Змінами уточнюється визначення поняття «роздрібна торгівля лікарськими засобами». Так, зазначається, що ця торгівля здійснюється не лише через аптеку та її структурні підрозділи, а й через АЗС.
Також уточнюється, що має бути не менше однієї уповноваженої особи у суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю у приміщеннях АЗС. При цьому було виключено положення, згідно з яким на цю уповноважену особу покладалися обов’язки із забезпечення функціонування системи якості лікарських засобів саме в межах однієї області.
Постановою № 275 передбачено, що за потреби у приміщеннях АЗС надається дистанційна консультація представником ліцензіата, який відповідає вимогам, що висуваються до фармацевтичних працівників аптечних закладів.
Стосовно вимог до інклюзивності приміщень, то у разі неможливості повністю пристосувати приміщення АЗС, у яких здійснюється торгівля ліками, до потреб осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення за погодженням з громадськими об’єднаннями осіб з інвалідністю змінами дозволяється здійснювати їх розумне пристосування з урахуванням універсального дизайну відповідно до Закону України «Про основи соціальної захищеності осіб з інвалідністю в Україні».
Постановою № 275 дозволяється подавати до заяви про отримання ліцензії не лише копію паспорта громадянина України, а й паспортного документа іноземця. Передбачено, що до заяви про отримання ліцензії, окрім відомостей про відсутність над здобувачем ліцензії прямо чи опосередковано контролю з боку держави, яка Парламентом визнана державою-агресором або державою-окупантом, подаються й відомості про торговельні відносини з такою державою. У разі наявності контролю чи торговельних відносин з цією державою органом ліцензування ухвалюється рішення про припинення дії ліцензії. Наразі за такі дії ліцензія відразу підлягала анулюванню.
Окрім цього, до заяви теж потрібно додавати й відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення за формою, наведеною в додатку 30 Ліцензійних вимог, який затверджено постановою № 275. Ці відомості ліцензіати зобов’язані подати до органу ліцензування не пізніше ніж протягом 6 міс з дня набрання чинності постановою № 275.
Змінами дозволяється підписувати документи, що складаються здобувачем ліцензії та ліцензіатом відповідно до цих Ліцензійних умов, з використанням електронного підпису.
Окрім цього, передбачається, що замість подачі заяви на отримання ліцензії на розширення / зміну місця діяльності / зміну даних подається відповідне повідомлення про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. Повідомлення подається в таких випадках:
- створення ліцензіатом нового місця провадження господарської діяльності на провадження / розширення;
- зміни відомостей, що пов’язані зі зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до ліцензійного реєстру;
- зміни місця провадження;
- зміни інформації в додатку до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) щодо особливих умов провадження господарської діяльності.
Постановою № 275 дозволяється фізичній особі — підприємцю передавати в спадок право на провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, до іншої фізичної особи, яка є його спадкоємцем. Після передачі прав спадкоємець зобов’язаний протягом 30 календарних днів подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії та документи (їх копії (фотокопії), засвідчені спадкоємцем), що підтверджують наявність підстави для переоформлення ліцензії.
Для реалізації всіх змін постановою № 275 у Ліцензійних умовах викладаються в новій редакції додатки 1—4, 6, 8, 14—19, 21, 22, 25, а також вони доповнюються додатками 26—30.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
фото www.kmu.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим