Майже 2 тис. виданих висновків про якість ввезених ліків за минулий тиждень — звіт Держлікслужби

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Дкржлікслужба) повідомляє, що за період з 11 до 15 грудня 2023 р.:

• видано 1718 висновків про якість ввезених ліків та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 5 термінових повідомлень щодо ліків, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Також Держлікслужбою отримано 11 заяв про видачу дозволів на ввезення/вивезення на/з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольних речовин), видано 120 дозволів на їх ввезення та 1 дозвіл на вивезення. Окрім того, розглянуто 9 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких:

• видано 5 ліцензій на право здійснення відповідної господарської діяльності;
• 3 заяви залишено без розгляду;
• анульовано 1 ліцензію.

Протягом минулого тижня відбулися наступні чергові засідання робочих груп:

1. 12 грудня — з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами засідання ухвалено рішення:

• внести зміни в додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб — 5 суб’єктам господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення 1 суб’єкта господарювання;
• залишити без розгляду заяву про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ) за певним місцем провадження — 1 суб’єкта господарювання.

2. 12 та 14 грудня — з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За результатами засідання:

• видано ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 4 суб’єктам господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 52 суб’єктам господарювання;
• для 5 суб’єктів господарювання анульовано ліцензії;
• 18 суб’єктам господарювання частково анульовані ліцензії.

3. 12 грудня — з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. За результатами засідання ухвалено рішення:

• внести зміни в додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності — 2 суб’єктам господарювання;
• розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів у зв’язку з розширенням переліку виробничих операцій/лікарських форм, що планується до виробництва, — 1 суб’єкту господарювання.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!