НІКСАР^® при кропив’янці: у новому дизайні, проте з незмінними показаннями

Про кропив’янку: від причин до симптомів

Кропив’янка (уртикарія) — це поширена запальна патологія шкіри, захворюваність на яку протягом життя досягає близько 10–20% у загальній популяції, причому жінки хворіють удвічі частіше, особливо у віці старше 20 років (Cheong W.K. et al., 2022).

Кропив’янка клінічно проявляється сверблячим висипом у вигляді пухирів та/або ангіоневротичного набряку. Пухирі виникають внаслідок підвищення проникності судин і характеризуються чітко окресленими, піднятими краями, еритематозним (червонуватим) виглядом із центральною блідістю, зникаючи протягом менш ніж 24 год (Cheong W.K. et al., 2022; Deng J. et al., 2018).

За тривалістю та етіологією кропив’янку розподіляють на гостру (триває менше 6 тиж) та хронічну (триває щонайменше 6 тиж і може зберігатися в середньому 3–5 років) (Kolkhir Pavel et al., 2022; Giustozzi M.I. et al., 2024). Хронічна кропив’янка, своєю чергою, класифікується на хронічну індуковану кропив’янку (ХІК), викликану відомими зовнішніми факторами, як-от зміни температури чи атмосферного тиску, та хронічну спонтанну кропив’янку, що виникає спонтанно, без очевидного зовнішнього провокувального фактора (Schettini N. et al., 2023).

Кропив’янка, особливо її хронічна форма, є мастоцито-опосередкованим захворюванням. Патогенез включає вивільнення гістаміну та інших запальних медіаторів тучними клітинами та базофілами, часто опосередковане ауто­імунними механізмами (аутоантитіла імуноглобулінів (Ig) E або IgG), що призводить до вазодилатації та запалення.

Хронічна кропив’янка є інвалідизуючим станом, яка суттєво знижує якість життя пацієнтів, зокрема, спричиняючи фізичні та емоційні функціональні порушення, а також порушення сну, втому та дратівливість через свербіж, при цьому негативний вплив патології на деякі його аспекти є таким же серйозним, як й ішемічна хвороба серця (Patil A.D., 2014). Також виявлено, що особи з кропив’янкою хворіють на психічні супутні захворювання, як-от тривога, депресія та соматоформні розлади, частіше, ніж контрольна група. Хронічну кропив’янку можна додатково класифікувати як хронічну індуковану кропив’янку (ХІК), при якій симптоми викликані змінами температури або атмосферного тиску, або хронічну спонтанну кропив’янку, при якій ураження виникають спонтанно (Yosipovitch G. et al., 2023).

Терапевтичний менеджмент: обґрунтування застосування АГП у терапії кропив’янки

Лікування кропив’янки (уртикарії) на основі низки рандомізованих контрольованих досліджень (клас рекомендації = A) раціонально базується на H₁-АГП, оскільки симптоми (свербіж, пухирі та загострення) переважно спричинені вивільненням гістаміну та його дією на H₁-гістамінові рецептори. Вони зменшують вираженість свербежу, кількість, розмір та тривалість наявності пухирів та загострень (еритеми), а також суттєво підвищують якість життя хворої людини (Simons F.E. et al., 2008).

Примітно, що АГП 1-го покоління мають суттєві обмеження: вони проникають через гематоенцефалічний бар’єр, викликаючи побічні ефекти з боку центральної нервової системи (ЦНС), такі як седація, сонливість, порушення концентрації та пам’яті, а також зумовлюють антихолінергічні ефекти та взаємодіють з алкоголем.

Натомість АГП 2-го покоління (неседативні) визнані терапією першої лінії для лікування як гострої, так і хронічної спонтанної кропив’янки. Їм надається перевага завдяки поліпшеній селективності до периферичних H₁-гістамінових рецепторів та зниженій ліпофільності, що мінімізує побічні ефекти на ЦНС (седацію) та антихолінергічні ефекти, забезпечуючи кращий профіль безпеки та вищий терапевтичний індекс. Крім того, ці препарати проявляють виражені протиалергічні властивості та тривалу дію (Cheong W.K. et al., 2022).

Згідно з міжнародними рекомендаціями (Європейської академії алергології та клінічної імунології (European Academy of Allergy and Clinical Immunology — EAACI) / Глобальної європейської мережі з алергії та бронхіальної астми (Global Allergy and Asthma European Network — GA²LEN / Європейського дерматологічного форуму (European Dermatology Forum — EDF) / Всесвітньої алергологічної організації (World Allergy Organization — WAO)², якщо пацієнти з хронічною спонтанною кропив’янкою не досягають адекватного контролю симптомів на стандартній дозі (що трапляється у близько 60% випадків), рекомендується підвищити дозу АГП 2-го покоління до 4 разів від рекомендованої. Ця стратегія, заснована на вагомих доказах ефективності та безпеки, може зумовлювати повну ремісію у значної частини випадків хронічної спонтанної кропив’янки. Дослідження, включно з тими, що проводилися серед дітей, підтверджують сприятливий профіль безпеки навіть при застосуванні вищих доз, не проявляючи статистичної різниці у виникненні небажаних ефектів чи кардіотоксичності. Адекватний конт­роль кропив’янки за допомогою АГП 2-го покоління істотно підвищує якість життя та сну пацієнтів (Jáuregui I. et al., 2013; Patil A.D., 2014; Yosipovitch G. et al., 2023).

Який АГП обрати при кропив’янці?

З огляду на вищезазначене, одним з обґрунтованих варіантів вибору є біластин — це H₁-АГП 2-го покоління, показаний дорослим та дітям для симптоматичного лікування кропив’янки та алергічного ринокон’юнктивіту. Він має високу селективність до H₁-гістамінових рецепторів з добре задокументованим профілем ефективності та сприятливим профілем безпеки, який включає швидкий початок та тривалу дію, а також мінімальний седативний потенціал, ніж у більшості інших АГП 2-го покоління (Cheong W.K. et al., 2022).

НІКСАР^® — оригінальний препарат на основі біластину від європейського виробника ліків — компанії BERLIN-CHEMIE / MENARINI¹, показаний для симптоматичного лікування алергічного ринокон’юнктивіту (сезонного та цілорічного) та кропив’янки^3,4.

Завдяки низькій ліпофільності біластин не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, що забезпечує відсутність клінічно значущого седативного ефекту та порушень психомоторної діяльності чи здатності керувати транспортними засобами, навіть при дозах, що вдвічі перевищують рекомендовану (Cheong W.K. et al., 2022).

У клінічних дослідженнях застосування біластину в ліцензованій дозі 20 мг 1 р/добу (або 10 мг для педіатричних пацієнтів) ефективно контролює симптоми хронічної спонтанної та індукованої кропив’янки (включно з холодовою), значно знижуючи інтенсивність свербежу, зменшуючи кількість пухирів, а також поліпшуючи сон та якість життя пацієнтів. Ефективність біластину є щонайменше порівнянною з іншими сучасними АГП (Sadaba B. et al., 2013; Leceta A. et al., 2021).

Біластин має сприятливий профіль безпеки, який не залежить від дози навіть при її підвищенні, не викликає системних ускладнень, включно з кардіотоксичністю (Cataldi M. et al., 2019). Примітно, що профіль безпеки для пацієнтів літнього віку не відрізняється від такого у дітей та дорослих, а також, як свідчить аналіз фармакокінетичних даних та даних з безпеки, є подібним до профілю плацебо (Rodríguez M. et al., 2020).

Для пацієнтів із недостатньо контрольованою хронічною спонтанною кропив’янкою біластин має рекомендацію ступеня А (найвищий) щодо підвищення дози. Клінічний досвід та рекомендації підтверджують, що дозу біластину можна безпечно підвищувати до 4 разів від ліцензованої для досягнення повної ремісії, зберігаючи при цьому відсутність седації та когнітивних порушень (Krause K. et al., 2013).

Як встановлено у численних дослідженнях, біластин не лише ефективно зменшує вираженість симптомів хронічної та індукованої кропив’янки, але й підвищує якість життя пацієнтів при застосуванні відповідно до рекомендацій (Jáuregui I. et al., 2013; Cheong W.K. et al., 2024; Xue X. et al., 2023).

Отже, препарат НІКСАР^® на основі біластину^{3, 4}  — обґрунтований варіант вибору при різних видах кропив’янки.

НІКСАР^®: ребрендинг зовні — незмінний всередині

Ребрендинг упаковки лікарського засобу — це процес, який має важливі цілі та регулюється, передбачаючи змогу підвищити безпеку пацієнтів і легкість ідентифікації препарату, щоб уникнути помилок при видачі та прийомі ліків, відповідати новим регуляторним вимогам та виглядати більш сучасним. Саме такі зміни сьогодні торкнулися оригінального лікарського засобу НІКСАР^®, який вже представлений українському споживачеві в оновленому дизайні. Проте зовнішня трансформація ніяк не вплинула на сам лікарський засіб. НІКСАР^® — це той самий препарат із тими ж показаннями (лікування алергічного ринокон’юнктивіту та кропив’янки), ефективністю та профілем безпеки, підтвердженими низкою клінічних досліджень, та тією ж формою випуску — у 2 дозуваннях: для дорослих та дітей віком від 12 років — таблетки по 20 мг та диспергована форма таблеток по 10 мг — дітям віком 6–11 років із масою тіла не менше 20 кг^3,4, щоб мати змогу обрати найбільш прийнятний варіант, у тому числі для лікування кропив’янки.

У відповідь на кропив’янку — НІКСАР^®: новий дизайн — незмінний результат!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!