Набув чинності 03.03.2026 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 24.02.2026 р. № 232
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
03 березня 2026 року
за № 287/45681
Про затвердження Змін до Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі
Відповідно до статті 19 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою вдосконалення законодавства у сфері господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
НАКАЗУЮ:
- Затвердити такі, що додаються:
1) Зміни до Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 липня 2022 року № 1169, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 серпня 2022 року за № 936/38272;
2) Зміни до Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 вересня 2014 року № 677, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 листопада 2014 року за № 1515/26292.
- Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
- Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України Євгенія Гончара.
- Цей наказ набирає чинності з 03 березня 2026 року, але не раніше дня його офіційного опублікування.
МіністрВіктор Ляшко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
24 лютого 2026 року № 232
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
03 березня 2026 року
за № 287/45681
Зміни
до Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 липня 2022 року № 1169, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 серпня 2022 року за № 936/38272
- Абзац третій пункту 5 розділу I після цифри «4» доповнити цифрою «, 7».
- Рядок 3.8 додатка 4 до цього Порядку викласти у такій редакції:
«
| 3.8 | Структура аптечного закладу (структурного підрозділу) | |
| Загальна площа, у тому числі площа: |
__________ кв. м | |
| торговельного залу | ≥ 18 кв. м так ні
(для аптек, розташованих у містах) ≥ 11 кв. м так ні (для аптек, розташованих у селищах та у лікувально-профілактичних закладах у містах і селищах) |
|
| виділена зона торговельного залу | ≥ 6 кв. м так ні
(для аптек, розташованих у селах) |
|
| приміщень зберігання лікарських засобів | ≥ 10 кв. м так ні
(для аптек, крім тих, що розташовані у селах) |
|
| виділена зона для зберігання лікарських засобів | так ні (для аптек, розташованих у селах) |
|
| приміщень персоналу | ≥ 8 кв. м так ні
(для аптек, крім тих, що розташовані у селах) |
|
| виділена службово-побутова зона | так ні
(для аптек, розташованих у селах) |
|
| В аптечному закладі (структурному підрозділі) наявні: | ||
| вбиральня з рукомийником | так ні | |
| місце санітарної обробки рук | так ні | |
».
- Доповнити цей Порядок новим додатком такого змісту:
«
Додаток 7
до Порядку перевірки
відповідності матеріально-технічної бази,
кваліфікованого персоналу, а також умов
щодо контролю за якістю лікарських засобів,
що вироблятимуться та/або ввозитимуться
на територію України перед видачею ліцензії
на провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами,
імпорту лікарських засобів
(крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
(пункт 5 розділу І)
(Бланк органу)
Акт1 № ________
перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у приміщеннях автозаправних станцій (АЗС)
| 1 | Загальна інформація | |||
| 1.1 | Відомості про осіб, що склали Акт: | |||
| посади, прізвища, власні імена, по батькові (за наявності) | ||||
| 1.2 | Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт: | |||
| посада, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) | ||||
| 1.3 | Дата складання Акта | |||
| 1.4 | Підстава для проведення перевірки – заява | № _____________________ | від | |
| 2 | Відомості про суб’єкта господарювання | ||||
| 2.1 | Для юридичної особи: | Для фізичної особи — підприємця: | |||
| Найменування | прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) | ||||
| телефон | |||||
| код за ЄДРПОУ | | реєстраційний номер облікової картки платника податків2 | | ||
| форма власності | |||||
| 2.2 | Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи): | ||||
| прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) | |||||
| Телефон | |||||
| 2.3 | Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи – підприємця | ||||
| Електронна адреса: | E-mail: | ||||
| 3 | Відомості про матеріально-технічну базу | ||||||||
| 3.1 | Назва та номер автозаправної станції, назва торгової марки | ||||||||
| 3.2 | Місцезнаходження (назва автомобільної дороги, індекс, координати геолокації) у разі розташування АЗС поза межами населеного пункту, або адреса у разі розташування АЗС в межах населеного пункту (індекс, область, район, територіальна громада, село/селище, вулиця, будинок тощо) | ||||||||
| 3.3 | Режим роботи | ||||||||
| з | до | вихідні дні | |||||||
| 3.4 | Характеристика будівлі, у якій здійснюється торгівля лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта | ||||||||
| Створені необхідні умови для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщення автозаправної станції відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів | так ¨,
що підтверджено фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд __________________________________________________, (прізвище та власне ім’я) який має кваліфікаційний сертифікат __________________________. (реквізити сертифіката ___________________________________________________________ та ким виданий) документально _____________________________________________. (дата, номер (за наявності), найменування документа) ні |
||||||||
| 3.5 | Правова підстава для використання приміщення | ||||||||
| Приміщення використовується на праві | власності ¨ користування | ||||||||
| Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера) | ____________________________________________________________
(дата, номер (за наявності), найменування документа) |
||||||||
| 3.7 | Характеристика приміщення, в якому здійснюється торгівля лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта | ||||||||
| зона зберігання лікарських засобів | так ні | ||||||||
| місце санітарної обробки рук | так ні | ||||||||
| вбиральня з рукомийником | так ні | ||||||||
| 3.8 | Характеристика вендингового автомату (за наявності) | ||||||||
| Марка, модель та тип вендингового автомату, рік випуску | |||||||||
| 3.9 | Облаштування автозаправної станції для торгівлі лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта | ||||||||
| Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи стелажі холодильник3 | ||||||||
| Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так ні | ||||||||
| Наявність промаркованого інвентарю для прибирання, призначеного для прибирання різних приміщень або зон | так ні | ||||||||
| Наявність аптечки (лікарські та інші засоби, перелік яких затверджується ліцензіатом) для надання домедичної допомоги | так ні | ||||||||
| 4 | Відомості про кваліфікацію персоналу | |
| Відомості про Уповноважену особу | ||
| прізвище | ||
| власне ім’я | ||
| по батькові (за наявності) | ||
| телефон | ||
| реєстраційний номер облікової картки платника податків2 | ||
| освіта, найменування навчального закладу освіти, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||
| номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи – підприємця, який використовує працю найманого фахівця, – обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи | ||
| Відповідність кваліфікаційним вимогам щодо освіти | так ні | |
Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного акта перевірки, що мають місце з боку суб’єкта господарювання
| Порядковий номер | Пояснення, зауваження або заперечення |
| Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта | |||
| Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною | |||
| Прізвища, власне ім’я осіб, які склали Акт | підписи | ||
| Прізвище, власне ім’я особи, у присутності якої складено Акт | підпис | ||
1 У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб’єкта господарювання або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи – підприємця та номер Акта.
2 Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, – серія (за наявності) та номер паспорта.
3 Зазначається у разі здійснення роздрібної торгівлі у приміщеннях автозаправних станцій лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, які потребують особливих умов зберігання, визначених виробником.
».
В.о. начальника Фармацевтичного управління Олександр Гріценко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
24 лютого 2026 року № 232
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
03 березня 2026 року
за № 288/45682
Зміни
до Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 вересня 2014 року № 677, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 листопада 2014 року за № 1515/26292
Абзац одинадцятий пункту 8 розділу I Порядку замінити абзацами одинадцятим – чотирнадцятим такого змісту:
«уповноважена особа суб’єкта господарювання (далі – уповноважена особа):
для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, – особа, що має вищу освіту та здобула ступінь магістра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів»), має сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація», «Клінічна фармація», «Фармацевтична косметологія», «Аналітично-контрольна фармація» або «Організація і управління фармацією», загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів під час оптової торгівлі;
для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, – особа, що має вищу освіту та здобула ступінь магістра за спеціальністю «Фармація» (зі спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів»), має сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація», «Клінічна фармація», «Фармацевтична косметологія», «Аналітично-контрольна фармація» або «Організація і управління фармацією», загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі. Допускається покладання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі або селищі, може покладатися на особу, яка має освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація») та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів, без вимог до стажу роботи;
для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю у приміщеннях автозаправних станцій лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, – особа, що має документ про освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація») та без вимог до стажу роботи за цією спеціальністю, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо забезпечення функціонування системи якості лікарських засобів; у такого суб’єкта господарювання має бути не менше однієї такої уповноваженої особи.».
У зв’язку з цим абзац дванадцятий вважати абзацом п’ятнадцятим.
В.о. начальника Фармацевтичного управління Олександр Гріценко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим