертизи, а невідповідності, допущені у затверджених при реєстрації документах, є технічними помилками.

При цьому згідно з Порядком під час редакційного узгодження заявниками проектів документів перед формуванням переліків правки можуть вноситися тільки в проекти реєстраційних посвідчень та/або вкладки до них, оскільки всі інші правки належать до технічних помилок. Зокрема, пп. 2.4. розділу VI Порядку до таких помилок віднесено орфографічні та/або граматичні помилки, у тому числі у транслітерації, невідповідність інформації (різночитання) у межах одного документа та інше.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!