Подання документів через Єдине вікно МОЗ
ДЕЦ зазначає, що після набуття чинності наказом № 302 заявник одночасно подає до Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України заяву про проведення клінічного випробування та весь пакет документів через Єдине вікно МОЗ.
При цьому на етапі прийняття документів не здійснюється експертна оцінка їх змісту. Працівники перевіряють виключно комплектність поданих матеріалів відповідно до встановленого переліку документів. Така процедура не є попередньою експертизою і не передбачає аналізу відповідності документів вимогам законодавства.
Безпосередня попередня експертиза розпочинається вже після передачі матеріалів до ДЕЦ, але лише за двох умов:
- після надходження повного комплекту документів;
- після сплати вартості експертних робіт у повному обсязі.
Саме на цьому етапі фахівці ДЕЦ оцінюють зміст матеріалів, їхню валідність та відповідність вимогам чинного законодавства.
У роз’ясненнях також звертається увага, що порядок подання документів щодо суттєвих поправок не змінився.
Один примірник документів є достатнім
Матеріали клінічного випробування можуть подаватися як в електронній формі, так і в одному паперовому примірнику. Водночас під час проведення попередньої експертизи ДЕЦ може звернутися із запитом про надання ще одного примірника документів.
У роз’ясненнях підкреслюється, що такий запит не є зауваженням до поданих матеріалів. Його необхідність пов’язана виключно з організацією проведення експертизи. Найчастіше потреба в додатковому комплекті документів може виникати під час розгляду клінічних випробувань з біоеквівалентності.
Чи змінилися строки проведення експертизи
Після набуття чинності наказом № 302 у професійної спільноти виникли запитання щодо співвідношення положень Закону України «Про адміністративну процедуру» та процедур експертизи клінічних випробувань.
ДЕЦ наголошує, що включення до Порядку окремих положень цього Закону не означає запровадження додаткової або подвійної попередньої експертизи.
Під час адміністративної процедури спочатку здійснюється лише перевірка комплектності документів. Оцінка їхнього змісту проводиться виключно в межах експертизи, яку проводить ДЕЦ.
При цьому Порядок передбачає, що на час проведення експертизи документів перебіг строку адміністративного провадження зупиняється.
Сам процес експертизи, як і раніше, складається з двох послідовних етапів:
- попередньої експертизи;
- спеціалізованої експертизи.
Попередня експертиза триває не більше ніж 5 календарних днів і розпочинається після отримання повного комплекту документів та підтвердження оплати експертних робіт.
За умови її позитивного результату розпочинається спеціалізована експертиза, максимальна тривалість якої становить 23 календарні дні.
Так, загальний строк проведення експертизи не перевищує 30 календарних днів.
Право заявника на доопрацювання матеріалів залишається
Окремий блок роз’яснень стосується положень п. 7.6 та 7.7 Порядку, які після внесення змін викликали найбільше запитань.
За інформацією ДЕЦ, під час підготовки наказу № 302 виникла технічна неузгодженість у редакції окремих абзаців цих пунктів. Вона має виключно редакційний характер і буде усунута під час подальшого доопрацювання Порядку.
При цьому в ДЕЦ підкреслюють, що жодних змін у самій процедурі розгляду матеріалів не відбулося.
Зокрема, заявник, як і раніше, має право протягом 60 календарних днів надати відповіді на зауваження спеціалізованої експертизи або подати додаткові матеріали.
Час, необхідний заявнику для їх підготовки, не включається до строку проведення спеціалізованої експертизи. Якщо ж протягом зазначеного строку заявник не надає ані необхідних документів, ані обґрунтованого повідомлення про потребу в додатковому часі, матеріали клінічного випробування зніматимуться з розгляду.
Нові форми документів
ДЕЦ окремо наголошує, що після набуття чинності наказом МОЗ України № 302 усі документи, які подаються для проведення клінічних випробувань, мають оформлюватися відповідно до нової редакції Порядку та оновлених форм.
У роз’ясненні зазначається, що від моменту введення наказу в дію минуло достатньо часу для адаптації заявників до нових вимог, тому використання попередніх форм документів більше не допускається.
Зокрема, інформацію про лікувально-профілактичний заклад та місце проведення клінічного випробування необхідно подавати за оновленою формою, наведеною в додатку 7 до Порядку.
Терапевтична еквівалентність
Одним із питань, яке викликало дискусії серед учасників ринку, стало використання в оновленому Порядку терміна «дослідження терапевтичної еквівалентності».
У своїх роз’ясненнях ДЕЦ підкреслює, що це поняття не є новим для міжнародної регуляторної практики. Воно вже тривалий час використовується в документах Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) під час оцінки окремих категорій ліків.
Йдеться насамперед про препарати місцевої дії, інгаляційні лікарські засоби та окремі інші категорії продукції, для яких довести біоеквівалентність традиційними фармакокінетичними дослідженнями неможливо або недостатньо.
У таких випадках підтвердження еквівалентності здійснюється шляхом проведення порівняльних клінічних досліджень, які дозволяють оцінити ефективність і безпеку досліджуваного препарату порівняно з препаратом порівняння.
Саме такі клінічні дослідження і визначаються як дослідження терапевтичної еквівалентності.
У ДЕЦ зазначають, що на практиці цей підхід може застосовуватися, зокрема, щодо окремих гібридних лікарських засобів, препаратів місцевої дії, а також в інших випадках, коли проведення досліджень біоеквівалентності не забезпечує належного підтвердження еквівалентності.
Суттєві поправки до матеріалів клінічного випробування
Ще одним питанням, яке потребувало додаткових роз’яснень, стала процедура подання суттєвих поправок до матеріалів клінічного випробування.
У ДЕЦ наголошують, що після внесення змін наказом № 302 сама процедура залишилася незмінною. Для погодження суттєвої поправки заявник подає до МОЗ супровідний лист і заяву за встановленими формами, а до ДЕЦ — матеріали, що підтверджують внесені зміни.
При цьому заявник може обрати один із кількох способів подання змін:
- надати нову редакцію документа із новими номером та датою;
- подати лише змінені розділи документа, якщо вони також мають нову ідентифікацію;
- передати матеріали в режимі відображення змін (track changes).
Повний документ необхідно подавати лише тоді, коли змінено його офіційну версію та дату.
Водночас у ДЕЦ звертають увагу ще на одну новацію наказу № 302. Оновленою редакцією п. 1.2 розділу X Порядку розширено перелік змін до матеріалів клінічного випробування, які вважаються суттєвими. Відповідні випадки тепер деталізовано в додатку 9 до Порядку.
Хто може бути відповідальним за ввезення лікарських засобів
ДЕЦ роз’яснює, що як попередня, так і чинна редакція Порядку дозволяє визначати різних суб’єктів, відповідальних за ввезення досліджуваних лікарських засобів та інших матеріалів для проведення клінічного випробування.
У кожному конкретному випадку саме спонсор або заявник визначає юридичну чи фізичну особу, яка здійснюватиме ввезення, та підтверджує її повноваження відповідною довіреністю.
Якщо виникає необхідність зазначити таку особу безпосередньо в наказі МОЗ щодо проведення клінічного випробування, то до пакета документів необхідно додати належним чином оформлену довіреність, зазначити відповідну інформацію в супровідному листі та відобразити її в заяві про проведення клінічного випробування.
Нові підходи до формування дослідницької команди
Окремий блок роз’яснень присвячено вимогам до дослідницької команди.
Після внесення змін до Порядку ДЕЦ більше не оцінює склад усієї дослідницької команди під час розгляду матеріалів клінічного випробування.
Відтепер до ДЕЦ подаються відомості лише щодо головного (відповідального) дослідника. Інформація про співдослідників, координаторів досліджень, адміністраторів, дата-менеджерів та інших учасників команди до пакета документів не включається.
Відповідальність за формування дослідницької команди, визначення функцій її членів, перевірку їхньої кваліфікації та документальне підтвердження компетентності покладається безпосередньо на головного дослідника.
Вимоги до головного дослідника
Головний дослідник повинен мати освіту, професійну кваліфікацію та практичний досвід, достатні для проведення конкретного клінічного випробування.
Залежно від напряму дослідження він має володіти відповідною лікарською спеціальністю та досвідом лікування пацієнтів саме того профілю, який є предметом клінічного випробування.
Наявність у команді інших вузькопрофільних спеціалістів не може компенсувати відсутність необхідної кваліфікації у головного дослідника.
Під час подання матеріалів до ДЕЦ підтвердження кваліфікації головного дослідника здійснюється на підставі його автобіографії (CV), документів про спеціалізацію та професійну кваліфікацію, а також відомостей про досвід роботи з відповідною категорією пацієнтів.
Крім того, головний дослідник повинен бути обізнаний із міжнародними принципами належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP), вимогами українського законодавства у сфері клінічних випробувань та регулярно підвищувати свій професійний рівень, зокрема шляхом участі у відповідних навчальних заходах.
Разом із тим саме головний дослідник повинен забезпечити належну підготовку всіх осіб, які залучаються до проведення клінічного випробування, навіть якщо інформація про них не подається до ДЕЦ. Кожен член дослідницької команди має пройти відповідне навчання до початку виконання покладених на нього функцій і володіти компетенціями, необхідними для виконання делегованих обов’язків.
Нова класифікація лікарських засобів
У ДЕЦ наголошують, що однією з найбільш суттєвих новацій наказу МОЗ України № 302 стало запровадження окремих категорій лікарських засобів, що використовуються під час клінічних випробувань. На відміну від попередньої редакції Порядку, коли практично всі препарати розглядалися за однаковим підходом, тепер документ передбачає диференційовані вимоги залежно від статусу та призначення лікарського засобу.
Новий підхід базується на оцінці ризиків та має спростити адміністративні процедури для препаратів, безпека і якість яких уже підтверджені реєстрацією.
Зокрема, Порядок розмежовує вимоги до:
- досліджуваних лікарських засобів (Investigational Medicinal Products — IMP);
- допоміжних препаратів (Auxiliary Medicinal Products — AxMP);
- лікарських засобів супутньої терапії;
- розчинників.
Для кожної з цих категорій визначено окремі вимоги щодо пакета документів, подання досьє, підтвердження відповідності виробництва принципам GMP, маркування та документів щодо якості серії.
Так, для незареєстрованих досліджуваних лікарських засобів, як і раніше, необхідно подавати повне досьє на досліджуваний препарат, тоді як для ліків, зареєстрованих в Україні або країнах із суворими регуляторними органами (Stringent Regulatory Authorities — SRAs), достатньо спрощеного досьє, яке стосується лише тих аспектів, що не охоплюються реєстраційними матеріалами або були змінені.
Аналогічний ризик-орієнтований підхід застосовано і до допоміжних лікарських засобів, препаратів супутньої терапії та розчинників.
Маркування лікарських засобів
Значний блок роз’яснень присвячено новим правилам маркування лікарських засобів, які використовуються під час клінічних випробувань.
Стосовно додаткового маркування, ДЕЦ пояснює, що вимоги щодо його нанесення стосуються лише зареєстрованих лікарських засобів супутньої терапії та розчинників, які імпортуються в Україну для застосування в клінічному випробуванні.
Якщо ж такі препарати закуповуються безпосередньо на території України і не ввозяться в межах клінічного випробування, наносити додаткову етикетку або навіть напис «Для клінічного випробування» не потрібно.
Також оновлений Порядок допускає використання альтернативних способів інформування замість розміщення всіх відомостей безпосередньо на упаковці.
Таку інформацію можна надавати через централізовані інтерактивні системи рандомізації, електронні інформаційні системи або інші рішення, передбачені протоколом клінічного випробування.
При цьому мають бути забезпечені належна ідентифікація лікарського засобу, простежуваність та безпека учасників дослідження.
Подовження строку придатності
ДЕЦ також роз’яснив порядок нанесення додаткового маркування у випадках подовження строку придатності лікарських засобів.
Контроль за правильністю такого маркування може здійснювати не лише монітор клінічного випробування, а й інші уповноважені особи спонсора або дослідницького центру, якщо вони пройшли відповідне навчання, а проведений контроль належним чином задокументовано.
Усі процедури щодо нанесення додаткового маркування та подовження строку придатності повинні бути описані в документації клінічного випробування.
Допустимі формулювання та особливості маркування
У роз’ясненнях також зазначається, що рівнозначними вважаються написи:
- «Лише для клінічних випробувань»;
- «Тільки для застосування у клінічному випробуванні».
Для первинних упаковок малого розміру (ампул, блістерів тощо) допускається скорочення обсягу інформації за умови, що вона дозволяє однозначно ідентифікувати препарат.
Крім того, якщо учасник клінічного випробування отримує окрему картку пацієнта або листок-вкладиш із контактними даними відповідальної особи, дублювати ці контакти на упаковці лікарського засобу не обов’язково.
ДЕЦ також роз’яснив питання ввезення допоміжних лікарських засобів за механізмом пулінгу. У такому разі допускається відсутність номера конкретного протоколу клінічного випробування під час ввезення за умови, що таку особливість буде пояснено в супровідному листі, а подальша простежуваність застосування препарату буде забезпечена.
Окремо звертається увага на ліки, що містять клітини або тканини людського чи тваринного походження. Для них Порядок передбачає спеціальні вимоги щодо зазначення відповідної інформації на маркуванні, що відповідає європейським підходам до лікарських засобів передової терапії.
Сертифікати якості
Ще одним блоком роз’яснень стали питання документального підтвердження якості препаратів.
ДЕЦ повідомляє, що для зареєстрованих лікарських засобів, які застосовуються як досліджувані препарати, препарати порівняння, допоміжні лікарські засоби, ліки супутньої терапії або розчинники, у певних випадках допускається подання сертифіката відповідності серії принципам GMP, виданого уповноваженою особою виробника, замість сертифіката аналізу серії (Certificate of Analysis — CoA).
Разом із тим документи щодо серії взагалі не подаються, якщо зареєстрований допоміжний лікарський засіб закуповується в Україні без модифікації або якщо лікарські засоби супутньої терапії також закуповуються безпосередньо на території України.
Крім того, ДЕЦ уточнює, що сертифікати CoA або GMP можуть подаватися вже після завершення митного оформлення лікарських засобів. У такому разі інформація про серію зазначається в супровідному листі, а відповідні документи надсилаються до ДЕЦ окремим інформаційним листом.
Електронний кабінет заявника: що змінилося
У роз’ясненнях також наведено інформацію про оновлення електронного кабінету заявника.
Після модернізації системи, проведеної 16 червня 2026 р., максимальний розмір 1 файла збільшено до 20 МБ. Крім того, наразі відсутні обмеження щодо кількості файлів, які можна прикріпити до заяви.
Водночас ДЕЦ рекомендує під час формування електронного пакета документів об’єднувати матеріали у томи обсягом близько 250–500 сторінок. Також звертається увага, що електронні документи не повинні містити порожніх пронумерованих сторінок.
У разі виникнення технічних проблем із завантаженням документів заявникам рекомендується повідомляти про них через систему онлайн-звернень із наведенням конкретних прикладів.
Електронна інформована згода
Також у роз’ясненнях ДЕЦ зупинився й на можливості використання електронного підпису під час оформлення інформованої згоди учасників клінічних випробувань.
У відомстві наголосили, що наразі немає достатніх правових підстав для формування офіційної позиції з цього питання. Тому для отримання відповідного висновку заінтересованим сторонам рекомендується звертатися до Управління правового забезпечення МОЗ України з офіційним зверненням, у якому необхідно детально викласти обставини конкретної ситуації та за потреби додати підтверджувальні документи.
Після надходження такого звернення питання розглядатиметься відповідно до вимог чинного законодавства.
Підсумовуючи, в ДЕЦ наголошують, що роз’яснення мають інформаційний характер і покликані допомогти учасникам ринку однаково трактувати нові положення Порядку. Водночас у відомстві визнали, що під час практичного застосування наказу № 302 були виявлені окремі редакційні неточності, технічні неузгодженості, дублювання норм та інші питання, які планується узагальнити й надалі запропонувати МОЗ України для врегулювання.
Підготовлено Євгеном Прохоренком,
за матеріалами www.dec.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим