У супровідній документації до проєкту зазначається, що ухвалення проєкту має створити єдину гармонізовану систему ввезення та контролю якості лікарських засобів, адаптовану до норм Європейського Союзу (ЄС). Йдеться насамперед про імплементацію положень Директиви 2001/83/ЄС, яка регулює обіг лікарських засобів у країнах ЄС.
Так, проєктом постанови пропонується:
- оновити чинний порядок ввезення ліків;
- запровадити новий порядок державного контролю якості препаратів, що імпортуються;
- встановити процедуру офіційного випуску серій окремих біологічних препаратів;
- затвердити критерії формування річної програми відбору зразків ліків для контролю;
- скасувати низку старих урядових постанов та нормативних актів, які наразі регулюють ці питання.
Однією з ключових змін стане об’єднання процедур ввезення ліків та державного контролю їх якості в єдиний механізм. У супровідній документації відмічається, що чинні процедури є взаємопов’язаними, однак нині регулюються різними актами, ухваленими ще на основі Закону України від 4.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби».
Новий порядок поширюватиметься на імпортерів, паралельних імпортерів, дистриб’юторів, а також на ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk. Його метою визначено недопущення обігу фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих препаратів.
Документ передбачає суттєве посилення відповідальності імпортерів. Зокрема, кожна серія лікарських засобів, що ввозиться в Україну, повинна буде проходити лабораторний контроль якості. Імпортер буде зобов’язаний забезпечити перевірку відповідності серії реєстраційному досьє та вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).
Під час проходження лабораторного контролю ввезені препарати повинні будуть перебувати в карантині до моменту офіційного випуску серії в обіг. Після завершення перевірок уповноважена особа імпортера повинна сертифікувати серію та повідомити орган державного контролю, створення якого передбачене Законом України № 2469.
Водночас проєктом пропонується ввести механізм врахування результатів лабораторних досліджень, проведених у країнах із суворими регуляторними системами (Stringent Regulatory Authorities — SRAs) або в загальноєвропейській мережі лабораторій контролю лікарських засобів. Це дозволить у певних випадках не дублювати повний лабораторний контроль в Україні.
Окремий блок змін стосується паралельного імпорту препаратів із країн ЄС та Європейської економічної зони. Проєкт передбачає, що ввезення таких ліків здійснюватиметься на підставі спеціального дозволу на паралельний імпорт, який видаватиме орган державного контролю.
Також документ детально регламентує імпорт активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk. Для них встановлюватимуться окремі вимоги до лабораторного контролю, підтвердження відповідності вимогам GMP та звітності перед органом державного контролю. Інформація про ввезення та результати лабораторних досліджень подаватиметься в електронній формі через офіційний вебсайт регулятора.
Ще одним важливим нововведенням стане офіційний випуск серій окремих біологічних препаратів — імунологічних лікарських засобів та препаратів, отриманих із крові або плазми людини. Для таких препаратів державний контроль здійснюватиметься як окрема функція регуляторної системи.
У супровідній документації зазначається, що це відповідає європейській практиці, коли держави можуть вимагати перевірку кожної серії вакцин, імунобіологічних препаратів або ліків із плазми крові до їх випуску на ринок.
Проєктом також пропонується затвердити критерії формування річної програми відбору зразків лікарських засобів для державного лабораторного контролю на основі ризик-орієнтованого підходу. Це має дозволити ефективніше виявляти потенційно небезпечні або неякісні препарати.
У разі ухвалення проєкту документа зміни набудуть чинності одночасно з введенням у дію нового Закону України «Про лікарські засоби» (1.01.2027 р.). Однак частина положень щодо офіційного випуску серій біологічних ліків почне діяти з 1 січня 2028 р.
Також з 1.01.2027 р. втратить чинність низка постанов Уряду, зокрема постанова КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», а також постанова КМУ від 3.02.2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів».
У МОЗ прогнозують, що реалізація постанови чинитиме позитивний вплив на доступ населення до якісних лікарських засобів, підвищить прозорість процедур імпорту та посилить захист від фальсифікованої продукції. Окремо наголошується, що проєкт гармонізує українське законодавство з правом ЄС у межах євроінтеграційних зобов’язань України.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим