Захист медиків, євроінтеграція та підтримка пацієнтів із СМА — засідання парламентського Комітету

ЗАХИСТ БРИГАД ЕКСТРЕНОЇ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Михайло Радуцький, голова Комітету, звернув увагу, що 15 березня 2025 р. внаслідок атаки російського дрона в Харківській обл. загинули двоє працівників екстреної медичної допомоги — технік та лікар-анестезіолог, ще один парамедик зазнав поранень. За його словами, подібні випадки не є поодинокими, а цілеспрямовані обстріли автомобілів швидкої допомоги змушують шукати ефективні технічні рішення для захисту медиків.

На адресу Комітету надходили звернення від громадських організацій із прифронтових регіонів щодо необхідності підвищення рівня захисту бригад «екстренки». Водночас було наголошено, що у світі відсутні серійні броньовані автомобілі екстреної медичної допомоги. Наявні броньовані евакуаційні машини використовуються переважно військовими для вивезення поранених із поля бою і не підходять для цивільної екстреної медицини через низьку швидкість і значне споживання пального.

Представник Міністерства оборони України Павло Каїка повідомив, що на сьогодні кодифіковано низку засобів радіоелектронного захисту, які можуть застосовуватися і на автомобілях швидкої допомоги. Йдеться як про пасивні системи, що виявляють сигнал FPV-дронів, так і про активні засоби, які створюють перешкоди для їх управління. Водночас він звернув увагу на необхідність нормативного врегулювання застосування активних засобів радіоелектронної боротьби, оскільки вони можуть впливати і на роботу FPV-дронів українських військових.

У ході обговорення було уточнено, що закупівля таких засобів цивільними структурами можлива без додаткових рішень Міністерства оборони, однак їх використання, особ­ливо поблизу лінії бойового зіткнення, потребує координації з військовими.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко зазначив, що офіційно сертифіковані броньовані автомобілі екстреної медичної допомоги не виробляються, тому їх неможливо закуповувати через державні процедури. За його словами, Міністерство охорони здоров’я за підтримки міжнародних партнерів та в межах ініціативи UNITED24 придбало евакуаційний транспорт для потреб Збройних сил України, а також працює над проєктами дообладнання наявних автомобілів броньованими капсулами. Такі рішення не є сертифікованими, але можуть надходити як гуманітарна допомога. Наразі в прифронтових регіонах уже використовується кілька таких автомобілів.

Окремо міністр повідомив про співпрацю з фондом «Повернись живим» щодо переобладнання додаткових автомобілів для потреб екстреної медичної допомоги. Також, за його словами, триває робота з обласними військовими адміністраціями щодо можливого оснащення автомобілів швидкої допомоги засобами радіоелектронної боротьби (РЕБ), а у разі необхідності уряд готовий оперативно врегулювати відповідні нормативні питання.

Представники центрів екстреної медичної допомоги з прифронтових областей підтвердили високий рівень загроз. Зокрема, у Донецькій обл. зазначили, що бригади працюють у зоні постійної активності FPV-дронів і потребують хоча б засобів їх виявлення. У Дніпропетровській обл. підтримали ідею використання РЕБ та поділилися досвідом використання спеціального програмного забезпечення для відстеження повітряних загроз, що дозволяє оперативно реагувати та уникати небезпечних маршрутів.

У Запорізькій обл. повідомили про відсутність броньованого транспорту, але на 2 автомобілях швидкої допомоги вже встановлено РЕБ. У Миколаївській обл. повідомили про відсутність броньованих автомобілів та РЕБ. Представники Сумської обл. зазначили, що навіть наявність броньованих автомобілів не гарантує повного захисту, оскільки «Ланцети» можуть уражувати й легкоброньовану техніку. Водночас є потреба в детекторах дронів.

У Харківській обл. повідомили про наявність певної кількості броньованих автомобілів та засобів РЕБ, однак підкреслили, що цього недостатньо з огляду на масштаби роботи. У Херсонській обл. звернули увагу на обмежену ефективність РЕБ проти оптоволоконних дронів та необхідність забезпечення кожної бригади засобами виявлення дронів.

Представники інших регіонів, зокрема Чернігівської та Одеської областей, підтримали необхідність впровадження систем виявлення дронів і засобів радіоелектронного захисту.

