Функціонування лікарняних аптек в Україні вкотре на часі

Одним з елементів досягнення безперебійного забезпечення населення препаратами може бути відновлення повноцінного функціонування (між)лікарняних аптек, не лише в контексті розв’язання проблеми ефективної організації фармацевтичного забезпечення закладів охорони здоров’я (ЗОЗ), а й відродження та розвитку «лікарняної фармації» (hospital pharmacy).

НОРМАТИВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ

Визначення термінів «лікарняна аптека» та «міжлікарняна аптека» практично не представлене в нормативному полі, за винятком певних підзаконних актів відповідно до результатів пошуку в рубриці «Законодавство України» офіційного вебпорталу Верховної Ради України [4], а самі поняття введено у визначення «аптека» відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» [5]. Натомість згідно з п. 18 пояснення до «Переліку закладів охорони здоров`я», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28.10.2002 р. № 385 [6], «лікарняна або міжлікарняна аптека — це аптека, яка призначена для переважного забезпечення однієї або декількох лікарень, інших ЗОЗ, а також населення медикаментами і предметами медичного призначення». Така аптека може бути як самостійною юридичною особою, так і структурним підрозділом ЗОЗ.

Слід наголосити, що більшість ЗОЗ, створених у період існування Радянського Союзу, містили аптеку як структурний підрозділ, проте для такої аптеки не було передбачено відпуск лікарських засобів та медичних виробів населенню, а лише забезпечення лікарськими засобами ЗОЗ: «Аптека, призначена для забезпечення кількох або одного лікувально-профілактичного закладу лікарськими засобами та медичними виробами, відповідно називається міжлікарняною або лікарняною аптекою, будучи, відповідно до чинної номенклатури, закладом охорони здоров’я» [7].

Окрім того, така лікарняна аптека передбачена базою для проведення науково-дослідних робіт, виробничої практики студентів-фармацевтів та удосконалення кваліфікації фармацевтів. Така практика була загальноприйнятою, зокрема і в країнах Європейського Союзу та США, що концептуально відповідає сучасному стану речей в організації лікарняних аптек.

Станом на сьогодні, відповідно до п. 167 постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності і виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» [8] для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі для аптек, які розташовані у лікувально-профілактичних закладах і здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки та відпуск готових лікарських засобів лише у відділення лікувально-профілактичних закладів, допускається відсутність залу для обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення. Для здійснення роздрібної торгівлі препаратами в цих лікувально-профілактичних закладах такі аптеки можуть створювати аптечні пункти. Отже, залежно від забезпечення ЗОЗ та його потреб, лікарняна аптека може функціонувати як структурний підрозділ лікарні без ведення роздрібної реалізації лікарських засобів та медичних виробів, але за необхідності може мати окремі аптечні пункти.

Описаний підхід абсолютно збігається з таким, що реалізований у багатьох країнах Європейського Союзу, де «лікарняна аптека — це відділення в лікарні, яке виготовляє, зберігає та відпускає ліки для стаціонарних пацієнтів» у визначенні Європейської асоціації лікарняних фармацевтів (The European Association of Hospital Pharmacists — EAHP) [9].

На сьогодні в Україні практично не залишилося лікарняних аптек — структурних підрозділів ЗОЗ, а питання їх відновлення обговорюється професійною спільнотою протягом років [10]. Актуальність тематики знайшла відображення у п. 7 Рішення Ради національної безпеки і оборони України від 12 лютого 2025 р. «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців», затвердженого Указом Президента України від 12 лютого 2025 р. № 82/2025: «…спільно з обласними, Київською міською державними адміністраціями у двотижневий строк опрацювати питання щодо створення аптек як структурних підрозділів державних та/або комунальних закладів охорони здоров’я із запровадженням мінімальних надбавок (націнок) на лікарські засоби, що реалізуються» [11], з метою «…посилення контролю за наявністю лікарських засобів у лікарнях. Йдеться про ліки, наявність яких передбачена стандартами лікування і за які сплачує держава в рамках програми медичних гарантій. Ці ліки повинні видаватися пацієнтам у лікарнях безоплатно», за словами Віктора Ляшка [12], що, безумовно, свідчить про актуальність та гостроту проблематики.

ЛІКАРНЯНА ФАРМАЦІЯ

Перед розглядом проблематики лікарняних аптек слід згадати ширше поняття «лікарняної фармації» (hospital pharmacy) [13] як «спеціалізованої галузі фармації, яка є невід’ємною частиною медичного обслуговування пацієнтів у ЗОЗ та медичною послугою, що охоплює практику вибору, виготовлення, зберігання, відпуску лікарських засобів і медичних виробів, консультування медичних працівників та пацієнтів щодо їх безпечного, ефективного та результативного застосування» у визначенні EAHP [9]. Безумовно, таке виокремлення зумовлене специфікою роботи фармацевта у ЗОЗ та функціями, які охоплюють компетенції фармацевта (госпітального фармацевта) [14] та клінічного фармацевта, що не є однаковими, проте часто трактуються, як те саме [15].

ОСНОВНІ ЗАВДАННЯ З УРАХУВАННЯМ МІЖНАРОДНОГО ДОСВІДУ

Отже, (між)лікарняна аптека передбачає забезпечення ЗОЗ лікарськими засобами (промислового виробництва, лікарськими засобами, виготовленими в умовах аптеки, зокрема засобами на останніх етапах клінічних випробувань) та медичними виробами, може бути базою для проведення науково-дослідних робіт, проходження виробничої практики студентами-фармацевтами, навчання фармацевтів-інтернів та удосконалення знань фармацевтів на післядипломному етапі. Основні завдання лікарняної аптеки, враховуючи рекомендації EAHP [13] із залученням фармацевтів та клінічних фармацевтів, дотриманням вимог належних практик у ЗОЗ, передбачають наступне:

• участь у процесі закупівлі лікарських засобів, забезпечуючи прозорість процесів закупівлі відповідно до законодавства, та на основі принципів безпеки, якості та ефективності лікарських засобів;
• визначення потреби в необхідних препаратах згідно із специфікою ЗОЗ, аналізом витрат на лікування у відділеннях лікарні, на лікування пацієнтів, моніторингом застосування лікарських засобів;
• виготовлення ліків, зокрема з використанням продукції іn bulk; виготовлення ін’єкційних засобів з урахуванням дозування для певного конкретного пацієнта (unit dose) як елемент персоналізованої фармації; (мало)серійного виробництва, наприклад, розчинів для діалізу, обґрунтування доцільності виробництва будь-яких лікарських засобів, виходячи з потреб лікарні і наявних готових лікарських форм на ринку для максимальної мінімізації витрат;
• належне зберігання препаратів та їх логістику в межах лікарні із залученням підходів автоматизації та цифровізації обліку [16] (також з використанням штрих-кодового маркування) [17] та функціонування системи відстеження;
• контроль якості на всіх етапах (від постачання до зберігання);
• участь у розробці індивідуальних схем фармакотерапії, зокрема у розробці, моніторингу, перегляді та вдосконаленні процесів належного застосування лікарських засобів і пов’язаних технологій [18], аналітику витрат та ефективності застосування;
• реалізацію стратегії забезпечення якості застосування лікарських засобів, включно з протоколами / процесами для виявлення помилок та їх виправлення, а також формування повідомлень про побічні реакції та помилки в лікуванні [19], нагляд за фармакотерапією;
• освіту медперсоналу в питаннях раціонального застосування ліків, у тому числі розробку інструкцій / протоколів, які забезпечують належне навчання персоналу, що бере участь у цих маніпуляціях (наприклад протокол для середнього медичного персоналу, як змішувати / готувати ін’єкційні форми);
• участь у клінічних дослідженнях.

ЕКОНОМІЧНА ВИГОДА

У країнах ЄС видатки на лікарські засоби становлять близько 20–30% коштів, що витрачаються на утримання лікарні, відповідно до звіту Європейської комісії [20], і є співмірними із такими в Україні. Питання, чи всі вони в Україні станом на сьогодні покриваються за рахунок Національної служби здоров’я України (НСЗУ)? Якщо фінансування не повністю покриває потрібні препарати, зокрема за Програмою медичних гарантій, пацієнт повинен частково / повністю оплачувати їхню вартість. Незалежно від того, чи покриває повністю потребу в лікарських засобах лікарня чи пацієнт, виробництво в умовах аптеки дешевших екстемпоральних ліків є вигідним, оскільки знижує їхню вартість.

Як правило, вартість препарату, виготовленого в лікарняній аптеці, є нижчою за ринкову вартість аналогічного — виготовленого в промислових умовах, за рахунок закупівлі діючих речовин in bulk, відсутності витрат на доставку та націнки гуртового постачальника (лише у випадку прямих поставок від виробника) тощо. Якщо брати до уваги функцію фасування пероральних лікарських форм для індивідуальних призначень на кожного пацієнта, то їх також слід закуповувати in bulk.

У контексті обмеженого бюджетного фінансування розвиток аптечного виготовлення (у тому числі для певного конкретного пацієнта, наприклад, приготування комбінованих ін’єкційних розчинів), яке дозволить забезпечити потреби стаціонарних відділень, є більш ніж актуальним. Так, заходи щодо закупівлі лікарняними аптеками субстанції in bulk для виготовлення ліків в умовах аптеки, розробка переліку екстемпоральних лікарських засобів, що не мають промислових аналогів, зокрема із внесенням відповідних змін до законодавства, дозволять значно зменшити витрати державних коштів.

Окремо слід зазначити, що функціонування лікарняних аптек із запровадженням систем автоматизації та цифровізації процесів може розглядатися як етап запобігання «лікарських помилок» та неефективності ручних процесів, що, за даними Нового звіту про цифровізацію управління ліками в європейських лікарнях від 12.12.2024 р. (New report on digitalising medication management in european hospitals) [16], є постійними проблемами в європейських лікарнях.

Відповідно до рекомендацій «Розподіл та контроль лікарських засобів у лікарнях» (Hospital Drug Distribution and Control) Американського товариства фармацевтів системи охорони здоров’я (American Society of Health-System Pharmacists — ASHP), лікарняна аптека відповідає за закупівлю, розподіл та контроль усіх лікарських засобів, що застосовуються в ЗОЗ, а аптечна служба — функціональна служба, яка поширюється на всі фізичні та організаційні структури закладу. Безпечний та ефективний розподіл і контроль застосування препаратів, зменшення кількості їх залишків у ЗОЗ і розширення відповідальності фармацевтів визначаються як ключове завдання системи лікарняної фармації відповідно [21].

Також серед основних напрямів політики — зменшення обсягів незастосованих рецептурних препаратів як засобу боротьби з їхнім зловживанням і відхиленням від призначення. ASHP закликає фармацевтів відігравати провідну роль у впровадженні найкращих практик призначення ліків і підвищенні обізнаності пацієнтів. ASHP також виступає за правове і безпечне перерозподілення незастосованих лікарських засобів, наголошуючи на важливості дотримання законодавства, стандартів практики та захисту пацієнтів.

Окрема увага приділяється боротьбі з крадіжками ліків через розробку систем, що знижують ризики зловживання, особливо у випадку дороговартісних препаратів та засобів, до яких застосовується додатковий контроль. Фармацевти відіграють провідну роль у закупівлі, розподілі, моніторингу та контролі всіх видів лікарських засобів у межах ЗОЗ у США, а також є лідерами у всьому процесі застосування лікарських засобів — від призначення до моніторингу застосування та побічних реакцій, у тісній співпраці з пацієнтами, лікарями, медсестрами та іншими фахівцями медичної сфери.

ПЕРСПЕКТИВИ

Наведені вище принципи функціонування (між)лікарняної аптеки передбачають забезпечення ЗОЗ лікарськими засобами (промислового виробництва й таких, що виготовлені в умовах аптеки, зокрема ліками на останніх етапах клінічних випробувань) та медичними виробами.

Окрім того, такі аптеки можуть бути базою для проведення науково-дослідних робіт, проходження виробничої практики студентами-фармацевтами, навчання фармацевтів-інтернів та удосконалення знань фармацевтів на післядипломному етапі, що узгоджується із завданнями Фармацевтичної стратегії для Європи (Pharmaceutical Strategy for Europe) — «…забезпеченням доступності ліків для пацієнтів, фінансова та фіскальна стійкість системи охорони здоров’я передбачають насамперед ефективне використання коштів» [22].

Відновлення функціонування лікарняних аптек в Україні з урахуванням світових практик дозволить знизити фінансове навантаження (економічна вигода), сприятиме реалізації принципів персоналізованої медицини / фармації, посиленню контролю застосування лікарських засобів, зменшенню кількості можливих помилок, уніфікації застосування препаратів на етапі клінічних випробувань.

СПИСОК ВИКОРИСТАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

1. Popova I., Kryshchyshyn-Dylevych A., Bilous et al. (2025). Educating Health Professionals During a Crisis: Learning from Ukrainian Educators in a Time of War. NAM perspectives, 2025, 10–31478. doi.org/10.31478/202501a.
2. Урядовий портал «Первинна ланка медичної допомоги: у 2021 році кількість надавачів, що уклали договори з НСЗУ, значно зросла», Національна служба здоров’я України, 19.05.2021 р. www.kmu.gov.ua/news/pervinna-lanka-medichnoyi-dopomogi-u-2021-roci-kilkist-nadavachiv-shcho-uklali-dogovori-z-nszu-znachno-zrosla.
3. Настанова СТ-Н МОЗУ 42–9.0:2024 «Лікарські засоби. Класифікація лікарських засобів передової терапії», затверджена Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20.03.2024 р. № 480. moz.gov.ua/uploads/10/54476-dn_480_20032024_dod.pdf.
4. Результати пошуку, офіційний вебпортал Парламенту України / Законодавство України. surl.li/fbojit, https://surli.cc/hwonqh.
5. Закон України «Про лікарські засоби», Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, с. 86. zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text.
6. Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських посад, посад фармацевтів, посад фахівців з фармацевтичною освітою, посад професіоналів у галузі охорони здоров’я, посад фахівців у галузі охорони здоров’я, посад професіоналів з вищою немедичною освітою у закладах охорони здоров’я та посад професіоналів з вищою немедичною освітою, залучених до надання реабілітаційної допомоги у складі мультидисциплінарних реабілітаційних команд в закладах охорони здоров’я» від 28.10.2002 р. № 385. zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0892-02%23Text#Text.
7. Наказ Міністерства охорони здоров’я СРСР від 23.06.1983 р. № 758 про «Положення і штат госпрозрахункових міжлікарняних (лікарняних)». zakononline.com.ua/documents/show/159080___159080).
8. Постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929 «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності і виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)». zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF/print.
9. Європейська асоціація лікарняних фармацевтів (The European Association of Hospital Pharmacists). eahp.eu/about-us/who-we-are.
10. Заліська О., Піняжко О., Максимович Н. та співавт. (2018). Лікарняні аптеки, їх функції: сучасний стан і перспективи розвитку відповідно до європейських трендів. Щотижневик АПТЕКА, № 24 (1145) від 18.06.2018 р. www.apteka.ua/article/460373.
11. Указ Президента України від 12.02.2025 р. № 82/2025 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України. Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців». www.president.gov.ua/documents/822025-53781.
12. Міністерство охорони здоров’я України. За результатами засідання РНБО затверджено заходи для зниження цін на ліки. moz.gov.ua/uk/za-rezultati-zasidannya-rnbo-zatverdzheno-zahodi-dlya-znizhennya-cin-na-liki.
13. Maskrey N., & Underhill J. (2014). The European statements of hospital pharmacy: achieving consensus using Delphi and world Café methodologies. European Journal of Hospital Pharmacy, 21(5), 264–266. ejhp.bmj.com/content/21/5/256.
14. Lee K.M.K., Page A., Kim S. et al. (2023). Perceptions and expectations of health professionals regarding hospital pharmacy services and the roles of hospital pharmacists: a qualitative systematic review and meta-synthesis. Exploratory Research in Clinical and Social Pharmacy, 10, 100264. doi: 10.1093/intqhc/mzad110.
15. Melo Gouveia A. Hospital and clinical pharmacist — present and future roles. www.pharmine.eu/wp-content/uploads/2014/05/Antonio-Melo-Gouveia.pdf.
16. Новий звіт про цифровізацію управління ліками в європейських лікарнях від 12.12.2024 р. (New report on digitalising medication management in european hospitals 12.12.2024). ehma.org/digitalising-medication-management-european-hospitals.
17. Garagiola E. (2023). Automated Drugs Dispensing Systems in Hospital Pharmacies and Wards-A Systematic Literature Review. Biomedical journal of scientific & technical research, 53(5), 45094–45103. doi: 10.26717/BJSTR.2023.53.008454.
18. Criddle D., Angley M., Thiele H. et al. (2020). Hospital‐initiated medication review–time to deliver on a decade of promises. Journal of Pharmacy Practice & Research, 50(3). onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jppr.1665.
19. Coutsouvelis J., Siderov J., Tey A.Y. et al. (2020). The impact of pharmacist‐led strategies implemented to reduce errors related to cancer therapies: a systematic review. Journal of Pharmacy Practice and Research, 50(6), 466–480. onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jppr.1699.
20. State of Health in the EU Synthesis Report 2023 ec.europa.eu/health/state op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6b202947-d525-11ee-b9d9-01aa75ed71a1.
21. Drug Distribution and Control. www.ashp.org/pharmacy-practice/policy-positions-and-guidelines/browse-by-topic/drug-distribution-and-control?utm_source=chatgpt.com&loginreturnUrl= SSOCheckOnly, www.ashp.org/-/media/assets/policy-guidelines/docs/policy-positions/policy-positions-drug-distribution-control.pdf.
22. Pharmaceutical Strategy for Europe 2020, health.ec.europa.eu/document/download/92714c9c-6880-4708-b649-287ee9e86670_en.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!