Трансформація фармринку: баланс інтересів держави, бізнесу і пацієнта
Едем Адаманов, директор ДЕЦ, відкрив форум установчою доповіддю, яка задала тон усій дискусії.
Повномасштабне вторгнення стало каталізатором реформ, які так чи інакше мали відбутися. «Жити нескінченно в тих правилах, які були до 24 лютого 2022 р., було неможливо», — додав він. Паралельно Е. Адаманов наголосив, що євроінтеграція — це вже не гасло, а юридичне зобов’язання. Закон України «Про лікарські засоби», що набуде чинності з 2027 р., містить євроінтеграційні норми, і компанії вже мають з ними працювати.
Особливу увагу доповідач звернув на зміну ролі пацієнта: якщо до Революції гідності пацієнтські організації можна було перерахувати на пальцях однієї руки, то сьогодні пацієнт знає свої права, вимагає доступу до інформації та ціни. «Забрати у пацієнта доступ до цін сьогодні неможливо», — констатував Е. Адаманов.
Одним із центральних концептів доповіді стала тема балансу між державою, бізнесом і пацієнтом. Доповідач визнав, що ці три сторони конфліктують за природою. Бізнес хоче швидких рішень, оперативного повернення інвестицій і однакових правил; держава намагається стримувати ціни, контролювати якість та забезпечувати якомога більше пацієнтів ліками в межах наявних бюджетів; пацієнт хоче доступних ліків, сучасного лікування і прозорої інформації.
«Баланс — це не означає, що всі задоволені й усі посміхаються. Баланс — це коли є правила гри, і вони однакові для всіх: виробника, дистриб’ютора, аптеки, держави», — зазначив Е. Адаманов.
«Диктувати правила має пацієнт, але найкраще, що придумав світ, — це єдині правила для всіх», — відзначив директор ДЕЦ. Він також висловився щодо стереотипу «регулятор — це бар’єр»: на його думку, це хибне уявлення, несумісне з євроінтеграційним шляхом. Регулятор має бути арбітром: ринок регулює себе сам, а регулятор втручається лише там, де це стосується якості, безпеки ліків або прав пацієнта.
Е. Адаманов чітко розмежував справжню і декларативну цифровізацію: «Ми говоримо не про те, коли ти подаєш заявку в електронному форматі, а потім вона між поверхами губиться, а коли процес наскрізний і прозорий». Він пов’язав цифровізацію з антикорупційною функцією: оцифрований процес неможливо змінити, загубити чи знищити.
Спікер відверто розповів про реальну картину з ціноутворенням. Є компанії, що під час декларування цін у Нацкаталозі хотіли підвищити ціни на понад 300%. Після запиту ДЕЦ зростання становило лише 10%. «Якщо б ніхто не звернув уваги — можна було б продавати на 300% дорожче. Це вже не про пацієнта, це лише про бізнес», — прокоментував він. Водночас варто зауважити, що декларування не завжди ефективне і що держава свідомо утримується від більш жорсткого регулювання безрецептурних (ОТС) препаратів, покладаючись на свідомість ринку.
Е. Адаманов спростував чутки про те, що ДЕЦ намагається зберегти себе за допомогою гальмування реформи. Навпаки: ДЕЦ пропонує Міністерству охорони здоров’я (МОЗ) України механізм, завдяки якому з 1 січня 2027 р. УФА стає єдиним вікном для всіх, а реєстраційні процеси, розпочаті в поточному році, завершуватимуться тими, хто їх розпочав — без жодного дня затримки. «Це сервіс, ви за нього платите гроші — він має бути виконаний вчасно і ефективно», — підкреслив він.
Також доповідач окреслив кілька напрямів, які залишаються у фокусі ДЕЦ.
Повна цифровізація процесів — внутрішні процедури, реєстри. Підтримка вітчизняного виробника без дискримінації зарубіжних — через цивілізовані інструменти, а не обмеження; інтеграція з європейськими процедурами; розширення доступу до інноваційного лікування: зростає бюджет на договори керованого доступу (ДКД), запроваджуються регіональні ДКД. Оцифрування стандартів і протоколів лікування — з метою зробити їх доступними на смартфоні для кожного лікаря. Після запуску УФА ДЕЦ не зникає: залишається оцінка медичних технологій, розробка протоколів лікування, оцінка медичних виробів.
