Які ліки в іноземній упаковці можуть потрапляти на український ринок: роз’яснення Держлікслужби

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) роз’яснила порядок ввезення та подальшого обігу в Україні зареєстрованих ліків, які виробляються для ринків інших країн та мають іноземне маркування й упаковку.

Можливість імпорту таких препаратів передбачена п. 3¹ Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902. Відповідна норма діє протягом усього періоду воєнного стану, а також упродовж 6 міс після його припинення або скасування. Її метою є забезпечення закладів охорони здоров’я необхідними лікарськими засобами.

Йдеться про препарати, зареєстровані в Україні, але виготовлені для потреб інших національних ринків. При цьому такі лікарські засоби можуть відрізнятися від українських реєстраційних матеріалів саме оформленням упаковки. Для їх ввезення необхідні затверджена в Україні інструкція для медичного застосування та гарантійний лист виробника або заявника, який підтверджує ідентичність препарату, зареєстрованому в Україні.

Ліки в іноземній упаковці можуть надходити і до аптек

Держлікслужба звертає увагу, що відповідна можливість не обмежується постачанням препаратів виключно до лікарень чи інших медичних установ. Такі лікарські засоби можуть призначатися для забезпечення різних закладів охорони здоров’я, зокрема аптек.

При цьому для реалізації препаратів в іноземній упаковці не потрібно подавати додаткові повідомлення або спеціальні підтвердження щодо того, для якого саме закладу охорони здоров’я була ввезена відповідна серія. Після проходження необхідних процедур її подальший обіг здійснюється за загальними правилами.

Які вимоги висуваються до ідентичності лікарського засобу

Однією з ключових умов є підтвердження того, що ввезений препарат фактично відповідає лікарському засобу, зареєстрованому в Україні.

Йдеться не лише про однакову діючу речовину чи торговельну назву. Ідентичність передбачає відповідність параметрам, визначеним реєстраційним досьє. Зокрема, мають збігатися якісний та кількісний склад діючих і допоміжних речовин, виробничі дільниці, специфікації, методи контролю якості, характеристики пакування, термін придатності та інші відповідні параметри.

Відмінності допускаються щодо оформлення упаковки та її маркування, оскільки препарат призначався для реалізації на іншому національному ринку.

Отже, сама наявність іноземної упаковки не означає, що йдеться про інший лікарський засіб. Водночас препарат повинен відповідати зареєстрованому в Україні за основними характеристиками, визначеними реєстраційними матеріалами.

Державний контроль при імпорті залишається стандартним

Лікарські засоби в іноземній упаковці під час ввезення проходять державний контроль якості у звичайному порядку. Окремої процедури контролю для цієї категорії препаратів не передбачено.

До стандартного пакета документів додається гарантійний лист виробника або заявника. У ньому має бути підтверджено, що ввезений лікарський засіб є ідентичним препарату, зареєстрованому в Україні.

Водночас під час державного контролю не проводиться оцінка відповідності маркування іноземної упаковки даним українських реєстраційних матеріалів. Однак є обмеження: на іноземній упаковці не повинно бути жодної рекламної інформації.

За підсумками процедури оформлюється висновок про якість ввезеного лікарського засобу. Назва препарату у цьому документі зазначається українською мовою відповідно до Державного реєстру лікарських засобів та іноземною мовою — згідно із сертифікатом якості виробника і маркуванням упаковки.

Українська інструкція має бути доступною для кожної упаковки

Окремою вимогою є наявність затвердженої в Україні інструкції для медичного застосування.

Кожна упаковка лікарського засобу, що ввозиться за відповідною процедурою, повинна супроводжуватися українською інструкцією. Забезпечення такого супроводу є обов’язком імпортера.

Отже, спеціальний механізм дозволяє в умовах воєнного стану та протягом 6 міс після його припинення або скасування забезпечувати український ринок зареєстрованими ліками, виготовленими для інших країн. Водночас для їх обігу необхідно дотримуватися визначених вимог щодо ідентичності препарату, державного контролю якості, відсутності реклами на упаковці та наявності затвердженої української інструкції.

Підготовлено Євгеном Прохоренком,
за матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!