Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

Міністерством охорони здоровʼя України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань».

Проєкт наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» розроблено відповідно до статті 7 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90) (далі — проєкт наказу МОЗ), з метою розширення участі закладів вищої освіти медичного профілю до проведення клінічних випробувань.

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт наказу МОЗ оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected] ).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про внесення Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — проєкт акта) розроблено відповідно до статті 7 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», з метою розширення участі закладів вищої освіти медичного профілю до проведення клінічних випробувань.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Необхідність прийняття проєкта акта полягає у підвищенні наукового потенціалу у проведенні клінічного випробування, що дозволить залучити університетські клініки, лікувально-діагностичні підрозділи наукових установ медичного спрямування або клінічні бази закладів освіти у сфері охорони здоров’я у яких здійснюється науково-дослідна робота вищих медичних закладів освіти III- IV рівнів акредитації, закладів післядипломної освіти.

Відсутність можливості впроваджувати результати науково-дослідної роботи вищих медичних закладів освіти III-IV рівнів акредитації, закладів післядипломної освіти у практику охорони здоров’я негативно впливає на інноваційну розробку досліджуваного лікарського засобу.

Вирішення цієї проблеми можливо завдяки залучення до клінічного випробування університетських клінік, лікувально-діагностичних підрозділів наукових установ медичного спрямування або клінічних баз закладів освіти у сфері охорони здоров’я з огляду на таке.

Пунктом 2.1 розділу ІІ Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (далі — Порядок), передбачено, що клінічне випробування (дослідження) лікарського засобу — науково-дослідницька робота, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі для вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів з метою оцінки його (їх) безпечності та/або ефективності.

Поєднання проведення клінічного випробування лікарського засобу з науково- дослідною роботою вищих медичних закладів освіти III-IV рівнів акредитації, закладів післядипломної освіти в університетських клінік, лікувально- діагностичних підрозділів наукових установ медичного спрямування або клінічних баз закладів освіти у сфері охорони здоров’я дозволить покращити підходи до інноваційних розробок досліджуваних лікарських засобів, що також позитивно вплине на підвищення конкурентоспроможності українських працівників закладів охорони здоров’я.

Для цього пропонується внести зміни до Порядку.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта передбачено затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу МОЗ України від 12 липня 2012 року № 523), в яких зазначено:

клінічні випробування лікарських засобів проводяться у ЛПЗ, які є університетськими клініками та лікарнями, клініками чи лікувально- діагностичними підрозділами наукових установ медичного спрямування або клінічними базами закладів освіти у сфері охорони здоров’я, перелік яких визначається МОЗ;

вибір дослідників та ЛПЗ з числа університетських клінік, лікувально- діагностичних підрозділів наукових установ медичного спрямування або клінічних баз закладів освіти у сфері охорони здоров’я, покладається на спонсора клінічного випробування.

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Конституція України;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»; Закон України «Про вищу освіту»;

наказ МОЗ України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевого бюджету.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій відповідно до Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 3 листопада 2010 року № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики», шляхом розміщення проєкту наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт акта потребує погодження з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Національною академією медичних наук України та Антимонопольним комітетом України.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації у Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта не стосується зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод. У проєкті акта відсутні положення, що: впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт акта не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи у зв’язку з тим, що проєкт акта не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на ринкове середовище, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту акта позитивно вплине на сферу охорони здоров’я, сприятиме покращенню стану здоров’я населення, за рахунок доступності до новітніх (інноваційних) лікарських засобів та методів лікування, зменшення витрат на лікування пацієнтів, які страждають на тяжкі захворювання.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті

МОЗ України 02.02.2026 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про внесення Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою розширення участі закладів вищої освіти медичного профілю до проведення клінічних випробувань

НАКАЗУЮ:

1. Внести до розділу ІІІ до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), такі зміни:

пункт 3.2 викласти в такій редакції:

«3.2. Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Клінічні випробування лікарських засобів проводяться у ЛПЗ, які є університетськими клініками та лікарнями, клініками чи лікувально- діагностичними підрозділами наукових установ медичного спрямування або клінічними базами закладів освіти у сфері охорони здоров’я, перелік яких визначається МОЗ.

Клінічні випробування проводяться за наявності рішення про проведення клінічних випробувань ЦОВВ (далі — рішення ЦОВВ), що приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається Центром (далі — Висновок).»;

пункт 3.4 викласти в такій редакції:

«3.4. Вибір дослідників та з числа зазначених в абзаці першому пункту 3.2 цього розділу, покладається на спонсора клінічного випробування. Вимоги до дослідників та ЛПЗ наведено в розділі V цього Порядку. Вимоги до дослідників та ЛПЗ наведено в розділі V цього Порядку.».

2. Установити, що клінічні випробування, дозволені до проведення рішенням МОЗ, проводяться відповідно до вимог, чинних на момент прийняття рішення про їх проведення, та розглядаються під час експертизи з урахуванням вимог до проведення їх випробувань, чинних на той момент.
3. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України — головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.
5. Цей наказ набирає чинності з 01 липня 2026 року.

Міністр Віктор Ляшко

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!