Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції та Порядку контролю за дотриманням вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції та Порядку контролю за дотриманням вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції та Порядку контролю за дотриманням вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції» (далі — проєкт наказу).

Законом України від 28 липня 2022 року № 2469–ІХ «Про лікарські засоби» вперше введено в національне законодавство поняття промоції лікарських засобів як інформації про лікарський засіб, поширеної в будь-якій формі та в будь-який спосіб, призначеної для формування або підтримання обізнаності медичних та фармацевтичних працівників у такому лікарському засобі та спрямованої на просування призначення, відпуску, продажу чи застосування лікарського засобу.

Необхідність прийняття проєкту акта обумовлена потребою у запровадженні основних принципів та вимог до промоції лікарських засобів в Україні, якими повинні керуватися фармацевтичні компанії у своїй діяльності, що є невід’ємним елементом системи забезпечення якості лікарських засобів на сучасному етапі розвитку фармацевтичної промисловості, а також встановленням чіткого та прозорого механізму регулювання та контролю у цій сфері.

Прийняття проєкту акта дозволить:

1) систематизувати вимоги національного законодавства щодо промоції лікарських засобів, враховуючи європейські стандарти та практики у цій сфері;

2) встановити чіткі вимоги до промоції та процедуру контролю за їх дотриманням, що унеможливить спотворення конкуренції на ринку лікарських засобів;

3) розширити асортимент лікарських засобів в аптеках та їх структурних підрозділах та надати кінцевим споживачам можливість широкого вибору лікарських засобів.

Проєкт наказу та відповідні матеріали до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження до проєкту постанови, просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ: м. Київ, 01601, вул. М. Грушевського 7, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції та Порядку контролю за дотриманням вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції та Порядку контролю за дотриманням вимог до промоції лікарських засобів,  спрямованої  на  різні  кола  споживачів  промоції» (далі — проєкт акта) розроблено з метою реалізації положень частини дев’ятої статті 87 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469–ІХ «Про лікарські засоби», а також комплексного врегулювання механізму промоції лікарських засобів в Україні та гармонізації законодавства України з відповідними нормами Європейського Союзу.

2. Обґрунтування необхідності прийняття проєкту акта

Законом України від 28 липня 2022 року № 2469–ІХ «Про лікарські засоби» вперше введено в національне законодавство поняття промоції лікарських засобів як інформації про лікарський засіб, поширеної в будь-якій формі та в будь-який спосіб, призначеної для формування або підтримання обізнаності медичних та фармацевтичних працівників у такому лікарському засобі та спрямованої на просування призначення, відпуску, продажу чи застосування лікарського засобу.

Так, промоція лікарських засобів відіграє важливу роль у формуванні попиту та обізнаності медичних та фармацевтичних працівників щодо фармацевтичної продукції. У сучасних умовах, коли зростає кількість захворювань і розширюється асортимент лікарських засобів, ефективна комунікація стає критично важливою.

Промоція лікарських засобів може бути не лише невід’ємною частиною маркетингової діяльності власників реєстрації та уповноважених ними осіб, але й вагомим інструментом підвищення обізнаності кваліфікованих спеціалістів у доступних засобах та методах лікування різних груп захворювань.

Однак промоція в цій сфері підлягає суворому регулюванню для запобігання маніпулятивного впливу на медичних та фармацевтичних працівників і захисту їхніх інтересів, що підтверджується частиною дев’ятою статті 87 зазначеного Закону, згідно з якою МОЗ доручено встановити вимоги до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції, адаптовані до законодавства Європейського Союзу, а також порядок контролю за дотриманням цих вимог.

Необхідність прийняття проєкту акта також обумовлена потребою у запровадженні основних принципів та вимог до промоції лікарських засобів в Україні, якими повинні керуватися фармацевтичні компанії у своїй діяльності, що є невід’ємним елементом системи забезпечення якості лікарських засобів на сучасному етапі розвитку фармацевтичної промисловості, а також встановленням чіткого та прозорого механізму регулювання та контролю у цій сфері.

Прийняття проєкту акта дозволить:

1) систематизувати вимоги національного законодавства щодо промоції лікарських засобів, враховуючи європейські стандарти та практики у цій сфері;

2) встановити чіткі вимоги до промоції та процедуру контролю за їх дотриманням, що унеможливить спотворення конкуренції на ринку лікарських засобів;

3) розширити асортимент лікарських засобів в аптеках та їх структурних підрозділах та надати кінцевим споживачам можливість широкого вибору лікарських засобів.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується затвердити:

Вимоги до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції;

Порядок контролю за дотриманням вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-ІХ «Про лікарські засоби»;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про рекламу»;

Закон України «Про захист від недобросовісної конкуренції».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта з метою забезпечення громадського обговорення потребує розміщення на офіційному вебсайті МОЗ.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності та не потребує розгляду Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує погодження з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України, Антимонопольним комітетом України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства трансформації України, у зв’язку з тим, що не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання електронних послуг або цифрового розвитку.

У проєкті акта відсутні положення, що: стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

8. Прогноз результатів

Прийняття проєкту акта забезпечить впровадження європейських стандартів та практик щодо поширення інформації про зареєстрований в Україні лікарський засіб шляхом визначення основних вимог до промоції таких лікарських засобів, яка спрямована на різні категорії споживачів, а також механізму здійснення контролю за дотриманням цих вимог.

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Прогноз впливу реалізації проєкту постанови на ключові інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

ДОВІДКА
щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів
промоції, а також порядку контролю за дотриманням цих вимог»

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 01.07.2026 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції та Порядку контролю за дотриманням вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції

Відповідно до частини дев’ятої статті 87 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469–ІХ «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою систематизації вимог національного законодавства щодо промоції лікарських засобів, а також впровадження європейських стандартів та практик у цій сфері

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Вимоги до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції;

2) Порядок контролю за дотриманням вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції.

2. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Євгенія Гончара.
4. Цей наказ набирає чинності з 01 січня 2027 року.

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Порядок

контролю за дотриманням вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції

1. Цей Порядок визначає процедуру здійснення контролю за дотриманням вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції (далі — промоція лікарських засобів).
2. У цьому Порядку терміни вживаються у значеннях, наведених у Законі України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», а також інших нормативно-правових актах у сфері лікарських засобів.
3. Дія цього Порядку поширюється на власників реєстрації на лікарські засоби та уповноважених ними осіб (далі — власник реєстрації), а також на медичних і фармацевтичних працівників.
4. Контроль за дотриманням вимог до промоції лікарських засобів здійснюється органом державного контролю та його територіальними органами (далі — орган державного контролю) за зверненнями органів державної влади та органів місцевого самоврядування, їх посадових осіб, юридичних та фізичних осіб, а також за ініціативи органу державного контролю.

Підставами для проведення контролю за дотриманням вимог до промоції лікарських засобів з власної ініціативи органу державного контролю є:

виявлення органом державного контролю під час здійснення ним заходів державного нагляду (контролю) обставин, що можуть свідчити про порушення вимог до промоції лікарських засобів;

надходження до органу державного контролю обґрунтованої інформації щодо порушення вимог до промоції лікарських засобів.

5. Об’єктом контролю за дотриманням вимог до промоції лікарських засобів є дотримання власниками реєстрації вимог законодавства про промоцію лікарських засобів, зокрема, під час:

поширення промоційних матеріалів про лікарські засоби медичним працівникам, уповноваженим призначати лікарські засоби, або фармацевтичним працівникам;

проведення візитів медичних або торгових представників до медичних працівників, уповноважених призначати лікарські засоби;

надання зразків лікарських засобів медичним працівникам, уповноваженим призначати лікарські засоби;

організації, проведення, спонсорства спеціалізованих заходів за участю медичних працівників, уповноважених призначати лікарські засоби, фармацевтичних працівників або осіб, уповноважених постачати (продавати) лікарські засоби;

відшкодування (оплати) витрат медичних, фармацевтичних працівників або осіб, уповноважених постачати (продавати) лікарські засоби, пов’язаних із участю цих осіб в спеціалізованих заходах (конференціях, семінарах, симпозіумах, конгресах, круглих столах або будь-яких інших заходах з медичної та/або фармацевтичної тематики, які мають науковий, професійний та освітній характер).

6. Орган державного контролю перевіряє дотримання власником реєстрації вимог до промоції лікарських засобів.
7. Для проведення перевірки орган державного контролю приймає рішення про проведення перевірки, яким призначається посадова особа органу державного контролю, відповідальна за проведення такої перевірки (далі –перевіряючий), та вказується:

підстава для проведення перевірки, згідно з абзацом другим пункту 4 цього Порядку;

предмет перевірки;

прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) та посада перевіряючого; відомості  про  власника  реєстрації  (його  найменування  та місцезнаходження (для фізичної особи — підприємця — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) та адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання), контактні дані (номери телефонів, телефаксів, адреса електронної пошти, адреса офіційного вебсайту);

строк проведення перевірки.

8. Про проведення перевірки письмово повідомляється власник реєстрації, щодо дій якого ініційована така перевірка, із наданням копії рішення органу державного контролю про проведення перевірки. Таке повідомлення надсилається власнику реєстрації протягом двох робочих днів з дня прийняття рішення про проведення перевірки та містить таку інформацію:

дату початку та дату закінчення перевірки;

найменування та місцезнаходження власника реєстрації (для фізичної особи — підприємця — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) та адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання);

найменування органу державного контролю.

Повідомлення надсилається рекомендованим листом та/або на адресу електронної пошти, або вручається особисто під розписку власнику реєстрації.

9. Під час проведення перевірки перевіряючий:

1) направляє власнику реєстрації, а також, у разі необхідності, органам державної влади, місцевого самоврядування, підприємствам, установам та організаціям незалежно від форми власності відповідні запити з питань, що стосуються предмета перевірки, із зазначенням строку надання відповіді на такий запит;

2) розглядає отримані від власника реєстрації та/або органів державної влади та місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій незалежно від форми власності документи, усні та/або письмові пояснення, відео- та аудіозаписи, а також іншу інформацію, що стосуються предмета перевірки.

10. Власник реєстрації зобов’язаний у встановлені перевіряючим строки надати необхідні для проведення перевірки інформацію та/або документи та не вчиняти дій, які перешкоджають проведенню перевірки, до яких належить ненадання у встановлені перевіряючим строки інформації (надання інформації не в повному обсязі, надання недостовірної інформації та/або надання інформації не по суті поставлених питань) та документів (або їх копій, засвідчених в установленому порядку), необхідних для проведення перевірки.
11. Строк проведення перевірки не може перевищувати 20 робочих днів з дня прийняття рішення про проведення перевірки.
12. За результатами перевірки перевіряючий складає акт за уніфікованою формою у двох примірниках, який повинен містити такі відомості:

дату складення акта;

реквізити рішення органу державного контролю про проведення перевірки;

найменування органу державного контролю, а також посаду, прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) перевіряючого;

відомості про власника реєстрації (його найменування та місцезнаходження (для фізичної особи — підприємця — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) та адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання), контактні дані (номери телефонів, адреса електронної пошти, адреса офіційного вебсайту);

підставу проведення перевірки; предмет перевірки;

відомості про виявлені факти порушення законодавства про промоцію лікарських засобів з посиланням на статті, пункти, підпункти, абзаци нормативно-правових актів, вимоги яких порушені.

Уніфікована форма акту перевірки затверджуються органом державного контролю та оприлюднюються на його офіційному вебсайті протягом п’яти робочих днів з дня її затвердження.

13. В останній день перевірки два примірники акта перевірки підписуються перевіряючим. Один примірник акта перевірки долучається до матеріалів перевірки, що зберігаються в органі державного контролю, а інший передається або надсилається власнику реєстрації.
14. У разі виявлення під час проведення перевірки порушень вимог до промоції лікарських засобів, встановлених Законом України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» та Вимогами до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від _№ , та необхідності вжиття заходів реагування, посадовими особами органу державного контролю протягом п’яти робочих днів з дня завершення перевірки складається розпорядження про усунення порушень вимог до промоції лікарських засобів (далі — розпорядження), яке підписується керівником органу державного контролю або його заступником, або керівником територіального органу державного контролю або його заступником.

У разі неусунення власником реєстрації виявлених порушень вимог до промоції лікарських засобів протягом строку, зазначеного в розпорядженні, та/або допущення повторного вчинення таких порушень, посадовою особою органу державного контролю або його територіального органу складається акт про невиконання розпорядження. Такий акт є підставою для прийняття органом державного контролю рішення про призупинення здійснення діяльності з промоції лікарських засобів до усунення порушення.

Розпорядження складається у двох примірниках: один примірник не пізніше п’яти робочих днів з дня складення акта надається власнику реєстрації для виконання, а другий примірник з підписом власника реєстрації залишається в органі державного контролю або його територіальному органі.

15. Розпорядження, приписи та рішення органу державного контролю можуть бути оскаржені відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Вимоги

до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції

І. Загальні положення

1. Ці Вимоги визначають основні принципи та правила здійснення промоції лікарських засобів, яка спрямована на різні категорії споживачів.
2. Дія цих Вимог поширюється на власників реєстрації на лікарські засоби та уповноважених ними осіб (далі — власник реєстрації), а також на медичних та фармацевтичних працівників.
3. У цих Вимогах терміни вживаються у такому значенні:

брендована продукція — продукція (виріб, товар), що містить нанесений бренд (власне ім’я, найменування, комерційне (фірмове) найменування, найменування товару, торгову марку) власника реєстрації та/або його продукції;

візит медичного або торгового представника — проведення медичним або торговим представником особистої зустрічі або зустрічі за допомогою засобів електронної комунікації з метою промоції лікарського засобу;

зразки лікарських засобів — окремі одиниці лікарських засобів, призначені для безкоштовного надання медичним працівникам, уповноваженим призначати лікарські засоби;

медичний або торговий представник — належним чином уповноважений на здійснення промоції лікарського засобу представник власника реєстрації;

особи, уповноважені постачати (продавати) лікарські засоби, — працівники суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та/або оптової торгівлі лікарськими засобами, зі спеціальною освітою у галузі знань І «Охорона здоров’я та соціальне забезпечення»;

промоційний матеріал — будь-який носій інформації у паперовій, електронній чи іншій формі, що створений, поширений та/або використаний з метою промоції лікарського засобу;

промоційне твердження — думка, положення або вислів про лікарський засіб, що наводиться в межах промоції цього лікарського засобу з метою просування його призначення, відпуску, продажу чи застосування пацієнтом;

спеціалізований захід — конференція, семінар, симпозіум, конгрес, круглий стіл або будь-який інший захід з медичної та фармацевтичної тематики, який має науковий, професійний та освітній характер;

споживачі промоції — медичні та фармацевтичні працівники;

сувенірна продукція — продукція (виріб, товар), призначена для дарування на згадку про щось та/або когось.

Інші терміни у цих Вимогах вживаються у значенні, наведеному у Законах України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби»,

«Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про рекламу», «Про захист від недобросовісної конкуренції», «Про електронні комунікації», «Про запобігання корупції» та інших нормативно-правових актах.

ІІ. Загальні вимоги до промоції лікарських засобів

1. Промоція лікарського засобу здійснюється виключно власником реєстрації та включає заходи, встановлені Законом України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», у тому числі:

1) поширення промоційних матеріалів про лікарські засоби медичним працівникам, уповноваженим призначати лікарські засоби, або фармацевтичним працівникам;

2) візити медичних або торгових представників до медичних працівників, уповноважених призначати лікарські засоби, за умови що такі візити не поєднуються із заохоченням до призначення лікарських засобів шляхом надання або пропонування фінансової винагороди або будь-яких інших стимулів матеріального чи нематеріального характеру медичним працівникам, уповноваженим призначати лікарські засоби;

3) надання зразків лікарських засобів медичним працівникам, уповноваженим призначати лікарські засоби, за умови що такі лікарські засоби мають позначення «Безкоштовний зразок — не для продажу»;

4) організацію, проведення, спонсорство промоційних заходів, конференцій, семінарів, симпозіумів з медичної тематики за участю медичних працівників, уповноважених призначати лікарські засоби, або осіб, уповноважених постачати лікарські засоби, за умови що промоція на таких заходах не є основною метою, має другорядний характер порівняно з науковим, професійним та освітнім;

5) оплату, відшкодування дорожніх витрат, витрат на проживання, інших подібних витрат, пов’язаних із участю в конференціях, семінарах, симпозіумах з медичної тематики медичних працівників, уповноважених призначати лікарські засоби, або осіб, уповноважених постачати лікарські засоби.

2. Не вважається промоцією лікарських засобів:

1) маркування лікарського засобу та інформація у листку-вкладці, наведена відповідно до вимог Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби»;

2) кореспонденція, необхідна для відповіді на запит про окремий лікарський засіб;

3) засновані на фактах відомості інформативного характеру і довідковий матеріал, зокрема щодо зміни упаковки, попереджень про небажані реакції, торгові каталоги і прайс-листи, за умови що в них не містяться промоційні твердження про лікарські засоби;

4) інформація про стан здоров’я або захворювання людини, їх профілактику, за умови що в ній відсутні посилання, у тому числі непрямі, на конкретні лікарські засоби;

5) реклама лікарських засобів.

3. Промоція лікарських засобів стосується лише зареєстрованих в Україні лікарських засобів.

Не допускається здійснення промоції лікарського засобу не за призначенням лікарського засобу («off-label use»).

4. Уся інформація щодо лікарського засобу, що надається медичним, фармацевтичним працівникам, має бути повною (такою, щоб її одержувач міг висловити власну думку про терапевтичну цінність лікарського засобу), точною, правдивою, актуальною, доступною для розуміння її одержувачем та такою, що піддається перевірці.
5. Промоція лікарських засобів має сприяти їхньому раціональному застосуванню шляхом надання об’єктивної інформації про такі лікарські засоби, без перебільшення їхніх властивостей.
6. Промоція лікарських засобів не має супроводжуватися:

1) наданням бланків, які здатні сприяти подальшому контролю частоти призначень певних лікарських засобів конкретним медичним працівником;

2) наданням у будь-якій формі винагороди за призначення пацієнтам лікарських засобів;

3) наданням матеріальних стимулів з метою підвищення частоти призначення пацієнтам лікарських засобів, що промотуються;

4) пропонуванням або наданням бонусів, премій, повернення готівкових коштів, права на участь у будь-якій грі, лотереї, конкурсі, події, якщо умовою надання або участі є призначення лікарем окремих лікарських засобів.

Медичні та фармацевтичні працівники не мають право отримувати будь-яку винагороду за відпуск промотованих лікарських засобів.

7. Прихована промоція лікарського засобу, в тому числі під виглядом клінічної оцінки, постмаркетингового нагляду, післяреєстраційного дослідження, які здійснюються переважно з освітньою та/або науковою метою, не допускається.

ІІІ. Загальні вимоги до промоційних матеріалів та їх поширення

1. Будь-яка інформація про лікарський засіб, яка наводиться в промоційному матеріалі, має містити відомості щодо дати її складання або останнього перегляду.
2. Інформація про лікарський засіб, яка наводиться в промоційному матеріалі, має ґрунтуватися на доступних для аналізу актуальних наукових доказах і фактах. У разі посилання на результати проведених клінічних та інших досліджень, у промоційних матеріалах зазначаються дата, автор та джерело (першоджерело) їх опублікування.
3. Зміст інформації, яка наводиться в промоційному матеріалі, не повинен суперечити матеріалам реєстраційного досьє на лікарський засіб та інформаційним матеріалам, що супроводжують такий лікарський засіб (листку-вкладці, інформації, що зазначається безпосередньо на вторинній та первинній упаковці лікарського засобу, короткій характеристиці лікарського засобу).
4. Мінімальний обсяг інформації про промотований лікарський засіб, яка наводиться під час промоційних заходів та у промоційних матеріалах, включає:

1) найменування лікарського засобу та його міжнародна непатентована назва;

Надання такої інформації допускається у будь-який зрозумілий для споживача промоції спосіб, зокрема шляхом наведення посилання на коротку характеристику такого лікарського засобу.

Вимоги цього пункту не поширюються на промоцію лікарського засобу, що є нагадуванням і складається виключно з назви та/або торгової марки лікарського засобу або групи лікарських засобів.

5. Промоція здійснюється таким чином, щоб вона не досягала осіб, на яких вона не спрямована. На промоційному матеріалі зазначається інформація щодо кола споживачів такої промоції розміром шрифту, що дорівнює або перевищує розмір найменшого шрифту в інших частинах такого матеріалу, але не менше ніж 3 міліметри. Вебсайти або окремі вебсторінки, які містять інформацію про лікарські засоби, що призначена виключно для медичних, фармацевтичних працівників, мають містити добре видиме та однозначне застереження про обмеження доступу до перегляду такої інформації.

ІV. Візити медичних або торгових представників до медичних працівників, уповноважених призначати лікарські засоби

1. Медичні або торгові представники мають проходити належну підготовку, що забезпечується власником реєстрації, щоб здобути достатні наукові знання для надання точної та повної інформації про лікарський засіб, промоцію якого здійснюють.
2. Під час кожного візиту медичні або торгові представники зобов’язані надавати особі, до якої здійснюється візит, на її вимогу коротку характеристику промотованого лікарського засобу в паперовій або електронній формі, а також іншу інформацію про відповідний лікарський засіб.
3. Медичні або торгові представники під час здійснення промоції лікарського засобу зобов’язані дотримуватися вимог Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» та цих Вимог і здійснювати промоцію з дотриманням етичних норм.
4. Заклад охорони здоров’я має право на встановлення чітких, прозорих та загальнодоступних для ознайомлення обмежень, зокрема щодо кількості, тривалості візитів медичних або торгових представників, що здійснюються з метою промоції лікарських засобів.
5. Під час запиту на візит або безпосередньо візиту медичного або торгового представника останній надає інформацію щодо його особи та власника реєстрації, якого він представляє.
6. Під час візиту медичного або торгового представника, що здійснюється в межах промоції лікарського засобу, не допускається переконання медичного працівника замінити в межах надання медичної допомоги та/або послуг один лікарський засіб іншим з тієї ж терапевтичної групи без достатніх показань для цього.
7. Під час візитів медичних або торгових представників не допускається здійснення заохочення медичних та фармацевтичних працівників до призначення чи відпуску лікарських засобів шляхом надання або пропонування їм або близьким їм особам фінансової винагороди або будь-яких інших стимулів матеріального чи нематеріального характеру.
8. Медичним або торговим представникам заборонено обіцяти, пропонувати, надавати неправомірну вигоду безпосередньо або через інших осіб медичним, фармацевтичним працівникам.
9. Медичні або торгові представники в процесі здійснення своєї діяльності інформують уповноважений підрозділ власника реєстрації про лікарський засіб, що промотується, зокрема в частині будь-яких небажаних реакцій.

V. Організація, проведення, спонсорство спеціалізованих заходів

1. Власники реєстрації можуть організовувати, проводити спеціалізовані заходи з медичної та фармацевтичної тематики за участю осіб, уповноважених призначати, постачати (продавати) та/або відпускати лікарські засоби, за умови, що промоція лікарських засобів на таких заходах не є основною метою порівняно з науковим, професійним та освітнім напрямами.
2. Не допускається організація та проведення спеціалізованих заходів у місцях, які не призначені для їх проведення з огляду на науковий, професійний та освітній характер таких заходів.
3. Місце проведення спеціалізованого заходу має бути логістично доцільним, відповідати місцезнаходженню об’єкта (предмета) відповідного заходу та/або місцезнаходженню більшості учасників, а також заздалегідь відомим.
4. Медичні або фармацевтичні працівники можуть приймати подарунки, які відповідають обмеженням, встановленим Законом України «Про запобігання корупції», та стосуються практичної медичної або фармацевтичної діяльності.
5. Гостинність під час спеціалізованих заходів суворо обмежується їх основною метою і не поширюватися на осіб, які не є уповноваженими призначати, постачати (продавати) або відпускати лікарські засоби.
6. В рамках спеціалізованих заходів не допускається пропонувати будь-які активності, які прямо не пов’язані з науковим, професійним та освітнім характером таких заходів.
7. Власники реєстрації можуть надавати матеріальну, фінансову, організаційну та іншу підтримку (спонсорство) в організації спеціалізованих заходів, які відповідають вимогам цього розділу.
8. Якщо спеціалізований захід організовано, проведено власником реєстрації або за його підтримки, про це чітко зазначається в ході проведення такого заходу, в тому числі в промоційних матеріалах, які розповсюджуються в ході його проведення. Інформація про осіб, які надали підтримку для проведення спеціалізованого заходу, має надаватися його організатором на запит будь-якої зацікавленої особи.
9. Медичні та фармацевтичні працівники залучаються (за їх годою) до спеціалізованих заходів в якості спікерів, модераторів чи консультантів на безоплатній або платній основі.
10. Залучення медичних та фармацевтичних працівників до спеціалізованих заходів в якості спікерів, модераторів чи консультантів здійснюється на платній основі, за умови:

1) укладення письмового договору про надання послуг між медичним, фармацевтичним працівником та організатором заходу або власником реєстрації (далі — договір), який містить повний та точний перелік послуг, які надаватимуться, їх опис та умови оплати;

2) визначення розміру винагороди, яку отримує медичний, фармацевтичний працівник за надання послуг за договором, з урахуванням середньої ринкової вартості такого типу послуг. Винагорода повинна бути обґрунтованою з погляду середньостатистичної обізнаної особи та не повинна сприйматись такою особою як прихована форма оплати інших послуг;

3) розкриття інформації про залучення на платній основі медичного, фармацевтичного працівника до спеціалізованого заходу власником реєстрації.

11. Обрання певного медичного або фармацевтичного працівника для надання відповідних послуг не має бути прямим чи опосередкованим заохоченням останнього до призначення, відпуску або просування будь-якого лікарського засобу.
12. Під час публічних виступів медичний або фармацевтичний працівник має зазначати про наявність або відсутність у нього конфлікту інтересів, а також про оплату його виступу чи наявність договорів з власниками реєстрації або іншими організаціями, які в інтересах власника реєстрації організовують захід.

VІ. Особливості промоції лікарських засобів серед медичних працівників, уповноважених призначати лікарські засоби

1. Промоція лікарських засобів серед медичних працівників, уповноважених призначати такі лікарські засоби, окрім інших заходів з промоції лікарських засобів, допускається також шляхом надання безкоштовних зразків лікарських засобів на письмовий запит таких медичних працівників у разі одночасного дотримання таких умов:

1) щорічна кількість зразків кожного лікарського засобу, що надається одній особі, обмежується п’ятьма одиницями (упаковками);

2) як зразки можуть поширюватися лише ті упаковки лікарських засобів, що містять найменшу зареєстровану кількість одиниць лікарського засобу у вторинній упаковці;

3) особа, яка надає зразки лікарських засобів, здійснює їх облік;

4) на зразок лікарського засобу нанесено маркування такого змісту:

«Безкоштовний зразок — не для продажу» або іншого аналогічного змісту.

2. Об’єктом безкоштовного надання зразків лікарських засобів можуть бути тільки лікарські засоби, що зареєстровані та дозволені до обігу та застосування на території України. Не допускається надання зразків лікарських засобів, що містять наркотичні або психотропні речовини.
3. Метою безкоштовного надання зразків лікарських засобів є ознайомлення медичних працівників, уповноважених призначати лікарські засоби, з такими лікарськими засобами та набуття досвіду роботи з ними.

VІІ. Обов’язки власника реєстрації в межах здійснення промоції лікарських засобів

1. Власник реєстрації протягом строку дії державної реєстрації лікарського засобу зобов’язаний:

1) створювати та забезпечувати діяльність уповноваженого підрозділу для збору та узагальнення всієї інформації, що стосується лікарського засобу, отриманої від уповноважених ним медичних або торгових представників або з будь-якого іншого джерела;

2) забезпечувати проходження медичними або торговими представниками, які здійснюють промоцію лікарського засобу, підготовки та здобуття наукових знань, які дозволять їм надавати повну, точну, правдиву та актуальну інформацію про лікарський засіб;

3) забезпечувати наявність у кожного медичного або торгового представника, який здійснює промоцію лікарського засобу, короткої характеристики лікарського засобу, яка може бути надана медичним, фармацевтичним працівникам під час візитів у паперовій або електронній формі;

4) забезпечувати повну передачу медичним або торговим представником уповноваженому підрозділу власника реєстрації інформації про застосування лікарського засобу, промоцію якого він здійснює, зокрема в частині інформації про будь-які небажані реакції на лікарський засіб;

5) зберігати не менше, ніж 3 роки з дати останнього розповсюдження, зразки власних промоційних матеріалів разом з інформацією, що вказує на коло осіб, яким вони адресовані, спосіб розповсюдження, дату першого розповсюдження та загальну кількість розповсюджених одиниць;

6) забезпечувати, щоб будь-які заходи та матеріали, спрямовані на промоцію лікарського засобу, відповідали вимогам законодавства про промоцію лікарських засобів;

7) затверджувати процедури з організації та проведення визначених Законом України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» та цими Вимогами заходів з промоції лікарських засобів;

8) запроваджувати та підтримувати належну систему обліку безкоштовного надання зразків лікарських засобів;

9) уникати будь-якої комунікації з метою промоції лікарських засобів, закупівля яких здійснюється за кошти державного або місцевих бюджетів, з представниками відповідних консультативно-дорадчих або інших допоміжних органів замовників (робоча група, комісія тощо) замовника;

10) публікувати щорічно на власному вебсайті інформацію про медичних, фармацевтичних працівників, яким здійснено виплати грошових коштів або передані будь-які матеріальні цінності безпосередньо або через інші організації з зазначенням обсягу грошових коштів чи оціночної вартості матеріальних цінностей та причин їх надання, із дотриманням вимог Закону України «Про захист персональних даних»;

11) виконувати інші обов’язки, передбачені законодавством.

Власник реєстрації протягом строку дії державної реєстрації лікарського засобу надає на вимогу органу державного кнтролю необхідні відомості про заходи та матеріали, спрямовані на промоцію лікарського засобу.

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про
затвердження вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на
різні кола споживачів промоції, а також порядку контролю за
дотриманням цих вимог»

Додаток 1
до Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта
(Альтернатива 2)

Додаток 2
до Аналізу регуляторного впливу

БЮДЖЕТНІ ВИТРАТИ
на адміністрування регулювання для суб’єктів великого і середнього
підприємництва

Додаток 3
до Аналізу регуляторного впливу

ТЕСТ
малого підприємництва (М-Тест)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!