Законопроєктом пропонується запровадити новий підхід до жорсткого регулювання аптечної діяльності та правовідносин, пов’язаних зі створенням аптек та їхніх структурних підрозділів, порядком здійснення ними аптечної діяльності, регламентацією аптечного асортименту, порядком допуску фармацевтичних працівників до виконання обов’язків, здійсненням контролю за організацією аптечної діяльності, порядку відпуску фармацевтичної продукції та інших товарів аптечного асортименту, реклами та промоції фармацевтичної продукції й інших товарів аптечного асортименту. Водночас його дія не поширюватиметься на правовідносини, пов’язані з обігом лікарських засобів, що врегульовані Законом України «Про лікарські засоби».
ВИМОГИ ДО ВЛАСНИКІВ АПТЕК
Зокрема, проєктом пропонується закріпити на законодавчому рівні такі поняття, як «аптечна діяльність», «власник суб’єкта аптечної діяльності», «суб’єкт аптечної діяльності» та ін.
Так, суб’єкт аптечної діяльності — це юридична особа та/або фізична особа — підприємець, що здійснюють аптечну діяльність. Водночас власник суб’єкта аптечної діяльності — це фізична особа, яка має кваліфікацію «фармацевт» і здійснює аптечну діяльність з роздрібної торгівлі продукцією аптечного асортименту та надає інші фармацевтичні послуги, передбачені законом.
Так, до осіб, які можуть бути власниками аптеки і здійснювати аптечну діяльність, висуваються вимоги щодо наявності в них відповідної кваліфікації «фармацевта» та свідоцтва про кваліфікацію спеціаліста. При цьому, якщо фармацевт, який є власником суб’єкта аптечної діяльності, не здійснював будь-яку фармацевтичну діяльність протягом понад 2 років без перерви після отримання ліцензії на здійснення такої діяльності та після підтвердження кваліфікації, то він буде зобов’язаний підтвердити свою кваліфікацію.
Якщо ж кваліфікація власника суб’єкта аптечної діяльності не відповідатиме кваліфікаційним вимогам і було втрачено кваліфікацію або право на здійснення діяльності за фахом, то він не має права керувати головною аптекою й іншим структурним підрозділом аптеки та здійснювати аптечну діяльність. У разі ухвалення проєкту це положення вводитиметься в дію лише через 5 років з дня набуття ним чинності.
Також пропонується встановити обмеження кількості аптек та їх структурних підрозділів у розмірі не більше 4 на одного суб’єкта аптечної діяльності (1 головна аптека та 3 структурні підрозділи).
Проте у разі відсутності аптеки в окремих населених пунктах за поданням місцевих державних адміністрацій орган ліцензування зможе видавати додаткову ліцензію для відкриття структурного підрозділу аптеки.
Право на здійснення аптечної діяльності пропонується надавати за умови безпосереднього керівництва головною аптекою власником суб’єкта аптечної діяльності.
Законопроєктом передбачається можливість ведення діяльності аптек у формі господарських товариств з кількома власниками (товариства з обмеженою або додатковою відповідальністю, командитні або повні товариства). Проте суб’єкт аптечної діяльності з кількома власниками матиме право здійснювати таку діяльність за умови, що всі співвласники матимуть кваліфікацію «фармацевт» і безпосередньо беруть участь у діяльності аптек.
У кожному структурному підрозділі призначатиметься відповідальна окрема посадова особа (завідувач аптеки), який разом із власником суб’єкта аптечної діяльності будуть зобов’язані особисто здійснювати керівництво аптекою та нести відповідальність за дотримання вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів, медичних виробів та фармацевтичної практики.
У разі тимчасової відсутності власника суб’єкта аптечної діяльності та/або завідувача слід призначити заступника, який повинен буде відповідати кваліфікаційним вимогам щодо базової освіти, рівня знань та досвіду роботи, встановленим ліцензійними умовами. При цьому загальна тривалість повноважень заступника не зможе перевищувати 3 міс на рік, якщо інше не погоджено з відповідним органом ліцензування.
На Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) покладатиметься обов’язок зі створення та ведення Реєстру фармацевтів та власників суб’єкта аптечної діяльності.
Також у проєкті уточнюється, що суб’єкти аптечної діяльності, які отримали ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, матимуть право на таку діяльність у рамках наявної ліцензії за умови відповідності їх діяльності вимогам, передбаченим проєктом.
ЗДІЙСНЕННЯ АПТЕЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ
Проєктом передбачається, що до фармацевтичних послуг, які здійснюються в межах аптечної діяльності, належать, зокрема:
- розробка, виготовлення та виробництво препаратів;
- контроль якості та випробування вихідної сировини, допоміжних речовин та готових лікарських засобів;
- розповсюдження (реалізація) лікарських засобів з дотриманням вимог належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP);
- фармаконагляд;
- перевірка призначень препаратів у закладах охорони здоров’я (включаючи стаціонари), які здійснюють централізоване забезпечення лікарськими засобами, та участь у системі підвищення якості фармакотерапії;
- фармацевтичне управління медикаментозною терапією (medication review), що передбачає комплексний аналіз призначень, зокрема самостійне лікування пацієнта, з метою підвищення безпеки, ефективності та дотримання режиму лікування шляхом виявлення та усунення проблем, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів;
- підготовка та проведення профілактичних щеплень (вакцинації) відповідно до вимог законодавства;
- індивідуальна адаптація та налаштування медичних виробів для потреб конкретного пацієнта та ін.
