8 травня відбувся додатковий день зустрічі голів агенцій з лікарських засобів, присвячений Україні

Як ми вже повідомляли, 5–7 травня у Варшаві під головуванням Польщі у Раді ЄС відбулася 120-та зустріч голів агенцій з лікарських засобів (Heads of Medicines Agencies — HMA), у якій Україна взяла участь як запрошена країна. Мета зустрічі — об’єднати ключові регулятори ЄС для обговорення спільних викликів у сфері охорони здоров’я та формування більш стійкого регуляторного середовища.

Від України до заходу долучилися представники ДП «Державного експертного центру МОЗ України» та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Делегацію очолила заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.

«Участь України на цій зустрічі — це унікальна можливість ознайомитися з новими тенденціями, обмінятися досвідом та перейняти найкращі практики регуляторної політики ЄС. Водночас ми готові поділитися власним досвідом забезпечення стійкості системи охорони здоров’я та регуляторних механізмів в умовах повномасштабної війни. Адже виклики, з якими ми стикаємося щодня, стають дедалі актуальнішими для всієї Європи», — прокоментувала заступниця міністра.

Уперше, додатковий день — 8 травня — був повністю присвячений Україні. До участі долучилися представники 5 країн — членів ЄС — Хорватії, Польщі, Данії, Швеції та Франції. Символічно, що зустріч пройшла напередодні Дня Європи та в день, коли Європа вшановує завершення Другої світової війни.

Під час зустрічі обговорили основні кроки, які необхідно здійснити Україні в процесі євроінтеграції, зокрема щодо побудови ефективної та суворої регуляторної політики у сфері лікарських засобів. Кожна з країн-учасниць поділилася своїм досвідом і висловила підтримку українським фармацевтичним виробникам. Уже сьогодні українському бізнесу важливо розуміти принципи процедур реєстрації у ЄС — централізованої, децентралізованої та взаємного визнання. Окремо обговорили питання перехідних періодів, які можуть застосовуватися в процесі набуття членства в ЄС, зокрема щодо оновлення реєстраційних досьє на ліки для національних виробників.

Хорватія представила підхід до проходження аудиту бенчмаркінгу європейських агентств з лікарських засобів (Benchmarking of European Medicines Agencies — BEMA), акцентуючи увагу на викликах, з якими стикається країна-кандидат при адаптації до стандартів ЄС. Представники Агентства з лікарських засобів та медичних виробів (Agency for Medicinal Products and Medical Devices — HALMED) також розповіли про важливість самооцінки як інструменту системного вдосконалення регулятора у фармацевтичній сфері.

Данія поділилася досвідом у сфері паралельного імпорту препаратів. У презентації наведено загальні принципи функціонування цієї моделі в межах ЄС, а також порушено ключові питання, що виникають у контексті дотримання єдиних правил ринку та забезпечення доступності ліків для пацієнтів.

Швеція зосередилася на європейських процедурах реєстрації лікарських засобів — взаємного визнання (mutual recognition procedure — MRP) і децентралізованій процедурі (decentralized procedure — DCP), пояснивши їх практичне застосування для національного бізнесу. Також представники шведської агенції розповіли про систему ринкового нагляду за косметичною продукцією як частину ширшої регуляторної відповідальності.

Польща як країна-організатор підсумувала плани подальшої співпраці на 2025 рік. Особливу увагу було приділено обговоренню майбутнього Twinning-проєкту, спрямованого на створення в Україні нового органу державного контролю. Польська сторона висловила глибоку зацікавленість у лідерстві цього проєкту та готовність поділитися власним досвідом.

Франція взяла участь у спільній дискусії щодо подальших кроків співпраці. Керівниця французької агенції Катрін Погам-Бюрт підтримала плани України щодо гармонізації регуляторної політики та висловила зацікавленість у подальшій участі у партнерських проєктах.

Україна налаштована провести самооцінку регуляторної системи у сфері лікарських засобів. Домовлено про організацію тематичного воркшопу, до якого долучаться країни — друзі України.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Редакторська група

Катерина Горбунова

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!