РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 03.10.2019 р. № 7376-001.1/002.0/17-19

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 03.10.2019 р. № 7376-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, підтвердження факту фальсифікації (відповідно до листа ТОВ «НІР», Україна, від 02.10.2019 № 08/09) лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН^®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 460818, виробництва ТОВ «НІР», Україна:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН^®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 460818, з маркуванням виробника ТОВ «НІР», Україна, що має ознаки фальсифікації:

«Ідентифікація — амінокіслоти» (не відповідає);
«рН» (занижений);
«Сухий залишок» (занижений);
«Механічні включення — видимі» (в кожній з 10 перевірених ампул присутні видимі механічні включення);
«Кількісне визначення — Цереброкурин» (завищений);
«Кількісне визначення — Хінозол» (завищений);
Інструкція для медичного застосування (далі — інструкція) (Рис. 1 Додатка):

препарат супроводжує інструкція, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.12.2012 № 1048, термін дії якого минув (оригінальний зразок супроводжує інструкція, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17.01.2018 № 83);
на папері інструкції наявні вертикальні полоси темного кольору різної товщини та яскравості (в інструкції оригінального зразка вертикальні полоси відсутні);
в тексті інструкції наявні відмінності від затвердженого тексту (в оригінальному зразку тест інструкції відповідає затвердженому тексту).

«Маркування вторинної упаковки» (Рис. 2, 3 Додатка):

на задній частині упаковки нанесено напис «із мозку ембріонів» (в оригінальному зразку нанесено напис «з мозку ембріонів»);
на задній частині упаковки додатково нанесені написи «Не заморожувати! Стерильний. Апірогенний. Нетоксичний» (в оригінальному зразку написи «Не заморожувати! Стерильний. Апірогенний. Нетоксичний» відсутні);
в нижній боковій частині упаковки адреса місцезнаходження виробника надрукована у такому порядку: «02160, Україна, м. Київ, Харківське шосе, 50» (в оригінальному зразку адреса місцезнаходження виробника надрукована у такому порядку: «Україна, 02160, м. Київ, Харківське шосе, 50»);

«Маркування первинної упаковки (ампули)» (Рис. 4 Додатка):

розмір шрифту більший, літери надруковані щільно (в оригінальному зразку розмір шрифту менший, літери нанесені з інтервалом);

«Упаковка (первинна)» (Рис. 4 Додатка):

ампули більшого розміру, форма капіляра витягнута (в оригінальному зразку розмір ампул менший, капіляр ампули короткий та широкий).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН^®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 460818, з маркуванням виробника ТОВ «НІР», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко