Постановою Кабінету міністрів України від 08.02.2021 р. № 95 затверджено Порядок державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики COVID-19, під зобов’язання для екстреного медичного застосування (далі — Порядок).
Зауважимо що ця постанова набула чинності у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 27 від 10.02.2021 р..
Державна реєстрація лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) для екстреного застосування здійснюватиметься МОЗ на підставі заяви та вмотивованого висновку ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) за результатами експертної оцінки співвідношення «користь/ризик» та перевірки реєстраційних матеріалів лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) на їх автентичність з урахуванням певних зобов’язань.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) під зобов’язання для екстреного медичного застосування (далі — заява), складеній за формою, наведеною в додатку 1, яку подаватиме до МОЗ заявник, вказуватимуться зобов’язання заявника щодо:
- проведення постреєстраційних досліджень з безпеки за наявності ризиків щодо зареєстрованого для екстреного застосування лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату);
- проведення постреєстраційних досліджень з ефективності у разі, якщо розуміння захворювання або клінічної методології вказує на необхідність суттєвого перегляду попередніх оцінок ефективності.
До заяви про державну реєстрацію для екстреного застосування до ДЕЦ подаватиметься визначений пакет документів, зокрема:
- звіт про оцінку лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), складений регуляторним органом країни, у якій лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) зареєстрований (за наявності, якщо такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа в заяві про державну реєстрацію для екстреного медичного застосування робиться відповідна відмітка);
- документ з оцінки та управління ризиками, затверджений рішенням про надання дозволу на екстрене застосування або про реєстрацію за певної умови у відповідній країні компетентним органом Європейського Союзу (за наявності, якщо такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа в заяві про державну реєстрацію для екстреного застосування робиться відповідна відмітка);
- переклади тексту (текстів) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), інструкції про застосування, короткої характеристики державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;
- графічне зображення макета (макетів) упаковки та текст (тексти) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату). Для цілей державної реєстрації для екстреного застосування заявник має право подати одночасно кілька таких макетів і текстів маркувань для забезпечення можливості максимально оперативного постачання в упаковці та з маркуванням, наявним на момент постачання, тощо.
Додатки до заяви про державну реєстрацію для екстреного застосування можуть подаватися в ДЕЦ на розсуд заявника в паперовій або електронній формі. Реєстраційні матеріали подаватимуться в ДЕЦ українською або англійською мовою на вибір заявника. Якщо матеріали подаватимуться іншою мовою, на запит ДЕЦ заявник або представник заявника повинні будуть надати їх переклад українською або англійською мовою.
Міністерство охорони здоров’я на підставі висновку щодо реєстрації лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного застосування, підготовленого ДЕЦ, у строк, що не має перевищувати 3 робочих днів, прийматиме рішення про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного застосування або про відмову в такій реєстрації.
Рішенням про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного застосування затверджуватиметься інструкція для медичного застосування, а також лікарському засобу (медичному імунобіологічному препарату) присвоюватиметься реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Реєстр).
У Реєстрі лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), зареєстрований згідно з вимогами цього Порядку, позначатиметься позначкою «лікарський засіб для екстреного застосування».
Факт державної реєстрації лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного застосування засвідчуватиметься реєстраційним посвідченням, яке видаватиметься на строк 1 року та яке можливо буде продовжити ще на один рік. Протягом дії реєстраційного посвідчення заявник зобов’язуватиметься:
- повідомляти ДЕЦ про побічні реакції на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) у порядку та у строки, встановлені Порядком здійснення фармаконагляду;
- надавати ДЕЦ інформацію про завершені клінічні дослідження, у тому числі їх результати, що повинні бути підставою для експертної оцінки співвідношення «користь/ризик».
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим