Розпорядження від 25.08.2026 р. № 400-001.001/002.0/17-26

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 25.08.2026 р. № 400-001.001/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21  Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародних повідомлень від регуляторного органу Німеччини №№ KSA/II/2026/14/01, KSA/II/2026/15/01 стосовно відклику з обігу лікарських засобів, виробництва Amgen Manufacturing Limited, що офіційно не ввозилися на територію України, у зв’язку з отриманням інформації щодо невідповідності вимогам нормативних документів показниками (наявність видимих частинок).

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва Amgen Manufacturing Limited:

• серій 1189992A, 1190934A лікарського засобу ARANESP 500 mcg/1 ml (DARBEPOETIN ALFA), розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці;
• серій 1201165A, 1202944B лікарського засобу ARANESP 10 mcg/4 ml (DARBEPOETIN ALFA), розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначених серій лікарських засобів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Голова ліквідаційної комісіїТ. Пронів

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!