Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів»
від 05 травня 2022 року № 753
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ГАБАПЕНТИН | порошок кристалічний (субстанція) в подвійних пакетах із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | ПрАТ “Технолог” | Україна | ЦЗЯНГСІ СИНЕРДЖИ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., Лтд | Китай | Засідання НТР №08 від 23.03.2022 | Відмовити у затвердженні:
Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/ реагенту/ проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника (Б.III.1. (а)-1 IAнп) – подання нового Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2019-343-Rev 00 від вже затвердженого виробника JIANGXI SYNERGY PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Запропонований СЕР R0-CEP 2019-343-Rev 00 від вже затвердженого виробника JIANGXI SYNERGY PHARMACEUTICAL CO., LTD., China, стосується іншого способу виробництва АФІ, а саме Gabapentin Process II, таким чином, заміна СЕР R1-CEP 2011-264-Rev 00 на СЕР R0-CEP 2019-343-Rev 00 для Габапентину, порошок кристалічний не відповідає процедурі внесення змін. |
В.о. Генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпечення Іван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим