Міжнародні та українські фармацевтичні асоціації звернулися до Європейської комісії з пропозиціями щодо створення Українського фармацевтичного агентства (далі — Укрфармагентство). У від 16 жовтня 2026 р. Medicines for Europe, Європейська федерація фармацевтичної промисловості та асоціацій (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA), Європейська Бізнес Асоціація (European Business Association — EBA) та Асоціація виробників інноваційних ліків (Association of Pharmaceutical Research and Development — APRaD) наголосили на необхідності прозорого конкурсного відбору керівництва нового регулятора, оцінювання професійної компетентності та доброчесності персоналу, фінансової прозорості й гармонізації регуляторних процедур із законодавством Європейського Союзу (ЄС.) Окремо асоціації запропонували розглядати створення ефективного органу державного контролю як один із критеріїв оцінювання прогресу України на шляху до членства в ЄС.
Спільний лист адресовано європейській комісарці з питань розширення Марті Кос (Marta Kos), генеральному директору Генерального директорату з питань розширення та Східного сусідства Європейської комісії (Directorate-General for Enlargement and the Eastern Neighbourhood) Герту Яну Коопману (Gert Jan Koopman) та генеральній директорці Генерального директорату з питань охорони здоров’я та безпечності харчових продуктів Європейської комісії (Directorate-General for Health and Food Safety) Сандрі Галліні (Sandra Gallina). Копії відправлено послу ЄС в Україні Катаріні Матерновій (Katarina Mathernova) та міністру охорони здоров’я України Віктору Ляшку.
На думку авторів звернення, реформа має передбачати не лише організаційні зміни, а й реальне підвищення ефективності регулювання фармацевтичного ринку.
Нижче наводимо переклад листа українською мовою зі збереженням його змісту.
Щодо зміцнення системи фармацевтичного регулювання
України шляхом створення нового органу державного контролю
Шановна пані комісарко М. Кос!
Шановний пане генеральний директоре Г.Я. Коопман!
Шановна пані генеральна директорко С. Галліно!
Medicines for Europe, що представляє європейських виробників генеричних лікарських засобів, біосимилярів та препаратів із доданою цінністю, Європейська федерація фармацевтичної промисловості та асоціацій (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA), яка представляє біофармацевтичну галузь Європи, Європейська Бізнес Асоціація (European Business Association — EBA) — одне з найбільших об’єднань компаній, що працюють на українському ринку, та Асоціація виробників інноваційних ліків (Association of Pharmaceutical Research and Development — APRAD), що представляє провідні фармацевтичні компанії, які займаються дослідженням і розробкою нових лікарських засобів (далі — Асоціації), уважно стежать за процесом вступу України до Європейського Союзу (ЄС) та підтримують його. Ми прагнемо розвивати співпрацю з інституціями ЄС, органами державної влади України та іншими зацікавленими сторонами, щоб сприяти інтеграції України до єдиного європейського ринку лікарських засобів¹.
У цьому контексті ми вітаємо зусилля Уряду України щодо впровадження нового фармацевтичного законодавства та підготовки до створення нового органу державного контролю (далі — орган державного контролю, або Українське фармацевтичне агентство), передбаченого Законом України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби», який набуває чинності 1 січня 2027 р.² (окремі положення застосовуватимуться з 1 січня 2028 р.). Ми також високо оцінюємо тісну співпрацю між українськими органами влади та європейськими інституціями в цій сфері, зокрема реалізацію проєкту Twinning «Підтримка створення органу державного контролю за лікарськими засобами та медичними виробами»³, а також створення Стратегічної консультативної робочої групи (Advisory Board) з питань формування Українського фармацевтичного агентства⁴. Ці ініціативи створюють унікальну можливість від самого початку сформувати новий орган державного контролю відповідно до найвищих європейських стандартів.
Як послідовні прихильники вступу України до ЄС, ми переконані, що успішна реалізація цієї реформи є надзвичайно важливою та сприятиме досягненню ширшої мети — інтеграції України до європейського регуляторного та економічного простору. Саме тому пропонуємо врахувати низку ключових принципів під час формування нового органу державного контролю.
По-перше, ми переконані, що відбір керівника нового органу державного контролю та його керівного складу має відбуватися за результатами прозорих конкурсних процедур, які ґрунтуються на професійних якостях і компетентності кандидатів. Ми позитивно оцінюємо досвід застосування подібних підходів під час створення та реформування інших державних інституцій України за активної підтримки європейських партнерів⁵ і сподіваємося, що цей принцип буде збережено. Забезпечення незалежності, професійності та авторитету органу державного контролю від самого початку його діяльності матиме вирішальне значення для формування довіри з боку пацієнтів, медичних працівників, регуляторних органів і фармацевтичної галузі.
Що стосується кадрового забезпечення, ми усвідомлюємо значні практичні труднощі, пов’язані зі створенням повноцінного органу державного контролю в стислі строки. Розуміємо, що сформувати абсолютно новий штат працівників виключно шляхом відкритих конкурсів за короткий період може бути неможливо. Тому тимчасове переведення кваліфікованих працівників із наявних установ може бути необхідним для забезпечення безперервності роботи та виконання регуляторних функцій.
Водночас таке переведення має розглядатися виключно як перехідний захід. Ми рекомендуємо запровадити прозорі процедури оцінювання професійних компетентностей, підтвердження кваліфікації та перевірки доброчесності всіх працівників, переведених із діючих органів державної влади, із чітко визначеними строками завершення такого оцінювання після початку роботи нового органу⁶. На нашу думку, усі переведені працівники повинні пройти відповідне оцінювання протягом розумного та заздалегідь визначеного строку, наприклад, упродовж 1-го року роботи органу державного контролю. Це дозволить забезпечити формування персоналу на основі професійної компетентності, відповідальності, доброчесності та нетерпимості до корупції.
Ми також пропонуємо розглянути можливість незалежної участі експертів, делегованих міжнародними партнерами України, як у процедурах конкурсного відбору керівництва, так і в розробленні механізмів оцінювання персоналу, спираючись на успішний досвід інших важливих інституційних реформ.
Прозорі процедури призначення на посади за професійними критеріями також є важливим антикорупційним запобіжником. Вони сприятимуть забезпеченню доброчесності, незалежності та авторитету нового органу, водночас мінімізуючи ризики неправомірного впливу й конфлікту інтересів під час ухвалення регуляторних рішень.
По-друге, новий орган державного контролю має бути створений як сучасна, ефективна та фінансово стійка інституція. Для фармацевтичної галузі критично важливо, щоб його діяльність ґрунтувалася на чітких і передбачуваних процедурах, а організаційна структура була логічною та узгодженою. Необхідно уникати зайвого дублювання функцій, забезпечити обґрунтовану чисельність персоналу, широко застосовувати цифрові технології та інвестувати в їх подальший розвиток. Метою реформи має бути не просте відтворення наявних структур і функцій під новою назвою, а створення регулятора, який забезпечить реальний перехід до європейських практик управління, прозорості та ефективності.
По-третє, усі регуляторні процедури мають бути максимально узгоджені з відповідними процедурами, які застосовуються в ЄС. Будь-які відхилення від законодавства та регуляторної практики ЄС повинні мати винятковий характер, бути об’єктивно обґрунтованими та супроводжуватися чітким планом подальшого наближення до європейських вимог. Передбачуваність регулювання та його гармонізація з нормами ЄС є необхідними передумовами для майбутньої участі України в європейській мережі регуляторних органів у сфері лікарських засобів і поступової інтеграції до внутрішнього ринку ЄС.
Важливо розуміти, що створення нового органу державного контролю — це не лише адміністративна чи технічна реформа, а й стратегічна економічна реформа, яка безпосередньо впливатиме на інвестиції, конкурентоспроможність фармацевтичного ринку та доступ пацієнтів до лікарських засобів. Структура, ефективність і авторитет нового регулятора безпосередньо визначатимуть інвестиційний клімат і привабливість українського фармацевтичного ринку, можливості компаній виводити препарати на ринок та забезпечувати їх постачання, рівень регуляторного навантаження на виробників і, зрештою, своєчасну доступність для українських пацієнтів безпечних, якісних і доступних лікарських засобів. Сучасний та ефективний регулятор може спростити доступ продукції на ринок, стимулювати конкуренцію, залучати інвестиції та підвищувати стійкість ланцюгів постачання.
Це питання набуває особливого значення з огляду на модель фінансування, передбачену новим законодавством. Реформа запроваджує значно ширші механізми фінансування органу державного контролю, зокрема щорічні внески суб’єктів господарювання, діяльність яких він регулює, для забезпечення виконання регуляторних і контрольних функцій. Фармацевтична галузь підтримує створення сталої моделі фінансування ефективного регулятора. Водночас така модель закономірно формує очікування щодо ефективності, прозорості, підзвітності та раціонального використання коштів. Оскільки фармацевтична галузь здійснюватиме суттєвий і постійний фінансовий внесок у діяльність нового органу, розподіл і використання цих ресурсів мають ґрунтуватися на принципах належного управління, пропорційності та ефективного державного адміністрування.
У цьому контексті обґрунтована організаційна структура, ефективний розподіл ресурсів, прозорість ухвалення рішень, чіткі показники ефективності та вимірювані результати регуляторної діяльності стають не лише складовими належного управління, а й важливими умовами довіри до регулятора. Рівень фінансування, передбачений реформою, має відповідати рівню ефективності роботи органу державного контролю, якості його послуг та здатності оперативно реагувати на потреби пацієнтів, системи охорони здоров’я і суб’єктів господарювання. Готовність бізнес-спільноти підтримувати передбачену законодавством модель фінансування зрештою залежатиме від здатності органу державного контролю представити відчутне покращення регуляторних процесів і конкретні результати, корисні для суспільства. Натомість недоліки в управлінні, кадровій політиці чи регуляторних процедурах можуть створювати зайві бар’єри для виходу лікарських засобів на ринок, підвищувати витрати компаній та негативно впливати на доступність лікування для пацієнтів.
