Додаток 2 до наказу МОЗ України від 02 липня 2022 р. № 1142

06 Липня 2022 3:03 Поділитися

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів (медичних

імунобіологічних препаратів) та

внесення змін до реєстраційних

матеріалів»

від 02 липня 2022 року № 1142

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БІБЛОК розчин для ін`єкцій, 10,0 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ТОВ “Юрія-Фарм” Україна ТОВ “Юрія-Фарм” Україна Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування та короткій характеристиці лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Показання” (уточнення), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (редагування), “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Brevibloc Premixed 10 mg/ml Solution for Injection)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/16313/01/01
2. БІСОПРОЛОЛ АУРОБІНДО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт III, Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія Індія Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Особливості застосування”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Cardicor 2.5 mg, 5 mg, 10 mg film-coated tablets) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16250/01/01
3. БІСОПРОЛОЛ АУРОБІНДО таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт III, Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія Індія Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Особливості застосування”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Cardicor 2.5 mg, 5 mg, 10 mg film-coated tablets) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16250/01/02
4. БІСОПРОЛОЛ АУРОБІНДО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт III, Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія Індія Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Особливості застосування”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Cardicor 2.5 mg, 5 mg, 10 mg film-coated tablets) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16250/01/03
5. ГЕЕРДІН таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс  Пріват Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Фармакотерапевтична група” (уточнення), “Передозування”, “Побічні реакції” щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/6630/01/01
6. ГЕЕРДІН таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс  Пріват Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Фармакотерапевтична група” (уточнення), “Передозування”, “Побічні реакції” щодо безпеки застосування лікарського засобу.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/6630/01/02
7. КІТРУДА® концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія; контроль якості та тестування стабільності: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні), Ірландія; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація): Н.В. Органон, Нідерланди; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу: МСД Біотек Б.В., Нiдерланди; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація): МСД Біотек Б.В., Нідерланди; тестування стабільності: активність ELISA: Кованс Лабораторіз Лімітед (Кованс), Велика Британiя; тестування стабільності: тестування цілісності закриття контейнеру: Нувісан ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування та маркування, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія або Мерк Шарп і Доум Б.В. , Нідерланди Ірландія/

Нідерланди/

Велика Британiя/

Німеччина

Перереєстрація терміном на 5 років  Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Показання” (видалено показання: Дрібноклітинний рак легень Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з метастатичним дрібноклітинним раком легень (small cell lung cancer, SCLC) з прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії на основі платини і принаймні ще однієї попередньої лінії терапії.), “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози” (уточнена інформація щодо безпеки), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації стосовно безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє.  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16209/01/01
8. КОРВАЛАЗИД краплі оральні по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” Україна ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” Україна Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта Не підлягає UA/16296/01/01
9. НІФУРОКСАЗИД суспензія оральна, 220 мг/5 мл по 100 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у банці полімерній, по 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у флаконі скляному, по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” Україна Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” Україна Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Передозування” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Ніфуроксазид Ріхтер, суспензія оральна 220 мг/5 мл).  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16309/01/01
10. ПОДОРОЖНИКА СИРОП сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону з мірним стаканчиком або без стаканчика в пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола” Україна Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування у розділах: “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Побічні реакції” щодо безпеки застосування лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/16152/01/01
11. ТІАРА ДУО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки в пачці по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Показання” (редагування), “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини та інформації референтного лікарського засобу (Ко-діован®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 160 мг/12,5 мг; по 160 мг/25 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16280/01/01
12. ТІАРА ДУО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки в пачці по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Показання” (редагування), “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини та інформації референтного лікарського засобу (Ко-діован®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 160 мг/12,5 мг; по 160 мг/25 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16280/01/02
13. ТІАРА ДУО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки в пачці по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Показання” (редагування), “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини та інформації референтного лікарського засобу (Ко-діован®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 160 мг/12,5 мг; по 160 мг/25 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16280/01/03
14. ФЛУКОААР В/В розчин для інфузій, 200 мг/100 мл; по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру в плівці в коробці ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС Об’єднані Арабські Емірати Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія Перереєстрація на 5 років Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Показання” (редагування), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (редагування), “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Дифлюкан®, розчин для інфузій, 2 мг/мл).  Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/15995/01/01

В.о. Генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті