Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів»
від 02 липня 2022 року № 1142
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | АІРТЕК | аерозоль для інгаляцій дозований, 25/250 мкг/дозу, по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Індія | засідання НТР № 18 від 16.06.2022 | Відмовити у затвердженні – зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) (Б.I.а.2. (а) ІА) – оскільки заявлена некоректно, тому що не виконується умова 2, а саме зміни у виробництві АФІ полягають у використовуванні нових реагентів та розчинників |
| 2. | АІРТЕК | аерозоль для інгаляцій дозований, 25/50 мкг/дозу, по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Індія | засідання НТР № 18 від 16.06.2022 | Відмовити у затвердженні – зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) (Б.I.а.2. (а) ІА), оскільки заявлена некоректно, тому що не виконується умова 2, а саме зміни у виробництві АФІ полягають у використовуванні нових реагентів та розчинників |
| 3. | АІРТЕК | аерозоль для інгаляцій дозований, 25/125 мкг/дозу, по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Індія | засідання НТР № 18 від 16.06.2022 | Відмовити у затвердженні – зміни І типу – зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) (Б.I.а.2. (а) ІА), оскільки заявлена некоректно, тому що не виконується умова 2, а саме зміни у виробництві АФІ полягають у використовуванні нових реагентів та розчинників |
| 4. | КАНАВІТ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл в ампулі коричневого скла; по 5 ампул вміщують в упаковку з плівки PVC; по 1 пластиковій упаковці в картонній коробці | ББ Фарма а.с | Чеська Республiка | ЕйчБіЕм Фарма с.р.о. | Словацька Республіка | засідання НТР № 11 від 28.04.2022 | Відмовити у затвердженні – зміни II типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (введення або збільшення припустимого надлишку АФІ) (Б.II.б.3. (ґ) II), оскільки заявлена помилково |
| 5. | КАНАВІТ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл в ампулі коричневого скла; по 5 ампул вміщують в упаковку з плівки PVC; по 1 пластиковій упаковці в картонній коробці | ББ Фарма а.с. | Чеська Республiка | ЕйчБіЕм Фарма с.р.о. | Словацька Республіка | засідання НТР № 11 від 28.04.2022 | Відмовити у затвердженні – зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі (Б.II.а.3. (б)-1. ІА) – оскільки заявлена помилково |
| 6. | КАНАВІТ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл в ампулі коричневого скла; по 5 ампул вміщують в упаковку з плівки PVC; по 1 пластиковій упаковці в картонній коробці | ББ Фарма а.с. | Чеська Республiка | ЕйчБіЕм Фарма с.р.о. | Словацька Республіка | засідання НТР № 11 від 28.04.2022 | Відмовити у затвердженні – зміни II типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (ведення нестандартного методу кінцевої стерилізації) (Б.II.б.3. (г) II) – оскільки заявлена помилково |
| 7. | КАНАВІТ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл в ампулі коричневого скла; по 5 ампул вміщують в упаковку з плівки PVC; по 1 пластиковій упаковці в картонній коробці | ББ Фарма а.с. | Чеська Республiка | ЕйчБіЕм Фарма с.р.о. | Словацька Республіка | засідання НТР № 14 від 19.05.2022 | Відмовити у затвердженні – зміни І типу – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (Б.II.г.1. (а) ІА) – оскільки заявлена помилково |
В.о. Генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим