Перевірки аптечних складів у 2025 р.: Держлікслужба опублікувала виявлені типові порушення

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звітує, що протягом 2025 р. спеціалістами Держлікслужби та її територіальних органів проведено 87 перевірок аптечних складів щодо дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) в частині оптової торгівлі лікарськими засобами.

У зв’язку з цим у відомстві оприлюднили типові порушення, виявлені під час здійснення планових заходів державного нагляду (контролю):

• ліцензіатом не забезпечений вільний доступ персоналу аптечного складу до документації (інструкцій, стандартних операційних процедур і т.д.) з оптової торгівлі лікарськими засобами, потрібної для виконання його завдань, у місцях проведення робіт;
• документація потребує актуалізації в частині посилання на чинну нормативно-правову документацію;
• в документах системи управління якістю відсутній опис організаційної структури підприємства;
• ліцензіат не забезпечив у повному обсязі відповідність санітарного стану приміщень аптечного складу вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів;
• ліцензіатом не визначений керівний персонал підприємства, що є відповідальним за наявність ефективної системи якості щодо діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами і необхідних ресурсів для неї;
• план термінових дій, який забезпечує виконання наказів Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із обігу лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, потребує доопрацювання відповідно до вимог діючого законодавства, зокрема наказу МОЗ України № 242;
• у зоні розвантаження не визначене місце проведення очищення тари з продукцією, яка надходить до аптечного складу, перед її складуванням;
• ліцензіат не забезпечує первинного та періодичного навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції;
• не весь персонал ліцензіата, залучений до діяльності з оптової дистрибуції, пройшов навчання стосовно вимог належної практики дистрибуції (GDP);
• не визначені терміни зберігання протоколів моніторингу температури та іншої документації, що стосується дистрибуції;
• у ліцензіата не проводяться самоінспекції, відсутні протоколи та програми їх проведення;
• відсутній письмовий детальний опис комп’ютеризованих систем, який би містив описані принципи, цілі, заходи безпеки та сферу застосування систем, а також їх головні характеристики, які використовуються комп’ютеризовані системи, та шлях їх взаємодій з іншими системами;
• процедури моніторингу температури не враховують (не враховують у повному обсязі) результати проведених валідаційних досліджень;
• у ліцензіата відсутня відповідна система сигналізації для забезпечення оповіщення про відхилення від попередньо визначених умов зберігання лікарських засобів.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!