У Києві запустили проєкт Twinning зі створення регулятора у фармацевтичній сфері

У заході взяли участь представники Верховної Ради України, Уряду, пацієнтських організацій, бізнес-асоціацій, а також експерти з країн ЄС і дипломати. Серед почесних гостей — посолка Литви в Україні Інга Станітє-Толочкєнє (Inga Stanytė-Toločkienė), заступник голови місії Посольства Німеччини Максиміліан Раш (Dr. Maximilian Rasch) та керівник економічного відділу Посольства Республіки Польща Мацей Хшановський (Maciej Chrzanowski).

«Ми формуємо сувору, прозору й незалежну систему державного контролю у фармацевтичній сфері в інтересах пацієнтів. Для громадян це означає впевненість у якості й безпеці ліків, для бізнесу — чіткі та передбачувані правила, які відкривають шлях на ринки ЄС. Ми працюємо у постійному діалозі з бізнесом, міжнародними експертами та регуляторами країн ЄС, щоб кожен етап цієї реформи був зрозумілим і узгодженим», — наголосила під час відкриття заходу Марина Слободніченко, лідерка проєкту від України, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань євро­інтеграції.

Системні зрушення у реформуванні фармацевтичного регулювання стали можливими й завдяки роботі парламенту, який забезпечує наближення українського законодавства до норм ЄС.

Ольга Стефанишина, народна депутатка України, голова підкомітету з питань євроінтеграції Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, зазначила: «Я починала свій шлях у системі охорони здоров’я ще до Революції гідності — з організації «Пацієнти України». Двадцять років тому ми боролися з корупцією в держзакупівлях, проводили мітинги під МОЗ та вимагали доступу українців до якісних ліків. За ці роки Україна зробила гігантський крок уперед. І сьогодні ми в цій точці, коли Україна створює незалежний регулятор за стандартами ЄС — разом із Парламентом, Урядом, пацієнтськими спільнотами, бізнесом і міжнародними партнерами, які підтримують наші трансформації й допомагають розбудовувати сталі інституції, що слугують громадянам».

Створення органу державного контролю у фармацевтичній сфері є одним із пріоритетів українського уряду в межах виконання євроінтеграційних зобов’язань. До кінця 2027 р. Україна має імплементувати ключові акти права ЄС у фармацевтичній сфері — це стане завершальним етапом гармонізації національної системи регулювання зі стандартами ЄС.

«Для України важливо зберігати високий темп наближення законодавства до acquis ЄС, зокрема у сфері охорони здоров’я. Створення нового регулятора — це не лише технічне завдання, а частина глибшої інтеграції України в європейський простір. Активна участь експертів ЄС у межах Twinning-проєкту допоможе нам забезпечити повну відповідність стандартам ЄС і зробити цей процес максимально ефективним та практично орієнтованим», — зазначив Олександр Ільков, генеральний директор Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції.

Новий орган має розпочати роботу 1 січня 2027 р. Він відповідатиме за 6 ключових сфер регулювання: лікарські засоби, медичні вироби, кров та її компоненти, косметику, наркотичні речовини та прекурсори, а також речовини людського походження (substances of human origin — SoHO). Увесь 2027 р. триватиме перехідний період — ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) завершуватиме розпочаті експертизи, а новостворений регулятор поступово перебере ключові функції ДЕЦ та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба).

Протягом 18 міс (з урахуванням етапів підготовки та звітування — 21 міс) команда Twinning працюватиме над 3 основними напрямами:

1. Гармонізація законодавства України з acquis ЄС.

2. Розроблення структури, внутрішніх політик і моделі фінансування нового регулятора.

3. Навчання українських експертів та розбудова інституційного потенціалу.

Понад половину запланованих активностей складатимуть навчальні заходи, обміни досвідом і стажування. Довіле Марцінке (Dovile Marcinke), директорка Державного агентства з контролю за лікарськими засобами Литви (State Medicines Control Agency — SMCA), анонсувала створення робочих хабів у Польщі та Литві: «Ми відкриваємо можливості для українських експертів навчатися в безпечному середовищі, безпосередньо спілкуватися з європейськими фахівцями та переймати найкращі регуляторні практики».

Європейські партнери підкреслили, що Twinning — це не лише технічна підтримка, а й обмін досвідом між рівними партнерами, де кожна сторона відкриває для себе щось нове.

«Twinning — це передусім про взаємне навчання. Ми передаватимемо свій досвід українським колегам, але водночас і самі вчитимемося у них. Так, наприклад, після початку повномасштабного вторгнення ми постачали в Україну пакети для збору крові, а натомість отримали від українських колег важливу експертизу. Ми врахували досвід України при розробленні та затвердженні в Литві національного Плану заходів із забезпечення кров’ю та компонентами крові під час надзвичайних ситуацій», — поділився Даумантас Гутаускас (Daumantas Gutauskas), директор Націо­нального центру крові Литви (Nacionalinis kraujo centras — NKC).

Гжегож Цессак (Grzegorz Cessak), президент Офісу реєстрації лікарських засобів, медичних продуктів і біоцидних продуктів Республіки Польща (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — URPL), провів паралель із польським досвідом: «Кілька десятків років тому Польща теж стояла на старті створення власного регулятора. Тоді в межах Twinning-проєкту нас підтримували експерти з Німеччини та Іспанії. Символічно, що польські фахівці, які тоді здобували цей досвід, тепер стануть наставниками для українських колег».

З української сторони до реалізації Twinning-проєкту залучені експерти Держлікслужби та ДЕЦ, які вже мають досвід міжнародної співпраці та багаторічну експертизу в регуляторних процесах.

Довідково: Twinning — інструмент Європейської комісії для інституційного партнерства між державними органами країн — членів ЄС та країнами-партнерами. Його мета — гармонізувати законодавство, стандарти та управлінські практики зі стандартами ЄС.

Проєкт «Підтримка створення Органу державного контролю у фармацевтичній сфері України» триватиме 21 міс (2025–2027 рр.). У Києві працюватиме постійний радник від ЄС (Resident Twinning Adviser), а також понад десяток експертів з країн-партнерів.

Від України проєкт реалізує МОЗ, а з боку ЄС — консорціум Литви, Польщі та Німеччини. До нього входять:

• SMCA — координатор проєкту;
• URPL;
• Федеральне міністерство охорони здоров’я Німеччини (Bundesministerium für Gesundheit — BMG).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!