Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 04.02.2022 року № 231

ПЕРЕЛІК

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	*Форма випуску*	*Заявник*	*Країна*	*Виробник*	*Країна*	*Підстава*	*Процедура*
1.	ЗИНАЦЕФ™	порошок для розчину для ін’єкцій, по 750 мг; по 1,5 г; 1 флакон з порошком у картонній упаковці	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британiя	Ей Сі Ес Добфар С.п.А.	Італiя	засідання НТР № 02 від 20.01.2022	Відмовити у затвердженні – виправлення технічної помилки (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) – заявлена процедура виправлення технічної помилки у методах контролю якості, а саме – зазначення пропущеної примітки до специфікації на момент випуску ГЛЗ «тест на бактериальные эндотоксины проводят только для флаконов с содержанием рекомендуемой дозы свыше 15 мл» , оскільки запропонована редакція технічної помилки не відповідає архівним матеріалам.

В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!