ЕВА надала свої пропозиції до проєкту наказу МОЗ щодо регулювання клінічних випробувань

Європейська Бізнес Асоціація (European Business Association — EBA) повідомляє про подання до Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України своїх пропозицій та зауважень до проєкту наказу «Деякі питання щодо ввезення на митну територію України, обліку, зберігання, використання, знищення, утилізації або вивезення з митної території України досліджуваних лікарських засобів», який було винесено на громадське обговорення 2 червня 2026 р.

В EBA позитивно оцінюють підготовку цього нормативного акта, зазначаючи, що його ухвалення є важливим етапом реалізації положень Закону України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби» та сприятиме подальшому наближенню національного регулювання до законодавства Європейського Союзу (ЄС).

Разом із тим експерти EBA провели детальний аналіз проєкту та дійшли висновку, що окремі його положення потребують доопрацювання. Відповідні пропозиції мають на меті усунути можливі правові неузгодженості, забезпечити гармонізацію документа з чинним законодавством України та врахувати сучасні європейські підходи до організації клінічних випробувань.

Серед ключових рекомендацій бізнес-спільноти — розширення сфери дії проєкту наказу. На думку EBA, документ має охоплювати не лише досліджувані та допоміжні лікарські засоби, а й препарати супутньої терапії, розчинники, медичні вироби, обладнання та інші технічні засоби, які використовуються під час проведення клінічних випробувань. Такий підхід дозволить комплексно врегулювати всі складові процесу.

Окремо EBA наголошує на необхідності законодавчо закріпити некомерційний характер операцій із досліджуваними лікарськими засобами та супутніми матеріалами. На переконання експертів, це допоможе уникнути різного трактування відповідних операцій, зокрема під час застосування митного та податкового законодавства.

Ще одним важливим питанням є усунення дублювання нормативного регулювання. EBA пропонує не повторювати в тексті наказу положення Закону № 2469, Ліцензійних умов та вимог належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP), належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) і належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP), а використовувати відсилочні норми. Це, на думку представників бізнесу, мінімізує ризик виникнення правових колізій та знизить регуляторне навантаження на учасників ринку.

Також EBA підтримує уточнення положень щодо перехідного періоду до 1 січня 2028 р. Йдеться про збереження можливості ввезення досліджуваних лікарських засобів спонсором клінічного випробування або його уповноваженим представником відповідно до вимог законодавства.

Значну увагу у своїх пропозиціях EBA приділила гармонізації проєкту наказу з європейськими правилами, насамперед із Регламентом ЄС № 536/2014. На думку експертів, документ має враховувати сучасні механізми організації міжнародних клінічних випробувань, включно з особливостями глобальних ланцюгів постачання досліджуваних препаратів.

У EBA вважають, що врахування запропонованих змін дозволить зробити регуляторні процедури більш зрозумілими та прогнозованими, мінімізувати ризики неоднозначного застосування законодавства і створити сприятливіші умови для проведення клінічних випробувань в Україні.

Водночас представники бізнесу звертають увагу, що окремі положення проєкту наказу можуть потребувати додаткового уточнення. Без відповідного доопрацювання вони здатні створити практичні труднощі для організації клінічних випробувань, зокрема у питаннях логістики, виконання зобов’язань спонсорами та функціонування окремих регуляторних процедур. Саме тому EBA вважає за доцільне продовжити фахове обговорення документа за участю представників професійної спільноти.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!