Обговорення змін до Ліцензійних умов: Держлікслужба провела нараду з фармринком

23 травня під головуванням заступника голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) Геннадія Вовка відбулася нарада з представниками фармацевтичного ринку щодо обговорення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — Ліцензійні умови). Проєкт розроб­лено для реалізації положень Закону України від 4.04.1996 р. № 123 (далі — Закон № 123) у частині здійснення правового регулювання провадження господарської діяльності ліцензіатом, який належить до аптечної мережі, та деталізації процедури реалізації виробниками / імпортерами готових препаратів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ) суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження відповідного виду господарської діяльності.

ПРИНАЛЕЖНІСТЬ ДО АПТЕЧНОЇ МЕРЕЖІ

Проєктом постанови пропонується до заяви про отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами додавати інформаційний лист від аптечної мережі про приналежність аптеки (здобувача ліцензії) до такої аптечної мережі, оформлений у довільній формі.

Представники фармацевтичного ринку зазначили, якщо надаватиметься інформаційний лист від аптечної мережі, в якому визначатиметься сам факт приналежності аптеки до аптечної мережі, то для Держлікслужби цього має бути достатньо з точки зору дотримання заявником Ліцензійних умов. Водночас, якщо в цьому листі потрібно буде вказувати опис спільних характеристик між такою аптекою та аптечною мережею, то цей опис може бути невичерпний. Відповідно, якщо заявник в інформаційному листі не зазначить якусь спільну характеристику, то оператори ринку вбачають ризик, що ці дії можуть розцінюватися як порушення Ліцензійних умов.

Зважаючи на це, учасники наради наголосили, що в інформаційному листі варто передбачити лише зазначення самого факту приналежності аптеки до певної аптечної мережі без опису спільних характеристик.

КОНТРОЛЬ ЗА ДОГОВОРАМИ

На виконання положень ст. 20⁴ Закону № 123 щодо забезпечення на рівних умовах 20% квотування на реалізацію виробниками / імпортерами готового лікарського засобу 1 суб’єкту господарювання, проєктом постанови пропонується додати до Ліцензійних умов нове положення 31³, яким передбачені критерії для визначення рівних умов співпраці суб’єктів господарювання. Так, під рівними умовами пропонується визнати застосування однакових умов щодо ціни, умов та термінів оплати і постачання у рівнозначних угодах із суб’єктами господарювання.

Також цим пунктом уточнюється: рівнозначними угодами вважаються угоди щодо реалізації готових лікарських засобів, що укладаються між виробниками / імпортерами препаратів та суб’єктами господарювання, які не відрізняються в частині істотних умов стосовно предмету, ціни, строку дії договору, обсягу зобов’язань, умов оплати.

Представники ринку зауважили, що в цьому положенні потрібно видалити згадку про застосування однакових умов у рівнозначних угодах із суб’єктами господарювання, оскільки різні суб’єкти господарювання замовляють у виробників неоднаковий об’єм постачання ліків.

Крім того, учасники ринку звернули увагу, що конт­роль за виконанням Ліцензійних умов здійснюється Держлікслужбою. Однак законодавством України не передбачено надання повноважень Держлікслужбі щодо контролю за економічними умовами співпраці між суб’єктами господарювання. Такі повноваження надано Антимонопольному комітету України (АМКУ). Відповідно, якщо вищезгадану норму додадуть до Ліцензійних умов, то відбудеться як дублювання повноважень цих двох державних органів, так і Держлікслужбі надаватиметься можливість анулювати ліцензії в разі наявності невідповідності в договірних відносинах суб’єктів господарювання вимогам Ліцензійних умов.

В АМКУ підтвердили, що на адресу відомства надходили пропозиції від бізнес-асоціацій виключити з проєкту постанови цей пункт, залишивши за АМКУ контроль за договірними відносинами учасників ринку. Однак, на переконання АМКУ, наявність цієї норми в Ліцензійних умовах матиме превентивний характер для виробників лікарських засобів, аби вони застосовували рівні умови до рівнозначних угод з постачання ліків.

Представники ринку звернули увагу, що це положення суперечить й іншому положенню проєкту, згідно з яким виробники / імпортери є вільними в укладенні договору, виборі контрагента та визначенні умов договору з урахуванням вимог Цивільного кодексу України, інших актів цивільного законодавства, звичаїв ділового обороту, вимог розумності та справедливості.

Також це положення суперечить Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», що встановлює, які саме відносини регулюються Ліцензійними умовами. Цим законом не передбачено, що Ліцензійні умови регулюють безпосередньо комерційні умови діяльності суб’єктів господарювання.

Вищевказана норма не відповідає й принципам державної регуляторної політики, які затверджені Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», а саме принципу доцільності та адекватності державного регулювання. Адже немає доцільності регулювати на рівні підзаконного нормативно-правового акту договірні відносини суб’єктів господарювання, що з 1 березня 2025 р. вже запровадили реалізацію положень Закону № 123 щодо квотування дистрибуції.

Олександр Краснолуцький, перший заступник голови Державної регуляторної служби України (ДРС), підтвердив, що проєкт постанови не відповідає державній регуляторній політиці. Через це ДРС відмовила в погодженні проєкту постанови, який їй надіслали в поточній редакції.

Геннадій Вовк зазначив, що, враховуючи зауваження представників фармацевтичного ринку, Держлікслужба додатково проведе консультації з ДРС та АМКУ стосовно доповнення Ліцензійних умов пунктом 31³ щодо забезпечення виробниками / імпортерами рівних умов у рівнозначних угодах із суб’єктами господарювання.

Цей проєкт постанови також обговорювався на нараді 26 травня щодо питань удосконалення державного регулювання цін на препарати, яка проводилася Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України спільно із заступницею керівника Офісу Президента України Іриною Верещук.

Під час цієї наради представники фармацевтичного ринку ще раз наголосили на необхідності виключення з проєкту постанови пропозиції щодо виключення пункту 31³ з Ліцензійних умов, аргументуючи тим, що питання економічних відносин між суб’єктами господарювання належить до сфери контролю АМКУ.

Максим Сандига, заступник голови АМКУ — державний уповноважений, зазначив, що повноваження АМКУ поширюються лише на виробників, які займають монопольне становище на ринку виробництва лікарських засобів. За оцінками АМКУ, на сьогодні такі виробники в Україні відсутні. Відповідно, АМКУ не зможе ефективно реалізувати ці повноваження. Стосовно всього фармацевтичного ринку, то повноваження АМКУ можуть бути реалізовані на ринку оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, але відсоток таких препаратів, що виготовляються національними виробниками, є обмеженим, відповідно, значна частка ринку залишиться без регулювання. Тому, на його переконання, варто посилити позицію держави в цьому напрямку і надати відповідні повноваження Держлікслужбі.

Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України, зауважив, що Держлікслужба здійснюватиме контроль за дотриманням вимог щодо 20% обмеження дистрибуції готового лікарського засобу. Зі свого боку, АМКУ залучатиметься лише в разі порушень, пов’язаних з монопольним становищем.

Водночас представники фармацевтичного ринку звернули увагу, що, окрім порушень монопольного становища, АМКУ здійснює контроль за дотриманням конкурентного законодавства. Тому АМКУ вже розіслав рекомендації 160 суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва та імпорту препаратів, щодо недо­пущення обмеження конкуренції. Так, у цих рекомендаціях АМКУ зазначив, що під час відбору суб’єктів господарювання, які здійснюють закупівлю лікарських засобів, виробники / імпортери не повинні встановлювати критеріїв, що можуть надавати переваги в конкуренції певному колу дистриб’юторів відносно інших дистриб’юторів та можуть призвести до недопущення, усунення чи обмеження конкуренції на ринку оптової дистрибуції ліків.

Також було зазначено, що у ст. 20⁴ Законом № 123 не перед­бачено необхідності внесення змін до Ліцензійних умов. Водночас у ст. 20¹ цього закону вказано, що складовою Ліцензійних умов є якраз лише обмеження при здійсненні господарської діяльності з реалізації лікарських засобів щодо укладання договорів, предметом яких є послуги з промоції лікарських засобів, маркетингові та інші послуги, пов’язані з реалізацією препаратів кінцевому споживачу.

Під час завершення обговорення Г. Вовк повідомив, що після додаткових консультацій з ДРС та АМКУ були внесені певні зміни до проєкту постанови, а саме надано 6-місячний перехідний період суб’єктам господарювання до приведення своєї діяльності у відповідність із вимогами, передбаченими цим проєктом.

В. Ляшко також додав, що проєкт постанови повторно відправлять до ДРС на погодження. Після чого його надішлють до Міністерства юстиції України, яке в межах процедури державної реєстрації нормативно-правових актів здійснить експертизу цього проєкту, а потім надасть свій фаховий висновок стосовно того, чи суперечить законодавству положення проєкту постанови.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!