ГО «ВФП» виступає проти реалізації безрецептурних лікарських засобів на АЗС

Нещодавно Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України, яким пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929. Цими змінами пропонується дозволити продаж безрецептурних лікарських засобів на автозаправних станціях (АЗС).

Опрацювавши проєкт змін, Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП») підготував позицію ГО «ВФП» щодо цієї ініціативи, не підтримуючи її і водночас виступаючи за реалізацію лікарських засобів в аптечних закладах, оскільки:

фармацевтична продукція — це не споживчий товар, а засоби для лікування, які можуть мати побічні ефекти в разі їх неправильного застосування. Тому належне консультування пацієнта з боку фармацевта є невід’ємною частиною безпечного їх застосування;
практика Європейського Союзу (ЄС) не підтримує безконтрольної реалізації безрецептурних (ОТС) ліків поза аптекою. Зокрема, у ряді країн ЄС їх роздрібна реалізація обмежується аптечними закладами та відсутня можливість продавати їх у супермаркетах або на АЗС. Водночас у країнах, де реалізація ліків поза межами аптек допускається (наприклад у Чехії, Данії, Норвегії чи Угорщині), існують чіткі обмеження щодо цього, включно зі списком дозволених препаратів, вимогами до місця зберігання, розміщення на окремих полицях, обмеженнями щодо дозування або віку покупця, а також спеціальною підготовкою персоналу або контролем з боку фармацевта.

«Досвід ЄС показує: доступність ОТС-препаратів поза аптекою потребує суворого регулювання. Навіть у країнах, де окремі безрецептурні ліки можуть продаватися поза аптеками, законодавство встановлює чіткі критерії щодо переліку дозволених препаратів, місцезнаходження, навчання персоналу та контролю безпеки, щоб мінімізувати ризики самолікування та неправильного застосування», — йдеться в позиції громадської організації.

ГО «ВФП» наголошує, що запропонована в Україні модель продажу безрецептурних лікарських засобів на АЗС не зможе забезпечити:

належних умов зберігання лікарських засобів;
фармацевтичної консультації;
оцінки ризиків самолікування та застосування препаратів.

Як зазначено в позиції ГО «ВФП», реалізація безрецептурних лікарських засобів на АЗС може неповністю відповідати принципам європейської практики фармацевтичної безпеки. Персонал АЗС, враховуючи специфіку своєї діяльності, може стикатися з обмеженнями в забезпеченні:

належних умов зберігання лікарських засобів;
надання кваліфікованої фармацевтичної консультації;
оцінки потенційних ризиків самолікування;
контролю за віковими, дозовими та медичними обмеженнями.

На думку ГО «ВФП», ініціаторами проєкту змін до Ліцензійних умов не враховано потенційні ризики для пацієнтів у разі запровадження реалізації ОТС-препаратів на АЗС. Це може спричинити підвищення ймовірності неконтрольованого самолікування; появу додаткових ризиків медикаментозних ускладнень, що потенційно може підвищити навантаження на систему охорони здоров’я, яка нині працює в умовах воєнного стану та обмеженого доступу до медичної допомоги.

ГО «ВФП» звертає увагу на те, що ключова відмінність України від держав ЄС полягає у відсутності системного законодавства щодо фармацевтичного самоврядування. У країнах ЄС обмежений продаж безрецептурних ліків поза аптеками можливий лише в рамках цілісної системи фармацевтичного регулювання, яка передбачає:

закони про фармацевтичну діяльність як окрему професійну сферу;
інститути фармацевтичного самоврядування (палати, професійні реєстри);
механізми професійної відповідальності фармацевтів;
ефективний дисциплінарний та етичний контроль.

За умов відсутності цілісної системи фармацевтичного регулювання будь-яке розширення обігу лікарських засобів поза аптечними закладами поки що не має аналогічних регуляторних, професійних та етичних запобіжників, що існують у ЄС.

На думку ГО «ВФП», дозвіл на продаж безрецептурних лікарських засобів поза аптеками в Україні за відсутності системи фармацевтичного самоврядування може:

відходити від європейської моделі фармацевтичної опіки на користь комерційного підходу в роздрібній торгівлі;
залишати прогалини у правовому регулюванні професійної відповідальності;
потенційно підвищувати ризики неконтрольованого самолікування;
сприйматися як послаблення регуляторних вимог, а не як їхнє впровадження відповідно до стандартів ЄС.

Тому ГО «ВФП» вважає, що будь-які зміни у сфері обігу безрецептурних лікарських засобів мають:

ґрунтуватися на доказовій європейській практиці;
забезпечувати пріоритет безпеки пацієнта;
зберігати ключову роль аптечних закладів і фармацевтів у системі медикаментозного забезпечення населення.

«Враховуючи вищевикладене, ми як професійна фармацевтична спільнота плекаємо надію, що всі, хто дотичний до фармацевтичної діяльності в Україні з роздрібної реалізації лікарських засобів, підтримає позицію ГО «ВФП» стосовно недопущення реалізації лікарських засобів безрецептурної форми відпуску за межами аптек», — резюмували в громадській організації.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!