На завершення Е. Адаманов додав, що ДЕЦ відкритий до відвертого діалогу для всіх без винятків.
Нові вимоги до реєстрації, доказ біоеквівалентності
Олена Семенченко, заступниця директора ДЕЦ з питань реєстрації, фармаконагляду та аудиту, представила системний огляд змін, які відбудуться через новий Закон України «Про лікарські засоби» (прийнятий у 2022 р., вводиться в дію з 1 січня 2027 р.). Розділом XII цього закону визначено, що власники реєстрації протягом 5 років з дня введення в дію вищевказаного закону мають привести реєстраційні матеріали на власні лікарські засоби, маркування, пакування у відповідність із цим законом. ДЕЦ разом із МОЗ наразі активно розробляють підзаконні акти.
Ключовою зміною є те, що власник реєстрації має бути зареєстрований в Україні, державі — члені Європейського Союзу (ЄС) або Європейської асоціації вільної торгівлі. Винятки передбачені для власників реєстрацій інноваційних, орфанних, онкологічних препаратів, вакцин та інших критично важливих категорій, а також для лікарських засобів, що підлягають закупівлі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, та особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, також можуть бути зареєстровані в країнах зі строгими регуляторними органами (stringent regulatory authority — SRAs) та інших країнах. Паралельно відбувається термінологічна зміна: поняття «власник реєстраційного посвідчення» замінюється на «власник реєстрації» — система стає прозорішою і підзвітнішою за європейськими стандартами.
За новим Законом України «Про лікарські засоби» реєстраційні матеріали подаватимуться разом із заявою в електронному форматі електронного загального технічного документа (electronic Common Technical Document — eCTD) та в один етап.
Поняття «інструкція для медичного застосування» відходить у минуле. На зміну приходять два документи за європейською моделлю: скорочена характеристика лікарського засобу — для фахівців охорони здоров’я і листок-вкладка — для пацієнта. Чітко розмежовується, яка інформація стосується власника реєстрації, а яка — виробника. Посилюються вимоги до зазначення допоміжних речовин і читабельності маркування. Мета: інформація має бути не просто наявною — вона має бути реально зрозумілою.
Також ДЕЦ розробив національні вимоги до найменування лікарського засобу за сучасними практиками ЄС. Назва може бути вигаданою, загальноприйнятою або науковою — але не повинна вводити в оману чи створювати плутанину. «Назва — це частина системи безпечного застосування лікарського засобу», — підкреслила доповідачка.
Надія Жукова, директорка Департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності ДЕЦ, кандидатка фармацевтичних наук, розповіла про вимоги нового Закону України «Про лікарські засоби» та європейського законодавства щодо доказу біоеквівалентності генеричних лікарських засобів.
Одним із ключових питань є визначення поняття генеричного лікарського засобу в новій редакції цього закону. На відміну від європейської директиви, українське визначення в новому Законі «Про лікарські засоби» не містить прямої вимоги підтвердження біоеквівалентності через відповідні дослідження біодоступності. Це створює ризик неоднозначного трактування та можливих маніпуляцій. Згідно з міжнародною практикою, існують лише 2 прийнятні підходи доведення біоеквівалентності: порівняльні фармакокінетичні дослідження або процедура біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації. Отже, визначення генеричного лікарського засобу у вищевказаному законі потребує приведення у відповідність із загальноприйнятим визначенням у регуляторних документах ЄС, а також США, Канади та інших країн, враховуючи процеси європейської інтеграції.
Окремо наголошується на правильному визначенні референтного лікарського засобу. Ним має бути препарат, зареєстрований за повним досьє в Україні або країнах ЄС. Це відповідає європейським правилам, хоча й вимагає від заявників ретельної підготовки матеріалів реєстраційного досьє.
Новий закон також передбачає розміщення інформації про доведення біоеквівалентності в державному реєстрі для лікарських засобів, коли це застосовується.
Суттєвим викликом для ринку є вимога щодо необхідності перегляду власниками реєстрацій своїх реєстраційних досьє для всіх зареєстрованих лікарських засобів у відповідності із новими вимогами протягом 5 років. Цей процес потребуватиме значних зусиль як від заявників, так і від регуляторного органу.
Також підкреслюється постійне оновлення європейських настанов Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) щодо доказу біоеквівалентності. Вимоги стають більш прозорими, але не простими, тому Україні необхідно визначити, за якими саме редакціями керівництв проводити переоцінку вже зареєстрованих препаратів, щоб уникнути надмірного регуляторного навантаження.
Серед основних пропозицій — запровадження окремої процедури перегляду реєстраційних досьє, коректне визначення генеричного лікарського засобу, обґрунтоване використання референтного препарату та оцінка за допомогою вимог ЄС, що діяли, наприклад, до 2017 р. Оскільки остання країна, яка проходила етап перегляду реєстраційних досьє на зареєстровані лікарські засоби, завершила цю процедуру у 2017 р. Також пропонується враховувати ризики для ринку в разі припинення обігу окремих лікарських засобів та їхню багаторічну безпечну наявність на ринку.
Доступ та доступність до лікарських засобів: нові моделі регулювання та ринкові наслідки
У рамках форуму «ФАРМЕКСПЕРТ 2026» відбулася дискусія впливу регуляцій на доступність лікарських засобів. Серед питань, що обговорювалися, — ціноутворення, роль лікарняних аптек, ініціатива «три найдешевші лікарські засоби», продаж ОТС-препаратів на АЗС. Дмитро Алешко, керуючий партнер LA Law Firm (Legal Alliance), відкрив панельну дискусію з посиланням на пояснювальну записку до постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) № 439, де мета реформи сформульована як «запобігання подальшому підвищенню цін». Ключове питання до учасників: чи досягнута ця мета більш ніж через рік після запровадження?
Цінові регуляції та Нацкаталог
Виконавчий директор асоціації міжнародних фармацевтичних виробників «AIPM Ukraine» Володимир Ігнатов оцінив результати реформи як загалом позитивні: було наочно продемонстровано, що ціни на лікарські засоби в Україні справді нижчі, ніж у більшості референтних країн, — це факт, перевірений реальними даними, про що багато років казали представники фарміндустрії. Також він назвав 2 важливі результати. Перший: нарешті з’явився Нацкаталог — тепер бюджетувати охорону здоров’я можна не «за цифрами в небі», а за реальними даними, що дає МОЗ можливості якісно обґрунтовувати свої запити на фінансування системи охорони здоров’я. Другий: створено буферний механізм стримування цінових стрибків, які зафіксовані на 6 міс.
Також варто розуміти, що доступність ліків для населення складається з економічної та фізичної. І надмірне регулювання з метою покращення економічної доступності може призвести до проблем із фізичною доступністю. І в деяких країнах спостерігалися такі ситуації.
Виконавчий директор ГС «Асоціація виробників інноваційних ліків» (APRaD) Володимир Редько наголосив, що члени Асоціації підтримують всі державні ініціативи, спрямовані на покращення доступу пацієнтів до інноваційного лікування, і зазначив технічні проблеми з використанням Нацкаталогу, які потребують доопрацювання, запропонував зафіксувати чіткі строки перевірки заявок щодо декларування та зміни ціни: для ДЕЦ — 20 календарних днів, для МОЗ — 10, а також порекомендував ввести у функціонування Нацкаталогу наступні стратегічні зміни: відмінити дублювання та вилучити з нього колонку «Найменування виробника, країна реєстрації» або забезпечити автоматичне оновлення реєстраційних даних препаратів у Нацкаталозі після його оновлення в Державному реєстрі лікарських засобів; з метою підтримання економічної обґрунтованості цін та їх відповідності макроекономічним умовам запровадити автоматичне коригування інфляційної складової ціни лікарського засобу в Нацкаталозі з використанням офіційних індикаторів інфляції, що публікуються уповноваженими державними органами, а також запровадити автоматичне коригування ціни імпортного лікарського засобу в Нацкаталозі при зміні курсу гривні до долара США чи євро з використанням офіційних індикаторів Національного банку України.
Наталія Бабак, керівниця департаменту зв’язків з громадськістю, охорони здоров’я та цінностей компанії «Пфайзер», відзначила важливий нюанс: pricing policy для генериків в Україні досі не є структурованим і дієвим інструментом. Трапляються ситуації, коли генерик коштує рівно стільки, скільки оригінатор, або навіть дорожче. В ЄС генеричні ціни регулюються через градуйовану систему: кожен новий генерик знижує ціну попередніх. Україна поки що не має такого підходу.
Директор Європейської фармацевтичної асоціації Іван Задворних висловив найбільш критичну позицію. На його думку, Нацкаталог замість інструмента зниження ціни перетворився на «фундамент цементування» — більшість цін просто зафіксована, а не знижена. Крім того, він поставив під сумнів результати реформи щодо аптек при лікувально-профілактичних закладах (ЛПЗ): замість підвищення доступності аптечні заклади отримали постійні конфлікти з пацієнтами, яким доводиться пояснювати, що три найдешевші препарати — це не забаганка аптеки, а регуляторна вимога.
Євгенія Ішкова, заступниця директора з питань оцінки медичних технологій і клінічних досліджень ДЕЦ, кандидатка фармацевтичних наук, представила дані про стан Нацкаталогу станом на квітень 2026 р. До нього включено майже 11 тис. лікарських засобів за товарними позиціями (Stock Keeping Unit — SKU). Розподіл: 36,4% — препарати з Національного переліку (~4 тис. SKU), 36,5% — рецептурні ліки поза цим переліком (~4 тис. SKU), 27,1% — безрецептурні препарати (~3 тис. SKU).
Щодо теми з підвищенням цін після проходження терміну 6 міс з моменту першого декларування для заявників, Ореста Піняжко, директорка Департаменту оцінки медичних технологій ДЕЦ, кандидатка фармацевтичних наук, відзначила, що ДЕЦ провів ефективний діалог та забезпечив платформу для комунікації із заявниками — і переважна більшість із них або одразу визнали технічну помилку, або погодилися знизити ціни до прийнятного рівня.
ОТС-регулювання: чи потрібне воно взагалі?
В. Ігнатов порушив питання, яке фармринок ставить давно: регулювання цін на безрецептурні препарати практично не застосовується в Європі — це одиниці країн. Водночас для компаній це величезне адміністративне навантаження. При цьому ніякого реального впливу на ціни, регулювання ОТС-сегмента немає — лише декларування. Він запропонував сконцентруватися на рецептурних ліках і відмовитися від ОТС-регулювання як зайвого.
О. Піняжко у відповідь надала коментар щодо аналізу міжнародного досвіду через співпрацю із партнерами — мережею «Інформація про ціни на лікарські засоби та відшкодування» (Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information — PPRI) із ціноутворення і реімбурсації: ОТС-регулювання в ЄС відбувається лише в специфічних випадках — коли препарати є в програмах реімбурсації. В Україні ОТС-препарати входять до Нацкаталогу як частина єдиної інформаційної бази, але використовується переважно принцип вільного декларування (окрім правила зіставлення цін між генеричними та оригінальними ліками).
Реалізація ліків на АЗС та «три найнижчі ціни» в аптеках при ЛПЗ
Андрій Долговський, заступник начальника управління — начальник відділу контролю та ліцензування господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, представив актуальні дані. На сьогодні є 11 ліцензіатів — операторів АЗС, які охоплюють усі найбільші мережі заправок в Україні, 235 місць провадження діяльності в 19 областях. З них уже відпускають безрецептурні ліки 124 точки — решта ще проходять процедурні етапи. Запити надходять практично щодня — до 10 заявок. Географія: спочатку заяви на видачу ліцензій та створення місць провадження діяльності охоплювали м. Київ, Київську і Львівську обл., потім процес ліцензування поширився на інші області України, у тому числі Харківську, Чернігівську, Одеську, Дніпропетровську обл. Шість адміністративних одиниць поки не охоплені — Донецька, Луганська (номінально), Херсонська, Миколаївська, Сумська, Чернівецька. При цьому ніяких пом’якшень ліцензійних вимог немає: те, що прописано, має бути виконано.
І. Задворних порушив запитання, яке залишилося без чіткої відповіді: для кого саме запроваджувалася ця реформа? Найбільше ліцензованих місць провадження діяльності відкрито в найбагатших і найщільніших областях — тобто там, де аптечна мережа і без того найрозвиненіша. Якщо мета — доступність для маломобільних груп або мешканців сільської місцевості, то нинішня географія розміщення нових місць та форм провадження роздрібної торгівлі лікарськими засобами цій меті не відповідає. Він також розповів про проблему нерівного конкурентного становища на ринку роздрібної торгівлі ліками: аптека зобов’язана мати уповноважену особу на кожному місті провадження діяльності, яка особисто відповідає за вхідний контроль; АЗС — мінімум одну на всю мережу. Продавці АЗС, на відміну від фармацевтів, не зобов’язані проходити курси безперервного професійного розвитку (БПР) для підвищення рівня своєї кваліфікації. Головний парадокс — аптеки при лікарнях, тобто місця з максимальним фармацевтичним контролем, обмежені асортиментом препаратів за «трьома найнижчими цінами», а на АЗС без жодного фармацевтичного контролю може реалізовуватися увесь асортимент безрецептурних ліків. Так чому тоді не 3 найдешевші препарати на АЗС?
Щодо перевірок виконання вимоги «три найнижчі ціни» в аптеках при ЛПЗ, А. Долговський підтвердив: такі перевірки ще не проводилися. По-перше, скарг не надходило, а позапланова перевірка можлива лише за скаргою. По-друге, уніфіковану форму акта перевірки ще не оновлено: відповідних пунктів там немає. Оновлення знаходиться на фінальній стадії в МОЗ. Коли наказ буде ухвалений — перевірки стануть можливими.
І. Задворних розгорнув системну критику: по-перше, норма Закону України «Про лікарські засоби» говорить про «одну з трьох найнижчих цін», тоді як постанова вимагає «три найнижчі ціни» — це суперечність між цим законом і підзаконним актом. По-друге, не існує офіційного переліку «трьох найдешевших цін», яким могли б користуватися аптеки і контролери — ДЕЦ технічно ще не може його сформувати. По-третє, ситуація з дефектурою — якщо 1 або 2 з трьох найдешевших препаратів відсутні в постачальника, аптека фізично не може виконати вимогу. По-четверте, після запровадження постанови аптеки при ЛПЗ, які колись мали деяку конкурентну перевагу (пацієнт отримав рецепт і одразу купив ліки), перетворилися, за його словами, на «склади з трьома найдешевшими препаратами і мінімальною маржею», тобто сама держава вчинила антиконкурентні дії, створивши нерівні умови конкуренції всередині одного ринку. Бізнес-модель тримається на запасі міцності, який вичерпується, і питання вже не в тому, чи закриватимуться аптеки, питання — коли?
Головний ризик для ринку — це регуляція, яку не прораховано на кілька кроків уперед. Доступність ліків забезпечується не постановами, а працюючою мережею аптек із кваліфікованим персоналом і прозорими правилами гри. Саме це зараз під загрозою.
Реімбурсація
Дискусія набула особливої гостроти навколо нового проєкту постанови про «особливий режим реімбурсації», який, за словами Н. Бабак як співголови наглядової ради комітету охорони здоров’я Американської торговельної палати, передбачає, що наступне наповнення програми реімбурсації відбуватиметься виключно за умов, придатних лише для вітчизняних виробників. Якщо локальний виробник пропонує найнижчу ціну — зарубіжні виробники просто не включаються до нового раунду реімбурсації. Навіть якби зарубіжна компанія захотіла знизити ціну до рівня вітчизняного виробника — вона фізично не може взяти участь у програмі.
Н. Бабак сформулювала системну проблему: міжнародні компанії стикаються з непрогнозованістю, яка перевищує навіть воєнну невизначеність. Постанова КМУ № 440 про реімбурсацію не виносилася на громадське обговорення взагалі, хоча містила суттєві зміни, зокрема запровадження терапевтичних груп. Остання постанова винесена на громадське обговорення лише на 14 днів — цього часу недостатньо для аналізу і коментарів.
Підсумовуючи обговорені питання, можна зазначити, що доступність охоплює економічну та фізичну складові. І в деяких випадках, коли держава намагається занадто регулювати та знижувати ціни, підвищуючи економічну доступність, це може призвести до зникнення препаратів з ринку та, відповідно, зниження фізичної доступності. Тож варто знайти баланс.
З одного боку, держава підвищує доступність, дозволяючи реалізацію ОТС-препаратів на АЗС, а з іншого — знижує її, обмежуючи реалізацію ліків у лікарняних аптеках.
Тож учасники закликали державу до змістовного діалогу щодо регуляцій. Адже непрогнозовані та незрозумілі регуляції призводять до невизначеності роботи учасників ринку та зниження привабливості ринку для інвесторів.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим