Нові перехідні положення
Проєкт містить нові перехідні положення, яких не було в редакції від 15 травня. Зокрема, передбачено спеціальний річний перехідний період для імпортерів. Так, якщо станом на 1 січня 2027 р. інформацію про імпортера не буде внесено до реєстраційного досьє на відповідний лікарський засіб, то протягом 1 року (починаючи з 1 січня 2027 р.) він зможе здійснювати контроль якості імпортованих ліків без внесення цієї інформації до реєстраційного досьє, без подання відповідного повідомлення про зміну ліцензійних даних та без отримання GMP-сертифіката.
Також пропонується на період дії воєнного стану та протягом 6 міс після його припинення або скасування дозволити для централізованих закупівель за кошти державного бюджету ввезення зареєстрованих в Україні препаратів, виготовлених для ринків інших країн, навіть якщо їхня упаковка не відповідає затвердженим реєстраційним матеріалам.
При цьому такі ліки мають супроводжуватися затвердженим в Україні листком-вкладкою (інструкцією для медичного застосування) та гарантійним листом виробника або заявника про те, що ввезений препарат є ідентичним зареєстрованому в Україні.
Старі заяви пропонують розглядати за старими правилами
Доопрацьованим проєктом передбачено, що заяви про видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу та заяви про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів, які були подані до 1 січня 2027 р., розглядатимуться за законодавством, що діяло до набуття чинності змін, передбачених проєктом.
Державний лабораторний контроль
У первинній редакції вже передбачалося затвердження окремого Порядку проведення державного контролю якості лікарських засобів у державній або уповноваженій лабораторії. У доопрацьованому документі цей механізм суттєво деталізований.
Основною лабораторією для проведення державного контролю визначено державну лабораторію. Якщо вона не може провести дослідження у встановлений строк, то контроль може бути переданий уповноваженій Українським фармацевтичним агентством (Укрфармагентство) лабораторії, яка здійснює контроль якості та безпеки лікарських засобів протягом щонайменше 5 років з моменту її атестації.
Також деталізовано випадки, коли лабораторний контроль може проводитися під час державного нагляду, за результатами скарг, у разі розбіжностей у документах, порушень умов виробництва, зберігання чи транспортування, відсутності необхідних показників у сертифікаті серії, підозри у фальсифікації тощо.
У доопрацьованій редакції чітко визначено, щодо яких категорій імунологічних препаратів у межах процедури офіційного випуску серії проводитиметься лабораторний контроль. До них належать, зокрема, живі вакцини, препарати для первинної імунізації дітей та груп ризику, препарати для програм імунізації населення, нові імунологічні лікарські засоби та препарати, вироблені із застосуванням нових або змінених технологій.
Окремо зазначено: щодо інших біологічних лікарських засобів, зокрема препаратів-алергенів, процедура офіційного випуску здійснюватиметься без лабораторного контролю якості. Перелік препаратів, які підлягатимуть відповідним процедурам, затверджуватиме та оприлюднюватиме Укрфармагентство.
Доопрацьованою редакцією передбачено, що обсяг лабораторного контролю в межах процедури офіційного випуску визначатиме Укрфармагентство з урахуванням рекомендацій Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) щодо скороченого обсягу випробувань для серій, стабільність виробничого процесу яких підтверджено результатами попередніх серій.
Визнання результатів лабораторного контролю ЄС та країн зі строгими регуляторними органами
Проєктом передбачено, що якщо заявник подає сертифікат на випуск партії від офіційного контролюючого органу (Official Control Authority Batch Release — OCABR) або інший документ про відповідність серії затвердженим специфікаціям, виданий компетентним органом держави — члена Європейського Союзу (ЄС) або Європейської асоціації вільної торгівлі (European Free Trade Association — EFTA), що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, повторний лабораторний контроль в Україні не проводиться.
Укрфармагентство визнаватиме результати такого контролю та видаватиме сертифікат офіційного випуску на підставі перевірки документів, візуального контролю та перевірки засобів безпеки. Повторне лабораторне дослідження допускатиметься лише за наявності обґрунтованої підозри у фальсифікації або офіційної інформації регулятора іншої держави про дефект якості відповідної серії.
Аналогічний принцип передбачено для серій, офіційний випуск яких здійснено регуляторним органом країни зі строгими регуляторними органами (Stringent Regulatory Authorities — SRAs).
Строк офіційного випуску скорочено
У первинній редакції проєкту максимальний строк процедури офіційного випуску серії становив 60 робочих днів. У доопрацьованому проєкті цей строк становить 30 календарних днів з моменту надання повного комплекту документів та отримання лабораторією необхідних зразків і матеріалів.
Однак за необхідності цей строк може бути подовжено до 60 календарних днів, якщо це потрібно для завершення лабораторного контролю. Для біологічних препаратів, щодо яких застосовується спрощена процедура без лабораторного контролю, сертифікат відповідності вимогам реєстраційного досьє щодо якості, безпеки та ефективності (ОВС) має видаватися не пізніше ніж за 15 календарних днів із дня реєстрації заяви.
Переглянуто критерії річного плану відбору зразків
У попередній редакції серед критеріїв формування річного плану були, зокрема, ризики для здоров’я населення, негативна статистика, скарги та повідомлення, інформація про виробництво, реєстраційний статус, країна ввезення, географічні фактори, вплив на довкілля та періодичність відбору.
У доопрацьованій редакції з переліку критеріїв вилучено окремий критерій впливу на навколишнє природне середовище, але доповнено критерієм масовості застосування населенням. За ним до плану можуть додаватися лікарські засоби з високими показниками застосування та значними обсягами реалізації на фармацевтичному ринку.
Також розширено критерій реєстраційного статусу. В доопрацьованому проєкті вже йдеться не лише про вперше зареєстровані препарати в Україні, а й про лікарські засоби, вперше дозволені до паралельного імпорту протягом останніх 3 років, а також препарати, до реєстраційного досьє яких вносилися зміни, здатні вплинути на якість, безпеку або ефективність.
Крім того, при оцінці виробників прямо враховуватиметься приналежність виробника до категорії високого або критичного ризику.
Перелік підстав для позапланового контролю також переглянуто
У доопрацьованій редакції окремо систематизовано підстави для лабораторного контролю препаратів, які не додані до річного плану.
Зберігаються такі ключові підстави, як заборона попередньої серії, офіційна інформація зарубіжного регулятора, виявлення порушень під час державного нагляду, підозра у фальсифікації та результати контрольної закупівлі.
Підготовлено Євгеном Прохоренком
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим