Загальні вимоги до лікарських засобів в Україні встановлює згідно з яким препарати, що виробляються та реалізуються населенню, мають бути ефективними, безпечними та якісними.
До чого ж тут доказова медицина? Чому лікарські засоби мають застосовуватися в парадигмі доказової медицини? Невже недостатньо того, що виробник про це заявить у своїй рекламі?
Про доказовість
Коли йдеться про доказовість, то мається на увазі висновок, який формується на основі сукупності наукових та регуляторних даних.
Доказова медицина — це практика охорони здоров’я, що базується на інтеграції знань, отриманих з найкращих доступних дослідницьких даних, клінічного досвіду, а також цінностей і обставин пацієнтів. Центральним елементом доказової медицини є використання найліпших можливих доказів у діагностичних та лікувальних рішеннях, де найкращі визначають ієрархію дизайнів якості досліджень, що забезпечують докази.
Піраміда доказів — це графічна структура для ранжування якості та надійності дослідницьких методів у медичній науці.
- Систематичні огляди та метааналізи поєднують дані кількох високоякісних досліджень, зазвичай рандомізованих контрольованих досліджень (РКД), і відображають найвищий рівень доказовості. Проте не всі РКД чи систематичні огляди рівноцінні, оскільки їхня якість залежить від методології, релевантності та ретельності виконання. Високоякісні дослідження мають надійний дизайн, прозорі методи та відповідають на клінічно значущі питання. Водночас деякі РКД можуть мати малий обсяг вибірки, недостатню рандомізацію або неналежне висвітлення результатів, що знижує їхню надійність. Аналогічно систематичні огляди вирізняються за якістю залежно від критеріїв залучення, повноти пошуку та оцінки ризику систематичної упередженості (bias).
- У піраміді доказів за систематичними оглядами слідують РКД (експерименти, в яких учасників випадковим чином розподіляють на інтервенційну або контрольну групи), когортні дослідження (відстежують групи людей протягом певного часу для оцінки результатів), дослідження «випадок — контроль» (порівнюють осіб із певним захворюванням та без нього), серії випадків (включають вичерпну інформацію про окремі або групові випадки, часто з акцентом на унікальних хворобах або методах лікування), звіти про випадки (допомагають підкреслити нові процедури, незвичайну патологію або унікальні варіанти лікування), думки експертів (спираються на особистий досвід), а також окремі докази (спираються на окремі спостереження). Ця ієрархічна структура дозволяє лікарям та дослідникам пріоритизувати більш суттєві та достовірні докази під час оцінювання.
Примітно, що база даних «Кокрейн» є найбільш розвиненою, організованою та багатонаціональною установою для впровадження доказової медицини в галузі охорони здоров’я, з міцним корінням в історії та філософії (; ).
Отже, можна відмітити, що в доказовій медицині оцінюють не просто факт існування конкретного препарату, а якість і переконливість даних щодо відповідного клінічного застосування. Наприклад, твердження «препарат знижує артеріальний тиск» є занадто загальним для повноцінної оцінки. Важливо також знати, у яких пацієнтів його досліджували, при якому захворюванні або стані, у якій дозі, порівняно з плацебо чи іншим лікуванням, якою була тривалість дослідження, наскільки значущим був ефект, які небажані явища виникали, чи підтверджують отримані результати інші дослідження.
Універсального списку, в якому можна було б просто знайти будь-який препарат і поставити навпроти нього позначку «доказовий», фактично недостатньо для коректної оцінки. Причина в тому, що доказовість стосується конкретного застосування. Той самий активний компонент може мати переконливі докази ефективності при одному стані й недостатню доказову базу — для іншого. Крім того, сила доказів може відрізнятися залежно від дози, лікарської форми, тривалості терапії та характеристик пацієнтів. Тому правильніше запитувати, чи має цей лікарський засіб достатні докази ефективності та безпеки для конкретного показання, у конкретній дозі та в конкретній популяції пацієнтів. Саме таке формулювання змінює підхід від пошуку «хороших» або «поганих» ліків до оцінки клінічних доказів.
Де шукати доказову базу лікарського засобу?
Перший крок для препарату, який продається в українських аптеках, — перевірити, чи зареєстрований він як «лікарський засіб».
— будь-яка речовина або комбінація речовин, що мають фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію та застосовуються або вводяться пацієнту у відповідній лікарській формі для лікування чи профілактики захворювань або з метою відновлення, покращення чи зміни фізіологічних функцій організму, або для встановлення медичного діагнозу.
(далі — Держреєстр) містить інформацію про зареєстровані в Україні ліки та інструкції для медичного застосування. У Держреєстрі можна здійснювати пошук за торговельною назвою, номером реєстраційного посвідчення, міжнародним непатентованим найменуванням (МНН), АТС-кодом та складом діючих речовин. Однак наявність препарату в Держреєстрі — це насамперед підтвердження його регуляторного статусу, а не універсальний знак, що цей препарат має усі заявлені властивості. Важливо зазначити: попри те що державна реєстрація та доказовість пов’язані, це не тотожні поняття.
Для практичної оцінки доказовості в Україні джерелом є — важливий документ, який ДП «Державний експертний центр» (ДЕЦ) визначає як настанову з раціонального застосування ліків, яка містить зареєстровані в Україні препарати, що відповідають критеріям якості, ефективності, безпеки та економічної доцільності й мають доказове підґрунтя. Основним принципом формулярної системи є застосування лікарських засобів із доведеною ефективністю при відповідному патологічному процесі. Станом на вересень 2026 р. чинним є . Відсутність торговельної назви у формулярі сама собою не доводить відсутність доказів. Оцінювати слід МНН, фармакотерапевтичну групу, показання та конкретну лікарську форму.
Окрім того, слід пам’ятати, що відсутність препарату в одному інформаційному ресурсі не означає автоматично відсутності доказової бази. Наприклад, Держреєстр відповідає насамперед на запитання, чи зареєстрований препарат в Україні та які характеристики має зареєстрований лікарський засіб. Державний формуляр має іншу функцію — підтримувати раціональне застосування лікарських засобів на принципах доказової медицини. Тому ці джерела не варто використовувати як взаємозамінні.
Як самостійно перевірити доказовість препарату?
Для швидкої професійної оцінки починати краще не з торговельної назви, а з МНН. Адже торговельна назва є комерційним ідентифікатором конкретного препарату, а МНН дозволяє перейти до наукової літератури, клінічних настанов і систематичних оглядів.
Далі потрібно встановити, для чого саме лікарський засіб планується застосовувати. Факт наявності доказів для діючої речовини ще не означає автоматичного підтвердження ефективності для будь-якого симптому.
Наступний крок — пошук РКД, систематичних оглядів та метааналізів. Для цього можуть використовуватися міжнародні наукові бази й ресурси доказової медицини, зокрема , , та інші авторитетні джерела. Наприклад, якщо препарат або діюча речовина рекомендовані сучасними клінічними настановами для відповідного стану, — це є важливим орієнтиром. Особливо цінно, коли рекомендація базується на систематичному оцінюванні доказів і містить інформацію про силу рекомендації та якість доказів.
А як бути впевненим, що всередині упаковки не підробка?
Доказовість препарату не дорівнює справжності придбаної упаковки. Це принципово важливе розмежування. Можна мати лікарський засіб із добре дослідженою діючою речовиною, але придбати фальсифіковану упаковку. І навпаки, справжній зареєстрований препарат може мати обмежені докази для певного застосування, яке йому приписують.
, зокрема, неякісні та фальсифіковані медичні продукти. Фальсифікований препарат навмисно неправдиво представляє свою ідентичність, склад або джерело. Такі продукти можуть містити неправильну кількість діючої речовини, інші компоненти або потенційно небезпечні домішки.
Отже, потрібно розділяти два питання: «Чи має цей препарат доказову базу?» і «Чи є ця конкретна упаковка оригінальною та легальною?». Для них існують різні алгоритми перевірки.
отримувати ліки з надійних та ліцензованих джерел. Особливий ризик становлять неавторизовані онлайн-продавці та сайти, які приховують фізичну адресу або пропонують незареєстровані препарати.
Зокрема, в Україні споживач при придбанні ліків може дізнатися про наявність відповідної ліцензії аптечного закладу через .
Окремої уваги потребують безпосередньо ліки.
Серед такі, як занижена ціна, підозрілий продавець, пропозиція реалізації великої партії та маркування, яке відрізняється від оригіналу.
Що стосується державної реєстрації препарату, то перевірити її можна у . Зокрема, якщо дані на упаковці не відповідають інформації в цьому реєстрі, то це привід не застосовувати його до з’ясування ситуації.
При придбанні ліків , чи не пошкоджена упаковка, чи немає слідів відкривання або повторного пакування, чи немає орфографічних або поліграфічних помилок, чи збігаються назва, дозування, форма випуску та виробник, номер серії та термін придатності на первинній і вторинній упаковці, чи відповідає зовнішній вигляд препарату очікуваному.
Водночас , що виявити фальсифікат лише візуально вдається не завжди: деякі підробки можуть практично не відрізнятися від справжньої продукції.
Чи можна верифікувати ліки за штрихкодом?
Звичайний код на упаковці лікарського засобу не є універсальним тестом на справжність. Адже зазначений являє собою послідовність штрихів та проміжків визначеного розміру, за допомогою яких кодуються цифри, букви та інші символи, і він може містити інформацію, пов’язану з ідентифікацією товару, але саме собою його зчитування не доводить, що конкретна упаковка є справжньою, препарат має доказову ефективність або що його правильно зберігали.
Система верифікації лікарських засобів працює інакше: вона має забезпечувати перевірку унікальних характеристик упаковки та її статусу в спеціальній системі.
, метою якої є розбудова національної системи верифікації ліків з урахуванням європейських підходів та протидія обігу фальсифікованих препаратів. Тобто розвиток системи верифікації — це окремий напрям боротьби з фальсифікатами, а не спосіб оцінки доказовості лікарських засобів.
Що робити, якщо виникла підозра на фальсифікат
Якщо упаковка викликає сумнів, препарат не варто застосовувати до з’ясування обставин. Потрібно зберегти упаковку, лікарський засіб, чек та інші доступні дані про придбання і звернутися до аптеки або відповідного регуляторного органу.
повідомляти про підозру на фальсифікований медичний продукт національному регуляторному органу.
Зокрема, в Україні для «Подання повідомлень стосовно якості / підозри щодо фальсифікації лікарських засобів» можна скористатися сервісом Держлікслужби онлайн:
Водночас важливо пам’ятати: відсутність очікуваного ефекту не доводить, що препарат підроблений. Причиною можуть бути неправильний діагноз, невідповідне показання, доза, тривалість лікування, прихильність пацієнта до терапії, взаємодії або індивідуальна відповідь.
Що може зробити фармацевт
Для фармацевта перевірка «доказовості» — це не пошук чарівного знака на упаковці, а послідовна оцінка інформації.
Практичний алгоритм можна сформулювати так:
- Ідентифікувати препарат.
- МНН, лікарська форма, дозування, виробник.
- Перевірити реєстраційний статус.
- Держреєстр.
- Перевірити показання.
- Для якого саме стану препарат планується застосувати.
- Оцінити доказову базу.
- Клінічні дослідження, систематичні огляди, метааналізи, клінічні настанови.
- Перевірити Державний формуляр лікарських засобів.
- Це один із практичних українських інструментів орієнтації у ліках із доказовим підґрунтям.
- Окремо перевірити автентичність упаковки.
- Стан упаковки, серія, термін придатності, відповідність даних Держреєстру та доступним механізмам верифікації.
Поширені запитання
Чи означає державна реєстрація, що препарат є доказовим? — Державна реєстрація означає, що лікарський засіб пройшов передбачену регуляторну процедуру і внесений до відповідного реєстру. Для оцінки доказовості конкретного застосування необхідно додатково аналізувати клінічні дані, рекомендації та інші джерела доказової медицини.
Чи є Державний формуляр лікарських засобів списком доказових ліків? — Державний формуляр лікарських засобів є одним із ключових українських інструментів раціональної фармакотерапії. Він містить лікарські засоби, відібрані з урахуванням доказів ефективності, безпеки та економічної доцільності.
Чи можна перевірити ліки за штрихкодом? — Сам факт зчитування штрихкоду не підтверджує доказовість препарату і не є достатнім свідченням автентичності конкретної упаковки. Для перевірки слід використовувати сукупність ознак та офіційні державні або передбачені системи верифікації.
Як перевірити, чи препарат не є підробкою? — Потрібно придбавати ліки в легальних аптечних закладах, перевіряти упаковку, серію, термін придатності та відповідність даних зареєстрованому препарату. За підозри на фальсифікат його не слід застосовувати до з’ясування обставин.
Чи існує один сайт, де можна перевірити доказовість будь-яких ліків? — Ні. Для повноцінної оцінки доцільно поєднувати кілька джерел: Держреєстр — для регуляторного статусу, Державний формуляр лікарських засобів — для орієнтації в раціональній фармакотерапії, а наукові бази та клінічні настанови — для оцінки доказів конкретного застосування.
Коротко: головне
- Доказовість препарату — це не те саме, що його державна реєстрація.
- Держреєстр допомагає перевірити, чи зареєстрований лікарський засіб та які його офіційні характеристики.
- Державний формуляр лікарських засобів є важливим українським інструментом раціональної фармакотерапії та містить препарати, відібрані з урахуванням доказової медицини.
- Звичайний штрихкод сам собою не доводить ні доказовість, ні справжність лікарського засобу.
- Для перевірки фальсифікату необхідно оцінювати джерело придбання, упаковку, серію, термін придатності, відповідність реєстраційним даним та доступні механізми верифікації.
- Оптимальна оцінка доказовості ґрунтується на клінічних дослідженнях, систематичних оглядах, метааналізах і сучасних клінічних настановах.
Інна Грабова,
за даними www.zakon.rada.gov.ua, www.drlz.info, , www.pubmed.ncbi.nlm.nih.gov, www.dls.gov.ua, , , www.en.gp.gov.ua, www.gs1ua.org , , www.fda.gov
Список використаної літератури
- Ratnani I., Fatima S., Abid M.M. et al. (2023) Evidence-Based Medicine: History, Review, Criticisms, and Pitfalls. Cureus, 15(2): e35266. doi: 10.7759/cureus.35266. PMID: 36968905; PMCID: PMC10035760.
- Vatkar A., Kale S., Shyam A. et al. (2025) Understanding the Levels of Evidence in Medical Research. J. Orthop. Case Rep., 15(5): 6-9. doi: 10.13107/jocr.2025.v15.i05.5534. PMID: 40351623; PMCID: PMC12064251.
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим