МОЗ пропонує вдосконалити умови функціонування системи закупівель у сфері охорони здоров'я

24 липня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу відомства, яким пропонується внести зміни до:

Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426;
Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом МОЗ України від 17.11.2016 р. № 1245;
Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією, затвердженого наказом МОЗ України від 15.06.2020 р. № 1391.

Проєкт розроблено на виконання Закону України від 12.02.2025 р. № 4239-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів». Проєктом пропонується вдосконалити умови функціонування національної системи закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету та підвищити рівень забезпечення населення лікарськими засобами.

Так, пропонується доповнити Велику Британію до переліку країн, зареєстровані лікарські засоби в яких можуть реєструватися в Україні за спрощеною процедурою.

Також проєктом передбачається, що в разі реєстрації лікарського засобу, який закуповується ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ), препарат включається до Переліку лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, то заявник надає:

матеріали реєстраційного досьє;
матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;
документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;
маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу;
інструкцію про застосування лікарського засобу та ін.

Також уточнюється, що матеріали реєстраційного досьє, які подаються до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), викладаються заявниками з дотриманням вимог чинних в Україні класифікаторів, словників, довідників, стандартів, що використовуються для структурування відомостей та уніфікації записів про лікарські засоби, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів.

У разі необхідності внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на вимогу МОЗ, які пов’язані із запровадженням та подальшим оновленням класифікаторів, словників, довідників, стандартів, що використовуються для структурування відомостей та уніфікації записів про лікарські засоби, внесені до Державного реєстру лікарських засобів, ДЕЦ оприлюднюватиме інформацію про це на своєму офіційному вебсайті.

У такому випадку проєктом передбачено, що пропозиції щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє подаватимуться до ДЕЦ не пізніше 180 календарних днів з дати оприлюднення зазначеної інформації. Експертиза таких пропозицій чи проведення їхнього розгляду (для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовуються на території таких країн чи держав — членів ЄС) здійснюватиметься ДЕЦ безоплатно.

Проєктом пропонується уточнити процедуру подання заяви на реєстрацію лікарських засобів з вищезгаданих країн, якщо вони закуповуються МЗУ. Зокрема, для проведення розгляду реєстраційних матеріалів заявник має подати до МОЗ відповідну заяву шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронній формі з накладенням підпису та печатки (за наявності). Розгляд заяви про державну реєстрацію проводитиметься у строк, що не перевищуватиме 30 календарних днів.

Також проєктом пропонується поширити процедуру проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність для лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію для їх закупівлі МЗУ, якщо вони включені до

бази даних лікарських засобів, що закуповуються в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ / СНІД чи мають попереднє схвалення компетентним органом США (Tentative Approval); або
переліків прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я препаратів чи вакцин і виробляються на зазначеній у цьому переліку виробничій дільниці станом на дату подання заяви.

Окрім цього, проєктом викладено в новій редакції додатки Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією.

У разі ухвалення наказу зміни набудуть чинності з дня його оприлюднення.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!