Нові повноваження Держлікслужби: Американська торговельна палата закликає Уряд не підтримувати зміни до Ліцензійних умов

Американська торговельна палата (Палата) повідомляє, що 26 травня 2025 р. відбулася зустріч під головуванням Ірини Верещук, заступниці керівника Офісу Президента України, за участю міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка та керівників органів державної влади, де обговорювали проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — Ліцензійні умови).

Цим проєктом пропонується внести зміни до Ліцензійних умов щодо деталізації положень ст. 20⁴ Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123 щодо забезпечення на рівних умовах 20% квотування на реалізацію виробниками / імпортерами готового лікарського засобу 1 суб’єкту господарювання.

Палата закликає Міністерство юстиції України, Національне агентство з питань запобігання корупції та Кабінет Міністрів України не підтримувати ці зміни. Палата неодноразово надавала обґрунтування щодо неприйнятності включення у Ліцензійні умови положень ст. 20⁴ Закону № 123. Запровадження Ліцензійними умовами додаткових зобов’язань на суб’єктів господарювання не є доцільним з огляду на наступне:

ст. 20⁴ Закону № 123 не передбачено зміни до підзаконних актів. Її положення не являють собою складову Ліцензійних умов;
здійснення оцінки дотримання положень цієї статті Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) створює прецедент дублювання контрольних функцій органів державної влади;
ст. 61 Конституції України встановлює, що ніхто не може бути двічі притягнений до юридичної відповідальності одного виду за одне й те саме правопорушення. Ризик подвійних санкцій різного характеру створює відчутний тиск на виробників і імпортерів лікарських засобів, якому бракує обґрунтування;
Держлікслужба є органом державної влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, та об’єктивно не може володіти експертизою щодо оцінки рівності умов взаємодії з суб’єктами господарювання, рівнозначності договорів та обсягів чистого доходу від реалізації певного товару. Запропоновані зміни до Ліцензійних умов створюють загрозу зупинення діяльності виробників та/або імпортерів через ризики зупинення дії ліцензії.

Експерти компаній — членів Американської торговельної палати переконані, що надання можливості операторам фармацевтичного ринку реалізовувати ст. 20⁴ Закону № 123 на рівні внутрішніх комерційних політик, керуючись рекомендаціями Антимонопольного комітету України, стане ефективним підходом у виконанні положень ст. 20⁴ цього закону, не дестабілізуючи ринку лікарських засобів.

За матеріалами chamber.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!