ДЕЦ рекомендує заявникам надати інформацію про лікарські засоби, зареєстровані за процедурою автентичності реєстраційних матеріалів

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) у зв’язку з набуттям чинності постановою КМУ від 15.04.2020 р. № 282 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» та наказом МОЗ України від 15.06.2020 р. № 1391 щодо внесення змін до наказу МОЗ України від 29.07.2003 р. № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» рекомендує заявникам/представникам заявників надати листа в довільній формі із зазначенням наступної інформації щодо лікарських засобів, які зареєстровані згідно з Порядком проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.11.2015 № 721:

• торгівельної назви лікарського засобу;
• лікарської форми;
• упаковки;
• заявника/виробника(ів);
• наказу МОЗ України «Про державну реєстрацію лікарського засобу».

Відповідно до наданих листів ДЕЦ підготує рахунок на сплату процедури оформлення реєстраційного посвідчення з подовженим терміном дії.

Оформлення та видача реєстраційних посвідчень буде відбуватися згідно з Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.

З вартістю проведення процедури видачі оновленого реєстраційного посвідчення можна ознайомитися на офіційному сайті ДЕЦ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!