Під час обговорення цього питання Ольга Стефанішина, членкиня Комітету, наголосила, що проблема захисту медиків є системною, зокрема через те, що міжнародні донори та партнери часто класифікують відповідні засоби — такі як радіоелектронна боротьба — як військові, а не медичні. Це, своєю чергою, ускладнює залучення фінансування.

Вона підкреслила, що засоби захисту для медиків, які здійснюють евакуацію, мають розглядатися саме як складова медичної допомоги, адже йдеться про збереження життя як пацієнтів, так і самих працівників екстреної служби. У цьому контексті було запропоновано активізувати комунікацію з донорами, щоб вони включали такі витрати до гуманітарних програм поряд з іншими напрямами підтримки системи охорони здоров’я.

Також О. Стефанішина звернула увагу на необхідність розширювати підходи до евакуації поранених і розглядати можливість залучення наземних роботизованих комплексів, які здатні працювати без участі водія та заїжджати у найбільш небезпечні зони. Вона наголосила, що такі технології вже мають включатися до переліку потреб, які презентуються міжнародним партнерам, оскільки евакуація на лінії бойового зіткнення залишається вкрай складною. Вона зазначила, що вже веде відповідні перемовини з міжнародними донорами та громадами за кордоном і закликала колег активніше долучатися до такої комунікації, підкресливши, що навіть одиничні закупівлі роботизованих комплексів можуть суттєво посилити можливості окремих підрозділів.

Членкиня Комітету Яна Зінкевич запропонувала практичну підтримку з боку медичного батальйону «Госпітальєри», які вже мають досвід використання різних типів захисту — від броньованих автомобілів і засобів РЕБ до детекторів дронів та додаткових конструкцій. Вона наголосила на складності та вузькопрофільності таких рішень і запропонувала колегам звертатися за консультаціями для ефективного підбору та використання відповідних засобів.

М. Радуцький під час засідання звернув увагу на сигнали, що надходять від працівників екстреної медичної допомоги Харківської обл. щодо нестачі засобів індивідуального захисту. Він закликав регіональне керівництво додатково перевірити наявність бронежилетів і шоломів та, у разі потреби, поповнити запаси.

ВСТУП ДО ЄС

Під час засідання Комітету обговорено й ключові показники для завершення переговорів щодо вступу України до Європейського Союзу (ЄС) у сфері охорони здоров’я.

Віцепрем’єрміністр з питань європейської та євроатлантичної інтеграції Тарас Качка підкреслив, що ЄС передав Україні узгоджені бенчмарки, що фактично дозволило пере­йти до практичного етапу виконання вимог.

Уряд уже підготував національну програму адаптації законодавства, яка визначає конкретні кроки для досягнення відповідності європейським нормам. Бенчмарки відображають очікування ЄС, тоді як національна програма є «дорожньою картою» для їх реалізації.

У межах переговорного кластеру «Внутрішній ринок», зокрема розділу 28 «Захист прав споживачів та охорона здоров’я», визначено кілька ключових напрямів. Серед них імплементація європейського законодавства у сфері контролю за тютюновими виробами, включаючи приєднання до міжнародного протоколу щодо ліквідації незаконної торгівлі тютюном, а також гармонізація національного законодавства з положеннями Директиви 2014/40/ЕС від 3 квітня 2014 р. «Про наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів щодо виробництва, представлення та продажу тютюнових виробів і супутніх продуктів та про скасування Директиви 2001/37/ЕС». За словами урядовця, ці процеси можуть бути реалізовані швидше, ніж передбачені формальними строками.

Окремий блок бенчмарків стосується впровадження положень регламенту ЄС № 2024/1938 від 13 червня 2024 р. «Про стандарти якості та безпеки речовин людського походження, призначених для застосування у людей». Також передбачено адаптацію законодавства у сфері транскордонної медичної допомоги, що забезпечить громадянам України доступ до медичних послуг у державах — членах ЄС на умовах, аналогічних таким для громадян цих країн, і навпаки.

Важливим досягненням було названо ухвалення у 2022 р. нового Закону України«Про лікарські засоби», який імплементує положення Директиви 2001/83/ЕС. Європейська комісія у межах скринінгу визнала відповідність українського законодавства цим нормам, що дозволило уникнути додаткових вимог у цьому напрямі. Водночас наголошено на необхідності повноцінної імплементації цього закону, що відкриє можливості для інституційної взаємодії, зокрема з європейськими регуляторними органами.

