Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів»
від 07 липня 2022 року № 1180
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ “КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД” | Україна | Чжецзян Хуахай Фармацевтікал Ко., Лтд. | Китай | Перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/16528/01/01 |
| 2. | ДЕКСАРОМ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 упаковки у картонній коробці | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” (додано розділ “Несумісність”) відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Ketesse 50mg/2ml solution for injection/infusion (в Україні зареєстрований як ДЕКСАЛГІН® ІН’ЄКТ, розчин для ін’єкцій/інфузій, 50мг/2мл). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/16086/01/01 |
| 3. | ДІАНЕ-35 | таблетки вкриті оболонкою; по 21 таблетці у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру в картонній коробці | Байєр АГ | Німеччина | первинна, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр АГ, Німеччина; повний цикл виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/7893/01/01 |
| 4. | ЕСЛОТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах: “Фармакологічні властивості”, “Показання” (уточнення), “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування відповідно до інформації референтного лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/16357/01/01 |
| 5. | ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА 150 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Бонвіва, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 150 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/16004/01/02 |
| 6. | МЕБГІДРОЛІН | кристалічний порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ “Фармак” | Україна | стадія очистки субстанції: АТ “Фармак”, Україна; виробник сировини: ТОВ “Цзіаньська медико-хімічна компанія Хайчжоу”, Китай | Україна/ Китай | Перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/16380/01/01 |
| 7. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 200 мл у пляшках; по 200 мл, 400 мл у контейнерах полімерних | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування у розділах: “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” щодо безпеки лікарського засобу, та як наслідок, оновлено інформацію в короткій характеристиці лікарського засобу у розділах: “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні”, “Дози та спосіб застосування”. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/16211/01/01 |
| 8. | САРГІН | розчин для інфузій, 42 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак”, Україна;
ПрАТ “Інфузія”, Україна |
Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Показання”(редагування), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Тівортін®, розчин для інфузій, 42 мг/мл) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | не підлягає | UA/16480/01/01 |
В.о. Генерального директора
Директорату фармацевтичного забезпечення Іван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим