Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 03 березня 2023 року № 428
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування* | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВЕРО | таблетки, по 8 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | Первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії та відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща виробництво in bulk tablets: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Польща/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/18917/01/01 |
| 2. | АВЕРО | таблетки, по 16 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | Первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії та відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща виробництво in bulk tablets: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Польща/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/18917/01/02 |
| 3. | АВЕРО | таблетки, по 24 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | Первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії та відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща виробництво in bulk tablets: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Польща/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | – | UA/18917/01/03 |
| 4. | АДЦЕТРИС® | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості серій готового продукту: БСП Фармасьютікалз С.П.А., Італiя Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: Фарева Пау 2, Франція вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія |
Італiя/Франція/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення дільниці Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британія, яка відповідає за контроль якості серії ГЛЗ. Залишається альтернативний виробник, котрий виконує таку саму функцію, як і вилучений (БСП Фармасьютікалз С.П.А., Італія). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці Делфарм Новара С.р.л., Італія, яка відповідає за вторинну упаковку та дозвіл на випуск серії. Залишається альтернативний виробник, котрий виконує такі самі функції, як і вилучений (Такеда Австрія ГмбХ, Австрія). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження іяльності» (вилучення виробничої дільниці Делфарм Новара С.р.л., Італія). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви та адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за контроль якості діючої речовини — брентуксимабу ведотину, з Seattle Genetics, Inc., 21717 30th Drive SE, Bothell, WA 98021, USA на Seagen, Inc., 21823 30th Drive SE, Bothell, WA 98021, USA. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробничої дільниці, відповідальної за контроль якості діючої речовини — брентуксимабу ведотину, з Covance Laboratories Limited, Otley Road Harrogate, North Yorkshire, HG3 1PY, UK на Labcorp Early Development Laboratories Limited. Адреса, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/13286/01/01 |
| 5. | АКАРД | таблетки кишковорозчинні, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | без рецепта | – | UA/5687/01/02 |
| 6. | АКАРД | таблетки кишковорозчинні, по 75 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | без рецепта | – | UA/5687/01/01 |
| 7. | АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 | розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл; по 10 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону в картонній пачці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Відділ Медана в Сєрадзі | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | – | UA/9205/01/01 |
| 8. | АКТОВЕГІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг; по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Такеда Україна» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна (вторинне пакування із in bulk фірми-виробника Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Венгер Людмила Анатоліївна/Venher Liudmyla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Не рекомендовано до затвердження у зв’язку із надходженням оновленої інформації щодо уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду (лист №0106/МД від 27.04.2022). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович/Sergii Uretii. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/16098/01/01 |
| 9. | АЛЬТАБОР | таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері по 2 блістери у пачці; по 20 або 60 таблеток у контейнерах пластикових з кришкою з контролем першого розкриття | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: з метою приведення у відповідність до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 (в редакції наказу МОЗ України від 23.11.2021 № 2593) змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | без рецепта | Не підлягає | UA/10229/01/01 |
| 10. | АМІЗОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці з картону, по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: з метою приведення у відповідність до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 (в редакції наказу МОЗ України від 23.11.2021 № 2593) змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | без рецепта | Не підлягає | UA/6493/01/02 |
| 11. | АМІЗОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону, по 20 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: з метою приведення у відповідність до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 (в редакції наказу МОЗ України від 23.11.2021 № 2593) змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | без рецепта | Не підлягає | UA/6493/01/01 |
| 12. | АНАЛЬГІН | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв’язку із введенням додаткової упаковки № 100, що відпускається «за рецептом», затвердженим наказом МОЗ України від 05.06.2020 № 1336, змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | за рецептом: № 100//без рецепта: № 10 | Не підлягає | UA/8374/01/01 |
| 13. | АНАЛЬГІН | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.2. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки» (модулі CV «Післяреєстраційний досвід», CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики», CVIII «Резюме проблем безпеки»), III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням переліку проблем з безпеки на підставі рекомендованого PRAC оновлення інформації з безпеки щодо шкірних реакцій в проекті інструкції для медичного застосування. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.2. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки» (модулі CV «Післяреєстраційний досвід», CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики», CVIII «Резюме проблем безпеки»), III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням переліку проблем з безпеки та створення DHPC на підставі рекомендації PRAC щодо медикаментозного ураження печінки. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без рецепта — № 10. За рецептом — № 100. | Не підлягає | UA/8374/01/01 |
| 14. | АНЗИБЕЛ® | пастилки по 10 пастилок у блістері; по 10 пастилок у блістері; по 1, по 2 або по 3 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-081 — Rev 01 для АФІ хлоргексидину гідрохлориду від нового виробника Medichem, S.A., Spain, який вводиться на зміну затвердженому виробнику Schutz Dishman Biotech Limited, India. | без рецепта | – | UA/10263/01/01 |
| 15. | АНЗИБЕЛ® | пастилки зі смаком ментолу, по 10 пастилок у блістері; по 10 пастилок у блістері; по 1, по 2 або по 3 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-081 — Rev 01 для АФІ хлоргексидину гідрохлориду від нового виробника Medichem, S.A., Spain, який вводиться на зміну затвердженому виробнику Schutz Dishman Biotech Limited, India. | без рецепта | – | UA/10264/01/01 |
| 16. | АНЗИБЕЛ® | пастилки зі смаком меду та лимона, по 10 пастилок у блістері; по 10 пастилок у блістері; по 1, по 2 або по 3 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-081 — Rev 01 для АФІ хлоргексидину гідрохлориду від нового виробника Medichem, S.A., Spain, який вводиться на зміну затвердженому виробнику Schutz Dishman Biotech Limited, India. | без рецепта | – | UA/10265/01/01 |
| 17. | АРАНЕСП | розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл; по 0,3 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Маркування, вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Виробництво, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США | Нідерланди/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Євгеній Чудаков/Evgeny Chudakov. Пропонована редакція: Яел Горен/Yael Goren. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/11437/01/03 |
| 18. | АРАНЕСП | розчин для ін’єкцій, 500 мкг/мл, по 1,0 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Маркування, вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Виробництво, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США | Нідерланди/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Євгеній Чудаков/Evgeny Chudakov. Пропонована редакція: Яел Горен/Yael Goren. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/11437/01/05 |
| 19. | АРАНЕСП | розчин для ін’єкцій, 25 мкг/мл; по 0,4 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Маркування, вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Виробництво, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США | Нідерланди/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Євгеній Чудаков/Evgeny Chudakov. Пропонована редакція: Яел Горен/Yael Goren. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/11437/01/01 |
| 20. | АРБІВІР-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)/Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» (всі стадії виробництва, контроль якості) | Україна/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: з метою приведення у відповідність до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 (в редакції наказу МОЗ України від 23.11.2021 № 2593) змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | без рецепта | Не підлягає | UA/10506/02/02 |
| 21. | АРБІВІР-ЗДОРОВ’Я | капсули по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)/Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» (всі стадії виробництва, контроль якості) | Україна/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: з метою приведення у відповідність до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 (в редакції наказу МОЗ України від 23.11.2021 № 2593) змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | без рецепта | Не підлягає | UA/10506/02/01 |
| 22. | АРГЕТТ ДУО | капсули з модифікованим вивільненням тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | первинне та вторинне пакування, випуск серії: Свісс Капс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя; первинне та вторинне пакування: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією Health Canada | за рецептом | Не підлягає | UA/12811/01/01 |
| 23. | АРИПІПРАЗОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ДЖУБІЛАНТ ФАРМОВА ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-324 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2013-324 — Rev 00). Як наслідок, відбулась зміна назви та написання адреси виробничої дільниці (стало: JUBILANT PHARMOVA LIMITED, India # Plot No. 18, 56, 57 & 58, KIADB, Industrial Area Mysore District India-571 302 Nanjangud, Karnataka, India). | – | – | UA/17865/01/01 |
| 24. | АСЕНТРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Діти» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Zoloft, film-coated tablets. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Zoloft, film-coated tablets. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8770/01/01 |
| 25. | АСЕНТРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Діти» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Zoloft, film-coated tablets. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Zoloft, film-coated tablets. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/8770/01/02 |
| 26. | АСКОФЕН Л | таблетки; по 6 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв’язку із введенням додаткової упаковки, що відпускається «за рецептом», затвердженим наказом МОЗ України від 23.12.2021 № 2852, змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | за рецептом: № 60, № 100//без рецепта: № 6, № 10 | Не підлягає | UA/8791/01/01 |
| 27. | АСК-ТЕВА | таблетки кишковорозчинні по 100 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 100 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв’язку із введенням додаткової упаковки, що відпускається «за рецептом», затвердженим наказом МОЗ України від 21.11.2019 № 2320, змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | за рецептом: № 100//без рецепта: № 30 | Не підлягає | UA/14167/01/02 |
| 28. | АСК-ТЕВА | таблетки кишковорозчинні по 75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці; по 100 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв’язку із введенням додаткової упаковки, що відпускається «за рецептом», затвердженим наказом МОЗ України від 21.11.2019 № 2320, змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | за рецептом: № 100//без рецепта: № 30 | Не підлягає | UA/14167/01/01 |
| 29. | АСПАРКАМ | таблетки по 50 таблеток у блістерах; по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Приведення специфікації і методів контролю допоміжної речовини КАЛЬЦІЮ СТЕАРАТ до монографії ЕР, а саме- вилучення п. «Кадмій», «Нікель», «Свинець» та приведення методу контролю за п. «Склад жирних кислот» до монографії ЕР. Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) вилучення інформації щодо проведення випробування для ідентифікації кожного тарного місця для допоміжних речовин DL-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА, МАГНІЮ ОКСИД, КАЛІЮ ГІДРОКСИД, КРОХМАЛЬ КУКУРУДЗЯНИЙ, ПОЛІСОРБАТ-80, КАЛЬЦІЮ СТЕАРАТ, ТАЛЬК . | без рецепта | – | UA/4509/01/01 |
| 30. | АСПАРКАМ | розчин для ін’єкцій; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна методу випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення Калію аспарагінату безводного» без зміни нормування. Випробування буде проводитися методом атомно-емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ДФУ, 2.2.57) (затверджено: атомно-абсорбційна спектрометрія ДФУ, 2.2.23). | за рецептом | – | UA/1309/01/01 |
| 31. | АТЕРА А | таблетки по 40 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/19120/01/02 |
| 32. | АТЕРА А | таблетки по 80 мг/5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/19120/01/03 |
| 33. | АТЕРА А | таблетки по 80 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С. А., | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/19120/01/04 |
| 34. | АТЕРА А | таблетки по 40 мг/5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/19120/01/01 |
| 35. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/11325/01/02 |
| 36. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/11325/01/03 |
| 37. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | – | UA/11325/01/01 |
| 38. | АФІНІТОР | таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено — «Антинеопластичні засоби. Інші антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Код АТХ L01X E10. «, запропоновано — «Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Інгібітори кінази мішені рапаміцину у ссавців (mTOR). Еверолімус. Код АТХ L01E G02.» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо взаємодії з канабідіолом, що призводить до підвищення системних інгібіторів кальценеврину та інгібіторів mTOR відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» щодо інформації стосовно синдрому променевого опіку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо включення «лімфоедеми» як побічної реакції на лікарський засіб із загальною частотою «часто» на основі післяреєстраційних досліджень відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/11439/01/01 |
| 39. | АФІНІТОР | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено — «Антинеопластичні засоби. Інші антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Код АТХ L01X E10. «, запропоновано — «Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Інгібітори кінази мішені рапаміцину у ссавців (mTOR). Еверолімус. Код АТХ L01E G02.» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо взаємодії з канабідіолом, що призводить до підвищення системних інгібіторів кальценеврину та інгібіторів mTOR відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» щодо інформації стосовно синдрому променевого опіку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо включення «лімфоедеми» як побічної реакції на лікарський засіб із загальною частотою «часто» на основі післяреєстраційних досліджень відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/11439/01/02 |
| 40. | АФІНІТОР | таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено — «Антинеопластичні засоби. Інші антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Код АТХ L01X E10. «, запропоновано — «Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Інгібітори кінази мішені рапаміцину у ссавців (mTOR). Еверолімус. Код АТХ L01E G02.» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо взаємодії з канабідіолом, що призводить до підвищення системних інгібіторів кальценеврину та інгібіторів mTOR відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» щодо інформації стосовно синдрому променевого опіку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо включення «лімфоедеми» як побічної реакції на лікарський засіб із загальною частотою «часто» на основі післяреєстраційних досліджень відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/11439/01/03 |
| 41. | АФФИДА МАКС З АРГІНІНОМ | гранули для орального розчину, 400 мг; по 10 або 20, або 30, або 40 саше у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Італiя; ТОЛЛ МАНУФАКТУРІНГ СЕРВІСІС, С.Л., Іспанiя | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення додаткових застережень) відповідно до рекомендацій PRAC. | без рецепта | UA/18597/01/01 | |
| 42. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістерах, по 10 блістерів у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв’язку із введенням додаткової упаковки, що відпускається «за рецептом», затвердженою наказом МОЗ України від 04.09.2020 № 2032, змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | за рецептом: № 100//без рецепта: № 10 | Не підлягає | UA/5708/01/01 |
| 43. | БАКЛОФЕН | таблетки по 25 мг; по 50 таблеток у поліетиленовому флаконі з кришкою із амортизатором та захисним кільцем; по 1 флакону в картоній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/0497/01/02 |
| 44. | БАКЛОФЕН | таблетки по 10 мг; по 50 таблеток у поліетиленовому флаконі з кришкою із амортизатором та захисним кільцем; по 1 флакону в картоній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/0497/01/01 |
| 45. | БЕНОДИЛ | суспензія для розпилення по 0,25 мг/1 мл; по 2 мл у контейнері з поліетилену низької щільності; по 5 контейнерів, з’єднаних між собою, у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії: Дженетик С.п.А., Італія; вторинне пакування та випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща | Італія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | – | UA/17682/01/01 |
| 46. | БЕНОДИЛ | суспензія для розпилення по 0,5 мг/1 мл; по 2 мл у контейнері з поліетилену низької щільності; по 5 контейнерів, з’єднаних між собою, у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії: Дженетик С.п.А., Італія; вторинне пакування та випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща | Італія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | – | UA/17682/01/02 |
| 47. | БЕТФЕР 1А ПЛЮС | порошок для розчину для ін’єкцій по 6000000 МО (30 мкг); 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1 мл (вода для ін’єкцій стерильна) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; 4 флакони з порошком у комплекті з 4 ампулами з розчинником по 1 мл (вода для ін’єкцій стерильна) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни до специфікації на АФІ рекомбінантного інтерферону бета-1а людини, а саме приведення параметрів до вимог монографії 1639 ЕР; введено додаткові показники «Мікробіологічна чистота», «рН». | за рецептом | – | UA/15462/01/01 |
| 48. | БЕТФЕР®-1А | розчин для ін’єкцій по 12 000 000 МО; 5 шприців (об’ємом 1 мл) у блістері; по 2 блістери в пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміни до специфікації на АФІ рекомбінантного інтерферону бета-1а людини, а саме приведення параметрів до вимог монографії ЕР 1639; внесені додаткові показники «Мікробіологічна чистота», «рН». | за рецептом | – | UA/13963/01/02 |
| 49. | БІКАЛУТАМІД-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) зміна розмірів поліетиленових пакетів для упаковки нерозфасованого продукту, який зберігається в двох поліетиленових пакетах, при цьому внутрішній пакет є прозорим, а зовнішній пакет має чорний колір, між ними поміщають пакети з осушувачем, а саме змінюються межі допустимих розмірів прозорих пластикових пакетів. Сировина для виготовлення пакетів залишається без змін. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє (оновлення р. 3.2.Р.3.3, 3.2.Р.7, 3.2.Р.8.1), а саме з метою приведення документації у відповідність з поточним виробничим процесом і поточним протоколом виготовлення серій ГЛЗ було переглянуто опис процесів виробництва і упаковки, а саме деталізовано опис в досьє поточного виробничого процесу (додана інформація щодо пакетів з осушувачем між поліетиленовими пакетами для сберігання нерозфасованого продукту). Зміни стосуються лише документації, а не реального процесу, тобто нерозфасований продукт завжди пакувався в прозорий і чорний полієтиленові пакети з осушувачем між ними. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) збільшення терміну зберігання нерозфасованого продукту з 4 до 6 місяців. |
за рецептом | – | UA/10546/01/01 |
| 50. | БІКАЛУТАМІД-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) зміна розмірів поліетиленових пакетів для упаковки нерозфасованого продукту, який зберігається в двох поліетиленових пакетах, при цьому внутрішній пакет є прозорим, а зовнішній пакет має чорний колір, між ними поміщають пакети з осушувачем, а саме змінюються межі допустимих розмірів прозорих пластикових пакетів. Сировина для виготовлення пакетів залишається без змін. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє (оновлення р. 3.2.Р.3.3, 3.2.Р.7, 3.2.Р.8.1), а саме з метою приведення документації у відповідність з поточним виробничим процесом і поточним протоколом виготовлення серій ГЛЗ було переглянуто опис процесів виробництва і упаковки, а саме деталізовано опис в досьє поточного виробничого процесу (додана інформація щодо пакетів з осушувачем між поліетиленовими пакетами для сберігання нерозфасованого продукту). Зміни стосуються лише документації, а не реального процесу, тобто нерозфасований продукт завжди пакувався в прозорий і чорний полієтиленові пакети з осушувачем між ними. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) збільшення терміну зберігання нерозфасованого продукту з 4 до 6 місяців. | за рецептом | – | UA/10546/01/02 |
| 51. | БІМІКАН® ЕКО | краплі очні, розчин 0,3 мг/мл; по 3 мл препарату у флаконі-крапельниці, по 1 флакону в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/16893/01/01 |
| 52. | БІСЕПТОЛ | суспензія оральна, 200 мг/40 мг/5 мл по 80 мл у флаконі, по 1 флакону і міркою з поділками в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Відділ Медана в Сєрадзі | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/9311/01/01 |
| 53. | БІСОТРОЛ 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності: 2 роки. Запропоновано: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності. | за рецептом | Не підлягає | UA/19471/01/02 |
| 54. | БІСОТРОЛ 5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності: 2 роки. Запропоновано: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності. | за рецептом | Не підлягає | UA/19471/01/01 |
| 55. | БОБОТИК | краплі оральні, емульсія, 66,66 мг/мл; по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею і кришкою; по 1 флакону в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Відділ Медана в Сєрадзі | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | без рецепта | – | UA/11716/01/01 |
| 56. | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна вимагає оцінки порівнянності (проведення порівняльних досліджень) лікарського засобу біологічного/імунологічного походження або зміна у розмірі серії вимагає проведення нового дослідження біоеквівалентності) Введено альтернативний розмір серії для активності 100 ОД, затверджено: 7,5 л, (15,000 or 60,000 фл.); запропоновано: 7,5 л (15,000 or 60,000 фл.); 15 л.(130,000 флаконів). Додатковий розмір серії буде виготовлятися в додатковій будівлі, Biologics 2 (B2), у межах затвердженої виробничої ділянки ЛЗ | за рецептом | – | UA/16656/01/01 |
| 57. | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін’єкцій по 200 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна вимагає оцінки порівнянності (проведення порівняльних досліджень) лікарського засобу біологічного/імунологічного походження або зміна у розмірі серії вимагає проведення нового дослідження біоеквівалентності) Введено альтернативний розмір серії для активності 100 ОД, затверджено: 7,5 л, (15,000 or 60,000 фл.); запропоновано: 7,5 л (15,000 or 60,000 фл.); 15 л.(130,000 флаконів). Додатковий розмір серії буде виготовлятися в додатковій будівлі, Biologics 2 (B2), у межах затвердженої виробничої ділянки ЛЗ | за рецептом | – | UA/16656/01/02 |
| 58. | БРЕСЕК | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 або 20 флаконів з порошком у картонній коробці | Фармацевтична компанія «ВОКАТЕ С.A.» | Грецiя | Анфарм Хеллас С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини щодо енцефалопатії. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини щодо гепатиту. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо важливості звітування про побічні реакції. | за рецептом | Не підлягає | UA/8907/01/02 |
| 59. | БРЕСЕК | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Фармацевтична компанія «ВОКАТЕ С.A.» | Грецiя | Анфарм Хеллас С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини щодо енцефалопатії. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини щодо гепатиту. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо важливості звітування про побічні реакції. | за рецептом | Не підлягає | UA/8907/01/01 |
| 60. | БРИГЛАУ ЕКО | краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 або по 3 флакони у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/18347/01/01 |
| 61. | БРОНХО-ВАКСОМ ДОРОСЛІ | капсули по 7 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | ОМ Фарма СА | Швейцарія | ОМ Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/18521/01/01 |
| 62. | ВАЗЕЛІН | мазь по 30 г у тубах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання функцій виробників в наказі МОЗ України № 68 від 12.01.2023 в процесі внесення змін (зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Додаткова дільниця виробництва у зв’язку з військовими діями в Україні. Введення додаткової виробничої дільниці АТ «Лубнифарм», Україна, на якій відбувається виробництво та первинне пакування лікарського засобу. Також розписано функції затвердженого виробника ПРАТ «ФІТОФАРМ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової виробничої ділянки АТ «Лубнифарм», Україна на якій відбувається контроль якості. Також розписано функції затвердженого виробника ПРАТ «ФІТОФАРМ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Редакція в наказі — відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна. Вірна редакція -відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна. | без рецепта | UA/0845/01/01 | |
| 63. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ ЖИВА, СУХА БЦЖ 10 | порошок та розчинник для приготування суспензії для внутрішньошкірних ін’єкцій, по 0,5 мг (10 доз); по 5 ампул з порошком та по 5 ампул розчинника по 1 мл (ізотонічного розчину натрію хлориду) у картонній коробці | «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща (виробник вакцини); ПОЛЬФАРМА С.А. Фармасьютікал Воркс, Польща (виробник розчинника) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Уточнення щодо прізвища уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Katarzyna Wojno. Пропонована редакція: Katarzyna Tokarzewska. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Anton Voitenko. Пропонована редакція: Budiak Oleksandra Sergiivna. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | – | UA/14884/01/01 |
| 64. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-110-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2011-110-Rev 03) для АФІ валсартан від вже затвердженого виробника Джубілант Дженерікс Лімітед, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-110-Rev 06 для АФІ валсартан від вже затвердженого виробника Джубілант Фармова Лімітед, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-110-Rev 05 для АФІ валсартан від вже затвердженого виробника. Як наслідок, зміна назви власника СЕР та виробничої дільниці Затверджено: Джубілант Дженерікс Лімітед, Індія; Запропоновано: Джубілант Фармова Лімітед, Індія | – | – | UA/18080/01/01 |
| 65. | ВЕКТИБІКС | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Маркування, вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Виробництво, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США | Нідерланди/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Євгеній Чудаков/Evgeny Chudakov. Пропонована редакція: Яел Горен/Yael Goren. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/10806/01/01 |
| 66. | ВЕНОПЛАНТ | таблетки з відстроченим вивільненням; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістер у картонній коробці; по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція: Будяк Олександра Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | – | UA/8371/01/01 |
| 67. | ВІБРОЦИЛ | спрей назальний, дозований; по 15 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у картонній коробці | ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосуваня лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та іншими механізмами» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/4564/02/01 |
| 68. | ВІЗОПТИК | краплі очні, розчин, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконі з крапельницею і кришкою з гарантійним кільцем; по 2 флакони в картонній коробці; по 0,5 мл у пластиковому флаконі одноразового використання; по 12 флаконів в картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща; Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску та статусу рекламування в наказі МОЗ України № 485 від 16.03.2021 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі — за рецептом, статус рекламування — не підлягає. Вірна редакція — без рецепта, статус рекламування — підлягає. | без рецепта | підлягає | UA/14935/01/01 |
| 69. | ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ | сироп; по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшці; по 1 пляшці разом з мірним стаканчиком у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А. | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» відповідно до рекомендацій CMDh. Термін Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження не рекомендовано оскільки не передбачено типом змін. | без рецепта | підлягає | UA/13502/01/01 |
| 70. | ВІТАНГО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція: Будяк Олександра Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | – | UA/14378/01/01 |
| 71. | ГЕПТРАЛ® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 500 мг 5 скляних флаконів з порошком ліофілізованим та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл в контурній чарунковій упаковці, запечатаній алюмінієвою фольгою; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу); Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя (виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника); Делфарм Сен Ремі, Францiя (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу); Фамар А.В.Е. Алімос Плант 63, вул. Аг. Дімітріу, Грецiя (виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серій розчинника in bulk) | Італiя/Францiя/Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Введення додаткового розміру серії розчинника 628 л до вже затвердженого розміру серії 515 л для виробника розчинника Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італія. | за рецептом | – | UA/6993/02/02 |
| 72. | ГІДРОХЛОРТІАЗИД | таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці; по 20 таблеток у блістері | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | виробництво за повним циклом: Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; виробництво, пакування, випуск серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна; контроль серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення нового розміру серії 4 000 000 таблеток або 200,000 тис. пак. №10х2 (№20) до вже затвердженого розміру 1 246 000 таблеток або 62,300 тис. пак. №10х2 (№20). | за рецептом | – | UA/6721/01/01 |
| 73. | ГЛІАТИЛІН | розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 3 ампули у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону | Італфармако С.п.А. | Італiя | Італфармако С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення змін до р.3.2.S.4.2 Аналітичні методики, а саме — незначна модифікація методу ГХ визначення вмісту залишкового розчинника в АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Внесення змін до р.3.2.Р.5.2 Аналітичні методики, а саме — внесення доповнень до методу ВЕРХ тесту «Супровідні домішки». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення змін до р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме — внесення уточнення до показника «Description» специфікації якості ампул. Затверджено: 3.2.Р.7 Container Closure System Quality Specifications of Glass Ampoules Description: Neutral, colourless glass type I. Запропоновано: 3.2.Р.7 Container Closure System Quality Specifications of Glass Ampoules Description: Printed, colourless glass ampoule with breaking ring and two coloured identification rings. Clean and free from foreign visible matter. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення змін до р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме- додавання показника «Dome diameter» до специфікації якості ампул замість показників Sealing height, Shoulder height, Body thickness, Bottom thickness. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення змін до р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме -внесення уточнення до показника «Check of print» специфікації якості ампул. Затверджено: 3.2.Р.7 Container Closure System Quality Specifications of Glass Ampoules Check of print: Conforms to standard. Запропоновано: 3.2.Р.7 Container Closure System Quality Specifications of Glass Ampoules Check of print: Printing and colour of ampoule serigraphy correspond to the approved artworks. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення змін до р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме — внесення уточнення до показника «Check of identification ring» специфікації якості ампул. Затверджено: 3.2.Р.7 Container Closure System Quality Specifications of Glass Ampoules Check of identification ring: Conforms to standard. Запропоновано: 3.2.Р.7 Container Closure System Quality Specifications of Glass Ampoules Check of identification ring: top ring height 59.5±0.50 mm bottom ring height 54.5±0.50 mm. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) Внесення змін до р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме — видалення із специфікації якості ампул показника «AQL defects evaluation: complies». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) Внесення змін до р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме — видалення із специфікації якості ампул показника «Ultimate strength: Complies». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) Внесення змін до р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме — видалення із специфікації якості ампул показника «Іdentification: Conforms to standard». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) Внесення змін до р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме — видалення із специфікації якості ампул показника «Check of the pack: Check the pack and their labels». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Внесення змін до р.3.2.Р.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls, а саме- додавання нового показника контролю якості (контроль протікання ампул) під час виробництва | за рецептом | – | UA/2196/01/01 |
| 74. | ГЛЮКОФАЖ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Іспанія | Франція/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Глюкофаж®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг. Затверджено: 3 роки. Запропоновано: 4 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності» (для таблеток по 1000 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/3994/01/03 |
| 75. | ДАЦЕПТОН® | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у пластиковій контурній упаковці в картонній коробці | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | контроль якості готового лікарського засобу, вторинне пакування, випуск серії: ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина; виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості: Ресіфарм Монтс, Францiя; вторинне пакування: ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 28.11.2021 р.; Дата подання — 26.02.2022 р. Пропонована редакція: Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 19.11.2022 р.; Дата подання — 17.02.2023 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі | за рецептом | – | UA/17992/01/01 |
| 76. | ДЕКЕНОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв’язку із змінами, що потребують нової реєстрації, затвердженими наказом МОЗ України від 09.11.2021 № 22465, встановлено статус щодо рекламування: «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | за рецептом | Не підлягає | UA/17180/02/01 |
| 77. | ДЕКСАЛГІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 5 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; Виробництво in bulk, пакування та випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серії: Домпе Фармацеутіці С.п.А., Італія | Іспанія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до рекомендації PRAC EMA. Введення протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9258/01/01 |
| 78. | ДЕКСАЛГІН® ІН’ЄКТ | розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 1, або 5, або 10 ампул у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; Альфасігма С.п.А., Італiя | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до рекомендації PRAC EMA. Введення протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до інформації з безпеки допоміжних речовин. Введення протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає
|
UA/3764/01/01 |
| 79. | ДЕКСАЛГІН®САШЕ | гранули для орального розчину по 25 мг, по 10 або по 30 однодозових пакетів з гранулами у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Лабораторіос Менаріні С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до рекомендації PRAC EMA. Введення протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9258/02/01 |
| 80. | ДЕКСМЕДЕТОМІДИН ЕВЕР ФАРМА | концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл; по 2 мл в ампулі, по 5 або 25 ампул у картонній коробці; по 4 мл в ампулі, по 4 або 5 ампул у картонній коробці; по 10 мл в ампулі, по 4 або 5 ампул у картонній коробці; по 2 мл у флаконі, по 5 флаконів у картонній коробці; по 4 мл у флаконі; по 4 або 5 флаконів у картонній коробці; по 10 мл у флаконі; по 4 або 5 флаконів у картонній коробці | ЕВЕР Валінджект ГмбХ | Австрія | ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина (повний цикл виробництва готового лікарського засобу, включаючи первинне та вторинне пакування, контроль якості; вторинне пакування (додаткова дільниця) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна у частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) з 1-го року на 3-и роки внесено згідно Переліку референтних дат Європейського Союзу та періодичності подання РОЗБ Європейської Медичної Агенції (ЄМА) | за рецептом | – | UA/17227/01/01 |
| 81. | ДЕРМАДРІН | мазь, 20 мг/г по 20 г або по 50 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку у п.12 НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ тексту маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення номера реєстраційного посвідчення. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | без рецепта | – | UA/8996/01/01 |
| 82. | ДЕРМОВЕЙТ | крем 0,05%; по 25 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Познань С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування виробничої дільниці відповідальної за виробництво ГЛЗ, включаючи контроль та випуск серій, без зміни адреси, місця провадження виробничої діяльності та виконуваних функцій. Дана зміна найменування виробника приводиться до оновленої ліцензії на виробництво; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Вилучення знаку ТМ з назви ГЛЗ, у зв’язку з глобальною політикою компанії. Діюча редакція: Дермовейт™ Dermovate™ Пропонована редакція: Дермовейт Dermovate; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки у розділ 17. ІНШЕ | за рецептом | Не підлягає | UA/1600/02/01 |
| 83. | ДИКЛОДЕВ® | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл, по 3 мл (75 мг) розчину в ампулі, по 5 ампул у чарунковій упаковці в картонній коробці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | ДЕМО С.А. Фармасьютікал Індастрі | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15297/01/01 |
| 84. | ДИКЛОФЕНАК-БІОЛІК | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Зміни І типу — Адміністративні зміни. (інші зміни) Зміна назви виробника та приведення адреси місцезнаходження нового виробника у відповідність до реєстру назв урбанонімів у м. Харкові. Технологія виробництва, виробниче обладнення, виробничі дільниці та місце проведення контролю якості залишились незмінними. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/10902/01/01 |
| 85. | ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ | гель по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Внесення змін до специфікації контролю туби алюмінієвої, а саме- приведення показника Пористість/рівномірність лакової плівки у відповідність до Європейських стандартів EN 15384-1 та EN 15384-2, без зміни методу контролю; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — Внесення змін до розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме- вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів, у зв’язку з приведенням у відповідність до європейських вимог | без рецепта | – | UA/1384/01/01 |
| 86. | ДИПРОСАЛІК® | лосьйон, по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | CEHEKCI HSC | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-031-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2002-031-Rev 02) для АФІ бетаметазону дипропіонату від вже затвердженого виробника Crystal Pharma S.A.U., Spain, який змінив назву на Curia Spain S.A.U., Spain | за рецептом | – | UA/4114/01/01 |
| 87. | ДИПРОСАЛІК® | мазь; по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-031-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2002-031-Rev 02) для АФІ бетаметазону дипропіонату від вже затвердженого виробника Crystal Pharma S.A.U., Spain, який змінив назву на Curia Spain S.A.U., Spain | за рецептом | – | UA/4114/02/01 |
| 88. | ДИФІКЛІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній пачці | Тілотс Фарма ГмбХ | Німеччина | виробництво in bulk: Патеон Інк. (ТРО), Канада первинне та вторинне пакування, випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди | Канада/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Михайлюк Марина Станіславівна. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | – | UA/14497/01/01 |
| 89. | ДІАФОРМІН® | таблетки по 850 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛЮКОФАЖ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/2508/01/02 |
| 90. | ДІАФОРМІН® | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛЮКОФАЖ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/2508/01/01 |
| 91. | ДІАФОРМІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛЮКОФАЖ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг, 850 мг або 1000 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15141/01/01 |
| 92. | ДІАФОРМІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛЮКОФАЖ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг, 850 мг або 1000 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15141/01/02 |
| 93. | ДІАФОРМІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛЮКОФАЖ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг, 850 мг або 1000 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15141/01/03 |
| 94. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛЮКОФАЖ XR, таблетки пролонгованої дії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18679/01/02 |
| 95. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 750 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛЮКОФАЖ XR, таблетки пролонгованої дії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18679/01/03 |
| 96. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛЮКОФАЖ XR, таблетки пролонгованої дії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18679/01/01 |
| 97. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, або 6, або 10 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника «USV Private Limited», Індія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛЮКОФАЖ ХR, таблетки пролонгованої дії по 500 мг, 1000 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/11857/01/01 |
| 98. | ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, або 6, або 10 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника «USV Private Limited», Індія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛЮКОФАЖ ХR, таблетки пролонгованої дії по 500 мг, 1000 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/11857/01/02 |
| 99. | ДІСТРЕПТАЗА ДІСТРЕПТ | супозиторії ректальні 15000 МО+1250 МО; по 6 супозиторіїв у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» ВИТВУРНЯ СУРОВІЦ І ЩЕПЙОНЕК СПУЛКА АКЦИЙНА | Польща | «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» ВИТВУРНЯ СУРОВІЦ І ЩЕПЙОНЕК СПУЛКА АКЦИЙНА | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Уточнення щодо прізвища уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Katarzyna Wojno. Пропонована редакція: Katarzyna Tokarzewska. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Anton Voitenko. Пропонована редакція: Budiak Oleksandra Sergiivna. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | – | UA/5275/01/01 |
| 100. | ДУЛОКСИН® | капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Лабораторіос Нормон, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-118 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-118 — Rev 00) для АФІ дулоксетину від вже затвердженого виробника Alembic Pharmaceuticals Limited, India | за рецептом | Не підлягає | UA/17667/01/01 |
| 101. | ДУЛОКСИН® | капсули кишковорозчинні тверді по 60 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Лабораторіос Нормон, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-118 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-118 — Rev 00) для АФІ дулоксетину від вже затвердженого виробника Alembic Pharmaceuticals Limited, India | за рецептом | Не підлягає | UA/17667/01/02 |
| 102. | ДУЛОКСИН® | капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Лабораторіос Нормон, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) виправлення помилки в описі капсули в специфікації на випуск та термін придатності ГЛЗ, а саме поміняні місцями кольори кришечки та корпусу капсули, з відповідними змінами в р. «Опис» МКЯ. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарька форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення зміни протягом 6- ти місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/17667/01/01 |
| 103. | ДУЛОКСИН® | капсули кишковорозчинні тверді по 60 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Лабораторіос Нормон, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) виправлення помилки в описі капсули в специфікації на випуск та термін придатності ГЛЗ, а саме поміняні місцями кольори кришечки та корпусу капсули, з відповідними змінами в р. «Опис» МКЯ. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарька форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення зміни протягом 6- ти місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/17667/01/02 |
| 104. | ЕДЕМ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; по 10 або по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/8360/01/01 |
| 105. | ЕЗОНЕКСА® | таблетки кишковорозчинні по 20 мг, in bulk: по 7 таблеток у блістері | АТ «Фармак» | Україна | Балканфарма Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-333-Rev 03 для діючої речовини Esomeprazole magnesium dihydrate від вже затвердженого виробника HETERO DRUGS LIMITED, Індія; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ новим показником «Мікробіологічна чистота» ( TAMC-NMT 1000 cfu/gm/ml; TYMC-NMT 100 cfu/gm/ml) ЕР 5.1.4); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методах контролю АФІ за показником «Поліморфізм» — приведено методику form B XRD до вимог EP 2.9.33; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації АФІ додатковим показником домішки «Cumene hydroperoxide» (not more than 37,5 ppm.) з відповідним методом випробування | – | – | UA/16606/01/01 |
| 106. | ЕЗОНЕКСА® | таблетки кишковорозчинні по 40 мг, in bulk: по 7 таблеток у блістері | АТ «Фармак» | Україна | Балканфарма Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-333-Rev 03 для діючої речовини Esomeprazole magnesium dihydrate від вже затвердженого виробника HETERO DRUGS LIMITED, Індія; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ новим показником «Мікробіологічна чистота» ( TAMC-NMT 1000 cfu/gm/ml; TYMC-NMT 100 cfu/gm/ml) ЕР 5.1.4); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методах контролю АФІ за показником «Поліморфізм» — приведено методику form B XRD до вимог EP 2.9.33; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації АФІ додатковим показником домішки «Cumene hydroperoxide» (not more than 37,5 ppm.) з відповідним методом випробування | – | – | UA/16606/01/02 |
| 107. | ЕЗОНЕКСА® | таблетки кишковорозчинні по 20 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-333-Rev 03 для діючої речовини Esomeprazole magnesium dihydrate від вже затвердженого виробника HETERO DRUGS LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ новим показником «Мікробіологічна чистота» ( TAMC-NMT 1000 cfu/gm/ml; TYMC-NMT 100 cfu/gm/ml) ЕР 5.1.4). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни в методах контролю АФІ за показником «Поліморфізм» — приведено методику form B XRD до вимог EP 2.9.33. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) доповнення специфікації АФІ додатковим показником домішки «Cumene hydroperoxide» (not more than 37,5 ppm.) з відповідним методом випробування | за рецептом | – | UA/16607/01/01 |
| 108. | ЕЗОНЕКСА® | таблетки кишковорозчинні по 40 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 2 або 4 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-333-Rev 03 для діючої речовини Esomeprazole magnesium dihydrate від вже затвердженого виробника HETERO DRUGS LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ новим показником «Мікробіологічна чистота» ( TAMC-NMT 1000 cfu/gm/ml; TYMC-NMT 100 cfu/gm/ml) ЕР 5.1.4). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни в методах контролю АФІ за показником «Поліморфізм» — приведено методику form B XRD до вимог EP 2.9.33. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) доповнення специфікації АФІ додатковим показником домішки «Cumene hydroperoxide» (not more than 37,5 ppm.) з відповідним методом випробування | за рецептом | – | UA/16607/01/02 |
| 109. | ЕНТЕРОЖЕРМІНА® | порошок для суспензії оральної; № 10 (2×5): по 2 г у саше; по 10 саше (кожні 2 саше роз’єднуються пунктирною лінією) в картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | Опелла Хелскеа Італі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви виробника ГЛЗ з уточненням адреси виробництва згідно сертифікату GMP, відповідно до матеріалів виробника. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника АФІ з уточненням адреси виробництва згідно сертифікату GMP, відповідно до матеріалів виробника. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/4234/03/01 |
| 110. | ЕНТЕРОЖЕРМІНА® | капсули; № 12, № 24 (12х2): по 12 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | Опелла Хелскеа Італі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви виробника ГЛЗ з уточненням адреси виробництва згідно сертифікату GMP, відповідно до матеріалів виробника. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника АФІ з уточненням адреси виробництва згідно сертифікату GMP, відповідно до матеріалів виробника. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/4234/02/01 |
| 111. | ЕНТЕРОЖЕРМІНА® | суспензія оральна; № 10; № 20 (10х2): по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті; по 1 або 2 касети в картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція Опелла Хелскеа Італі С.р.л., Італія | Франція/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви виробника ГЛЗ з уточненням адреси виробництва згідно сертифікату GMP, відповідно до матеріалів виробника. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника АФІ з уточненням адреси виробництва згідно сертифікату GMP, відповідно до матеріалів виробника. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/4234/01/01 |
| 112. | ЕРЕБРА® | таблетки сублінгвальні по 0,02 г; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «ГЕОЛІК ФАРМ МАРКЕТИНГ ГРУП» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: з метою приведення у відповідність до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 (в редакції наказу МОЗ України від 23.11.2021 № 2593) змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | без рецепта | Не підлягає | UA/12485/01/01 |
| 113. | ЕРОТОН® | таблетки по 100 мг; по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ТОВ «Астрафарм», Україна відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ПАТ «Вітаміни», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу (вилучення тексту маркування російською мовою). | за рецептом | – | UA/4652/01/02 |
| 114. | ЕРОТОН® | таблетки по 50 мг; по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ТОВ «Астрафарм», Україна відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ПАТ «Вітаміни», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу (вилучення тексту маркування російською мовою). | за рецептом | – | UA/4652/01/01 |
| 115. | ЕРОТОН® | таблетки по 100 мг; по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ТОВ «Астрафарм», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ПАТ «Вітаміни», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в оновлених МКЯ, які затверджені наказом МОЗ України від 17.02.2020 № 332 при проведенні процедури внесення змін «Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Введення додаткової упаковки: по 4 таблетки у блістері, по 2 блістери у пачці з картону без змін первинного пакувального матеріалу та з відповідними змінами в р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження». Помилка виникла в Методах контролю в методиці випробування за розділом «Розчинення». Діюча редакція: … 5 мл одержаного фільтрату поміщають у мірну колбу місткістю 25 мл, доводять об’єм розчину 0,01 М розчином кислоти хлористоводневої до мітки і перемішують … Пропонована редакція: … 5 мл одержаного фільтрату поміщають у мірну колбу місткістю 50 мл, доводять об’єм розчину 0,01 М розчином кислоти хлористоводневої до мітки і перемішують … Також виправлено технічні помилки у формулі обчислення вмісту силденафілу (Х1), що перейшов з таблетки у розчин, у відсотковому співвідношенні. | за рецептом | UA/4652/01/02 | |
| 116. | ЕСЦИТАЛОПРАМУ ОКСАЛАТ | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ДЖУБІЛАНТ ФАРМОВА ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-082 — Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2017-082 — Rev 01). Як наслідок, відбулась зміна назви та написання адреси виробничої дільниці (стало: JUBILANT PHARMOVA LIMITED, India # Plot No. 18, 56, 57 & 58, KIADB, Industrial Area Mysore District India-571 302 Nanjangud, Karnataka, India) | – | – | UA/18416/01/01 |
| 117. | ЄВРОЗИДИМ | порошок для ін’єкцій по 1,0 г, 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ЕйСіЕс Добфар С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок, а саме: вилучення інформації щодо заявника (пункт 11 — вторинна упаковка, пункт 5 — первинна упаковка) та внесення інформації щодо компанії, що здійснює маркетинг (пункт 17 — вторинна упаковка, пункт 6 — первинна упаковка). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/14073/01/01 |
| 118. | ЗОТЕК®-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до п.15 затвердженого тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме зазначення властивостей лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта — № 10; за рецептом — № 100 | – | UA/11501/01/01 |
| 119. | ЗОТЕК®-300 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до п.15 затвердженого тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме зазначення властивостей лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта — № 10; за рецептом — № 100 | – | UA/11501/01/02 |
| 120. | ЗОТЕК®-400 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до п.15 затвердженого тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме зазначення властивостей лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта — № 10; за рецептом — № 100 | – | UA/11501/01/03 |
| 121. | ІБУПРОМ СПРИНТ МАКС | капсули м’які по 400 мг; по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ ЮС Фармація, Польща; Виробництво та контроль якості продукту in bulk, контроль в процесі виробництва, контроль серії: Патеон Софтджелс Б.В., Нідерланди; Контроль серії: Проксі Лабораторіз Б.В., Нідерланди | Польща/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — збільшення терміну придатності нерозфасованого продукту (bulk product) з 5 до 6 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | – | UA/13880/01/01 |
| 122. | ІБУПРОФЕН-ЗДОРОВ’Я УЛЬТРАКАП | капсули м’які по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по 6 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» з безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/19233/01/01 |
| 123. | ІБУПРОФЕН-ЗДОРОВ’Я УЛЬТРАКАП | капсули м’які по 400 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по 6 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» з безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/19233/01/02 |
| 124. | ІКСДЖЕВА® | розчин для ін’єкцій, 70 мг/мл; по 1,7 мл (70 мг/мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; Вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди |
США/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Євгеній Чудаков/Evgeny Chudakov. Пропонована редакція: Яел Горен/Yael Goren. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/15390/01/01 |
| 125. | ІЛОН® КЛАСІК | мазь; по 25 г, по 50 г, по 100 г мазі у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | етол Гезундхайтспфлеге-унд Фармапродукте ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування); Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення вимог специфікації АФІ Олія евкаліптова за показником «Хроматографічний профіль» у відповідності до монографії Ph.Eur «Eucalyptus oil», діюча редакція. Вимоги специфікації за показником «Мікробіологічна чистота» для АФІ Терпентин модрини, Олія терпентинова, Олія евкаліптова приведені у відповідність до вимог чинної редакції Ph.Eur. 5.1.4. (табл. 5.1.4.-2. TAMC ≤ 103 CFU/g, TAMC ≤ 102 CFU/g). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у методі випробування АФІ Олія терпентинова за показником «Ідентифікація та кількісне визначення бутилгідрокситолуолу», а саме вилучення плацебо (метод AM0650_2-0, GC-MSD). | без рецепта | – | UA/16843/01/01 |
| 126. | ІМУСТАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: з метою приведення у відповідність до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 (в редакції наказу МОЗ України від 23.11.2021 № 2593) змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | без рецепта | Не підлягає | UA/9052/01/02 |
| 127. | ІМУСТАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: з метою приведення у відповідність до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 (в редакції наказу МОЗ України від 23.11.2021 № 2593) змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | без рецепта | Не підлягає | UA/9052/01/01 |
| 128. | ІНБЕК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг/50 мг/300 мг; по 30 таблеток або 90 таблеток у пластиковому флаконі, що містить контейнер з силікагелем; по 30 або 90 таблеток у пластиковому флаконі що містить контейнер з силікагелем; по 1 пластиковому флакону у картонній упаковці | Емкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | Eмкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18102/01/01 |
| 129. | ІНВАНЗ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 скляний флакон у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | нерозфасована продукція, первинне пакування, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ФАРЕВА Мірабель, Франція вторинне пакування (альтернативний виробник): Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Франція/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Внесення змін до р.3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме — уточнення формулювання щодо часу висихання в процесі ліофілізації (Ramp 3 Primary and Secondary Drying Time). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. | за рецептом | – | UA/9179/01/01 |
| 130. | ІНГАВІРИН | капсули по 90 мг по 7 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «РОКЕТ-ФАРМ» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: з метою приведення у відповідність до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 (в редакції наказу МОЗ України від 23.11.2021 № 2593) змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | без рецепта | Не підлягає | UA/10409/01/01 |
| 131. | ІНГАЛІПТ-Н | спрей для ротової порожнини, по 30 г у балоні; по 1 балону з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці з картону | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності контролю ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота»: допускається проводити контроль кожної десятої серії ГЛЗ, але не менше однієї серії повинно бути перевірено в кожному календарному році, в якому здійснюється випуск продукції. | без рецепта | – | UA/0938/01/01 |
| 132. | ІНСТГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг; по 30, 90 або 180 таблеток у пластиковому контейнері; по 30, 90 або 180 таблеток у пластиковому контейнері, по 1 пластиковому контейнеру у картонній упаковці | Емкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | Емкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16990/01/01 |
| 133. | ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10% | мазь 10% по 25 г у контейнерах; по 20 г або по 30 г у тубах алюмінієвих; по 20 г або по 30 г у тубах алюмінієвих, по 1 тубі в пачці; по 20 г або по 30 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 30 г у тубах ламінатних, по 1 тубі в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткових упаковок по 20 г та по 30 г у тубах ламінатних типу ABL з бушонами у пачці та без пачки, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Затверджено: По 25 г у контейнери пластмасові з контролем першого розкриття або по 20 г або по 30 г у туби алюмінієві з бушонами з внутрішнім покриттям лаком. На контейнери наклеюють етикетки з паперу етикеткового. Туби разом з інструкцією для медичного застосування препарату поміщають в пачку з картону для споживчої тари або картону хром-ерзац. Пачки або контейнери або туби без пачок разом з відповідною кількістю інструкцій для медичного застосування препарату вкладають у групову упаковку. Запропоновано: По 25 г у контейнери пластмасові з контролем першого розкриття або по 20 г, або по 30 г в туби алюмінієві з бушонами з внутрішнім покриттям лаком або у туби ламінатні з бушонами. На контейнери наклеюють етикетки з паперу етикеткового. Туби разом з інструкцією для медичного застосування препарату поміщають у пачку з картону для споживчої тари або картону хром-ерзац. Пачки або контейнери або туби без пачок разом з відповідною кількістю інструкцій для медичного застосування препарату вкладають у групову упаковку. Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв»язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/6654/01/01 |
| 134. | КАБОМЕТИКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробництво, первинне та вторинне пакування, випробування при випуску та стабільності: Патеон Інк., Канада Випуск серії: Патеон Франція, Франція Виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серій: Тджоапак Нідерланди Б.В., Нідерланди | Канада/Франція/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (затверджено: Антинеопластичні лікарські засоби. Інгібітори протеїнкінази. Кабозантініб. Код АТХ L01ХЕ26./запропоновано: Антинеопластичні лікарські засоби. Інгібітори протеїнкінази. Кабозантініб. Код АТХ L01EX07.). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16766/01/02 |
| 135. | КАБОМЕТИКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробництво, первинне та вторинне пакування, випробування при випуску та стабільності: Патеон Інк., Канада Випуск серії: Патеон Франція, Франція Виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серій: Тджоапак Нідерланди Б.В., Нідерланди |
Канада/Франція/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (затверджено: Антинеопластичні лікарські засоби. Інгібітори протеїнкінази. Кабозантініб. Код АТХ L01ХЕ26./запропоновано: Антинеопластичні лікарські засоби. Інгібітори протеїнкінази. Кабозантініб. Код АТХ L01EX07.). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16766/01/03 |
| 136. | КАБОМЕТИКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці; | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробництво, первинне та вторинне пакування, випробування при випуску та стабільності: Патеон Інк., Канада
Випуск серії: Патеон Франція, Франція Виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серій: Тджоапак Нідерланди Б.В., Нідерланди |
Канада/Франція/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (затверджено: Антинеопластичні лікарські засоби. Інгібітори протеїнкінази. Кабозантініб. Код АТХ L01ХЕ26./запропоновано: Антинеопластичні лікарські засоби. Інгібітори протеїнкінази. Кабозантініб. Код АТХ L01EX07.). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16766/01/01 |
| 137. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальні; по 20 або по 50, або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника/ подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-199 — Rev 00(затверджено: R0-CEP 2015-199 — Rev 02) для АФІ концентрату холекальциферолу від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd. |
без рецепта | – | UA/3541/01/01 |
| 138. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальні; по 20 або по 50, або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Інформація щодо системи фармаконагляду Зміни в частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з 3х років до 5 років внесено відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі та рекомендовано до затвердження. | без рецепта | – | UA/3541/01/01 |
| 139. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З М’ЯТНИМ СМАКОМ | таблетки жувальні; по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-199 — Rev 00(затверджено: R0-CEP 2015-199 — Rev 02) для АФІ холекальциферолу концентрату від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd. | без рецепта | – | UA/10610/01/01 |
| 140. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З М’ЯТНИМ СМАКОМ | таблетки жувальні; по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни в частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з 3х років до 5 років внесено відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі та рекомендовано до затвердження. | без рецепта | – | UA/10610/01/01 |
| 141. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ | таблетки жувальні; по 30, або 60, або 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-199 — Rev 00(затверджено: R0-CEP 2015-199 — Rev 02) для АФІ концентрату холекальциферолу від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd. | без рецепта | – | UA/3541/01/02 |
| 142. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ | таблетки жувальні по 30, або 60, або 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни в частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з 3х років до 5 років внесено відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі та рекомендовано до затвердження. | без рецепта | – | UA/3541/01/02 |
| 143. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД КОМФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 30, або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Асіно Естонія ОУ, Естонiя (первинне та вторинне пакування); Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина (виробництво за повним циклом); Такеда Фарма АС, Данiя (дозвіл на випуск серії) | Естонiя/Німеччина/Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни в частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з 3х років до 5 років внесено відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі та рекомендовано до затвердження. | без рецепта | – | UA/12921/01/01 |
| 144. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ | таблетки жувальні по 30 або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда АС | Норвегія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-199 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2015-199 — Rev 02) для АФІ холекальциферолу концентрату від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd | без рецепта | – | UA/12922/01/01 |
| 145. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ | таблетки жувальні по 30 або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда АС | Норвегія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни в частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з 3х років до 5 років внесено відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі та рекомендовано до затвердження. | без рецепта | – | UA/12922/01/01 |
| 146. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістерах, по 10 блістерів в пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв’язку із введенням додаткової упаковки, що відпускається «за рецептом», затвердженої наказом МОЗ України від 30.06.2017 № 732, змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | за рецептом: № 100//без рецепта: № 10 | Не
підлягає |
UA/6048/01/01 |
| 147. | КАМЕТОН | аерозоль, по 30 г у балоні аерозольному; по 1 балону в пачці з картону | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення періодичності контролю ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота»: допускається проводити контроль кожної десятої серії ГЛЗ, але не менше однієї серії повинно бути перевірено в кожному календарному році, в якому здійснюється випуск продукції | без рецепта | – | UA/0939/01/01 |
| 148. | КАРБАМАЗЕПІН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ДЖУБІЛАНТ ФАРМОВА ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб Карбамазепін, подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-109 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 1999-109 — Rev 05). Як наслідок, відбулась зміна назви та написання адреси виробничої дільниці (стало: JUBILANT PHARMOVA LIMITED, India # Plot No. 18, 56, 57 & 58, KIADB, Industrial Area Mysore District India-571 302 Nanjangud, Karnataka, India) | – | – | UA/18981/01/01 |
| 149. | КАРБАМАЗЕПІН-ФС | таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 5 або по 10 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-109 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 1999-109 — Rev 05) від вже затвердженого виробника Jubilant Generics Limited, Індія, який змінив назву на Jubilant Pharmova Limited, Індія. | за рецептом | – | UA/9471/01/01 |
| 150. | КАРБАМАЗЕПІН-ФС | таблетки по 200 мг; in bulk: по 6 кг у пакеті, вкладеному у контейнер | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-109 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 1999-109 — Rev 05) від вже затвердженого виробника Jubilant Generics Limited, Індія, який змінив назву на Jubilant Pharmova Limited, Індія. | – | – | UA/9472/01/01 |
| 151. | КАРІЗОН® | крем 0,5 мг/1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-066 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2007-066 — Rev 03) для АФІ клобетазолу пропіонату від вже затвердженого виробника SICOR S.r.l., який змінив назву на Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.r.l. | за рецептом | – | UA/10950/02/01 |
| 152. | КАРІЗОН® | мазь 0,5 мг/г по 15 г або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-066 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2007-066 — Rev 03) для АФІ клобетазолу пропіонату від вже затвердженого виробника SICOR S.r.l., який змінив назву на Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.r.l. | за рецептом | – | UA/10950/03/01 |
| 153. | КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-108 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2014-108 — Rev 00) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Jubilant Generics Limited, Індія, який змінив назву на Jubilant Pharmova Limited, Індія. | за рецептом | – | UA/8372/01/02 |
| 154. | КВЕТИРОН 200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-108 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2014-108 — Rev 00) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Jubilant Generics Limited, Індія, який змінив назву на Jubilant Pharmova Limited, Індія. | за рецептом | – | UA/8372/01/03 |
| 155. | КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-108 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2014-108 — Rev 00) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Jubilant Generics Limited, Індія, який змінив назву на Jubilant Pharmova Limited, Індія. | за рецептом | – | UA/8372/01/01 |
| 156. | КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ДЖУБІЛАНТ ФАРМОВА ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-108 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2014-108 — Rev 00). Як наслідок, відбулась зміна назви та написання адреси виробничої дільниці (стало: JUBILANT PHARMOVA LIMITED, India # Plot No. 18, 56, 57 & 58, KIADB, Industrial Area Mysore District India-571 302 Nanjangud, Karnataka, India) | – | – | UA/19544/01/01 |
| 157. | КЕЙВЕР® САШЕ | гранули для орального розчину, по 25 мг по 2,5 г у саше, по 10, 20 або 30 саше у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає
|
UA/18685/01/01 |
| 158. | КЕППРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення п. Розчинність зі специфікації діючої речовини леветирацетаму, виробленої виробником Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни у затверджених методах випробування для АФІ леветирацетаму, виробленої виробниками USB Pharma S.A., Belgium (TDAAM 0029) та USB Farchim S.A. Switzrland (РRAEX — 40-3020-01) для визначення хіральної чистоти для узгодження формулювань обох зареєстрованих форматів (TDAAM0029) та (РRAEX — 40-3020-01), включаючи зміну коду на meth 001385 відповідно до нової системи управління документацією. Принцип методу не змінився. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміни до методу meth 001385 для визначення хіральної чистоти, а саме незначне збільшення коефіціенту симетрії піку з «не більше 2,0» до «не більше 2,3» у зв’язку з узгодженням методів контролю, які використовуються виробниками АФІ USB Pharma S.A., Belgium (TDA AM 0029) USB Farchim S.A. Switzrland (RRAEX — 40-3020-01) з використанням одного методу meth 001385 (ВЕРХ-УФ). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Б.I.б.2. (ґ) ІБ) Заміна методу визначення хіральної чистоти діючої речовини леветирацетаму з методу TDA AM 0029 на метод meth 001385 (ЕР 2535). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни у затверджених методах випробування meth 001572 Ідентифікація леветирацетаму (ТСХ) для готового ЛЗ виробника USB Pharma S.A.Belgium. | за рецептом | – | UA/9155/01/01 |
| 159. | КЕППРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення п. Розчинність зі специфікації діючої речовини леветирацетаму, виробленої виробником Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни у затверджених методах випробування для АФІ леветирацетаму, виробленої виробниками USB Pharma S.A., Belgium (TDAAM 0029) та USB Farchim S.A. Switzrland (РRAEX — 40-3020-01) для визначення хіральної чистоти для узгодження формулювань обох зареєстрованих форматів (TDAAM0029) та (РRAEX — 40-3020-01), включаючи зміну коду на meth 001385 відповідно до нової системи управління документацією. Принцип методу не змінився. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміни до методу meth 001385 для визначення хіральної чистоти, а саме незначне збільшення коефіціенту симетрії піку з «не більше 2,0» до «не більше 2,3» у зв’язку з узгодженням методів контролю, які використовуються виробниками АФІ USB Pharma S.A., Belgium (TDA AM 0029) USB Farchim S.A. Switzrland (RRAEX — 40-3020-01) з використанням одного методу meth 001385 (ВЕРХ-УФ). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Б.I.б.2. (ґ) ІБ) Заміна методу визначення хіральної чистоти діючої речовини леветирацетаму з методу TDA AM 0029 на метод meth 001385 (ЕР 2535). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни у затверджених методах випробування meth 001572 Ідентифікація леветирацетаму (ТСХ) для готового ЛЗ виробника USB Pharma S.A.Belgium. | за рецептом | – | UA/9155/01/02 |
| 160. | КЕППРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення п. Розчинність зі специфікації діючої речовини леветирацетаму, виробленої виробником Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни у затверджених методах випробування для АФІ леветирацетаму, виробленої виробниками USB Pharma S.A., Belgium (TDAAM 0029) та USB Farchim S.A. Switzrland (РRAEX — 40-3020-01) для визначення хіральної чистоти для узгодження формулювань обох зареєстрованих форматів (TDAAM0029) та (РRAEX — 40-3020-01), включаючи зміну коду на meth 001385 відповідно до нової системи управління документацією. Принцип методу не змінився. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміни до методу meth 001385 для визначення хіральної чистоти, а саме незначне збільшення коефіціенту симетрії піку з «не більше 2,0» до «не більше 2,3» у зв’язку з узгодженням методів контролю, які використовуються виробниками АФІ USB Pharma S.A., Belgium (TDA AM 0029) USB Farchim S.A. Switzrland (RRAEX — 40-3020-01) з використанням одного методу meth 001385 (ВЕРХ-УФ). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Б.I.б.2. (ґ) ІБ) Заміна методу визначення хіральної чистоти діючої речовини леветирацетаму з методу TDA AM 0029 на метод meth 001385 (ЕР 2535). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни у затверджених методах випробування meth 001572 Ідентифікація леветирацетаму (ТСХ) для готового ЛЗ виробника USB Pharma S.A.Belgium. | за рецептом | – | UA/9155/01/03 |
| 161. | КЕТОНАЛ® ДУО | капсули з модифікованим вивільненням тверді по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом; пакування) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — зміна специфікації алюмінієвої фольги для включення інформації про те, що фольга не містить нітроцелюлози | за рецептом | – | UA/8325/03/02 |
| 162. | КЛІНДАМІЦИНУ ФОСФАТ | порошок кристалічний (cубстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Хіміко-фармацевтичне об’єднання, С.А. (УКІФА) | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-097 — Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2000-097 — Rev 03). Як наслідок редакційні змін у методиці визначення залишкових розчинників; зміна назви виробничої дільниці проміжного продукту | – | – | UA/11131/01/01 |
| 163. | КЛОВАСК | капсули тверді, по 75 мг/75 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 або 8 блістерів у пачці картону; по 28 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (проведення випробування в рамках контролю якості (фізичні/хімічні випробування); виробнича дільниця; проведення випробувань в рамках контролю якості (мікробіологічні/біологічні випробування) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Журба Лілія Володимирівна. Пропонована редакція: Євстратова Ірина Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/19688/01/01 |
| 164. | КОДЕПСИН | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-118-Rev 10 (затверджено: R1-CEP 1997-118-Rev 09) для АФІ Кодеїну фосфат гемігідрат від вже затвердженого виробника Sanofi Chimie, Франція. Як наслідок зміна назви власника (holder) СЕР з «Sanofi Chimie», Франція на «FRANCOPIA», Франція. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення специфікації вхідного контролю АФІ Кодеїну фосфат гемігідрат виробництва «Macfarlan Smith Limited», Сполучене Королівство та «Sanofi Chimie», Франція (FRANCOPIA, France) у відповідність до вимог монографії ЄФ за показниками «Ідентифікація» та «Питоме оптичне обертання». | за рецептом | – | UA/11812/01/01 |
| 165. | КОДЕПСИН | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-295 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2016-295 — Rev 03) для АФІ кодеїну фосфату гемігідрату від вже затвердженого виробника MACFARLAN SMITH LIMITED, United Kingdom. | за рецептом | – | UA/11812/01/01 |
| 166. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/1000 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності: 2 роки. Запропоновано: Термін придатності: 36 місяців. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/12952/01/01 |
| 167. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/500 мг ; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності: 2 роки. Запропоновано: Термін придатності: 36 місяців. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/12952/01/02 |
| 168. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1000 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності: 2 роки. Запропоновано: Термін придатності: 36 місяців. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/12952/01/03 |
| 169. | КСАЛОПТИК | краплі очні, розчин, 50 мкг/мл; по 2,5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | виробництво ГЛЗ, первинне пакування, контроль якості: Таежун ФАРМ. Ко. Лтд, Корея; Вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ та випуск серії: Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А., Польща | Корея/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | – | UA/13410/01/01 |
| 170. | КСАЛОПТИК КОМБІ | краплі очні, розчин; по 2,5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 або по 3 флакони з крапельницею в картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Taeжун ФАРМ. Ко. Лтд, Корея; Вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ та випуск серії: Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А., Польща | Корея/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/13411/01/01 |
| 171. | ЛАЗЕЯ | капсули по 80 мг по 14 капсул у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в упаковці | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості, випуск серій: Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина виробник продукції in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція: Будяк Олександра Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | – | UA/18973/01/01 |
| 172. | ЛАМОТРИДЖИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ДЖУБІЛАНТ ФАРМОВА ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-162 — Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2009-162 — Rev 01). Як наслідок, відбулась зміна назви та написання адреси виробничої дільниці (стало: JUBILANT PHARMOVA LIMITED, India # Plot No. 18, 56, 57 & 58, KIADB, Industrial Area Mysore District India-571 302 Nanjangud, Karnataka, India) | – | – | UA/19024/01/01 |
| 173. | ЛАНОТАН® | краплі очні, 0,05 мг/мл, по 2,5 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/11416/01/01 |
| 174. | ЛАТАНОКС® | краплі очні 0,005% по 2,5 мл розчину у флаконі-крапельниці: по 1 або 3 флакона-крапельниці у картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини латанопрост відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/12401/01/01 |
| 175. | ЛАФАКСИН® XR | таблетки пролонгованої дії по 150 мг, по 14 таблеток у блістері з календарною шкалою; по 2 блістери у картонній коробці | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Ізраїль | виробництво, пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Дексель Лтд., Ізраїль; випробування контролю якості (мікробіологічний контроль): ТОВ Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Efexor XL 150 mg (в Україні не зареєстрований)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/13444/01/02 |
| 176. | ЛАФАКСИН® XR АСІНО | таблетки пролонгованої дії по 75 мг, по 14 таблеток у блістері з календарною шкалою; по 2 блістери у картонній коробці | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Ізраїль | виробництво, пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Дексель Лтд., Ізраїль випробування контролю якості (мікробіологічний контроль): ТОВ Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Efexor XL 75 mg (в Україні не зареєстрований)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна щодо назви лікарського засобу. Затверджено: ЛАФАКСИН® XR. Запропоновано: ЛАФАКСИН® XR АСІНО. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/13444/01/01 |
| 177. | ЛАФАКСИН® XR АСІНО | таблетки пролонгованої дії, по 150 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Ізраїль | виробництво продукції in bulk та випуск серії: Дексель Фарма Технолоджиз Лтд., Ізраїль; первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Дексель Лтд., Ізраїль; випробування контролю якості (мікробіологічний контроль): ТOB «Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів», Ізраїль | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Efexor XL 150 mg (в Україні не зареєстрований)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19740/01/01 |
| 178. | ЛЕВОКОМ РЕТАРД АСІНО | таблетки пролонгованої дії, по 200 мг/50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Повний цикл виробництва: Асіно Фарма АГ, Швейцарія первинна та вторинна упаковка: Асіно Фарма АГ, Швейцарія альтернативна дільниця для первинного та вторинного пакування: Асіно Естонія ОУ, Естонія | Швейцарія/Естонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) доповнення специфікацій ГЛЗ Левоком ретард Асіно, таблетки пролонгованої дії, по 100 мг/25 мг та Левоком ретард Асіно, таблетки пролонгованої дії, по 200 мг/50 мг за показником «Домішки», виявленими домішками Hydrazino propionic acid; Oxo-hydrazino propionic acid (як для специфікації «при випуску» так і для специфікації «в кінці терміну придатності») та оновлення методу випробування на вміст домішок. У матеріалах досьє надано обгрунтування безпечності запропонованих змін. Зокрема представлені токсикологічні звіти з обгрунтування допустимих рівнів домішок, які можуть надходити у процесі виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до методу випробування за показником «Кількісне визначення». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) викладення Методів контролю якості на лікарські засоби українською мовою з внесенням по тексту редакційних правок та виправлення неточності. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркування. Додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування | за рецептом | – | UA/16261/01/01 |
| 179. | ЛЕВОКОМ РЕТАРД АСІНО | таблетки пролонгованої дії, по 100 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Повний цикл виробництва: Асіно Фарма АГ, Швейцарія первинна та вторинна упаковка: Асіно Фарма АГ, Швейцарія альтернативна дільниця для первинного та вторинного пакування: Асіно Естонія ОУ, Естонія | Швейцарія/Естонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) доповнення специфікацій ГЛЗ Левоком ретард Асіно, таблетки пролонгованої дії, по 100 мг/25 мг та Левоком ретард Асіно, таблетки пролонгованої дії, по 200 мг/50 мг за показником «Домішки», виявленими домішками Hydrazino propionic acid; Oxo-hydrazino propionic acid (як для специфікації «при випуску» так і для специфікації «в кінці терміну придатності») та оновлення методу випробування на вміст домішок. У матеріалах досьє надано обгрунтування безпечності запропонованих змін. Зокрема представлені токсикологічні звіти з обгрунтування допустимих рівнів домішок, які можуть надходити у процесі виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до методу випробування за показником «Кількісне визначення». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) викладення Методів контролю якості на лікарські засоби українською мовою з внесенням по тексту редакційних правок та виправлення неточності. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»: Затверджено: Маркування. Додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування | за рецептом | – | UA/16260/01/01 |
| 180. | ЛЕКОКСА | капсули тверді по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель/Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Пропонована редакція: Пудло Ганна Станіславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | Не підлягає | UA/18644/01/01 |
| 181. | ЛЕКОКСА | капсули тверді по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мевсім Ількбахар Дінчель/Mrs. Mevsim Ilkbahar Dincel. Пропонована редакція: Пудло Ганна Станіславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | Не підлягає | UA/18644/01/02 |
| 182. | ЛІДАЗА-БІОЛІК | ліофілізат для розчину по 64 ОД; по 10 ампул у пачці | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | АТ «БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/5309/01/01 |
| 183. | ЛІДОКСАН ЛИМОН | льодяники, 5 мг/1 мг по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво за повним циклом: Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя | Словенія/Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Калашник Лариса Олександрівна. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру |
без рецепта | – | UA/16168/01/01 |
| 184. | ЛІДОКСАН ЛИМОН СПРЕЙ | спрей для ротової порожнини, 2 мг/0,5 мг на 1 мл по 30 мл у флаконі по 1 флакону в коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя (виробництво за повним циклом); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серій) | Бельгiя/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Себастьян Хорн, доктор медичних наук/Sebastian Horn, M.D., Ph. D. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру. | без рецепта | – | UA/16227/01/01 |
| 185. | ЛІДОКСАН МЕНТОЛ | льодяники, 5 мг/1 мг по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя (виробництво за повним циклом); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серій) | Бельгiя/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Калашник Лариса Олександрівна. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | – | UA/16208/01/01 |
| 186. | ЛІДОКСАН МЕНТОЛ СПРЕЙ | спрей для ротової порожнини, 2 мг/0,5 мг на 1 мл по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя (виробництво за повним циклом); Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серій) | Бельгiя/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Себастьян Хорн, доктор медичних наук/Sebastian Horn, M.D., Ph. D. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру. | без рецепта | – | UA/16228/01/01 |
| 187. | ЛІНЕФОР | капсули тверді по 150 мг по 14 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. | за рецептом | Не підлягає | UA/18144/01/02 |
| 188. | ЛІНЕФОР | капсули тверді по 300 мг по 14 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. | за рецептом | Не підлягає | UA/18144/01/03 |
| 189. | ЛІНЕФОР | капсули тверді по 75 мг по 14 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. | за рецептом | Не підлягає | UA/18144/01/01 |
| 190. | ЛІНЕФОР | капсули тверді по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | За рецептом | – | UA/18144/01/01 |
| 191. | ЛІНЕФОР | капсули тверді по 150 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | За рецептом | – | UA/18144/01/02 |
| 192. | ЛІНЕФОР | капсули тверді по 300 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | За рецептом | – | UA/18144/01/03 |
| 193. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Євр. фарм.СEP R1-CEP 2011-105-Rev 04 (затверджений R1-CEP 2011-105-Rev 03) для діючої речовини Лозартан калію від затвердженого виробника АФІ TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED (Malpur, India) у зв’язку зі звуженням межі нітродомішок та додаванням визначення нових домішок AZLS та 5-AMBT — «не більше 10,0 ppm». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміна у параметрах специфікації АФІ, а саме вилучення випробування на залишкові розчинники ацетон, етилацетат та ізопропанол у АФІ Лозартан калію від виробника ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD., Teva Tech Site, Israel. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміна у параметрах специфікацій АФІ, а саме вилучення випробування на залишкові розчинники метанол, триетиламін, толуол у АФІ Лозартан калію від виробника TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED (Malpur, India). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміна у параметрах специфікації АФІ, а саме вилучення несуттєвого випробування домішок C та G за параметром «Related substances» відповідно до вимог діючої монографії Євр.ф. | за рецептом | – | UA/16398/01/01 |
| 194. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Євр. фарм.СEP R1-CEP 2011-105-Rev 04 (затверджений R1-CEP 2011-105-Rev 03) для діючої речовини Лозартан калію від затвердженого виробника АФІ TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED (Malpur, India) у зв’язку зі звуженням межі нітродомішок та додаванням визначення нових домішок AZLS та 5-AMBT — «не більше 10,0 ppm». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміна у параметрах специфікації АФІ, а саме вилучення випробування на залишкові розчинники ацетон, етилацетат та ізопропанол у АФІ Лозартан калію від виробника ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD., Teva Tech Site, Israel. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміна у параметрах специфікацій АФІ, а саме вилучення випробування на залишкові розчинники метанол, триетиламін, толуол у АФІ Лозартан калію від виробника TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED (Malpur, India). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміна у параметрах специфікації АФІ, а саме вилучення несуттєвого випробування домішок C та G за параметром «Related substances» відповідно до вимог діючої монографії Євр.ф. | за рецептом | – | UA/16398/01/02 |
| 195. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Євр. фарм.СEP R1-CEP 2011-105-Rev 04 (затверджений R1-CEP 2011-105-Rev 03) для діючої речовини Лозартан калію від затвердженого виробника АФІ TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED (Malpur, India) у зв’язку зі звуженням межі нітродомішок та додаванням визначення нових домішок AZLS та 5-AMBT — «не більше 10,0 ppm». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміна у параметрах специфікації АФІ, а саме вилучення випробування на залишкові розчинники ацетон, етилацетат та ізопропанол у АФІ Лозартан калію від виробника ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD., Teva Tech Site, Israel. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміна у параметрах специфікацій АФІ, а саме вилучення випробування на залишкові розчинники метанол, триетиламін, толуол у АФІ Лозартан калію від виробника TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED (Malpur, India). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміна у параметрах специфікації АФІ, а саме вилучення несуттєвого випробування домішок C та G за параметром «Related substances» відповідно до вимог діючої монографії Євр.ф. | за рецептом | – | UA/16398/01/03 |
| 196. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Євр. фарм.СEP R1-CEP 2011-105-Rev 04 (затверджений R1-CEP 2011-105-Rev 03) для діючої речовини Лозартан калію від затвердженого виробника АФІ TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED (Malpur, India) у зв’язку зі звуженням межі нітродомішок та додаванням визначення нових домішок AZLS та 5-AMBT — «не більше 10,0 ppm». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміна у параметрах специфікації АФІ, а саме вилучення випробування на залишкові розчинники ацетон, етилацетат та ізопропанол у АФІ Лозартан калію від виробника ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD., Teva Tech Site, Israel. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміна у параметрах специфікацій АФІ, а саме вилучення випробування на залишкові розчинники метанол, триетиламін, толуол у АФІ Лозартан калію від виробника TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED (Malpur, India). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміна у параметрах специфікації АФІ, а саме вилучення несуттєвого випробування домішок C та G за параметром «Related substances» відповідно до вимог діючої монографії Євр.ф. | за рецептом | – | UA/16398/01/04 |
| 197. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 50 або 100 блістерів в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»/ПрАТ «Технолог» | Україна/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв’язку із наявністю додаткового пакування для стаціонарів, що відпускається «за рецептом», затвердженими наказом МОЗ України від 21.09.2020 № 2143 та наказом МОЗ України від 17.02.2016 № 104, змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | для стаціонарів: № 500, № 1000//без рецепта: № 10, № 20 | Не підлягає | UA/4033/01/01 |
| 198. | МАКСІГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. | за рецептом | Не підлягає | UA/14262/01/02 |
| 199. | МАКСІГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. | за рецептом | Не підлягає | UA/14262/01/01 |
| 200. | МАКСІГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/14262/01/02 |
| 201. | МАКСІГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/14262/01/01 |
| 202. | МАКСІГРА ДРАЙВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | – | UA/18415/01/01 |
| 203. | МАКСІГРА ДРАЙВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | – | UA/18415/01/02 |
| 204. | МАКСІГРА ДРАЙВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг; по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | – | UA/18415/01/03 |
| 205. | МАКСІГРА ДРАЙВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг; по 1 або по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | – | UA/18415/01/04 |
| 206. | МЕДАКСА | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг, 1 скляной флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск серії, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серій); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог, а також редакційні правки для приведення до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | – | UA/4884/01/01 |
| 207. | МЕДАКСА | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг; 1 скляной флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск серії, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серій); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог, а також редакційні правки для приведення до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | – | UA/4884/01/02 |
| 208. | МЕДАКСА | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 150 мг; 1 скляной флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск серії, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серій); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог, а також редакційні правки для приведення до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | – | UA/4884/01/03 |
| 209. | МЕДАКСА | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг, 1 скляний флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск серії, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серій); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни параметрів специфікації т. Однорідність дозованих одиниць ЕР 2.9.40., у зв’язку з приведенням до вимог ЕР (виправлення помилки, яка була допущена під час попередніх реєстраційних процедур) | за рецептом | – | UA/4884/01/01 |
| 210. | МЕДАКСА | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг; 1 скляний флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск серії, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серій); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни параметрів специфікації т. Однорідність дозованих одиниць ЕР 2.9.40., у зв’язку з приведенням до вимог ЕР (виправлення помилки, яка була допущена під час попередніх реєстраційних процедур) | за рецептом | – | UA/4884/01/02 |
| 211. | МЕДАКСА | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 150 мг; 1 скляний флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск серії, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серій); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни параметрів специфікації т. Однорідність дозованих одиниць ЕР 2.9.40., у зв’язку з приведенням до вимог ЕР (виправлення помилки, яка була допущена під час попередніх реєстраційних процедур) | за рецептом | – | UA/4884/01/03 |
| 212. | МЕДЕКСОЛ | краплі очні, суспензія, 1 мг/мл, по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Максидекс®, краплі очні, 1 мг/мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/13862/01/01 |
| 213. | МЕДИХРОНАЛ®-ДАРНИЦЯ | гранули пакет № 1 та пакет № 2 у пачці; 7 пакетів № 1 та 7 пакетів № 2 у пачці; 21 пакет № 1 та 21 пакет № 2 у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміна у параметрах специфікацій АФІ натрію форміат, а саме вилучення показника «Важкі метали» відповідно до вимог Настанови ICH guideline Q3D on elemental impurities та наданою фірмою-виробником ТОВ «ФАРМХІМ» Аналізу ризиків по контролю елементних домішок в субстанції Натрію форміат. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Змінено термін придатності АФІ натрію форміат з 1 року до 3 років. | без рецепта | – | UA/6504/01/01 |
| 214. | МЕЛОКСИК | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулі; по 3 або 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній пачці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. міна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | – | UA/13584/01/01 |
| 215. | МЕМАМЕД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | первинне та вторинне пакування готового лікарського засобу: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр виробництво за повним циклом: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (уточнення назви без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АБІКСА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції», як наслідок «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності « щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16845/01/01 |
| 216. | МЕМАМЕД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | первинне та вторинне пакування готового лікарського засобу: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр
виробництво за повним циклом: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (уточнення назви без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АБІКСА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції», як наслідок «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності « щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16845/01/02 |
| 217. | МЕМОПЛАНТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція: Будяк Олександра Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | – | UA/0204/01/02 |
| 218. | МЕРАЛІС®АДВАНС | спрей назальний, розчин 0,1%; по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону у картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (Б.III.1. (а)-2 ІА) подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-369-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2011-369-Rev 00) для діючої речовини ксилометазоліну гідрохлорид від уже затвердженого виробника Chemische Fabrik Berg GmbH. | без рецепта | – | UA/17967/01/02 |
| 219. | МЕРАЛІС®АДВАНС | спрей назальний, розчин 0,05%; по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону у картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-369-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2011-369-Rev 00) для діючої речовини ксилометазоліну гідрохлорид від уже затвердженого виробника Chemische Fabrik Berg GmbH. |
без рецепта | – | UA/17967/01/01 |
| 220. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС | таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці картонній | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-307-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-307-Rev 00) для АФІ Метилпреднізолону від затвердженого виробника Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай. | за рецептом | – | UA/3183/01/02 |
| 221. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС | таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці картонній | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-307-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-307-Rev 00) для АФІ Метилпреднізолону від затвердженого виробника Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай. | за рецептом | – | UA/3183/01/01 |
| 222. | МЕТОТАБ | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери з алюмінієвої фольги і ПВХ/ПВДХ-плівки в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу у зв’язку зі зміною флакону на блістер, вилучення з п.6 «Р.П №» та додано «Застосовувати 1 раз на тиждень». | за рецептом | – | UA/11318/01/03 |
| 223. | МЕТОТАБ | таблетки по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери з алюмінієвої фольги і ПВХ/ПВДХ-плівки в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу у зв’язку зі зміною флакону на блістер, вилучення з п.6 «Р.П №» та додано «Застосовувати 1 раз на тиждень». | за рецептом | – | UA/11318/01/02 |
| 224. | МЕТОТАБ | таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 10 блістерів з алюмінієвої фольги і ПВХ/ПВДХ-плівки в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу у зв’язку зі зміною флакону на блістер, вилучення з п.6 «Р.П №» та додано «Застосовувати 1 раз на тиждень». | за рецептом | – | UA/11318/01/01 |
| 225. | МІЛАГІН | супозиторії вагінальні по 100 мг, по 3 супозиторії у стрипі; по 1 стрипу в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-097 — Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2000-097 — Rev 03) для АФІ кліндаміцину фосфату від вже затвердженого виробника Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Spain | за рецептом | – | UA/5924/01/01 |
| 226. | МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину, по 6 г у пакетику; по 10 пакетиків у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючих речовин відповідно до рекомендацій PRAC | без рецепта | UA/2368/01/01 | |
| 227. | МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ | суспензія оральна, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Гракуре Фармасьютікалс ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючих речовин відповідно до рекомендацій PRAC | без рецепта | UA/1454/01/01 | |
| 228. | МОВІКСИКАМ® ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 по блістери у картонній пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Повний цикл виробництва: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо С.п.А., Італiя | Швейцарія/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/13585/01/01 |
| 229. | МОВІКСИКАМ® ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Повний цикл виробництва: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо С.п.А., Італiя | Швейцарія/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/13585/01/02 |
| 230. | МУКАЛТИН® | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу Мукалтин®, порошок (субстанція), розділ 3.2.S.2.3. Контроль матеріалів, пов’язане з необхідністю вилучення інформації щодо проведення випробування для ідентифікації кожного тарного місця субстанцій ЕТАНОЛ (96%) |
– | – | UA/10042/01/01 |
| 231. | НАЙЗ® | таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО — ІІ, Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу у п. 4 (первинна упаковка) та у п.8 (вторинна упаковка) ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/3458/02/01 |
| 232. | НАРДІН® | розчин для ін’єкцій по 100 мг/мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци у блістері, по 1, або по 5, або по 25 блістерів в картонній пачці, або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 (80 мг) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци у блістері, по 1, або по 5 блістерів в картонній пачці, або по 1,0 мл (100 мг) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (пакування із форми in bulk Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини еноксапарин відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19167/01/01 |
| 233. | НЕВАНАК® | краплі очні, суспензія, 3 мг/мл, по 3 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв’язку із визначеними умовами відпуску, затвердженими наказом МОЗ України від 16.03.2021 № 485 встановлено статус рекламування: «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | за рецептом | Не підлягає | UA/13522/01/02 |
| 234. | НЕКСПРО-20 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, по 7 таблеток у блістері по 2 блістери в картонній упаковці | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Mr. Jigar Jaswantsinh Jadeja. Пропонована редакція: Onyshchuk Liudmyla Valeriivna. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | – | UA/12543/01/01 |
| 235. | НЕКСПРО-40 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, по 7 таблеток у блістері по 2 блістери в картонній упаковці | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Mr. Jigar Jaswantsinh Jadeja. Пропонована редакція: Onyshchuk Liudmyla Valeriivna. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | Не підлягає | UA/12543/01/02 |
| 236. | НІФУРОКСАЗИД АЛКАЛОЇД | суспензія оральна, 200 мг/5 мл; по 90 мл у флаконі, по 1 флакону в комплекті з мірним стаканчиком в картонну коробку | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ ніфуроксазиду періодичним тестом для контролю потенційно мутагенної домішки 5-нітро-2-фурфуральдегід (5-nitro-2-furfuraldehyde) з лімітом (Not more than 45 ppm), який встановлений на основі порогового значення токсикологічної занепокоєності (ТТС), визначеного в настанові М7 ІСН для генотоксичних домішок. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення зі специфікації АФІ ніфуроксазиду показника «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначна зміна у методиці визначення вмісту гідразин гідрату (Hydrazine Hydrate) АФІ ніфуроксазиду, а саме: критерії прийнятності RSD при проведенні тесту на придатність системи було підвищено до 10%. | за рецептом | – | UA/16750/02/01 |
| 237. | НІФУРОКСАЗИД АЛКАЛОЇД | капсули тверді по 200 мг: по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру або по 2 блістери у картонній пачці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначна зміна у методиці визначення вмісту гідразин гідрату (Hydrazine Hydrate) АФІ ніфуроксазиду, а саме: критерії прийнятності RSD при проведенні тесту на придатність системи було підвищено до 10%. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення зі специфікації АФІ ніфуроксазиду показника «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ ніфуроксазиду періодичним тестом для контролю потенційно мутагенної домішки 5-нітро-2-фурфуральдегід (5-nitro-2-furfuraldehyde) з лімітом (Not more than 45 ppm), який встановлений на основі порогового значення токсикологічної занепокоєності (ТТС), визначеного в настанові М7 ІСН для генотоксичних домішок. | за рецептом | – | UA/16750/01/02 |
| 238. | НІФУРОКСАЗИД АЛКАЛОЇД | капсули тверді по 100 мг: по 10 капсул у блістері, по 1 або по 2 або по 3 блістери у картонній пачці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначна зміна у методиці визначення вмісту гідразин гідрату (Hydrazine Hydrate) АФІ ніфуроксазиду, а саме: критерії прийнятності RSD при проведенні тесту на придатність системи було підвищено до 10%. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення зі специфікації АФІ ніфуроксазиду показника «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ ніфуроксазиду періодичним тестом для контролю потенційно мутагенної домішки 5-нітро-2-фурфуральдегід (5-nitro-2-furfuraldehyde) з лімітом (Not more than 45 ppm), який встановлений на основі порогового значення токсикологічної занепокоєності (ТТС), визначеного в настанові М7 ІСН для генотоксичних домішок. | за рецептом | – | UA/16750/01/01 |
| 239. | НОВІРИН ФОРТЕ | таблетки по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 4 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: з метою приведення у відповідність до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 (в редакції наказу МОЗ України від 23.11.2021 № 2593) змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | за рецептом | Не підлягає | UA/12436/01/02 |
| 240. | НОВОКАЇН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 10 ампул в пачці з картону з картонними перегородками; по 5 мл в ампулі; по 5 ампулі у блістері з плівки, по 1 або 2 блістери в пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення додаткового виробника діючої речовини (прокаїну гідрохлорид), затверджено: Guangxi Shengtai Chemical Co., Ltd, Китай адреса Hengjiangwo, Naxiu Village, Santan Town, Bobai Country, Guangxi Province, China запропоновано: Guangxi Shengtai Chemical Co., Ltd, Китай адреса Hengjiangwo, Naxiu Village, Santan Town, Bobai Country, Guangxi Province, China, Chongqing Southwest No.2 Pharmaceutical Factory Co., Ltd. адреса 187 Moganshan Road (No.1 Wulin Xiang)12F Yisheng Bldg. Hangzhou, Zhejiang 310012 China. | за рецептом | – | UA/14578/01/01 |
| 241. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ | супозиторії по 60 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Фамар А.В.Е. Завод Авлон | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає | UA/6642/02/01 |
| 242. | НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 6 або 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/14588/01/01 |
| 243. | ОКТРЕОТИД — МБ | розчин для ін’єкцій, по 0,05 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ, Німеччина; Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина або Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-279 — Rev 00 (затверджено: EU/ASMF/00402/001) для АФІ октреотиду ацетат від вже затвердженого виробника PolyPeptide Laboratories (Sweden) AB. | за рецептом | – | UA/14242/01/01 |
| 244. | ОКТРЕОТИД — МБ | розчин для ін’єкцій, по 0,1 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ, Німеччина; Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина або Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-279 — Rev 00 (затверджено: EU/ASMF/00402/001) для АФІ октреотиду ацетат від вже затвердженого виробника PolyPeptide Laboratories (Sweden) AB. | за рецептом | – | UA/14242/01/02 |
| 245. | ОКТРЕОТИД — МБ | розчин для ін’єкцій, по 0,5 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ, Німеччина; Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина або Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-279 — Rev 00 (затверджено: EU/ASMF/00402/001) для АФІ октреотиду ацетат від вже затвердженого виробника PolyPeptide Laboratories (Sweden) AB. | за рецептом | – | UA/14242/01/03 |
| 246. | ОКТРЕОТИД — МБ | розчин для ін’єкцій, по 0,05 мг/мл; in bulk: по 1 мл в ампулі, по 50 ампул у картонній коробці | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ, Німеччина; Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина або Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-279 — Rev 00 (затверджено: EU/ASMF/00402/001) для АФІ октреотиду ацетат від вже затвердженого виробника PolyPeptide Laboratories (Sweden) AB. | – | – | UA/14243/01/01 |
| 247. | ОКТРЕОТИД — МБ | розчин для ін’єкцій, по 0,1 мг/мл; in bulk: по 1 мл в ампулі, по 50 ампул у картонній коробці | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ, Німеччина; Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина або Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-279 — Rev 00 (затверджено: EU/ASMF/00402/001) для АФІ октреотиду ацетат від вже затвердженого виробника PolyPeptide Laboratories (Sweden) AB. | – | – | UA/14243/01/02 |
| 248. | ОКТРЕОТИД — МБ | розчин для ін’єкцій, по 0,5 мг/мл, in bulk: по 1 мл в ампулі, по 50 ампул у картонній коробці | М.Біотек Лімітед | Велика Британiя | Виробник, що відповідає за випуск серії: Бендаліс ГмбХ, Німеччина; Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина або Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Біоканол Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-279 — Rev 00 (затверджено: EU/ASMF/00402/001) для АФІ октреотиду ацетат від вже затвердженого виробника PolyPeptide Laboratories (Sweden) AB. | – | – | UA/14243/01/03 |
| 249. | ОЛФЕН®-50 ЛАКТАБ | таблетки кишковорозчинні по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія первинна та вторинна упаковка: Ацино Фарма АГ, Швейцарія додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі серії: Унтерзухунгсінститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення дільниці відповідальної за повний цикл виробництва ЛЗ: Ацино Фарма АГ, Швейцарія (Дорнахерштрассе 114, 4147 Еш, Швейцарія). У зв’язку з її закриттям по стратегічним причинам. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» — вилучення виробничої дільниці. Відповідні зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/5123/01/01 |
| 250. | ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ® | мазь по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури (додавання терміну введення змін) в наказі МОЗ України № 84 від 14.01.2023 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — зміни у п. 3.2.Р.4.1. Специфікація та 3.2.Р.4.2. Аналітичні методики, а саме: зазначено вимоги специфікації та аналітичні методики на допоміжну речовину полоксамер відповідно до ЄФ «Poloxamers». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — зміна виробничої дільниці АФІ Офлоксацин, на заміну затвердженій дільниці, того ж самого затвердженого виробника ZHEJIANG EAST-ASIA PHARMACEUTICAL CO., LTD., CHINA (без зміни способу виробництва АФІ). Затверджено: Economic Development Zone of Sanmen County, China Запропоновано: Coastal Industrial City, Pubagang Town, Sanmen County, Zhejiang (317100), China. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення розділу «Важкі метали» зі специфікації АФІ згідно ICH guideline Q3D on elemental impurities та Risk Assessment on elemental impurities. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — актуалізація п. 3.2.S.4.2. Аналітичні методики для діючої речовини Офлоксацин за показником «Супровідні домішки», а саме: методику контролю залишено без змін, але доповнено даними про термін придатності розчинів, внесено редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — актуалізація п. 3.2.S.4.1 Специфікація та 3.2.S.4.2 Аналітичні методики для діючої речовини Офлоксацин за показником «Метанол і етанол», а саме: методику контролю залишено без змін, але доповнено даними про термін придатності розчинів, внесено редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ — приведення умов зберігання діючої речовини Офлоксацин фірми Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd., China, у відповідність до актуальних матеріалів фірми-виробника субстанції з відповідним підтвердженням дослідженнями стабільності на весь заявлений термін придатності. Затверджено: В плотно укупоренной таре, в защищенном от света месте, при температуре не выше 250С. Запропоновано: В щільно закупореній тарі, в захищеному від світла місці, при температурі не вище 300С. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — приведення терміну переконтролю діючої речовини Офлоксацин фірми Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd., China, у відповідність до актуальних матеріалів фірми-виробника субстанції з відповідним підтвердженням дослідженнями стабільності на весь заявлений термін придатності. Затверджено: 3 года. Запропоновано: 4 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у описі методики випробування ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», а саме: методику контролю залишено без змін, але доповнено даними щодо терміну придатності розчинів, внесено уточнення у звязку із заміною складу лікарського засобу та внесено редакційні правки, які оформлені відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — запропоновано вилучення наступних видів упаковки, а саме: по 500 г та по 1000 г у банках. Як наслідок, незначні зміни у специфікацї та методах контролю ГЛЗ за показником «Маса вмісту упаковки». Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з вилученням певного розміру упаковок, як наслідок — вилучення тексту маркування відповідних упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу — — внесення змін до розділу «Склад», а саме: замінено допоміжну речовину полоксамер (проксанол 268) на допоміжну речовину полоксамер (полоксамер 338), виробника BASF, Німеччина; запропоновано незначне кількісне коригування за рахунок осмотично активного допоміжного компоненту макрогол 400. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/7088/01/01 | |
| 251. | ПАЛСЕТ | розчин для ін’єкцій по 50 мкг/мл; по 5 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | РАФАРМ СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сотнікова Світлана Вікторівна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | – | UA/19673/01/01 |
| 252. | ПАНАДОЛ БЕБІ | суспензія оральна, 120 мг/5 мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону та мірному пристрою у вигляді шприца в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Пропонована редакція: John Poustie. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Лапчинська Інна Ігорівна. Пропонована редакція: Кириліва Галина Георгіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | – | UA/2562/02/01 |
| 253. | ПАНТАМАК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування на вторинній упаковці п. 8 ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ та незначні правки по тексту. В тексті маркування на первинній упаковці у п. 6 ІНШЕ внесення інформації щодо наявності технічних кодів та логотипу компанії. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/17027/01/01 |
| 254. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв’язку із введенням додаткової упаковки, що відпускається «за рецептом», затвердженою наказом МОЗ України від 23.12.2021 № 2852, змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | за рецептом: № 100 (10х10)//без рецепта: № 10 (10х1) | Не підлягає | UA/5877/01/01 |
| 255. | ПЕКТОЛВАН® Ц | сироп, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з ложкою дозувальною у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-135-Rev 02 для діючої речовини Ambroxol hydrochloride від нового виробника AMI LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED, Індія (доповнення). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення змін до Специфікації АФІ амброксолу гідрохлорид для нового виробника AMI LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED, Індія за показником «Ідентифікація», а саме доповнення показників приміткою «визначення ідентифікації проводиться на середній пробі» для вже затверджених методів, що зазначені в монографії (2.2.24) ДФУ*, ЕР* «Інфрачервоний спектр поглинання субстанції має відповідати спектру стандартного зразку Ambroxol hydrochloride ЕР та «Характерна реакція (а) на хлориди» (2.3.1) ДФУ* ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) доповнено специфікацію АФІ амброксолу гідрохлорид для нового виробника AMI LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED, Індія додатковим випробуванням за показником «Ідентифікація» методом Романівської спектрометрії (2.2.48) ДФУ*ЕР*, з приміткою «допускається визначення ідентифікації кожної тарної ємності». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення змін до Специфікації АФІ амброксолу гідрохлорид для нового виробника AMI LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED, Індія за показником «Розчинність»- показник вилучено (Показник має інформативний характер). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) внесення змін до Специфікації/Методів випробування АФІ амброксолу гідрохлорид, зокрема доповнення специфікації АФІ для нового виробника AMI LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED, Індія показником «Залишкові кількості каталізаторів»- «Нікель не більше 10ppm», «Молібден не більше 10ppm» з відповідним методом випробування 2.2.57 ДФУ, ЕР. | без рецепта | – | UA/10675/01/01 |
| 256. | ПЕНТАСА | суспензія ректальна по 1 г/100 мл; по 100 мл суспензії у флаконі з наконечником і внутрішнім клапаном; по 1 флакону у пакеті з алюмінієвої фольги; по 5 або 7 флаконів та 5 або 7 поліетиленових пакетів у картонній упаковці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Феррінг-Лечива, а.с. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» стосовно повідомлень про випадки нефролітіазу відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «месалазин». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» стосовно тяжких побічних реакцій з боку шкіри відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини «месалазин». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/4990/04/01 |
| 257. | ПЕРГОВЕРІС® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій; 1 або 3 флакони з порошком у комплекті з 1 або 3 флаконами з 1 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці; 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 флаконами з 1 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в коробці |
Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» уточнення та редагування тексту зазначених розділів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/10624/01/01 |
| 258. | ПЕРІНДОПРЕС® А | таблетки по 4 мг/5 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-284 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2004-284 — Rev 00) для АФІ периндоприлу трет-бутиламін від вже затвердженого виробника Rolabo Outsourcing, S.L., Spain | за рецептом | – | UA/17768/01/01 |
| 259. | ПЕРІНДОПРЕС® А | таблетки по 8 мг/10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-284 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2004-284 — Rev 00) для АФІ периндоприлу трет-бутиламін від вже затвердженого виробника Rolabo Outsourcing, S.L., Spain | за рецептом | – | UA/17768/01/02 |
| 260. | ПЕРІНДОПРЕС® ТРІО | таблетки по 8 мг/2,5 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 1,5 років до 2 років. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19239/01/04 |
| 261. | ПЕРІНДОПРЕС® ТРІО | таблетки по 4 мг/1,25 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 1,5 років до 2 років. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19239/01/01 |
| 262. | ПЕРІНДОПРЕС® ТРІО | таблетки по 4 мг/1,25 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-284 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2004-284 — Rev 00) для АФІ периндоприлу трет-бутиламін від вже затвердженого виробника Rolabo Outsourcing, S.L., Spain | за рецептом | – | UA/19239/01/01 |
| 263. | ПЕРІНДОПРЕС® ТРІО | таблетки по 4 мг/1,25 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-284 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2004-284 — Rev 00) для АФІ периндоприлу трет-бутиламін від вже затвердженого виробника Rolabo Outsourcing, S.L., Spain | за рецептом | – | UA/19239/01/02 |
| 264. | ПЕРІНДОПРЕС® ТРІО | таблетки по 8 мг/2,5 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-284 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2004-284 — Rev 00) для АФІ периндоприлу трет-бутиламін від вже затвердженого виробника Rolabo Outsourcing, S.L., Spain | за рецептом | – | UA/19239/01/03 |
| 265. | ПЕРІНДОПРЕС® ТРІО | таблетки по 8 мг/2,5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-284 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2004-284 — Rev 00) для АФІ периндоприлу трет-бутиламін від вже затвердженого виробника Rolabo Outsourcing, S.L., Spain | за рецептом | – | UA/19239/01/04 |
| 266. | ПІРАНТЕЛ ПОЛЬФАРМА | суспензія оральна, 250 мг/5 мл; по 15 мл у флаконі; по 1 флакону і міркою з поділками в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Відділ Медана в Сєрадзі | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | без рецепта | – | UA/9225/01/01 |
| 267. | ПОМАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 2 мг; по 21 капсулі у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці або по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. (виробництво (повний цикл))/Квінта-Аналітіка с.р.о. (контроль якості (фізико-хімічний))/ІТЕСТ плюс, с.р.о. (контроль якості (мікробіологічний)) | Іспанія/Чеська Республіка/Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв’язку із реєстрацією нової упаковки готового лікарського засобу, що відпускається «за рецептом», затвердженою наказом МОЗ України від 04.09.2020 № 2032, встановлено статус щодо рекламування: «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | за рецептом | Не підлягає | UA/18299/01/01 |
| 268. | ПОМАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 3 мг; по 21 капсулі у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці або по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. (виробництво (повний цикл))/Квінта-Аналітіка с.р.о. (контроль якості (фізико-хімічний))/ІТЕСТ плюс, с.р.о. (контроль якості (мікробіологічний)) | Іспанія/Чеська Республіка/Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв’язку із реєстрацією нової упаковки готового лікарського засобу, що відпускається «за рецептом», затвердженою наказом МОЗ України від 04.09.2020 № 2032, встановлено статус щодо рекламування: «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | за рецептом | Не підлягає | UA/18299/01/02 |
| 269. | ПОМАЛІДОМІД-ВІСТА | капсули тверді по 4 мг; по 21 капсулі у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці або по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. (виробництво (повний цикл))/Квінта-Аналітіка с.р.о. (контроль якості (фізико-хімічний))/ІТЕСТ плюс, с.р.о. (контроль якості (мікробіологічний)) | Іспанія/Чеська Республіка/Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв’язку із реєстрацією нової упаковки готового лікарського засобу, що відпускається «за рецептом», затвердженою наказом МОЗ України від 04.09.2020 № 2032, встановлено статус щодо рекламування: «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | за рецептом | Не підлягає | UA/18299/01/03 |
| 270. | ПРАЙД® | розчин для інфузій, 10 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — внесення змін до специфікації/методів контролю АФІ за показником «Бактеріальні ендотоксини», а саме зміна в одиницях вимірювання (затверджено: Гранична концентрація ендотоксинів у субстанції становить 0,15 МО/г; запропоновано: Гранична концентрація ендотоксинів у субстанції становить 0,15 МО/мг) | за рецептом | – | UA/19725/01/01 |
| 271. | ПРАМІПЕКС®XR | таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Лабораторіос Нормон, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-354-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2010-354-Rev 00) для АФІ праміпексолу дигідрохлориду моногідрату від вже затвердженого виробника Crystal Pharma S.A.U., Spain, який змінив назву на Curia Spain S.A.U., Spain. | за рецептом | – | UA/15481/01/01 |
| 272. | ПРАМІПЕКС®XR | таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Лабораторіос Нормон, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-354-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2010-354-Rev 00) для АФІ праміпексолу дигідрохлориду моногідрату від вже затвердженого виробника Crystal Pharma S.A.U., Spain, який змінив назву на Curia Spain S.A.U., Spain. | за рецептом | – | UA/15481/01/02 |
| 273. | ПРАМІПЕКСОЛ ІС | таблетки по 0,25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» в МКЯ ГЛЗ. Затверджено: Текст маркування додається Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника діючої речовини праміпексолу дигідрохлориду моногідрату Chr. Oiesen Synthesis A/S/Cxp. Данія, як наслідок вилучення нормування та методики використання тесту «Залишкові кількості органічних розчинників» та вилучення зазначення терміну придатності для цього виробника зі специфікації та методів контролю якості діючої речовини. Також вносяться зміни до розділу «Склад». Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Уточнення формулювання нормування тесту «Однорідність дозованих одиниць» у МКЯ ЛЗ та специфікаціях і методиці контролю якості проміжного продукту «Нерозфасовані таблетки». Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до специфікації та методів контролю ГЛЗ за показником «Розчинення», а саме уточнення формулювання нормування тесту обумовлено приведенням у відповідність до вимог ДФУ діючої редакції. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності ЛЗ обумовлено даними, отриманими під час вивчення стабільності виробничих серій у реальному часі. Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки. | за рецептом | Не підлягає | UA/15526/01/01 |
| 274. | ПРАМІПЕКСОЛ ІС | таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» в МКЯ ГЛЗ. Затверджено: Текст маркування додається Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника діючої речовини праміпексолу дигідрохлориду моногідрату Chr. Oiesen Synthesis A/S/Cxp. Данія, як наслідок вилучення нормування та методики використання тесту «Залишкові кількості органічних розчинників» та вилучення зазначення терміну придатності для цього виробника зі специфікації та методів контролю якості діючої речовини. Також вносяться зміни до розділу «Склад». Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Уточнення формулювання нормування тесту «Однорідність дозованих одиниць» у МКЯ ЛЗ та специфікаціях і методиці контролю якості проміжного продукту «Нерозфасовані таблетки». Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до специфікації та методів контролю ГЛЗ за показником «Розчинення», а саме уточнення формулювання нормування тесту обумовлено приведенням у відповідність до вимог ДФУ діючої редакції. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності ЛЗ обумовлено даними, отриманими під час вивчення стабільності виробничих серій у реальному часі. Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15526/01/02 |
| 275. | ПРЕДУКТАЛ® MR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг по 30 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону | ТОВ «Серв’є Україна» | Україна | Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Рокунь Оксана Юріївна. Пропонована редакція: Лушпенко Людмила Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/3704/02/01 |
| 276. | ПРІОРИКС-ТЕТРА™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Додавання альтернативного коефіцієнта ампліфікації клітин при другому пасажі клітинного субстрату MRC-5, що використовується при виробництві Varicella bulk. Редакційні правки в розділі 3.2.S.2.2 3 модуля 3 реєстраційного досьє. | за рецептом | – | UA/16549/01/01 |
| 277. | ПРОЛІА® | розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди | Нідерланди/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Євгеній Чудаков/Evgeny Chudakov. Пропонована редакція: Яел Горен/Yael Goren. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/12077/01/01 |
| 278. | ПРОСПАН® СИРОП ВІД КАШЛЮ | сироп; по 100 мл, 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з мірною чашкою в картонній коробці | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії: Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування: Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацевтична фабрика, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Anton Voitenko. Пропонована редакція: Будяк Олександра Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | – | UA/0672/02/01 |
| 279. | ПРОСТАПЛАНТ | капсули по 320 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція: Будяк Олександра Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | – | UA/4372/01/02 |
| 280. | ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК | супозиторії ректальні in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказах МОЗ України № 1294 від 22.07.2022 та № 1767 від 29.09.2022 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-375 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2015-375 — Rev 00) для АФІ цинку сульфат гептагідрат від вже затвердженого виробника Macco Organiques, s.r.o., Чеська Республіка та, як наслідок, заміна терміну придатності 3 роки на термін переконтролю 3 роки. | – | UA/13990/01/01 | |
| 281. | ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК | супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказах МОЗ України № 1294 від 22.07.2022 та № 1767 від 29.09.2022 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-375 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2015-375 — Rev 00) для АФІ цинку сульфат гептагідрат від вже затвердженого виробника Macco Organiques, s.r.o., Чеська Республіка та, як наслідок, заміна терміну придатності 3 роки на термін переконтролю 3 роки. | без рецепта | UA/7223/01/01 | |
| 282. | РАНЕКСА® 1000 | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування дільниці, відповідальної за постачання вихідного матеріалу піперазин безводний з SM Anhydrous Piperazine «Shijiazhuang Hehui Chemicals Co., Ltd» на «Hebei Hehui Gaoxin Materials Co., Ltd», без зміни місця виробництва. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування дільниці, відповідальної за постачання вихідного матеріалу піперазин безводний з SM Anhydrous Piperazine «Shaoxing Xingxin Chemical Co., Ltd» на «Shaoxing Xingxin New Materials Co., Ltd», без зміни місця виробництва. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення дільниці Danyang Xinkeda Chemical Co., Ltd., відповідальної за постачання вихідного матеріалу хлороацетилхлорид. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення дільниці Suzhou Qingyi Packaging Container Co., Ltd., 568 Lian Gang Street, Suzhou China, відповідальної за постачання первинного пакування (ПЕ пакети). Зміна вноситься з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметру специфікації «Запах» до специфікації технічної води, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметру специфікації «Cмак» до специфікації технічної води, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметру специфікації «Видимі об’єкти» до специфікації технічної води, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметру специфікації «рН» до специфікації технічної води, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметру специфікації «Амонійний азот» до специфікації технічної води, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметру специфікації «Загальна жорсткість» до специфікації технічної води, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметру специфікації «Залізо» до специфікації технічної води, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметру специфікації «Вільний хлор і нітрити» до специфікації технічної води, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Внесення незначної зміни у процес виробництва діючої речовини ранолазин з метою оновлення опису приготування холостого розчину для методу визначення Домішки А (GGE), а саме –опис приготування холостого розчину було змінено з «1 мл метанолу» на «0,5 мл метанолу та 0,5 мл розчину внутрішнього стандарту». Зміна вноситься з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (Б.I.б.2. (а) ІА) Внесення незначної зміни у процес виробництва діючої речовини ранолазин з метою вилучення опису вимоги «Інтегрувати лише пік домішки А з S/N не менше 10» для методу визначення Домішки А (GGE). Зміна вноситься з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Додавання нового постачальника вихідного матеріалу GGE, що використовується у процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Lodichem S.r.l., Italy. Зміна вноситься до закритої частини мастер-файлу з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Lodichem S.r.l., Italy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ). Незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ EMEA/ASMF/01281 виробника діючої речовини Lodichem S.r.l., Italy, що вноситься з метою зміни продуктивності виробничого процесу для RAN 2. Зміна вноситься до закритої частини мастер-файлу з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Lodichem S.r.l., Italy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни). Внесення змін до р.3.2.S.2.2 Опис виробничого процесу та його контролю, а саме –зміна діапазонів у процесі виробництва діючої речовини ранолазин (RAN4- Scale B), зокрема зміни діапазону очікуваної кількості кінцевого продукту з 704-844 кг на 762-931 кг та зміни діапазону очікуваного виходу з 75-90% на 81-99%. Зміна вноситься з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Lodichem S.r.l., Italy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання параметру специфікації до специфікації вихідного матеріалу GGE, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Lodichem S.r.l., Italy. Зміна вноситься до закритої частини мастер-файлу з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Lodichem S.r.l., Italy. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: внесення додаткової інформації на первинній упаковці у п.6 та вилучення інформації на вторинній упаковці у п. 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/13676/01/01 |
| 283. | РАНЕКСА® 500 | таблетки пролонгованої дії по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург, | Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування дільниці, відповідальної за постачання вихідного матеріалу піперазин безводний з SM Anhydrous Piperazine «Shijiazhuang Hehui Chemicals Co., Ltd» на «Hebei Hehui Gaoxin Materials Co., Ltd», без зміни місця виробництва. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування дільниці, відповідальної за постачання вихідного матеріалу піперазин безводний з SM Anhydrous Piperazine «Shaoxing Xingxin Chemical Co., Ltd» на «Shaoxing Xingxin New Materials Co., Ltd», без зміни місця виробництва. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення дільниці Danyang Xinkeda Chemical Co., Ltd., відповідальної за постачання вихідного матеріалу хлороацетилхлорид. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення дільниці Suzhou Qingyi Packaging Container Co., Ltd., 568 Lian Gang Street, Suzhou China, відповідальної за постачання первинного пакування (ПЕ пакети). Зміна вноситься з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметру специфікації «Запах» до специфікації технічної води, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметру специфікації «Cмак» до специфікації технічної води, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметру специфікації «Видимі об’єкти» до специфікації технічної води, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметру специфікації «рН» до специфікації технічної води, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметру специфікації «Амонійний азот» до специфікації технічної води, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметру специфікації «Загальна жорсткість» до специфікації технічної води, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметру специфікації «Залізо» до специфікації технічної води, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметру специфікації «Вільний хлор і нітрити» до специфікації технічної води, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміна вноситься до закритої частини з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Внесення незначної зміни у процес виробництва діючої речовини ранолазин з метою оновлення опису приготування холостого розчину для методу визначення Домішки А (GGE), а саме –опис приготування холостого розчину було змінено з «1 мл метанолу» на «0,5 мл метанолу та 0,5 мл розчину внутрішнього стандарту». Зміна вноситься з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (Б.I.б.2. (а) ІА) Внесення незначної зміни у процес виробництва діючої речовини ранолазин з метою вилучення опису вимоги «Інтегрувати лише пік домішки А з S/N не менше 10» для методу визначення Домішки А (GGE). Зміна вноситься з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Додавання нового постачальника вихідного матеріалу GGE, що використовується у процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Lodichem S.r.l., Italy. Зміна вноситься до закритої частини мастер-файлу з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Lodichem S.r.l., Italy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ). Незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ EMEA/ASMF/01281 виробника діючої речовини Lodichem S.r.l., Italy, що вноситься з метою зміни продуктивності виробничого процесу для RAN 2. Зміна вноситься до закритої частини мастер-файлу з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Lodichem S.r.l., Italy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни). Внесення змін до р.3.2.S.2.2 Опис виробничого процесу та його контролю, а саме –зміна діапазонів у процесі виробництва діючої речовини ранолазин (RAN4- Scale B), зокрема зміни діапазону очікуваної кількості кінцевого продукту з 704-844 кг на 762-931 кг та зміни діапазону очікуваного виходу з 75-90% на 81-99%. Зміна вноситься з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Lodichem S.r.l., Italy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання параметру специфікації до специфікації вихідного матеріалу GGE, що використовується в процесі виробництва діючої речовини ранолазин від виробника діючої речовини Lodichem S.r.l., Italy. Зміна вноситься до закритої частини мастер-файлу з метою оновлення мастер-файла на АФІ виробника Lodichem S.r.l., Italy. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: внесення додаткової інформації на первинній упаковці у п.6 та вилучення інформації на вторинній упаковці у п. 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/13676/01/02 |
| 284. | РЕМАВІР | капсули по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці картонній | АТ «Олайнфарм» | Латвія | АТ «Олайнфарм» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: з метою приведення у відповідність до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 (в редакції наказу МОЗ України від 23.11.2021 № 2593) змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | без рецепта | Не підлягає | UA/3777/03/01 |
| 285. | РЕМАВІР | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | АТ «Олайнфарм» | Латвія | АТ «Олайнфарм» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: з метою приведення у відповідність до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 (в редакції наказу МОЗ України від 23.11.2021 № 2593) змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | без рецепта | Не підлягає | UA/3777/01/01 |
| 286. | РЕМАНТАДИН-КР | таблетки по 0,05 г, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: з метою приведення у відповідність до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 (в редакції наказу МОЗ України від 23.11.2021 № 2593) змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | без рецепта | Не підлягає | UA/5426/01/01 |
| 287. | РИГЕВІДОН | таблетки, вкриті оболонкою по 21 таблетці у блістері; по 1 або 3 блістери разом із картонним футляром для зберігання блістера у пачці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності готового лікарського засобу з 36 місяців до 30 місяців, на основі результатів стабільності Затверджено Термін придатності 3 роки Запропоновано Термін придатності 30 місяців. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності»; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | Не підлягає | UA/2778/01/01 |
| 288. | РИМАНТАДИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 50 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: з метою приведення у відповідність до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 (в редакції наказу МОЗ України від 23.11.2021 № 2593) змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | без рецепта | Не підлягає | UA/7736/01/01 |
| 289. | РІНАЗАЛ® | спрей назальний, дозований по 0,5 мг/мл; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону з дозуючим насосом у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 років до 3 років. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | Не підлягає | UA/1751/02/01 |
| 290. | РІНАЗАЛ® | спрей назальний, дозований по 1,0 мг/мл; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону з дозуючим насосом у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 років до 3 років. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | Не підлягає | UA/1751/02/02 |
| 291. | РОМАЗИК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/13299/01/01 |
| 292. | РОМАЗИК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/13299/01/02 |
| 293. | РОМАЗИК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/13299/01/03 |
| 294. | РОМАЗИК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/13299/01/04 |
| 295. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентні, пролонгованої дії по 500 мг по 930 мг гранул у пакетиках «Грану-Стикс»; по 50 пакетиків у коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробник, відповідальний за виробництво дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина виробник, відповідальний за контроль якості: Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина аллфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення дільниці для альтернативного вторинного пакування — Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина (Ляйненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург, Німеччина). При цьому дана дільниця залишається, як відповідальна за випуск серій кінцевого продукту. Залишаються альтернативні дільниця, котрі виконують функцію вторинне пакування: (Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина, Фабріл Фарма ГмбХ, Німеччина). | за рецептом | – | UA/3745/01/01 |
| 296. | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 1000 мг, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 або 6 стрипів в коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Віфор СА Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія; Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробники, відповідальні за контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Віфор СА, Швейцарія; Біоекзам АГ, Швейцарія; Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція: Будяк Олександра Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | – | UA/3745/03/03 |
| 297. | САЛОФАЛЬК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина виробник, відповідальний за контроль якості: Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція: Будяк Олександра Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | – | UA/3745/04/01 |
| 298. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентні, пролонгованої дії по 1000 мг; по 1860 мг гранул у пакетиках «Грану-Стикс»; по 50 пакетиків у коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробник відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ (Ешбах сайт), Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль якості: Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль якості: аллфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція: Будяк Олександра Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | – | UA/3745/01/02 |
| 299. | СЕДІСТРЕС | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 та 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) внесення змін до реєстраційних матеріалів ЛЗ, а саме зміна періодичності проведення рутинного контролю показників для комплексу каліброваного та для маси для таблетування. Затверджено: Для комплексу каліброваного контроль за показником гранулометричний склад та для маси для таблетування контроль за показниками текучість, насипна густина, здатність до усадки, густина після усадки: на середній пробі кожної підсерії Запропоновано: Для комплексу каліброваного контроль за показником гранулометричний склад та для маси для таблетування контроль за показниками текучість, насипна густина, здатність до усадки, густина після усадки — контроль показників проводиться в режимі моніторингу не рідше ніж на кожній 10-й серії. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) внесення змін до реєстраційних матеріалів на ЛЗ, а саме проведення рутинного контролю показників та показників на валідації технологічного процесу для таблеток нерозфасованих. Проведення рутинного контролю показників для таблеток нерозфасованих. Проведення контролю показників на валідації технологічного процесу для таблеток нерозфасованих | без рецепта | – | UA/14145/01/01 |
| 300. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/100 000 | розчин для ін’єкцій; по 1 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 1 або 5 блістерів у картонній коробці |
СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) Зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу: Затверджена редакція: Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Запропонована редакція: Зберігати при температурі нижче 30°С в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) звуження допустимих меж у специфікації на термін придатності за показником «Продукти розпаду адреналіну тартрату» : Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміна допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) видалення традиційного циклу кінцевої стерилізації з процесу виробництва лікарського засобу, а саме: при температурі не менше 121°С протягом не менше 15 хвилин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення затвердженого розміру серії 300 л (затверджено 600 л, 1200 л). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (ведення нестандартного методу кінцевої стерилізації) додавання альтернативного циклу кінцевої стерилізації при температурі не менше 121°С протягом не менше 8 хвилин паралельно до чинного традиційного циклу кінцевої стерилізації Євр. Фарм. (при температурі не менше 1210С протягом не менше 15 хвилин), звуження критерій прийнятності біонавантаження (діюча редакція: TAMC: ≤101 CFU/ml, TYMC: ≤101 CFU/ml; пропонована редакція: TAMC: ≤1 CFU/ml, TYMC: ≤1 CFU/ml). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна поза затвердженими допустимими межами специфікації за показниками «Продукти розпаду», «Кількісне визначення (на 100 мл). Натрію метабісульфіту (в перерахуванні на SO2)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу — зміна у складі (допоміжних речовин) готового лікарського засобу — вилучення натрію едетату та зміна кількості натрію гідроксиду. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (допоміжні речовини) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ, відповідно до матеріалів виробника, а саме: — заміна знаку < на ≤ для порогових значень для повідомлення про продукти розпаду артикаїну гідрохлориду та адреналіну тартрату (при випуску та терміні придатності); — додавання посилання на внутрішню монографію в специфікації (при терміні придатності) та зміни в методиці випробування для кількісного визначення натрію метабісульфіту (при випуску та терміні придатності); — зміна способу представлення опису розчину (при випуску та терміні придатності). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Основні фізико-хімічні властивості». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Основні фізико-хімічні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/10380/01/01 |
| 301. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000 | розчин для ін’єкцій; по 1 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 1 або 5 блістерів у картонній коробці | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) Зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу: Затверджена редакція: Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Запропонована редакція: Зберігати при температурі нижче 30°С в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) звуження допустимих меж у специфікації на термін придатності за показником «Продукти розпаду адреналіну тартрату». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміна допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) видалення традиційного циклу кінцевої стерилізації з процесу виробництва лікарського засобу, а саме: при температурі не менше 121°С протягом не менше 15 хвилин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення затвердженого розміру серії 300 л (затверджено 600 л, 1200 л). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (ведення нестандартного методу кінцевої стерилізації) додавання альтернативного циклу кінцевої стерилізації при температурі не менше 121°С протягом не менше 8 хвилин паралельно до чинного традиційного циклу кінцевої стерилізації Євр. Фарм. (при температурі не менше 1210С протягом не менше 15 хвилин), звуження критерій прийнятності біонавантаження (діюча редакція: TAMC: ≤101 CFU/ml, TYMC: ≤101 CFU/ml; пропонована редакція: TAMC: ≤1 CFU/ml, TYMC: ≤1 CFU/ml). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна поза затвердженими допустимими межами специфікації за показниками «Продукти розпаду», «Кількісне визначення (на 100 мл). Натрію метабісульфіту (в перерахуванні на SO2)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу — зміна у складі (допоміжних речовин) готового лікарського засобу — вилучення натрію едетату та зміна кількості натрію гідроксиду. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (допоміжні речовини) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ, відповідно до матеріалів виробника, а саме: — заміна знаку < на ≤ для порогових значень для повідомлення про продукти розпаду артикаїну гідрохлориду та адреналіну тартрату (при випуску та терміні придатності); — додавання посилання на внутрішню монографію в специфікації (при терміні придатності) та зміни в методиці випробування для кількісного визначення натрію метабісульфіту (при випуску та терміні придатності); — зміна способу представлення опису розчину (при випуску та терміні придатності). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Основні фізико-хімічні властивості». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Основні фізико-хімічні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/10381/01/01 |
| 302. | СЕРОФЛО-125 | аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/125 мкг на дозу, по 120 доз в аерозольному алюмінієвому балоні з дозуючим клапаном, пластиковим розпилювачем з індикатором дози та пилозахисним ковпачком; по 1 балону в алюмінієвому пакеті з мішечком силікагелю у картонній коробці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд. (Юніт II) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Kabil Kalathingal. Пропонована редакція: Ms. Shobha Pillai. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Уточнення щодо прізвища контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Zinchenko Liudmyla Valeriivna. Пропонована редакція: Onyshchuk Liudmyla Valeriivna. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/15623/01/01 |
| 303. | СЕРОФЛО-250 | аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/250 мкг на дозу, по 120 доз в аерозольному алюмінієвому балоні з дозуючим клапаном, пластиковим розпилювачем з індикатором дози та пилозахисним ковпачком; по 1 балону в алюмінієвому пакеті з мішечком силікагелю у картонній коробці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд. (Юніт II) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Kabil Kalathingal. Пропонована редакція: Ms. Shobha Pillai. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Уточнення щодо прізвища контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Zinchenko Liudmyla Valeriivna. Пропонована редакція: Onyshchuk Liudmyla Valeriivna. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | – | UA/15624/01/01 |
| 304. | СЕРОФЛО-50 | аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/50 мкг на дозу, по 120 доз в аерозольному алюмінієвому балоні з дозуючим клапаном, пластиковим розпилювачем з індикатором дози та пилозахисним ковпачком; по 1 балону в алюмінієвому пакеті з мішечком силікагелю у картонній коробці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд. (Юніт II) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Kabil Kalathingal. Пропонована редакція: Ms. Shobha Pillai. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Уточнення щодо прізвища контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Zinchenko Liudmyla Valeriivna. Пропонована редакція: Onyshchuk Liudmyla Valeriivna. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/15625/01/01 | |
| 305. | СИМОДА | капсули гастрорезистентні тверді, по 30 мг; по 7 капсулу блістері; по 1 блістеру або по 4 блістери у картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Додавання додаткового виду пакування: по 7 капсул у блістері; по 1 бістеру у картонній пачці з відповідними змінами до розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ, без зміни первинного пакувального матеріалу.Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» (додавання додаткового розміру упаковки № 7 (7х1) по 30 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15445/01/01 |
| 306. | СИМОДА | капсули гастрорезистентні тверді, по 60 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру або по 4 блістери у картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Додавання додаткового виду пакування: по 7 капсул у блістері; по 1 бістеру у картонній пачці з відповідними змінами до розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ, без зміни первинного пакувального матеріалу.Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» (додавання додаткового розміру упаковки № 7 (7х1) по 60 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15445/01/02 |
| 307. | СИМОДА | капсули гастрорезистентні тверді, по 30 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення контролю показника «Вміст води» на стадії контролю проміжної продукції (In process controls of cores та In process controls of seal coated cores). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення контролю показника «Опис» на стадії контролю проміжної продукції (In process controls of cores та In process controls of seal coated cores). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення контролю показника «Вміст дулоксетину» на стадії контролю проміжної продукції (In process controls of cores). | за рецептом | – | UA/15445/01/01 |
| 308. | СИМОДА | капсули гастрорезистентні тверді, по 60 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення контролю показника «Вміст води» на стадії контролю проміжної продукції (In process controls of cores та In process controls of seal coated cores). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення контролю показника «Опис» на стадії контролю проміжної продукції (In process controls of cores та In process controls of seal coated cores). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення контролю показника «Вміст дулоксетину» на стадії контролю проміжної продукції (In process controls of cores). | за рецептом | – | UA/15445/01/02 |
| 309. | СИНЕКОД | сироп, 1,5 мг/мл; по 100 мл або 200 мл у флаконі з кришкою та мірною склянкою; по 1 флакону у картонній коробці | ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Jens-Ulrich Stegmann, MD. Пропонована редакція: John Poustie. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Лапчинська Інна Ігорівна. Пропонована редакція: Кириліва Галина Георгіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | Не підлягає | UA/5260/01/01 |
| 310. | СІКАПРОТЕКТ | краплі очні, по 10 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв’язку із зміною умов відпуску, затвердженою наказом МОЗ України від 23.04.2020 № 945, змінено статус рекламування: було «підлягає», стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | за рецептом | Не підлягає | UA/5371/01/01 |
| 311. | СКАЙРІЗІ | розчин для ін’єкцій по 150 мг/1 мл; 1 попередньо наповнений скляний шприц, вмонтований у автоінжектор; по одному автоінжектору у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | тестування: ЕббВі Біорісерч Сентер Інк, США; виробництво лікарського засобу, тестування, первинне пакування: ЕббВі Біотекнолоджі ЛТД, США; вторинне пакування, тестування, випуск серії: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; тестування: Чарльз Рівер Лабораторіз Джермані ГмбХ, Німеччина | США/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додавання альтернативної виробничої дільниці, Abb Vie Biotechnology, Limited, Road Number 2, Km 59.2, Barceloneta, Puerto Rico, 00617, USA (ABL) відповідальної за тестування діючої речовини (рісанкізумабу) у процесі виробництва та тестування випуску діючої речовини за показниками: бактеріальні ендотоксини, біонавантаження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додавання «кінетично турбідимeтричного» для бактеріального ендотоксину відповідно до ЕР.2.6.14, USP, JP4.01). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва на ділянці АФІ Abb Vie Biotechnology, Limited, Road Number 2, Km 59.2, Barceloneta, Puerto Rico, 00617, USA (ABL) у зв’язку з оптимізацією існуючих потужностей, матеріалів, обладнання та узгодженності процесу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна в методах випробування безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення)). Додавання ідентифікації для поліетилен-вініл-ацетатного шару плівки відповідно до вимог ЕР 3.1.7. до ідентифікації ЕР. 2.24.24. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ). Додавання альтернативної виробничої дільниці Abb Vie Biotechnology, Limited, Road Number 2, Km 59.2, Barceloneta, Puerto Rico, 00617, USA (ABL) відповідальної за виробництво діючої речовини, включаючи тестування сировини. Виробництво діючої речовини на виробничому майданчику АВL матиме той самий розмір партії 12000л, що й на схваленому заводі Boelhringer Ingelheim Pharma (BI) (Germany) | за рецептом | – | UA/17970/01/02 |
| 312. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці; 25 флаконів з порошком у піддоні для транспортування (без вторинної упаковки) | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Адміністративна зміна адреси затвердженої виробничої дільниці ГЛЗ Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ для приведення у відповідність до адреси зазначеної на сайті EudraGMDP. Не було жодних змін у назві виробничої дільниці, фізичному розташуванні дільниці, процесі та контролі, пов’язаному з виробництвом лікарського засобу. Затверджено: Виробник(и) лікарського засобу: Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме зміна формулювання у п.4 первинної та п.8 вторинної упаковки з «Прид. до:» на «Термін прид.». Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9873/01/01 |
| 313. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 100 мг/2 мл, порошок та 2 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у флаконі типу Act-O-Vial у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Адміністративна зміна адреси затвердженої виробничої дільниці ГЛЗ Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ для приведення у відповідність до адреси зазначеної на сайті EudraGMDP. Не було жодних змін у назві виробничої дільниці, фізичному розташуванні дільниці, процесі та контролі, пов?язаному з виробництвом лікарського засобу. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме зміна формулювання у п.4 первинної та п.8 вторинної упаковки з «Прид. до:» на «Термін прид.». Термін введення змін — протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9891/01/01 |
| 314. | СТЕРОФУНДИН ISO | розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у поліетиленовому контейнері; по 10 контейнерів у картонній коробці; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у пластиковому мішку; по 10 мішків у картонній коробці |
Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медікал СА, Іспанія; Б. Браун Медикал СА, Швейцарія; Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Контроль серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина | Іспанія/Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п.8. ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | – | UA/9618/01/01 |
| 315. | ТАЛЗЕННА | капсули по 1 мг по 30 капсул у флаконі; 1 флакон у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | Екселла ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 273 від 10.02.2023 в процесі внесення змін (зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення періоду повторного випробування АФІ талазопарібу тозилату з 48 місяців до 60 місяців. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Внесення незначних змін у методику випробування ВЕРХ (високоефективна рідинна хроматографія) за показниками «Продукти розпаду, Кількісне визначення, Ідентифікація «, а саме : включити виноску щодо використання альтернативних фільтрів для приготування зразків, якщо вони відповідно кваліфіковані. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Внесення змін до розділу 3.2.S.2.1. Виробники, а саме зміна адреси виробника АФІ талазопарібу тозилату Excella GmbH& Co. KG, Germany відповідального за manufacture and testing, без зміни місця виробництва. Затверджено: Nurnberger Strasse 12 D 90537 Feucht Germany. Запропоновано: Nurnberger Strasse 12 90537 Feucht Germany). Редакція в наказі — UA/18590/01/01. Вірна редакція — UA/18590/01/02. | за рецептом | UA/18590/01/02 | |
| 316. | ТАЛЗЕННА | капсули по 0,25 мг по 30 капсул у флаконі; 1 флакон у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | Екселла ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 273 від 10.02.2023 в процесі внесення змін (зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення періоду повторного випробування АФІ талазопарібу тозилату з 48 місяців до 60 місяців. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Внесення незначних змін у методику випробування ВЕРХ (високоефективна рідинна хроматографія) за показниками «Продукти розпаду, Кількісне визначення, Ідентифікація «, а саме : включити виноску щодо використання альтернативних фільтрів для приготування зразків, якщо вони відповідно кваліфіковані. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Внесення змін до розділу 3.2.S.2.1. Виробники, а саме зміна адреси виробника АФІ талазопарібу тозилату Excella GmbH& Co. KG, Germany відповідального за manufacture and testing, без зміни місця виробництва. Затверджено: Nurnberger Strasse 12 D 90537 Feucht Germany. Запропоновано: Nurnberger Strasse 12 90537 Feucht Germany). Редакція в наказі — UA/18590/01/02. Вірна редакція — UA/18590/01/01. | за рецептом | UA/18590/01/01 | |
| 317. | ТАМІФЛЮ® | порошок для оральної суспензії, 6 мг/мл, по 13 г порошку в пляшці; по 1 пляшці разом з пластиковим адаптером, пластиковим дозатором для орального застосування місткістю 10 мл, пластиковим мірним стаканчиком у картонній коробці; по 13 г порошку в пляшці; по 1 пляшці разом з пластиковим адаптером, пластиковими дозаторами для орального застосування місткістю 3 мл та 10 мл, пластиковим мірним стаканчиком у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Селвіта Сервісес Сп. зо.о., Польща | Німеччина/Швейцарія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої (інші зміни) — Вилучення СЕ маркування з мірного пластикового стаканчика, що іде в комплекті з препаратом ТАМІФЛЮ®, порошок для оральної суспензії, 6 мг/мл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | – | UA/3189/01/02 |
| 318. | ТАНТУМ РОЗА® | розчин вагінальний 0,1%; по 140 мл у флаконі оснащеному канюлею з кришечкою для закриття; по 5 флаконів у картонній коробці | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італiя | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Передозування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в умовах зберігання ГЛЗ у зв’язку із додаванням інформації щодо правильного зберігання лікарського засобу (у вертикальному положенні). Зміни внесено до маркування упаковки та до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Умови зберігання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/4012/02/01 |
| 319. | ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® | капсули; по 60 або 120 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Байєр» | Україна | Виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Контракт Фармакал Корпорейшн США | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме введення альтернативних постачальників кришок для флаконів AlphaMed Bottles Ink., USA та Phoenix, USA. Затверджено: Mold-Ride Plactics Inc., USA; Berry, USA. Запропоновано: Mold-Ride Plactics Inc., USA; Berry, USA, AlphaMed Bottles Ink., USA та Phoenix, USA | без рецепта | – | UA/4142/01/01 |
| 320. | ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦЯ | краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл; по 5 мл або по 10 мл; по 1 флакону в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — зміна назви допоміжної речовини, а саме назву «натрію гідрофосфату додекагідрат» на «динатрію фосфат додекагідрат» відповідно до монографії ЄФ «Disodium Phosphate Dodecahydrate». Як наслідок вносяться зміни до матеріалів реєстраційного досьє: 3.2.Р.4.1 Специфікація, 3.2.Р.4.2 Аналітичні методики, 3.2.Р.1 Опис і склад лікарського засобу, 3.2.Р.3.2 Склад на серію, 3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу та контролю. Діюча редакція Склад: Діюча речовина: тимолола малеату у перерахуванні на тимолол 2,5 мг і 5 мг; Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфату дигідрат, натрію гідрофосфату додекагідрат, динатрію едетат, вода для інєкцій. Пропонована редакція Склад: Діюча речовина: тимололу малеату у перерахуванні на тимолол 2,5 мг і 5 мг; Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфату дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, динатрію едетат, вода для інєкцій. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (допоміжні речовини) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни до специфікації та методів випробування для допоміжної речовини Динатрію фосфат додекагідрат у зв’язку з приведенням до вимог монографії «Disodium Phosphate Dodecahydrate» діючої редакції ЄФ та матеріалів виробника з урахуванням вимог Державної Фармакопеї України діючої редакції. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) зміни до специфікації та методів контролю для допоміжної речовини Динатрію фосфат додекагідрат у зв’язку із вилученням показників «Арсен» та «Важкі метали» відповідно до матеріалів виробника (аналіз ризиків згідно ICH Guideline «Q3D Еlemental impurities) та вимог діючої монографії ЄФ «Disodium Phosphate Dodecahydrate». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) вносяться зміни до розділу «Умови зберігання» для допоміжної речовини Динатрію фосфат додекагідрат Затверджено: В плотно укупоренной таре при температуре не выше 250С; Запропоновано: Відповідно до нормативної документації фірми-виробника) | За рецептом | Не підлягає | UA/1226/01/01 |
| 321. | ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦЯ | краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл; по 1 флакону в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — зміна назви допоміжної речовини, а саме назву «натрію гідрофосфату додекагідрат» на «динатрію фосфат додекагідрат» відповідно до монографії ЄФ «Disodium Phosphate Dodecahydrate». Як наслідок вносяться зміни до матеріалів реєстраційного досьє: 3.2.Р.4.1 Специфікація, 3.2.Р.4.2 Аналітичні методики, 3.2.Р.1 Опис і склад лікарського засобу, 3.2.Р.3.2 Склад на серію, 3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу та контролю. Діюча редакція Склад: Діюча речовина: тимолола малеату у перерахуванні на тимолол 2,5 мг і 5 мг; Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфату дигідрат, натрію гідрофосфату додекагідрат, динатрію едетат, вода для інєкцій. Пропонована редакція Склад: Діюча речовина: тимололу малеату у перерахуванні на тимолол 2,5 мг і 5 мг; Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфату дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, динатрію едетат, вода для інєкцій. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (допоміжні речовини) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміни до специфікації та методів випробування для допоміжної речовини Динатрію фосфат додекагідрат у зв’язку з приведенням до вимог монографії «Disodium Phosphate Dodecahydrate» діючої редакції ЄФ та матеріалів виробника з урахуванням вимог Державної Фармакопеї України діючої редакції. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) зміни до специфікації та методів контролю для допоміжної речовини Динатрію фосфат додекагідрат у зв’язку із вилученням показників «Арсен» та «Важкі метали» відповідно до матеріалів виробника (аналіз ризиків згідно ICH Guideline «Q3D Еlemental impurities) та вимог діючої монографії ЄФ «Disodium Phosphate Dodecahydrate». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) вносяться зміни до розділу «Умови зберігання» для допоміжної речовини Динатрію фосфат додекагідрат Затверджено: В плотно укупоренной таре при температуре не выше 250С; Запропоновано: Відповідно до нормативної документації фірми-виробника) | За рецептом | Не підлягає | UA/1226/01/02 |
| 322. | ТИНГРЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у пачці з картону |
АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) приведення допустимої межі за показником «Однорідність дозованих одиниць» у специфікаціях на випуск та термін придатності до матеріалів реєстраційного досьє (затверджено: повинен витримувати випробування; запропоновано: AV ≥ 15,0). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — зміна матеріалу первинного пакування (затверджено: блістер PVC/Al (полівінілхлоридна плівка/алюмінієва фольга); запропоновано: блістер PVC/PVDC/Al (полівінілхлоридна плівка з полівінілденхлоридним покриттям/алюмінієва фольга)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації на термін придатності показником «Ідентифікація» з приміткою «if tested» («якщо тестується при терміну придатності»). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації на термін придатності показником «Середня маса» з приміткою «if tested» («якщо тестується при терміну придатності»). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації на термін придатності показником «Однорідність дозованих одиниць» з приміткою «if tested» («якщо тестується при терміну придатності»). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) до розділу 3.2.Р.1.Опис і склад лікарського засобу включено кількісне визначення основи мемантину. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (діюча речовина) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) до розділу 3.2.Р.1.Опис і склад лікарського засобу включено кількісне визначення допоміжної речовини воску карнаубського Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) до розділу 3.2.Р.1.Опис і склад лікарського засобу додано примітку щодо номінальної густоти допоміжної речовини гіпромелози. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) у розділі 3.2.Р.4.1.Специфікація замінено монографію на специфікацію, яка відповідає вимогам монографії «Lactose monohydrate» ЕР, на допоміжну речовину лактоза моногідрат. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) у розділі 3.2.Р.4.1.Специфікація замінено монографію на специфікацію, яка відповідає вимогам монографії «Talc» ЕР, на допоміжну речовину тальк. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни методики за показником «Адукт мемантину лактози» (метод ВЕРХ-МС-МС) (пробопідготовка, порядок проведення аналізу, формула розрахунку, додано термін придатності стандартного та випробувального розчинів). Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна допустимої межі за показником «Адукт мемантину лактози» у специфікації на термін придатності (затверджено: не більше 0,7%; запропоновано: не більше 1,4%). | за рецептом | – | UA/16571/01/01 |
| 323. | ТИНГРЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у пачці з картону | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу у зв’язку з вилученням інформації російською мовою. | За рецептом | Не підлягає | UA/16571/01/01 |
| 324. | ТІЄНАМ® | порошок для розчину для інфузій; 10 флаконів з порошком у пластиковому піддоні | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США Вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: ФАРЕВА Мірабель, Франція Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/Франція/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна найменування виробничої дільниці відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції та первинне пакування ГЛЗ. А також незначні корегування адреси зазначеного виробника. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробничої дільниці відповідальної за виробництво діючої речовини — іміпенем. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробничої дільниці відповідальної за виробництво діючої речовини — циластатин натрію. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. | за рецептом | – | UA/0524/01/01 |
| 325. | ТІОЦЕТАМ® | таблетки, вкриті оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Зміна типу ІІ, Б.I., х) інші зміни (приведення специфікації і методів вхідного контролю АФІ до монографії ДФУ «Морфолінію тіазотат» та оновленого ДМФ затвердженого виробника Menadiona S.L., Іспанія за показниками: «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «рН», «Супровідні домішки», «МБЧ», «Кількісне визначення», вилучення показника «Важкі метали»). Зміни обумовлені приведенням ДМФ виробника до монографії ДФУ «Морфолонію тіазотат». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Зміна типу ІІ, Б.I., х) інші зміни (приведення специфікації і методів вхідного контролю АФІ до монографії ДФУ «Морфолінію тіазотат» та оновленого ДМФ затвердженого виробника «Erregierre S.p.A», Італія за показниками: «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «рН», «Супровідні домішки», «МБЧ», «Кількісне визначення», вилучення показника «Важкі метали»). Зміни обумовлені приведенням ДМФ виробника до монографії ДФУ «Морфолонію тіазотат». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Зміна типу ІІ, Б.I., х) інші зміни (приведення специфікації і методів вхідного контролю АФІ до монографії ДФУ «Морфолінію тіазотат» та оновленого ДМФ затвердженого виробника ДП «Завод хімічних реактивів» НТК «Інститут монокристалів» НАН України за показниками: «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «рН», «Супровідні домішки», «МБЧ», «Кількісне визначення», вилучення показника «Важкі метали»). Зміни обумовлені приведенням ДМФ виробника до монографії ДФУ «Морфолонію тіазотат» | за рецептом | – | UA/0693/01/01 |
| 326. | ТРАНКВІЛАР® | порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у пакетах подвійних із плівки поліетиленової |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення терміну придатності АФІ Затверджено: 3 роки Запропоновано: 4 роки | – | – | UA/8745/01/01 |
| 327. | ТРИХОПОЛ® | таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | – | UA/1306/01/01 |
| 328. | ТРИХОПОЛ® | таблетки вагінальні 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Krzysztof Karpinski/Криштоф Карпінскі. Пропонована редакція: Анна Кончак/Anna Konczak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | – | UA/1306/02/01 |
| 329. | ТРОПІСЕТРОН | розчин для ін’єкцій/інфузій, 1 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці або по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. (інші зміни). Зміна назви виробника та приведення адреси місцезнаходження нового виробника у відповідність до реєстру назв урбанонімів у м. Харкові. Технологія виробництва, виробниче обладнення, виробничі дільниці та місце проведення контролю якості залишились незмінними. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/6402/01/01 |
| 330. | ТРУКСИМА | концентрат для розчину для інфузій, по 100 мг/10 мл; по 10 мл (100 мг) у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці; концентрат для розчину для інфузій, по 500 мг/50 мл; по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Селлтріон Хелзкеар Ко., Лтд | Республiка Корея | Виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, випробування стабільності; Випробування стабільності: СЕЛЛТРІОН Інк., Республiка Корея Виробник, відповідальний за випуск серії: Біотек Сервісес Інтернешнл Лтд, Велика Британія Випробування контролю якості при випуску, вторинне пакування: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина Часткове випробування контролю якості при випуску (за показниками стерильність та ендотоксини): Фармасьютікал Контрол енд Девелопмент Лабораторі Ко., Лтд, Угорщина Виробник, відповідальний за випуск серії: Мiллмаунт Хелскеар Лтд., Ірландiя Виробництво, первинне пакування, випробування контролю якості при випуску: Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина |
Республiка Корея/Велика Британія/Угорщина/Ірландiя/Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно оновленої інформації з безпеки діючої речовини ритуксимаб згідно рекомендацій PRAC; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», відповідно оновленої інформації з безпеки діючої речовини ритуксимаб згідно рекомендацій PRAC; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): Затверджено — «Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла. Код АТХ L01X С02.»; Запропоновано — «Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла і кон’югати антитіла з лікарським засобом. Інгібітори CD20 (Кластери диференціації 20). Ритуксимаб. Код АТХ L01F A01» | за рецептом | Не підлягає | UA/17284/01/01 |
| 331. | УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ С | таблетки шипучі; по 10 таблеток у тубі; по 1 або 2 туби у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж специфікації на випуск та на термін придатності для показника рН для ГЛЗ. Також, внесено незначні зміни в методику випробування для показника рН, а саме збільшено кількість таблеток, що використовуються для пробопідготовки. Умови проведення тесту (концентрація розчину — 1 таблетка/200 мл води очищеної при температурі від 20°C до 25°C) залишаються незмінними | без рецепта | – | UA/7598/01/01 |
| 332. | УРСОФАЛЬК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 25 таблеток у блістері; по 1, 2, або по 4 блістери в картонній коробці | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль якості: Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1999-047-Rev 09 для АФІ урсодезоксихолевої кислоти від вже затвердженого виробника ICE S.P.A., Італія. Затверджено: R1-CEP 1999-047-Rev 07 Запропоновано: R1-CEP 1999-047-Rev 09 | за рецептом | – | UA/3746/03/01 |
| 333. | УРСОФАЛЬК | капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; по 25 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | аллфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування); Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1999-047-Rev 09 для АФІ урсодезоксихолевої кислоти від вже затвердженого виробника ICE S.P.A., Італія. Затверджено: R1-CEP 1999-047-Rev 07. Запропоновано: R1-CEP 1999-047-Rev 09 | за рецептом | – | UA/3746/02/01 |
| 334. | ФЕНІСТИЛ ЕМУЛЬСІЯ | емульсія нашкірна 0,1%; по 8 мл у флаконі з кульковим аплікатором; по 1 флакону в картонній коробці | ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ | Швейцарія | ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу у п. 4 (первинна упаковка) та у п.8 (вторинна упаковка) ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ. | без рецепта | – | UA/13867/01/01 |
| 335. | ФІТОЛІТ ФОРТЕ Н | капсули по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) ведення додаткового виробника готового лікарського засобу — ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна для упаковки №60 (10х6) у блістерах в коробці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробника — ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна що відповідає за контроль якості та випуск серії ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/3650/02/03 |
| 336. | ФОСФО-СОДА | розчин оральний; по 45 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Введення альтернативного виробника ALVENTA S.A. 25 K. Olszewskiego St. 32-566 Alwernia POLAND вихідного продукту фосфорна кислота, що використовуються у виробничому процесі АФІ. | за рецептом | – | UA/9143/01/01 |
| 337. | ФОСФО-СОДА | розчин оральний; по 45 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці Erkimia (Ercros Group), Felix Factory (Afores, s/n, 43750 Flix (Tarragona), Spain) як альтернативного виробника АФІ натрію гідроксиду, оскільки дана дільниця більше не виробляє натрію гідроксиду. Виробнича дільниця Erkimia (Ercros Group), Vila-seca, а також дільниця Kem One залишаються включеними до досьє ЛЗ як затверджені виробники натрію гідроксиду. | за рецептом | – | UA/9143/01/01 |
| 338. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової дільниці приготування №2 та дільниці фасування №2 цеху №4 — з виробництва твердих лікарських форм затвердженого виробника АТ «Лубнифарм», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу -зміни включають нове обладнання для приготування та фасування лікарських засобів (твердих лікарських форм) на запропонованій дільниці виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії готового лікарського засобу. | без рецепта — № 10 за рецептом — № 100 |
– | UA/5442/01/01 |
| 339. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв’язку із введенням додаткової упаковки, що відпускається «за рецептом», затвердженою наказом МОЗ України від 23.10.2018 № 1925, змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | за рецептом: № 100//без рецепта: № 10 | Не підлягає | UA/5442/01/01 |
| 340. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів в пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв’язку із введенням додаткової упаковки, що відпускається «за рецептом», затвердженою наказом МОЗ України від 23.10.2018 № 1925, змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | без рецепта — № 10, № 10х1//за рецептом — № 100 (10х10) | Не підлягає | UA/7925/01/01 |
| 341. | ХАРТИЛ® | таблетки по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці, відповідальної за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії Актавіс ЛТД, Мальта. Затверджена виробнича дільниця, що залишилась — ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, виконує ті самі функції, що вилучена. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця впровадження його діяльності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) (В.I.7. (б) ІБ) вилучення дозування 2,5 мг ЛЗ Хартил®, таблетки з матеріалів реєстраційного досьє. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Склад», «Лікарська форма», «Спосіб застосування» щодо вилучення сили дії 2,5 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (інші зміни) у зв’язку з тим, що на таблетках наявна риска для поділу, введено додатковий показник якості «Поділ таблеток за масою» до специфікації, методів контролю лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТРИТАЦЕ®, таблетки по 5 мг або 10 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення затвердженого тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (В. (х) ІБ) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/3196/01/03 |
| 342. | ХАРТИЛ® | таблетки по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці, відповідальної за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії Актавіс ЛТД, Мальта. Затверджена виробнича дільниця, що залишилась — ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, виконує ті самі функції, що вилучена. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця впровадження його діяльності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) — вилучення дозування 2,5 мг ЛЗ Хартил®, таблетки з матеріалів реєстраційного досьє. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Склад», «Лікарська форма», «Спосіб застосування» щодо вилучення сили дії 2,5 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (інші зміни) у зв’язку з тим, що на таблетках наявна риска для поділу, введено додатковий показник якості «Поділ таблеток за масою» до специфікації, методів контролю лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТРИТАЦЕ®, таблетки по 5 мг або 10 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення затвердженого тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (В. (х) ІБ) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/3196/01/04 |
| 343. | ЦЕТРИМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері: по 1 або 3 блістери у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункті 8 «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | – | UA/16082/01/01 |
| 344. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-007 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1996-007 — Rev 04) для АФІ цефуроксиму натрієва сіль, стерильна від вже затвердженого виробника ACS DOBFAR S.P.A, Italy. | за рецептом | – | UA/0565/01/01 |
| 345. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-007 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1996-007 — Rev 04) для АФІ цефуроксиму натрієва сіль, стерильна від вже затвердженого виробника ACS DOBFAR S.P.A, Italy. | за рецептом | – | UA/0565/01/02 |
| 346. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-007 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1996-007 — Rev 04) для АФІ цефуроксиму натрієва сіль, стерильна від вже затвердженого виробника ACS DOBFAR S.P.A, Italy. | за рецептом | – | UA/0565/01/03 |
| 347. | ЦИТРАМОН-М | таблетки по 6 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері; по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів в пачці | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв’язку із введенням додаткової упаковки, що відпускається «за рецептом», затвердженою наказом МОЗ України від 02.07.2021 № 1327, змінено статус щодо рекламування: було «підлягає»; стало «не підлягає» — лист підтвердження ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 06.02.2023 № 252/15-23 | за рецептом: № 100//без рецепта: № 6, № 10 | Не підлягає | UA/8592/01/01 |
| 348. | ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТКИ | квітки; по 25 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення змін до Специфікації та Методів контролю якості ЛЗ, а саме: внесення змін за п. «Маса вмісту упаковки» Затверджено Специфікація Маса вмісту упаковки Не менше 25 г Не менше 50 г Методи контролю якості Маса вмісту упаковки Не менше 25 г Не менше 50 г Запропоновано Специфікація Маса вмісту упаковки Для упаковки 25 г: не менше 23,75 г для однієї упаковки, середня маса вмісту десяти упаковок — не менше 24,6 г Для упаковки 50 г: не менше 47,5 г для однієї упаковки, середня маса вмісту десяти упаковок — не менше 49,2 г Методи контролю якості Маса вмісту упаковки Для упаковки 25 г: не менше 23,75 г для однієї упаковки, середня маса вмісту десяти упаковок — не менше 24,6 г Для упаковки 50 г: не менше 47,5 г для однієї упаковки, середня маса вмісту десяти упаковок — не менше 49,2 г Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) |
без рецепта | – | UA/8896/01/01 |
| 349. | ЧОРНИЦІ ПАГОНИ | пагони, по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості ЛЗ, а саме: внесення змін за п. «Маса вмісту упаковки» Затверджено Специфікація Маса вмісту упаковки Від 71,25 г до 78,75 г для однієї упаковки, середня маса вмісту десяти упаковок — від 73,8 г до 76,2 г Методи контролю якості Маса вмісту упаковки Від 71,25 г до 78,75 г для однієї упаковки, середня маса вмісту десяти упаковок — від 73,8 г до 76,2 г …… Запропоновано Специфікація Маса вмісту упаковки Не менше 71,25 г для однієї упаковки, середня маса вмісту десяти упаковок — не менше 73,8 г. Методи контролю якості Маса вмісту упаковки Не менше 71,25 г для однієї упаковки, середня маса вмісту десяти упаковок — не менше 73,8 г. …… . Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) |
без рецепта | – | UA/3388/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко