FDA направляет «Shire» завершающее ответное письмо по Intuniv

28 июля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) направило британской биофармацевтической компании «Shire Pharmaceuticals Group plc» завершающее ответное письмо (complete response letter) относительно поданной заявки на одобрение пролонгированной формы ее препарата Intuniv (гуанфацин) для лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у детей и подростков.
?

«Shire» отметила, что данное письмо поступило после обсуждения с FDA маркировки, в ходе которого компания и регуляторный орган не пришли к единому мнению до установленного срока, окончившегося в июле. «Shire» также заявила, что планирует продолжить сотрудничество с FDA и рассчитывает решить вопросы, касающиеся маркировки препарата, в течение 4–8 нед.
?

Майк Кола (Mike Cola), президент фармацевтического подразделения «Shire Specialty Pharmaceuticals», высказал уверенность в том, что компания быстро придет к соглашению с FDA относительно маркировки данного продукта, лонч которого запланирован на IV кв. этого года. Если Intuniv будет одобрен, он станет первым селективным антагонистом α-2A-рецепторов, применяющимся для лечения СДВГ.
?

По материалам www.shire.com
?

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!