Фундамент для довіри пацієнтів: в Україні ухвалено рішення про створення Національної організації з верифікації лікарських засобів

Засновниками Організації виступили професійні об’єднання українських та зарубіжних виробників і власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби:

• Об’єднання організацій роботодавців медичної та мік­робіологічної промисловості (ООРММП) Украї­ни;
• Асоціація «Виробники ліків України»;
• Асоціація міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM Ukraine);
• Асоціація виробників інноваційних ліків (APRaD);
• Асоціація індійських фармацевтичних виробників (IPMA).

Найближчим часом, після остаточного узгодження конкурсних вимог буде оголошено конкурс на посаду виконавчого директора Організації. Відповідне оголошення про проведення конкурсу буде розміщено на ресурсах «Щотижневика АПТЕКА».

До моменту призначення виконавчого директора Організації за результатами проведеного конкурсу тимчасово виконувати його обов’язки буде заступниця виконавчого директора ООРММП України Світлана Крохмаль. Вона виступатиме особою, яка матиме право представляти Організацію для здійснення реєстраційних процедур.

Під час установчих зборів також затверджено склад членів правління Організації:

• голова правління Петро Багрій, президент Асоціації «Виробники ліків України»;
• заступник голови правління Володимир Ігнатов, виконавчий директор AIPM Ukraine;
• Валерій Печаєв, президент ООРММП України;
• Володимир Редько, виконавчий директор APRaD;
• доктор Менон Раманан Унні Парамбат, президент IPMA.

Державна реєстрація ГС «Національна організація з верифікації лікарських засобів» — це лише перший крок. Попереду багато роботи — початок переговорних процедур та укладання договору на створення національної системи верифікації лікарських засобів з визнаним ІТ-провайдером. Причому такий провайдер має бути валідований Європейською організацією з верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification Organisation — EMVO) на предмет забезпечення належних технічних стандартів та стандартів безпеки системи.

Ще один важливий аспект, який обговорено в рамках установчих зборів і над яким необхідно буде працювати, — напрацювання моделі фінансування системи верифікації лікарських засобів. Внески повин­ні покривати роботу національної системи верифікації, фінансування персоналу національної організації з верифікації та внесок до EMVО.

Створення Організації відбувалося за підтримки проєкту SAFEMed у рамках міжнародної технічної допомоги, що надається проєктом в Україні, при безпосередній участі юридичних радників проєкту — LA Law Firm (Legal Alliance).

Юристами LA Law Firm було забезпечено комплекс­ну правову допомогу для створення Організації, починаючи від участі в підготовці нормативно-правової бази (постанова КМУ від 26 вересня 2024 р. № 1121 «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів») і закінчуючи юридичним супроводом переговорних процесів та розробкою статуту Організації на основі кращих європейських практик.

Зі свого боку, Міністерство охорони здоров’я України підтримує цю ініціативу і бере активну участь у запровадженні такого інструменту контролю за обігом ліків, що стане основою для повноправного приєднання України до Європейської системи верифікації лікарських засобів.

Нагадаємо, що постановою КМУ № 1121 визначено, що метою діяльності Організації є запобігання та протидія обігу фальсифікованих лікарських засобів, зокрема шляхом створення та обслуговування централізованого сховища даних відповідно до Положення про національну систему верифікації лікарських засобів, а також розвитку співпраці з Європейською організацією з верифікації лікарських засобів з метою подальшого повноправного приєднання до Європейської системи з верифікації лікарських засобів.

Організація має забезпечувати визначення організаційно-технічних питань функціонування національної системи верифікації лікарських засобів, в тому числі щодо порядку внесення інформації до централізованого сховища даних та інших завдань, визначених у Положенні про національну систему верифікації лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!