Тестовий період подачі матеріалів досьє на ліки у формі eCTD: оприлюднено проєкт наказу

25 березня Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу відомства «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789» (далі — проєкт наказу).

Проєктом наказу пропонується розпочати тестовий період:

• з 1.05 до 31.12.2024 р. для подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби (далі — матеріали досьє) у формі електронного загального технічного документа (далі — eCTD) для державної реєстрації препаратів;
• з 1.07 до 31.12.2024 р. для подачі матеріалів досьє у формі eCTD для державної перереєстрації ліків та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Тестовий період подачі матеріалів досьє у формі eCTD пропонується здійснювати з використанням програмного комплексу «Єдина інформаційна аналітична система» (ЄІАС), власником та адміністратором якого є ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ).

Дата переходу на подачу матеріалів досьє у формі eCTD згідно з проєктом наказу відтерміновуватиметься до 1.01.2025 р. (у чинній редакції наказу № 1789 вказана дата «01.05.2024 р.»).

Разом з тим проєктом наказу пропонується покласти на ДЕЦ виконання, зокрема, таких завдань, як:

1. Забезпечення розміщення на своєму офіційному вебсайті методичних матеріалів з рекомендаціями щодо подачі матеріалів реєстраційного досьє на ліки у формі eCTD.
2. За письмової згоди залучення в тестовий період подання матеріалів у формі eCTD заявників (власників реєстраційних посвідчень) або їх представників (за згодою) через кабінет заявника після налагодження відповідної технічної можливості.
3. Забезпечення збереження та захисту інформації відповідно до вимог законодавства у сфері захисту інформації в інформаційно-комунікаційних системах при обробці матеріалів у формі eCTD в програмному комплексі ЄІАС тощо.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта слід надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. М. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Департамент цифрових трансформацій в охороні здоров’я, тел.: +38 (044) 253-33-31, е-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!