Крім того, окремі вимоги стосуються суміжних сфер, зокрема забезпечення вільного руху товарів, розвитку систем стандартизації, акредитації, оцінки відповідності та ринкового нагляду.

За словами Т. Качки, за умови ефективної співпраці між Урядом і Парламентом Україна може значно прискорити виконання необхідних вимог. Він не виключив можливості, що окремі переговорні розділи, зокрема у сфері охорони здоров’я, можуть бути відкриті та закриті у стислі строки, якщо буде досягнуто повної відповідності європейським стандартам.

Під час засідання Комітету заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко представила детальний огляд виконання ключових показників у межах євроінтеграційного процесу в сфері охорони здоров’я.

Так, у межах розділу 28 «Захист прав споживачів та охорона здоров’я» визначено два ключові бенчмарки. Перший стосується регулювання тютюнової сфери, зокрема впровадження системи простежуваності продукції. У цьому напрямі вже створено відповідну систему, а також готуються консультації щодо її інтеграції з європейською моделлю. Один із необхідних законопроєктів уже зареєстровано в Парламенті, інший — знаходиться на стадії підготовки до внесення.

Другий бенчмарк охоплює ширший спектр питань, включаючи транскордонну медицину, регулювання речовин людського походження, лікарські засоби, медичні вироби, косметичну продукцію та сферу громадського здоров’я. Важливим елементом є також посилення адміністративної спроможності, зокрема створення Українського фармацевтичного агентства, запуск якого заплановано на 1 січня 2027 р.

У частині транскордонної медицини вже підготовлено відповідний законопроєкт, і паралельно опрацьовуються механізми його практичної реалізації. За словами М. Слободніченко, Україна прагне не лише адаптуватися до європейських правил, а й отримати додаткові переваги, зокрема розвивати медичний туризм. У цьому контексті розглядається можливість реалізації пілотного проєкту з Румунією, з якою вже ініційовано відповідні консультації.

Сфера регулювання речовин людського походження визначена як одна з найскладніших. Йдеться про імплементацію нового регламенту ЄС, який набуде чинності у 2027 р. Україна вже працює над підготовкою відповідного законопроєкту та дорожньої карти впровадження, залучаючи до процесу Раду Європи та Європейську комісію. Водночас було відзначено прогрес у сфері регулювання донорства крові, де залишилося доопрацювати питання відповідальності за порушення законодавства.

У напрямі трансплантації органів триває вдосконалення підзаконної бази, зокрема щодо обліку та реагування на серйозні несприятливі випадки. Окрему увагу приділено лікам; новий Закону України«Про лікарські засоби», що імплементує європейські норми, набуде чинності з 1 січня 2027 р. Для підтримки цієї реформи за участю Європейської комісії реалізується проєкт «Twinning», в якому беруть участь представники з Німеччини, Польщі та Литви. Проєкт спрямований на створення ефективного регулятора в фармацевтичній сфері.

У сфері косметичної продукції вже розроблено новий технічний регламент, який найближчим часом планується винести на розгляд Уряду. Аналогічна робота ведеться щодо медичних виробів, де підготовлено 2 технічні регламенти, гармонізовані з європейським законодавством. Водночас триває підвищення кваліфікації українських фахівців, які проходять навчання в європейських регуляторних органах.

Значний блок роботи стосується громадського здоров’я, зокрема інтеграції України в європейські системи епідеміологічного нагляду та обміну даними. Триває модернізація пунктів пропуску через державний кордон для забезпечення виконання міжнародних медико-санітарних правил і протидії транскордонним загрозам. У цьому напрямі вже налагоджено співпрацю з Польщею, а також планується розширення взаємодії з Румунією та Молдовою.

Крім того, триває робота над іншими напрямами євроінтеграції, зокрема у сфері наркополітики та обігу прекурсорів, де готуються відповідні законодавчі зміни. Окремим викликом визначено адаптацію освітніх програм у медичній сфері до європейських стандартів, включаючи поступовий перехід до моделі лікарської резидентури.

ПІДТРИМКА ПАЦІЄНТІВ

Під час засідання Комітету розглянуто також питання підтримки пацієнтів із дихальною недостатністю та забезпечення лікування осіб зі спінальною-м’язовою атрофією (СМА) 2-го та 3-го типів.

М. Радуцький повідомив, що до парламентського органу надійшло звернення від ГС «Орфанні захворювання України» щодо необхідності створення державної програми респіраторної підтримки. Йдеться, зокрема, про можливість надання допомоги пацієнтам із дихальною недостатністю в домашніх умовах, а також про виділення близько 200 млн грн для забезпечення лікування пацієнтів із СМА 2-го та 3-го типів.

Членкиня Комітету Оксана Дмитрієва наголосила, що проблема доступу до лікування пацієнтів із СМА 2-го і 3-го типів потребує системного розв’язання. Вона зазначила, що запроваджений раніше механізм фінансування договорів керованого доступу через місцеві бюджети відкрив нові можливості, однак наразі не забезпечує рівного доступу до лікування в усіх регіонах. За її словами, у деяких областях відсутні ресурси для закупівель, тоді як в інших такі програми взагалі не реалізуються, що призводить до нерівності та залежності пацієнтів від місця проживання. Вона підкреслила необхідність створення прозорого та передбачуваного механізму фінансування, який гарантуватиме доступ до лікування за медичними показаннями, а не за територіальним принципом, із можливим залученням як державного, так і співфінансування з місцевих бюджетів.

Голова ГС «Орфанні захворювання України» Тетяна Кулеша повідомила, що на сьогодні ключовими проблемами залишаються відсутність стабільного фінансування лікування пацієнтів із СМА 2-го і 3-го типів, а також відсутність системи респіраторної підтримки. За її словами, у багатьох регіонах України місцева влада не має фінансових можливостей забезпечити таких пацієнтів лікуванням.

Тому пацієнтська спільнота закликає державу розглянути можливість централізованого дофінансування або посилення механізму договорів керованого доступу, оскільки спроби розв’язати проблему на регіональному рівні протягом тривалого часу не дали результату.

Окремо порушено питання створення системи респіраторної підтримки для пацієнтів із дихальною недостатністю, зокрема осіб із СМА та м’язовою дистрофією Дюшена. Наголошувалося, що вже підготовлено клінічні настанови та протоколи, однак відсутнє системне бачення їх практичного впровадження. У зв’язку з цим запропоновано створити міжсекторальну робочу групу при Міністерстві охорони здоров’я для розв’язання цього питання.

Євген Гончар, заступник міністра охорони здоров’я України, щодо пацієнтів із СМА 2-го і 3-го типів повідомив, що перемовини з виробником препарату Рисдиплам залишаються безрезультатними. Основною причиною є невідповідність запропонованої ціни рекомендаціям у висновку з оцінки медичних технологій, які передбачають значно нижчий рівень вартості. За попередніми розрахунками, забезпечення лікування лише для пацієнтів із СМА 2-го типу за наявних цінових умов потребуватиме близько 200 млн грн.

У частині респіраторної допомоги Є. Гончар наголосив, що вона передбачена в межах Програми медичних гарантій, зокрема у пакетах мобільної, паліативної та стаціонарної допомоги. Водночас він визнав, що на практиці забезпечення таких послуг є нерівномірним і потребує вдосконалення. З метою системного розв’язання цього питання триває розробка галузевого стандарту респіраторної допомоги за участю експертної групи. Очікується, що проєкт документа найближчим часом буде оприлюднений для громадського обговорення. Після його затвердження стане можливим більш предметне планування державних рішень, зокрема щодо створення програм підтримки або централізованих закупівель обладнання.

За підсумками дискусії М. Радуцький запропонував організувати додаткову нараду за участю представників МОЗ, Комітету та виробника лікарського засобу для пошуку компромісного рішення. Він підкреслив, що порушені питання потребують подальшого опрацювання та узгоджених дій для забезпечення доступу пацієнтів до необхідного лікування.

Під час засідання Комітету також було розглянуто та підтримано звернення народних депутатів Комітету щодо відзначення подяками Комітету директора КНП Львівської обласної ради «Львівський обласний клінічний перинатальний центр» Марії Малачинської та колективів ДУ «Чернігівський обласний центр контролю та профілактики хвороб МОЗ України» і гінекологічного відділення КНП «Чернігівський медичний центр сучасної онкології».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!