З огляду на викладене ми пропонуємо європейським інституціям розглянути можливість включення створення органу державного контролю до переліку контрольних критеріїв, за якими оцінюватиметься прогрес України в процесі вступу до ЄС. Зокрема, йдеться про розділ 28 «Захист прав споживачів та охорона здоров’я», який належить до кластера 2 «Внутрішній ринок». Такий підхід також сприятиме ефективному виконанню ширших зобов’язань України щодо інтеграції до внутрішнього ринку ЄС.
На нашу думку, успішне створення нового регулятора має бути відображене в системі оцінювання відповідності українського законодавства праву ЄС, моніторингу та контрольних показників, які застосовуються в межах переговорного процесу про вступ України. При цьому прогрес слід оцінювати не лише за фактом формального створення органу, а й за чіткими якісними та операційними показниками, які підтверджуватимуть, що новий орган здатний ефективно впроваджувати та застосовувати фармацевтичне законодавство ЄС і працювати відповідно до європейських стандартів.
Пропонуємо європейським інституціям розглянути такі критерії оцінювання прогресу:
- створення повноцінно функціонуючого органу державного контролю, який матиме достатній адміністративний, технічний і науковий потенціал для ефективного впровадження та забезпечення дотримання фармацевтичного законодавства ЄС;
- прозоре конкурсне призначення керівництва на основі професійних якостей і компетентності кандидатів із забезпеченням незалежності, доброчесності персоналу, підзвітності та суспільної довіри;
- своєчасне ухвалення та впровадження підзаконних нормативно-правових актів, необхідних для реалізації Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби», узгоджених із фармацевтичним законодавством ЄС, а також гармонізація регуляторних процедур і процесів ухвалення рішень із законодавством, настановами та практиками ЄС;
- створення прозорих механізмів управління, бюджетування та моніторингу ефективності, які забезпечуватимуть раціональне, пропорційне та підзвітне використання державних коштів і ресурсів, що надходять від фармацевтичної галузі;
- формування персоналу органу державного контролю на основі професійних якостей і компетентності за прозорими конкурсними процедурами як загальний принцип кадрової політики. При цьому тимчасове переведення кваліфікованих працівників із діючих регуляторних органів має допускатися лише як винятковий перехідний захід за умови обов’язкового оцінювання їхніх компетентностей та атестації протягом визначеного строку після створення нового органу державного контролю;
- запровадження механізмів використання та визнання результатів регуляторної діяльності інших компетентних органів згідно з підходами ЄС, зокрема результатів інспектувань і сертифікатів відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), у випадках, коли це доцільно та відповідає законодавству ЄС і міжнародним зобов’язанням.
Ми переконані, що успішне досягнення цих цілей дозволить зробити новий орган державного контролю прикладом ефективного інституційного розвитку в межах процесу вступу України до ЄС. Це також стане практичним підтвердженням відданості України європейським принципам належного управління, прозорості, підзвітності, доброчесності, високих стандартів регуляторної діяльності та ефективної інтеграції до внутрішнього ринку ЄС.
Асоціації залишаються відданими конструктивній співпраці з європейськими та українськими партнерами й готові надати будь-яку додаткову інформацію, яка може бути корисною.
Заздалегідь дякуємо за розгляд наших пропозицій і подальшу підтримку.
З повагою
Адріан ван ден Ховен,
генеральний директор Medicines for Europe
Наталі Молл,
генеральна директорка Європейської федерації фармацевтичної промисловості та асоціацій (EFPIA)
Ганна Дерев’янко,
виконавча директорка Європейської Бізнес Асоціації (EBA)
Володимир Редько,
виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків (APRaD)
¹22 червня 2023 р. Medicines for Europe та Європейська Бізнес Асоціація підписали Меморандум про взаєморозуміння щодо підтримки процесу вступу України до ЄС: .
²Закон України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 р. № 2469-IX: .
³
⁴Консультативну раду створено для надання стратегічних рекомендацій щодо формування Українського фармацевтичного агентства. До її складу увійшли міжнародні та українські експерти, зокрема Емер Кук (EMA), Лембіт Ряго (CIOMS / ВООЗ), Райнер Беккер (DG SANTE), Кшиштоф Ланда, Робін Мартц (Посольство США в Києві), Михайло Радуцький (Верховна Рада України), Ольга Стефанишина (Верховна Рада України), Анка Фельдгузен (бізнес-омбудсменка), Петра Дерр (EDQM).
⁵Як приклади наведено процедури відбору керівництва Національного антикорупційного бюро України (НАБУ) та Спеціалізованої антикорупційної прокуратури (САП).
⁶Подібні механізми повторної атестації та оцінювання застосовувалися під час реформування Бюро економічної безпеки України (БЕБ) і митних органів, зокрема із залученням незалежних комісій та міжнародних експертів для зміцнення інституційної спроможності, доброчесності та суспільної довіри.
Редакторська група
Автор
Рецензент
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим