Введення в обіг екстемпоральних ліків: Держлікслужба нагадує про необхідність погодження внутрішньоаптечної заготовки

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звертає увагу на необхідність погодження її територіальними органами переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека.

Відповідні вимоги передбачені п. 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ) та п. 1.8 Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках.

Так, для погодження Переліку внутрішньоаптечної заготовки необхідно подати супровідний лист до територіальних органів Держлікслужби з наступними документами:

• копія відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (Додаток 4 до Ліцензійних умов);
• перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека;
• технологічні інструкції на всю включену до Переліку внутрішньоаптечної заготовки номенклатуру концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас;
• перелік АФІ та допоміжних речовин, які використовуються в роботі.

Також Держлікслужба нагадує, що згідно з Настановою СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки», суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, необхідно погоджувати перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека щорічно.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Редакторська група

Євген Прохоренко

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!