12–13 декабря 2019 г. в г. Минск пройдет семинар «Утверждение поставщиков активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Оптимизация затрат на входной контроль АФИ»

Семинар проводит Елена Анатольевна Зимина – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 17 лет – в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP/GDP  на предприятии.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений фармацевтических предприятий.

Программа семинара

1. Законодательные требования относительно АФИ, которые используются при производстве лекарственных средств:
   • Лицензионные условия;
   • Директива 2001/83/ЕС;
   • Руководство «Надлежащая производственная практика» (GMP)
     СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016;
   • Руководство «Некоторые требования относительно действующих веществ, которые экспортируют в Украину для производства лекарственных средств», СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016.
2. Процедура утверждения поставщиков АФИ:
   • выбор поставщиков АФИ;
   • аудит поставщика АФИ;
   • оценка системы качества поставщиков АФИ;
   • квалификация и утверждение поставщиков АФИ;
   • заключение контракта на поставку АФИ.
3. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков АФИ:
   • постоянный мониторинг/оценка поставок АФИ;
   • периодическая оценка эффективности поставщика АФИ;
   • повторный аудит;
   • уменьшение объема входного контроля АФИ:
     • перенос результатов из сертификата анализа поставщика;
     • уход от отбора проб и контроля идентификации из каждой емкости АФИ.
4. Документация по утверждению поставщиков АФИ:
   • документация системы качества производителя лекарственных средств по утверждению поставщиков АФИ;
   • внешняя нормативная документация и рекомендации профессиональных ассоциаций.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Расписание:

Продолжительность 12 ч без учета перерывов

Стоимость участия одного человека (НДС не оплачивается):

– 230 дол. США при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия;

– 260 дол. США при участии 2 сотрудников от одного предприятия;

– 280 дол. США до 28.11.2019 г.;

– 290 дол. США до 05.12.2019 г.;

– 300 дол. США до 11.12.2019 г.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Минск

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия следует заполнить регистрационную форму на сайте  ukrmedcert.org.ua

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться по контактам, указанным ниже, будем рады помочь:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!