Розпорядження від 02.12.2025 р. № 1003-001.1/002.0/17-25

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 02.12.2025 р. № 1003-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Південно-Африканської республіки № OF-RC-INSP-12B щодо відкликання з обігу неякісних лікарських засобів, виробництва Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd, Південно-Африканська республіка.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування неякісних лікарських засобів, виробництва Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd, Південно-Африканська республіка:

серії XPC2S лікарського засобу MIVACRON (MIVACURIUM CHLORIDE), 2 мг/мл, ампули для ін’єкцій, 5 мл, термін придатності 30.04.2028;
серії XP1YM лікарського засобу NIMBEX (CISATRACURIUM BESYLATE), 2 мг/мл, ампули для ін’єкцій, 5 мл, термін придатності 31.10.2028;
серії XPC4M лікарського засобу NIMBEX (CISATRACURIUM BESYLATE), 2 мг/мл, ампули для ін’єкцій, 10 мл, термін придатності 30.09.2026;
серії XP1W5 лікарського засобу TRACRIUM (ATRACURIUM BESILATE), 10 мг/мл, ампули для ін’єкцій, 5 мл, термін придатності 30.11.2026.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначених серій лікарських засобів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!