Законопроєктом пропонується дозволити органам ліцензування за поданням місцевих державних адміністрацій визначати особливий режим роботи аптек для надання екстрених фармацевтичних послуг (чергові аптеки). Такі аптеки будуть зобов’язані постійно перебувати в режимі готовності до екстрених чергувань, але з можливістю уникнення такого чергування в певні години роботи.
При цьому Національна служба здоров’я України проводитиме розрахунок та виплату фіксованої грошової доплати за кожне зафіксоване чергування в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. Виплата здійснюватиметься щоквартально.
ОБМЕЖЕННЯ В ДІЯЛЬНОСТІ АПТЕК
Аптекам та її структурним підрозділам заборонятиметься брати на себе зобов’язання щодо обмеження вибору пацієнтів на фармацевтичну продукцію та інших товарів аптечного асортименту шляхом пропонування за винагороду від певних фармацевтичних виробників, фармацевтичних дистриб’юторів, інших юридичних або фізичних осіб — підприємців.
Заборонятиметься будь-яке просування за винагороду фармацевтичної продукції та інших товарів аптечного асортименту. При цьому не матиме значення наявність або відсутність договірних відносин щодо просування такої продукції.
Водночас ця заборона не поширюватиметься на рекламу (промоцію) лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, призначену для медичних та/або фармацевтичних працівників, та/або фахівців з реабілітації, розміщену у відповідних спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та медичних, фармацевтичних фахівців (працівників), у тому числі розміщену на спеціалізованих вебсайтах у мережі Інтернет.
Також проєктом передбачено, що укладення господарських договорів, предметом яких прямо або опосередковано є надання в місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, заборонятиметься.
Укладення господарських договорів, предметом яких буде надання рекламних послуг (реклами) щодо лікарських засобів, у розумінні Закону України «Про рекламу» поза місцями здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами дозволятиметься виключно з суб’єктами господарювання, які не пов’язані відносинами контролю та не є пов’язаними особами з ліцензіатами, що провадять діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в розумінні Закону України «Про захист економічної конкуренції».
У разі надання інформації про фармацевтичну продукцію та інші товари аптечного асортименту особам, уповноваженим призначати або поширювати таку продукцію, заборонятиметься пропозиція або передача подарунка, обіцянка прибутку або винагороди в грошовій або натуральній формі. Своєю чергою, особи, уповноважені відпускати фармацевтичну продукцію та інші товари аптечного асортименту, не повинні вимагати або приймати будь-які заохочення.
Окрім цього, зазначається, що якщо інше не передбачено законом, то суб’єкти аптечної діяльності з їх структурними підрозділами в особі власників, а також працівники аптек не можуть бути учасниками будь-яких юридичних угод або укладати угоди з фармацевтичними підприємствами, фармацевтичними дистриб’юторами або іншими юридичними або фізичними особами — підприємцями, зокрема лікарями або іншими особами, які займаються медичною практикою, або з третіми особами, які б допускали пільгове постачання певних товарів аптечного асортименту.
Практики чи методи, а також дії, що призводять до фактичного зниження закупівельних цін після переходу права власності на товари, включно з використанням механізмів відтермінованих знижок, кредитних нот, бонусів або інших форм зворотного коригування ціни, дозволятиметься застосовувати лише в порядку, який повинен буде затвердити Кабінет Міністрів України.
АСОРТИМЕНТ ПРОДУКЦІЇ ТА ПОРЯДОК ЇЇ ВІДПУСКУ
Законопроєктом пропонується зобов’язати МОЗ затвердити Перелік аптечного асортименту та обов’язкові його запаси, які повинні мати аптеки.
Зауважимо, у 2015 р. було скасовано наказ МОЗ від 29.12.2011 р. № 1000 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів». Тоді його скасування аргументувалося необхідністю дерегуляції фармацевтичної сфери, оптимізації наявних переліків лікарських засобів та медичних виробів і спрощення роботи фармацевтичних працівників.
Проєктом передбачається, що МОЗ встановлюватиме кваліфікацію фармацевтичних працівників, що безпосередньо здійснюватимуть відпуск лікарських засобів та іншої фармацевтичної продукції.
ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ
У разі порушення законодавства про аптечну діяльність законопроєктом пропонується запровадити відповідальність власника(ів) суб’єкта аптечної діяльності у вигляді штрафів у розмірі від 20 до 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян та у вигляді заборони здійснення аптечної діяльності до моменту усунення відповідних порушень законодавства.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим