FPV: результати першого року державного регулювання цін на лікарські засоби

Інформація в цьому матеріалі відображає персональну точку зору автора.
Стаття підготовлена з використанням даних компанії Proxima Research International та даних із відкритих джерел

Наші знання примножують наші печалі.
Екклезіаст 1:18

2024 — рік стабілізації українського фармацевтичного ринку після повномасштабного вторгнення рф

Після драматичного падіння у 2022 р. ринок споживання лікарських засобів України (роздрібний + госпітальний сегменти) у 2024 р. стабілізувався і продемонстрував хороші темпи зростання в грошовому вираженні (+17% у гривні, +6% у доларах США) і незначні — в упаковках (+1%) порівняно із показниками у 2023 р.

Регулятори продовжували передбачувані й зрозумілі зміни регуляторної системи в напрямку гармонізації з європейськими вимогами для лікарських засобів, медичних виробів, дієтичних добавок та косметичних засобів.

Вартість препаратів у 2024 р. покривалася державою лише на 13,2% від обсягу ринку, зокрема обсяг витрат на ліки у програмі реімбурсації «Доступні ліки» становив 3,3% від обсягу ринку. При цьому відмічалися позитивні тенденції поступового розширення переліку лікарських засобів та медичних виробів, а також збільшення державного фінансування цієї програми.

Витрати на препарати, включені в програму «Доступні ліки», фінансуються державою. Тому це нормально і відповідає європейській практиці, що ціни на них затверджуються Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України і додаються в переліки граничних оптово-відпускних цін (ГрОВЦ) на лікарські засоби і медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення.

Завдяки сильній генеричній конкуренції індекс споживчих цін на препарати та медичні вироби в Україні, які населення придбавало за власні кошти, у 2020–2024 рр. в цілому не суттєво відрізнявся від загального рівня інфляції. Всупереч заявам деяких політиків у цілому ціни на ліки в Україні у 85% випадків були нижчими, ніж в ЄС, а середньозважена вартість упаковки того ж лікарського засобу в Україні була на 30% нижчою (див. «Щотижневик АПТЕКА» від 16 грудня 2024 р. № 49 (1470)).

Створення системи державного регулювання цін на ліки

У лютому 2025 р. керівники держави ухвалили рішення щодо створення в Україні нової системи державного регулювання цін (СДРЦ) на всі препарати.

Підставою для такого рішення стали твердження, що ціни на лікарські засоби в Україні є завищеними, їх доступність треба підвищити через зниження цін на них, а знизити вартість препаратів мають аптечні мережі та виробники.

Метою створення СДРЦ було задекларовано зниження, стабілізацію, обмеження цін на ліки та покращення їх доступності для українців.

За даними Державної служби статистики України (ДССУ), загальний рівень інфляції в країні у грудні 2024 р. становив 12% порівняно із відповідним місяцем 2023 р. Для категорії «Фармацевтична продукція, медичні товари та обладнання» цей показник становив 13,9%, тобто ціни на ліки зростали зіставно із загальним рівнем інфляції та нижчими темпами, ніж інші категорії. Так, наприклад, у цей же період овочі здорожчали на 48,3%, масло — на 33,9%, молоко — на 18,8%, хліб — на 18,2%, амбулаторні послуги — на 15,6%.

7 лютого 2025 р. МОЗ України організувало підписання дев’ятьома найбільшими українськими виробниками Декларації про взаємодію провідних вітчизняних фармацевтичних виробників щодо зниження та стабілізації цін на лікарські засоби (далі — Декларація), яка передбачала зниження цін на 30% найменувань з переліку ліків (101 позиція). Пізніше МОЗ України переконало приєднатися до цієї декларації ще кількох українських виробників, які також знизили ціни на 10–52% у додатковому переліку препаратів (202 позиції). Вказане зниження вартості розпочалося з 1 березня 2025 р.

Незабаром Законом України від 12.02.2025 р. № 4239, постановами Кабінету Міністрів України (КМУ) від 14.02.2025 р. № 168 та від 4.04.2025 р. № 439 введені нові регуляторні вимоги для всіх лікарських засобів:

• з 1 березня 2025 р. заборонені маркетингові договори між виробниками препаратів і аптечними мережами;
• обов’язкове реферування та/або декларування цін власниками реєстраційних посвідчень на всі ліки;
• обмеження дистриб’юторської надбавки на препарати до 8%;
• частка обсягу продажу ліків одному дистриб’ютору — не більше ніж 20% партії лікарських засобів;
• обмеження надбавки в аптеках на препарати у 10, 15, 20 або 25% на Rx (залежно від закупівельної ціни ліків) та у 35% — на ОТС;
• створення Національного каталогу цін (далі — Нацкаталог цін) на ліки з фіксацією як ГрОВЦ виробників або імпортерів, так і граничних роздрібних цін. Вартість препаратів у Нацкаталозі цін затверджується наказами МОЗ України;
• з 1 листопада 2025 р. заборонено продавати лікарські засоби, ціна яких не вказана в Нацкаталозі цін;
• Державна податкова служба, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Антимонопольний комітет України і КМУ мають контро­лювати виконання цих вимог.

Вказані вище нормативно-правові акти (НПА) були ухвалені швидко, несподівано для бізнесу і без поперед­нього публічного обговорення, тому професійні асоціації змогли озвучити свою позицію лише після заяв керівників держави про вже ухвалені ними рішення про впровадження СДРЦ.

Зокрема, 6 фармацевтичних асоціацій заявили про суттєві ризики дестабілізації фармацевтичного ринку внаслідок жорсткого адміністративного втручання і, як наслідок, зниження фізичної доступності та виникнення дефіциту різних категорій ліків в Україні (див. «Щотижневик АПТЕКА» від 17 лютого 2025 р. № 7 (1478), від 24 лютого 2025 р. № 8 (1479)).

Наслідки створення СДРЦ

Додаткова турбулентність ринку через значне збільшення кількості несподіваних, термінових і суперечливих НПА

Одразу після анонсування вказаних рішень на ринку виникла невизначеність щодо подальших правил роботи з маркетинговими договорами і ліками українського виробництва, ціни на які, згідно з Декларацією, з 1 березня 2025 р. були знижені на 30%.

Це загальмувало систему постачання препаратів, призвело до перерозподілу асортименту ліків в аптеках і зменшення часток ринку як у грошовому вираженні, так і в упаковках українських виробників, які виконали зобов’язання Декларації.

Додатковим фактором нестабільності ринку стала велика кількість НПА, які у стислі терміни довелося розробляти, затверджувати і впроваджувати регуляторам і виконувати суб’єктам господарювання.

Зокрема, протягом 2025 р. Верховна Рада України внес­ла 5 змін до 2 чинних Законів України «Про лікарські засоби», КМУ затвердив 7 змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), ухвалено десятки інших НПА.

Дуже часто такі швидкі зміни регуляторних вимог призводили до колізій, помилок і необхідності нових змін, уточнень і роз’яснень з боку регуляторів, що спричиняло додаткове гальмування постачання ліків до пацієнтів, дефіцит окремих товарних позицій (Stock Keeping Unit — SKU) тощо.

Зниження фізичної доступності препаратів через зменшення кількості готових лікарських засобів, які можна продавати, після впровадження Нацкаталогу цін

Фактично забороною продавати в Україні з 1 листопада 2025 р. препарати, не включені до Нацкаталогу цін, була встановлена ще одна процедура допуску на ринок уже зареєстрованих ліків — за критерієм їх вартості.

Як представлено в табл. 1, станом на 1.11.2025 р. кількість реєстраційних посвідчень на готові препарати, ціни на які не внесені до Нацкаталогу цін, становила 37% від кількості реєстраційних посвідчень зареєстрованих готових лікарських засобів.

Станом на 21.01.2026 р. кількість реєстраційних посвідчень на готові препарати в Державному реєстрі лікарських засобів України (далі — Держреєстр) трохи зменшилася, а кількість реєстраційних посвідчень на готові ліки, які були включені до Нацкаталогу цін, трохи збільшилася. При цьому частка реєстраційних посвідчень на готові лікарські засоби, які не увійшли до Нацкаталогу цін, становило 33%.

Отже, заборона продавати з 1 листопада 2025 р. готові лікарські засоби, ціни на які не включені до Нацкаталогу цін, призвела до зменшення на третину кількості готових лікарських засобів, які можна реалізовувати в Україні.

На наш погляд, було б доцільним додатково провести більш детальний аналіз такого явища в розрізі груп ліків — різних АТС категорій, Rx vs ОТС, українські vs зарубіжні тощо і можливих наслідків для пацієнтів і системи охорони здоров’я України.

При порівнянні кількості 10 738 SKU із кількістю 8033 реєстраційних посвідчень на готові лікарські засоби, включені до Нацкаталогу цін наказом МОЗ України від 21.01.2026 р. № 71, середня кількість SKU на 1 реєстраційне посвідчення становила 1,34.

Оцінка успішності запровадженої СДРЦ у 2025 р.

Критерії для оцінки успішності СДРЦ

Згідно з вимогами належної практики (Good Practice — GxP), перед початком випробувань (досліджень) розробляється і затверджується план (протокол) з описом таких випробувань і визначенням вимірюваних критеріїв їх успішності, з якими порівнюватимуться отримані результати.

На жаль, при розробці і затвердженні НПА законодавці не використовують принципи GxP і не формулюють такі критерії в пояснювальних записках до проєктів НПА. Зазвичай вони використовують розпливчаті формулювання на кшталт «Метою законопроєкту є підвищення доступності ліків для населення шляхом дострокового запуску інституту паралельного імпорту в Україні, що сприятиме підвищенню конкуренції і зниженню цін на лікарські засоби». Це не дає можливості проводити об’єктивну оцінку ефективності ухвалених НПА, а наша поточна регуляторна практика навіть не передбачає проведення такої оцінки. Це не дозволяє вчасно змінювати або відміняти помилкові, застарілі або навіть шкідливі для галузі НПА.

Тому ми запропонували такі основні критерії, які, на наш погляд, могли б бути використані для оцінки успішності запровадженої СДРЦ у 2025 р.:

1. Зниження або стримування на рівні попереднього року середньозваженої вартості 1 упаковки препарату.

2. Зростання споживання ліків через збільшення обсягу продажу в упаковках (принцип «більше упаковок за ті ж гроші»).

3. Збільшення частки ринку в грошовому вираженні і упаковках українських препаратів (як економічно доступніших порівняно із зарубіжними ліками).

Вплив нової СДРЦ на ринок лікарських засобів, основні результати 2025 р.

У 2025 р. середньозважена вартість 1 упаковки ліків становила 213,5 грн і зросла на 17,3% порівняно з 2024 р. Темпи її підвищення були трохи нижчими, ніж у попередньому році (табл. 2).

При цьому середньозважена вартість 1 зарубіжної упаковки лікарських засобів у 2025 р. була у 2,5 раза вищою, ніж української.

На відміну від 2024 р., у 2025 р. темпи зростання середньозваженої вартості українських препаратів були нижчими порівняно з такими для зарубіжних ліків, на що могло вплинути виконання українськими виробниками домовленостей Декларації.

Компанія Proxima Research International у своїх щорічних аналітичних звітах зазвичай робить достатньо точні прогнози розвитку фармацевтичного ринку на майбутній рік. На початку 2025 р., до ухвалення регуляторних рішень щодо впровадження СДРЦ, були озвучені базові прогнози на 2025 р. щодо зростання фармацевтичного ринку у грошовому вираженні на 16,1% і падіння в упаковках на 2,5%.

На наш погляд, з урахуванням відсутності суттєвих змін інших додаткових факторів впливу у 2025 р. порівняно з 2024 р., при аналізі вказаних прогнозів і фактичних ринкових даних 2025 р, можна оцінити вплив впровадженої СДРЦ на ринок.

Як наведено в табл. 2, у 2025 р. зростання ринку в грошовому вираженні становило 12,2%, а падіння в упаковках — 4,4%. Збільшення обсягу ринку у грошовому вираженні при зменшенні кількості упаковок у цьому разі відображає структурні зміни споживання — перерозподіл споживання на користь більш дорогих препаратів.

Враховуючи вищенаведені дані, можна припустити, що впровадження СДРЦ минулого року призвело до значного прискорення темпів падіння ринку в упаковках. У 2024 р. збільшення обсягу продажу українських і зарубіжних препаратів у грошовому вираженні відбувалося однаковими темпами. Але у 2025 р. через впровадження СДРЦ темпи зростання обсягу продажу українських ліків стали значно нижчими, ніж зарубіжних, які майже не зменшилися порівняно з показниками 2024 р.

Більш суттєві зміни відмічалися у продажу препаратів в упаковках. Темпи зменшення кількості проданих у 2025 р. упаковок українських ліків були суттєвими, в той час як для зарубіжних вони майже не змінилися. Зменшення обсягу продажу препаратів українського виробництва в натуральному вираженні може бути пов’язане із сезонністю та конкуренцією з іншими генеричними лікарськими засобами.

Унаслідок цих процесів ринкова частка українських ліків у 2025 р. помітно зменшилася як у грошовому вираженні, так і упаковках.

Цікаво подивитися не тільки на загальну картину за підсумками всього 2025 р., але і динаміку даних протягом 2025 і початку 2026 р. (табл. 3), та оцінити вплив на ринкові показники заходів із впровадження СДРЦ.

Першим чинниками, які призвели до негативних наслідків на ринку, були заяви керівників країни в лютому 2025 р. щодо ухвалених рішень впровадити СДРЦ, зокрема зниження цін на топ-200 українських лікарських засобів згідно з Декларацією і заборона маркетингових договорів з 1.03.2026 р.

Це призвело до прискорення зменшення обсягів продажу в упаковках протягом березня і II–IV кв. 2025 р., насамперед для українських ліків.

Ще одним найбільш важливим обмеженням стала заборона з 1.11.2025 р. продажу препаратів, ціни на які не були внесені в Нацкаталог цін. Як ми згадували вище в табл. 1, у Нацкаталог цін заявники включили лише ²/₃ зареєстрованих готових лікарських засобів.

Це посилило негативні тенденції ринку у IV кв. 2025 р., які ще більше прискорилися в січні–лютому 2026 р. Дані з табл. 3 свідчать, що на початку 2026 р. продовжило фіксуватися зменшення обсягів роздрібного продажу ліків в упаковках.

Висновки щодо відповідності ринкових результатів критеріям успішності СДРЦ

При порівнянні аналітичних даних у розділі «Вплив нової СДРЦ на ринок лікарських засобів, основні результати 2025 р.» з критеріями для оцінки успішності СДРЦ у розділі «Критерії для оцінки успішності СДРЦ», то можна дійти висновку, що впровадження СДРЦ не забезпечило у 2025 р. досягнення задекларованих цілей: стабілізувати / обмежити / знизити ціни на ліки в Україні / підвищити доступність препаратів для українців:

1. Середньозважена вартість 1 упаковки лікарського засобу не знизилася і не залишилася на рівні попереднього року. Вона зросла на 17,3% порівняно з 2024 р., темпи її підвищення були лише трохи нижчими, ніж у попередньому році. Втім це зростання відбулося в тому числі й за рахунок зсуву попиту в бік дорожчих препаратів.

2. Зростання споживання ліків через збільшення обсягу продажу в упаковках не відбулося, а навпаки, після впровадження СДРЦ воно зменшилося більше (на 4,4%), ніж прогнозувалося (–2,5%).

3. Збільшення частки ринку українських препаратів не відбулося. Навпаки, у 2025 р. вона помітно зменшилася як у грошовому вираженні, так і в упаковках.

Крім недосягнення задекларованих цілей, впровадження СДРЦ призвело до інших важливих негативних наслідків для ринку, зокрема:

• відбулося зниження на третину фізичної доступності ліків, оскільки третину всіх зареєстрованих препаратів не внесено заявниками в Нацкаталог цін, і вони вже не змогли реалізовуватися з 1.11.2025 р.;
• залишки таких ліків потрібно було повертати з аптек і від дистриб’юторів, проводити їх утилізацію, що призвело до додаткових витрат;
• для створення і впровадження СДРЦ регулятори і бізнес витратили значні людські та фінансові ресурси, які під час війни є вкрай обмеженими;
• процедура внесення цін у Нацкаталог виявилася недостатньо формалізованою з точки зору термінів і критеріїв оцінки заявок з боку регуляторів, що суттєво знизило гнучкість і швидкість реакції бізнесу на ринкову ситуацію.

Важливим і очікуваним результатом впровадження СДРЦ стали дані, що в середньому задекларована середньозважена вартість 1 упаковки лікарського засобу в Нацкаталозі цін у грудні 2025 р. була на 27% вищою за їх реальну середньозважену роздрібну вартість (див. «Щотижневик АПТЕКА» від 16 лютого 2026 р. № 7 (1528)).

Це свідчить про те, що у створенні такої СДРЦ не було потреби, оскільки ринкові ціни в цілому виявилися суттєво нижчими за ГрОВЦ, встановлені в Нацкаталозі цін. І це ставить питання щодо співвідношення витрачених регуляторами і бізнесом ресурсів на впровадження СДРЦ та отриманих результатів.

На нашу думку, наявні статистичні дані свідчать, що в Україні на сьогодні в цілому не існує проблеми із завищенням цін на ліки. У нашій країні ціни на препарати в цілому адекватні поточним регуляторним та економічним умовам, а також для підтримання системи фізичної доступності препаратів. Наразі ціни на ліки взагалі стабілізувалися та майже не зростають.

В Україні є проблема із доступністю ліків у зв’язку з недостатнім фінансуванням відповідних витрат з боку держави порівняно з практикою країн ЄС.

Роздуми про майбутнє

На сьогодні головна найближча задача України як країни, держави і народу — вижити.

Фармацевтична галузь є важливим елементом стійкості України.

Будь-яка додаткова турбулентність під час війни знижує стійкість нашої галузі і шанси на виживання України.

Тому важливо не витрачати наші вкрай обмежені ресурси на створення неефективних та/або невчасних регуляторних процедур і в потрібний момент змінювати або відміняти помилкові рішення, як тільки стає зрозуміло, що вони є такими.

Якщо нам вдасться вижити, другою найважливішою задачею буде вступ до ЄС.

На думку автора, слід відмінити регулювання, ухвалені протягом 2025 р. щодо регулювання цін на ліки, і зосере­дити зусилля регуляторів і бізнесу на проєкті гармонізації фармацевтичної галузі з європейськими вимогами як умови вступу України до ЄС.

Для цього нам буде потрібно у 2026–2032 рр. впровадити суттєві зміни в українській фармацевтичній галузі відповідно до вимог ЄС, зокрема запустити роботу нового органу державного контролю, а це потребуватиме великих зусиль та ресурсів як бізнесу, так і регуляторів, а також створить додатковий суттєвий стрес і турбулентність українського фармацевтичного ринку.

Але, на відміну від проєкту СДРЦ, проєкт гармонізації галузі з європейськими вимогами має стратегічне значення для довгострокового розвитку галузі та вартий наших зусиль і ресурсів як інвестицій у майбутнє.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!