ПРИПИС від 03.08.2011р. №13932-03/07.3/17-11

документ утратил силу от 13.10.2011 г. на основании письма № 17684-03/07.3/17-11

ПРИПИСЬ
от 03.08.2011 г. № 13932-03/07.3/17-11

На основании сообщения о летальном случае при применении серии 520810 лекарственного средства АСПАРКАМ-ФАРМАК ^® , раствор для инъекций по 10 мл в ампулах, производства ОАО «Фармак», Украина (регистрационное удостоверение № UA/0269/01/01), и в в соответствии со ст. 15  Закона Украины «О лекарственных средствах» , Положение о Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Минздрава Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 20.12.08 № 1121 с изменениями, п. 3.2.6. «Порядка запрета (остановки) и изъятия из обращения лекарственных средств на территории Украины», утвержденного приказом Минздрава Украины от 12.12.01 № 497 , зарегистрированного Министерством юстиции Украины от 28.12.01 № 1091/6282 с изменениями, и «Инструкции о порядке контроля лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли», утвержденной ^{приказом} Минздрава Украины от 30.10.01 № 436 , зарегистрированной Министерством юстиции Украины от 05.02.02 № 107/6395, ВРЕМЕННО ЗАПРЕЩАЮ реализацию (торговлю) и раствор лекарственного средства для инъекций по 10 мл в ампулах, серии 520810, производства ОАО «Фармак», Украина к отдельному решению Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины.

Субъектам хозяйствования, осуществляющим реализацию (торговлю), хранение и применение лекарственных средств безотлагательно после получения предписания проверить наличие лекарственного средства АСПАРКАМ-ФАРМАК ^® , раствор для инъекций по 10 мл в ампулах, серии 520810, производства ОАО «Фармак» , Украина .

При обнаружении образцов этого лекарственного средства принять меры по изъятию из обращения путем помещения в карантин.

Субъекту хозяйствования, при обнаружении указанного лекарственного средства, уведомить территориальную государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств по месту расположения о принятых мерах по выполнению предписания. При последующих поставках лекарственного средства предприятие обязано принять меры по предотвращению приобретения, реализации и применения лекарственного средства, приведенного в предписании.

Контроль за исполнением предписания осуществляют территориальные государственные инспекции по месту нахождения.

Невыполнение предписания влечет ответственность согласно действующему законодательству Украины.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!