Як зазначається в супровідній документації, необхідність внесення змін пов’язана з тим, що постановою Кабінету Міністрів України від 4 червня 2026 р. № 739 утворено Українське фармацевтичне агентство як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом, який реалізовуватиме державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. На новостворений орган поступово передаватимуться функції, які нині виконують Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ). Саме тому процедура паралельного імпорту потребує приведення у відповідність із новою системою розподілу повноважень.
Тому у всьому Порядку проєктом змінюються посилання з Держлікслужби та ДЕЦ на Українське фармацевтичне агентство або загальне поняття «орган державного контролю». Якщо чинна редакція передбачає, що значну частину експертної роботи щодо розгляду матеріалів досьє виконує ДЕЦ, то проєкт передає ці функції в орган державного контролю. Передбачається, що розгляд матеріалів досьє лікарського засобу для паралельного імпорту або змін до них здійснюватиметься самим органом державного контролю, а за потреби — із залученням інших експертних установ чи організацій.
Проєкт також уточнює саме поняття розгляду матеріалів досьє. Замість перевірки, яку проводить ДЕЦ, запроваджується поняття «фахової перевірки», що здійснюється органом державного контролю. Йдеться про перевірку факту реєстрації лікарського засобу в країні-експортері, відповідності поданих матеріалів вимогам законодавства, а також дотримання критеріїв відповідності лікарського засобу для паралельного імпорту еталонному препарату.
Суттєві зміни стосуються й процедурних аспектів розгляду заяв. Проєкт деталізує механізм залишення заяви без розгляду. Передбачається, що у відповідному повідомленні орган державного контролю повинен буде чітко зазначати всі виявлені недоліки із посиланням на порушені норми законодавства, визначати спосіб та строк їх усунення, а також інформувати заявника про порядок і строки оскарження такого рішення. Окремо встановлюється можливість продовження строку для усунення недоліків за клопотанням заявника. Такі положення спрямовані на підвищення прозорості адміністративної процедури та кращий захист прав суб’єктів господарювання.
Аналогічний підхід запроваджується і щодо відмови в задоволенні заяв. Проєкт прямо визначає, що у разі виявлення підстав для відмови орган державного контролю повинен письмово повідомити заявника про таке рішення протягом трьох робочих днів та обов’язково зазначити причини відмови. Такі ж правила пропонується застосовувати і до процедур внесення змін до матеріалів досьє вже виданого дозволу на паралельний імпорт.
Проєктом також уточнюються строки проходження процедури. Загальний строк для видачі дозволу або відмови у його видачі, а також для внесення змін до матеріалів досьє залишається незмінним і становить 45 календарних днів. Тепер 30 календарних днів відводитиметься безпосередньо на розгляд матеріалів досьє та оформлення відповідного висновку органом державного контролю. Після підготовки висновку орган матиме ще 5 календарних днів для ухвалення остаточного рішення.
Окремий блок змін стосується оформлення висновку за результатами розгляду матеріалів досьє. Проєкт повністю оновлює форму такого документа. Нова редакція передбачає детальний перелік відомостей про лікарський засіб для паралельного імпорту, заявника, виробника, країну-експортера, дозвіл на маркетинг, еталонний лікарський засіб та іншу інформацію, що використовується під час оцінки. У висновку також фіксуватимуться результати перевірки відповідності лікарського засобу встановленим критеріям та можливість видачі дозволу або внесення змін до матеріалів досьє.
Крім того, уточнюється порядок взаємодії органу державного контролю із заявником під час проведення розгляду. Якщо заявник не надасть на запит органу необхідну інформацію у встановлений строк, матеріали досьє або зміни до них можуть бути зняті з розгляду, а процедура отримання дозволу чи внесення змін буде припинена. Про таке рішення заявника повинні письмово повідомити протягом 3 робочих днів.
Також переглядаються окремі вимоги до документів, які подаються у складі досьє. Зокрема, уточнюється визначення проєкту листка-вкладки, змінюються формулювання щодо підтвердження його автентичності, а також оновлюються форми документів, які містять посилання на накази органу державного контролю замість наказів Держлікслужби.
Загалом проєкт не змінює концептуальних засад паралельного імпорту лікарських засобів, а спрямований насамперед на перерозподіл функцій між державними органами після створення Українського фармацевтичного агентства, уточнення адміністративних процедур та усунення згадок про органи й механізми, які втратять актуальність після запуску нової системи державного контролю у фармацевтичній сфері.
У супровідних документах до проєкту наголошується, що, за оцінкою МОЗ, реалізація документа має сприяти впорядкуванню процедури паралельного імпорту та підвищенню доступності лікарських засобів для населення, не потребуючи при цьому додаткових бюджетних витрат.
Пропозиції та зауваження до проєкту МОЗ прийматиме протягом 30 днів з дати публікації в письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, e-mail: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим