У супровідних документах до проєкту зазначається, що запропоновані зміни мають усунути 3 проблеми чинної моделі: відсутність дієвого порівняння цін між терапевтично взаємозамінними препаратами з різними МНН, значні відмінності у вартості різних лікарських форм однієї МНН та вплив фіксованого розміру реімбурсації, який, на думку розробників, послаблює цінову конкуренцію.
Що таке терапевтична група за новою моделлю?
Проєкт пропонує закріпити в Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби окреме, самодостатнє визначення терапевтичної групи. Йдеться про сукупність препаратів із різними МНН та/або різними лікарськими формами, які застосовуються за однаковими або альтернативними показаннями та для цілей визначення граничної оптово-відпускної ціни і розміру реімбурсації вважаються взаємозамінними. Склад таких груп та одиниця, у перерахунку на яку визначаються ціна й реімбурсація, безпосередньо встановлюватимуться в новому додатку 5 до цього порядку.
На першому етапі проєкт передбачає створення двох терапевтичних груп.
До першої пропонується віднести інгібітори натрій-залежного котранспортера глюкози 2-го типу — дапагліфлозин та емпагліфлозин у формі таблеток дозуванням 10 мг. Одиницею порівняння для цієї групи стане 1 таблетка, що містить 10 мг діючої речовини.
Друга група охоплюватиме інгаляційні кортикостероїди в комбінації з формотеролом — будесонід + формотерол та беклометазон + формотерол. Для них одиницею порівняння визначатиметься 1 доза лікарського засобу.
Так, новий підхід передбачає порівняння препаратів не просто за МНН або рекомендованою добовою дозою, а за спеціально визначеною для конкретної терапевтичної групи одиницею.
Як розраховуватиметься гранична ціна для терапевтичної групи?
Для препаратів, включених до терапевтичної групи, проєкт пропонує визначати граничну оптово-відпускну ціну такої терапевтичної групи як медіану цін усіх включених до неї лікарських засобів у перерахунку на встановлену одиницю.
При цьому розрахунок проводитиметься окремо для кожного лікарського засобу групи. Ціна за визначену одиницю розраховуватиметься шляхом співвідношення граничної оптово-відпускної ціни споживчої упаковки до кількості таких одиниць у ній. Аналогічний підхід запропоновано і для відповідних комбінованих препаратів.
Важливо, що для 2 запропонованих груп змінюється сама база порівняння. Наприклад, для дапагліфлозину та емпагліфлозину такою одиницею буде таблетка 10 мг, тоді як для інгаляційних препаратів — 1 доза.
Саме вибір одиниці порівняння є одним із принципових елементів запропонованої моделі. В супровідних матеріалах до проєкту пояснюється його необхідність тим, що рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) добова доза емпагліфлозину, наведена в чинному механізмі, є усередненим показником для різних показань, тоді як для кардіоренальних показань обидва препарати застосовуються в дозі 10 мг 1 раз на добу. За розрахунками, наведеними в пояснювальній записці, це призводить до суттєвої різниці в ціні в перерахунку на добову дозу.
Чому розмір реімбурсації для терапевтичної групи буде прив’язаний до найдешевшого препарату?
Проєкт пропонує для терапевтичної групи визначати мінімальну оптово-відпускну ціну як найменше значення серед препаратів, включених до відповідної групи, у перерахунку на визначену одиницю.
Саме ця мінімальна ціна використовуватиметься для встановлення розміру реімбурсації. Для лікарського засобу з терапевтичної групи розмір відшкодування визначатиметься виходячи з мінімальної оптово-відпускної ціни за відповідну одиницю та кількості таких одиниць у споживчій упаковці.
Отже, в межах запропонованої моделі медіана використовується для встановлення граничної оптово-відпускної ціни терапевтичної групи, тоді як для визначення суми реімбурсації орієнтиром стає найнижча ціна в цій групі.
Це має стимулювати виробників конкурувати ціною, тобто чим нижчою буде вартість препарату, тим нижчим буде ціновий орієнтир для відшкодування в межах відповідної групи.
Для яких препаратів пропонується скасувати фіксований розмір реімбурсації?
Проєкт передбачає скасування фіксованого 50% розміру реімбурсації для дапагліфлозину, емпагліфлозину та ривароксабану.
У пояснювальній записці МОЗ зазначає, що скасування фіксованого розміру є необхідною умовою для роботи нової терапевтичної групи дапагліфлозину та емпагліфлозину. Щодо ривароксабану, то аргументація полягає в наявності генеричної конкуренції, зокрема за участю вітчизняного виробника, яку, на думку розробників, нині нейтралізує фіксований розмір реімбурсації.
Водночас для апіксабану та дабігатрану етексилату, генеричні лікарські засоби за МНН яких на ринку відсутні, фіксований розмір реімбурсації зберігатиметься.
Також проєкт постанови передбачає, що після його ухвалення Національна служба здоров’я України (НСЗУ) має провести перерахунок граничних оптово-відпускних цін та затвердити оновлений перелік ліків, щодо яких змінюється порядок визначення ціни або розміру реімбурсації.
Чи зміниться вимога до аптек щодо наявності препаратів?
Наразі типовий договір передбачає безперервну наявність щонайменше 1 лікарського засобу, вартість якого підлягає повній реімбурсації, за кожною МНН. Проєкт пропонує доповнити цю вимогу альтернативою, а саме, що така наявність забезпечуватиметься за кожною МНН або терапевтичною групою препаратів.
При цьому спеціальні вимоги щодо інсулінів та лікарських засобів для лікування осіб у посттрансплантаційний період залишаються. Для них передбачено мінімум по 1 одиниці кожної форми протягом доби з моменту звернення пацієнта.
Як пропонується змінити особливий режим реімбурсації?
Проєктом пропонується врегулювати ситуацію після завершення строку дії особливого режиму реімбурсації. Так, передбачається можливість його повторного застосування строком на 1 рік з дати набуття чинності оновленим Переліком лікарських засобів та медичних виробів, що підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі — Перелік). Однак якщо жоден заявник не відповідатиме встановленим умовам особливого режиму реімбурсації, то додавання препаратів відбуватиметься у загальному порядку.
Торговельне найменування, яке вже було включене до Переліку в межах особливого режиму, залишатиметься в ньому до завершення найближчого оновлення.
Отже, запропонована норма має забезпечити більш плавний перехід між періодами дії особливого режиму та не створювати автоматичного виключення препарату з Переліку одразу після завершення відповідного строку.
Що зміниться у відображенні цін у Переліку?
Для лікарських засобів, оптово-відпускна ціна яких для цілей реімбурсації визначена в гарантійному листі, проєкт пропонує не зазначати в Переліку оптово-відпускну, роздрібну ціну та розмір реімбурсації. Натомість сума доплати за препарат зазначатиметься безпосередньо у грошовому вираженні, тоді як інші відомості, за якими можна визначити розмір такої оптово-відпускної ціни, у Переліку не наводитимуться.
Для препаратів, включених до терапевтичних груп, у Переліку гранична оптово-відпускна ціна зазначатиметься у перерахунку на відповідну одиницю, визначену додатком 5. Це дозволить відображати ціни в єдиній для конкретної групи системі порівняння.
Громадське обговорення проєкту триватиме протягом 14 календарних днів з дати оприлюднення проєкту.
Поширені запитання
Чи стосуватиметься новий механізм усіх лікарських засобів, які реімбурсуються? — Ні. Проєкт безпосередньо встановлює лише 2 терапевтичні групи — для дапагліфлозину / емпагліфлозину та комбінацій будесоніду або беклометазону з формотеролом.
Чи означає терапевтична група, що пацієнт зможе отримати будь-який препарат із неї за одним рецептом? — Проєкт цього не встановлює. Він визначає терапевтичні групи насамперед для цілей розрахунку граничних цін та реімбурсації.
Чи скасовується 50% реімбурсація для всіх препаратів, зазначених у проєкті? — Ні. Для апіксабану та дабігатрану етексилату проєкт прямо зберігає фіксований розмір реімбурсації на рівні 50%.
Чи буде нова гранична ціна відома одразу після ухвалення постанови? — Ні. Після набуття чинності змінами НСЗУ має окремо здійснити перерахунок граничних оптово-відпускних цін та затвердити оновлений перелік реімбурсації.
Коротко: головне
- МОЗ пропонує запровадити 2 терапевтичні групи: дапагліфлозин + емпагліфлозин та будесонід / беклометазон + формотерол, для яких ціни порівнюватимуться за спеціально визначеною одиницею.
- Для терапевтичних груп гранична оптово-відпускна ціна визначатиметься за медіаною, а реімбурсація — з урахуванням найнижчої ціни препарату в групі.
- 50% фіксований розмір реімбурсації пропонується скасувати для дапагліфлозину, емпагліфлозину та ривароксабану, але зберегти для апіксабану та дабігатрану етексилату.
- Вимогу до аптек щодо безперервної наявності повністю відшкодованого препарату пропонується поширити на кожне МНН або терапевтичну групу, що відповідає новій моделі реімбурсації.
- НСЗУ після ухвалення постанови має перерахувати граничні оптово-відпускні ціни та затвердити оновлений Перелік.
Редакторська група
Автор
Рецензент
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим