МОЗ пропонує затвердити форми документів, необхідних для закупівлі ліків через ДП «Медичні закупівлі України»

12 серпня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується внести зміни до наказу МОЗ Украї­ни від 21.01.2013 р. № 39 «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Зокрема, даний наказ доповнюється двома новими формами документів, а саме:

• висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я (далі — закуплені уповноваженою особою ліки);
• заявою про видачу вищезазначеного висновку.

Зазначимо, що на сьогодні функції особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, виконує ДП «Медичні закупівлі України».

Також проєктом пропонується внести зміни до форм Заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів та Переліку ввезених в Україну лікарських засобів, виклавши їх у новій редакції.

Серед іншого, форма Заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів доповнюється положенням, яким стверджується, що виробництво зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів відповідає чинним в Украї­ні вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) (номер виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками документа, що підтверджує відповідність умов виробництва ліків вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, зазначено в Переліку).

Окрім того, із цієї форми документа виключається вказівка про те, що в разі наявності в суб’єкта господарювання печатки нею потрібно скріплювати документи, які додаються до заяви про видачу виснов­ку про якість ввезених в Україну лікарських засобів.

У свою чергу, форму Переліку ввезених в Україну лікарських засобів пропонується доповнити приміткою, згідно з якою номер виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками документа, що підтверджує відповідність умов виробництва ліків вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні для закуплених уповноваженою особою препаратів зазначається лише за наявності такого документа.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!