|
ВІД РЕДАКЦІЇ |
|
|
ПЕРЕЛІК АБРЕВІАТУР
ВООЗ Всесвітня організація охорони здоров’я ЗОП Зведений опис продукції ЄС Європейський Союз МОЗ Міністерство охорони здоров’я НДКР Наукові дослідження та конструкторські розроблення ПДВ Податок на додану вартість ЦСЄ Країни Центральної та Східної Європи GАТТ Загальна угода про торгівлю і тарифи (General Agreement on Tariffs and Trade) GCP Належна клінічна практика GLP Належна лабораторна практика GMP Належна виробнича практика РСА Угода про партнерство і співпрацю між Україною та Європейським Союзом (Partnership and Co-operation Agreement) РІС Конвенція з фармацевтичного контролю (Pharmaceutical Inspection Convention) WTO Всесвітня торговельна організація
ВСТУП
Регулятивна база української фармацевтики являє собою складний комплекс законів і постанов, частина яких успадкована від старої радянської системи, а частина впроваджена після здобуття Україною незалежності. Багато з останніх нормативних актів були розроблені з політичних міркувань, а саме з метою приєднатися до ЄС.
Постійні зміни політичного середовища призвели до того, що поправки до існуючих норм не впроваджувалися одразу ж після їх внесення і не виконувалися належним чином. Високопоставлені особи, що обіймають ключові посади в цій галузі, також часто змінюються. Відтак, будемо вести мову про чинну регулятивну базу у світлі нещодавніх і майбутніх змін. Потім зробимо висновки і сформулюємо рекомендації, враховуючи при цьому нагальні інтереси споживача і необхідність узгодження українських норм з відповідними нормами ЄС.
Як правило, кожна країна, яка хоче стати членом ЄС, повинна дотримуватись вимог, перелічених у Статті 49 Договору ЄС. Після консультацій з Комісією і отримання згоди від Європейського парламенту, Рада повинна одностайно висловитися за початок переговорів. Країна, яка претендує на членство, повинна узгодити з країнами-членами такі питання: умови прийняття, перехідний період і пристосування до норм, визначених в основоположних угодах ЄС. Аби ця домовленість набула чинності, її повинні ратифікувати усі країни-члени.
У даний час правовою базою для відносин між Україною та ЄС є РСА, підписана 16 червня 1994 року і ратифікована українським парламентом у листопаді 1994 року. Угода набула чинності 1 березня 1998 року. Основне завдання РСА — привести українську правову базу у відповідність із правовим полем об’єднаної Європи, а також впровадити вимоги системи GATT/WTO.
Формат РСА подібний до формату угод про асоційоване членство між ЄС та країнами ЦСЄ. Належне виконання Україною РСА забезпечить сприятливу реакцію на її заявку щодо вступу до Європейського Союзу. ЄС зосереджуватиме увагу на прогресі економічних та інших реформ в Україні, а також на виконанні РСА, оскільки дана угода є важливою складовою цих реформ. Як зазначено в інструкціях щодо виконання РСА, «ефективна реструктуризація української промисловості вимагає інвестицій капіталу, а також залучення нових технологій та ноу-хау. Справжнім випробуванням, за яким ЄС оцінюватиме готовність України приєднатися до нього, буде розвиток відповідних політичних та економічних умов, а також сприятливого клімату, який формуватиме атмосферу довіри, необхідну для залучення як вітчизняних, так і іноземних інвестицій».
Сказане вище повною мірою стосується і фармацевтичного сектора в Україні. Впровадження таких європейських стандартів якості, як GMP, GCP, GLP, вимагає значних фінансових вкладень, застосування нових технологій і ноу-хау. Аби оцінити життєздатність українського фармацевтичного сектора і його готовність до інвестицій з боку фармацевтичних компаній ЄС, компанія СІІ здійснила аналіз українського законодавства в тій частині, що стосується фармацевтичної галузі.
Аналіз виявив численні принципові розходження, які роблять український фармацевтичний сектор непривабливим для інвесторів з перспективних фармацевтичних компаній ЄС.
ПРОБЛЕМНІ ПИТАННЯ ТА РЕКОМЕНДАЦІЇ
Ліцензування (реєстрація) лікарських препаратів
Рекомендація 1. Замінити чинну систему реєстрації системою «видання торгової ліцензії». Йдеться про дозвіл на торгівлю ліками, який автоматично передбачає право імпортувати ці ліки у країну з метою їх реалізації на ринку. Така система «торгової ліцензії» зробить можливим швидке надходження на український ринок нових лікарських препаратів і усуне розбіжності між українським та європейським законодавством, а також між українськими регулятивними документами та нормами GATT/WTO.
Обгрунтування рекомендації 1
На відміну від західноєвропейських країн реєстрація лікарських препаратів в Україні не є достатньою для виходу з ними на ринок. Кожна партія продукції повинна бути проаналізована затвердженою лабораторією, щоб переконатися, що вона відповідає оригінальній партії, яка була представлена на реєстрацію. Однак, коли йдеться про ліки іноземного виробництва, то реєстраційний сертифікат не дає права імпортувати їх у країну. Аби отримати змогу імпортувати продукцію, необхідно пройти ще дві процедури.
По-перше, імпортери повинні пройти через додаткову громіздку і часомістку процедуру, необхідну для отримання погодження (письмового дозволу) на імпорт їхньої продукції.
По-друге, повинен бути сплачений страховий збір згідно з правовою відповідальністю за можливе пошкодження здоров’я споживача в розмірі 0,5% вартості товарів, призначених для імпорту. Цей збір стягується, незважаючи на те, що лікарський препарат був підданий всебічному випробуванню в Україні і в країні його виготовлення. Ця вимога розходиться з принципами GATT/WTO щодо визнання державою принципів рівності; а також вона суперечить статті 10 PCA.
Лише після забезпечення названих вище умов, можна буде говорити про залагодження митних і акцизних формальностей та сплату відповідного податку на імпорт.
Рекомендація 2. Впровадити систему взаємного визнання ЄС. Ця система уможливить надходження на ринок великої кількості сучасних інноваційних лікарських препаратів і відповідно відкриє нові можливості для лікування різноманітних захворювань. Оцінка досьє українськими експертами при цьому залишається необхідною, оскільки система взаємного визнання не є автоматичною.
Обгрунтування рекомендації 2
Через численні перешкоди, які ускладнюють надходження найсучасніших іноземних ліків на український ринок, українські лікарі не завжди мають у своєму розпорядженні нові лікарські препарати, а пацієнти не отримують найоптимальніше лікування з застосуванням найбільш ефективних ліків. Це спричинює ситуацію, за якої лікування різноманітних захворювань стає повільним, неефективним і неповним.
Рекомендація 3. Впровадити зміни до існуючої системи реєстрації, за якої сертифікат видається на певну продукцію, виготовлену конкретною компанією у конкретному місці. Натомість ліцензія на торгівлю повинна стосуватися конкретної продукції і видаватися її виробникові та, якщо це потрібно, кільком різним виробничим об’єктам цієї компанії. Провідні компанії часто виробляють один продукт на декількох різних промислових об’єктах.
Обгрунтування рекомендації 3
Реєстраційні сертифікати в даний час видаються на продукцію, виготовлену певною компанією за конкретною адресою. Зазвичай фігурує адреса головного офісу компанії. Між тим справжнє місце виробництва може знаходитися в іншому місці. Можливо, головний офіс взагалі не здійснює виробничих операцій або, можливо, компанія оперує декількома виробничими об’єктами, розташованими в різних місцях. Солідні виробники фармацевтичної продукції дуже часто мають декілька фабрик, розташованих у різних регіонах чи навіть країнах. Нинішня система спонукає українську митницю зупиняти дію митного сертифіката, якщо адреса місця виробництва відрізняється від адреси виробника, зазначеної у реєстраційному сертифікаті. Ті самі ліки доводиться реєструвати ще раз з тієї простої причини, що вони виготовлені на іншій фабриці тієї самої компанії. Таким чином, важливо впровадити властиву ЄС практику переліку всіх виробничих об’єктів, на яких дана фармацевтична компанія виробляє конкретний продукт.
У статті 9 закону України «Про лікарські засоби» сказано: «У заявку на державну реєстрацію лікарського препарату повинні бути включені перелічені нижче дані: назва та адреса виробника; назва лікарського препарату і його торговельна назва; назва активної субстанції (латинською мовою); синоніми; детальні дані про виробництво; повний склад медичного препарату; показання і протипоказання для вживання; дозування; умови продажу; спосіб вживання; термін придатності й умови зберігання; інформація про продукт і його упаковку; а також дані про реєстраційний статус медичного препарату в інших країнах».
Згідно з пунктом 4 Постанови Кабінету Міністрів України № 569 від 27.04.98, із внесенням змін і доповнень відповідно до Постанови № 241 від 22 лютого 1999 року «заявка на державну реєстрацію лікарського препарату повинна містити назву і адресу виробника, назву лікарського препарату, його торговельну назву, назву активних складників (латинською мовою) з його синонімами, фармацевтичну форму, повний склад медичного препарату, дозування, категорію постачання, спосіб і шлях застосування, термін використання і умови зберігання, інформацію про упаковку, інформацію про реєстрацію даного медичного продукту в інших країнах».
Названі документи суперечать пунктові 4 Директиви Європейської економічної спільноти 65/65/ЕЕС, зміненої і доповненої відповідно до Директив 83/570/ЕЕС, 87/21/ЕЕС, 89/341/ЕЕС та 93/39/ЕЕС, де стверджується, що заявка на отримання торгової ліцензії повинна супроводжуватися серед інших даних «назвою чи корпоративною назвою і постійною адресою особи, відповідальної за продаж даної лікарської продукції на ринку і, де потрібно, даними про виробника».
Рекомендація 4. Незначні зміни до торгової ліцензії не повинні тягнути за собою вимогу повністю нової реєстрації продукту. Зміни слід поділяти на незначні і значні, відповідно до Директиви ЄС 541/95, і розглядати окремо від заявок.
Обгрунтування рекомендації 4
Зараз неможливо вносити будь-які зміни до вже зареєстрованого продукту без нового проходження всієї процедури реєстрації. Навіть найдрібніша зміна, як-от зміна упаковки чи назви продукту, означає, що слід починати з самого початку усю процедуру реєстрації, знову сплачувати всі реєстраційні збори і, можливо, проводити дослідження якості, безпеки та ефективності лікарського препарату. Як наслідок, марно витрачаються час і ресурси, адже той самий продукт знову проходить те ж саме випробування. Регулятивна база для трактування таких незначних змін була розроблена Європейською Комісією, і ми рекомендуємо відповідним українським органам вивчити ці європейські правила з тим, аби частково чи повністю впровадити їх.
У країнах ЄС зміни до торгової ліцензії визначені у Постановах Європейської Комісії 541/95/ЕС (стосовно вивчення змін до торгової ліцензії, виданої компетентним органом країни — члена ЄС) і 542/95/ЕС (дозвіл, який підпадає під дію Постанови Ради № 2309/93 — централізовану процедуру через ЕМЕА). Ці правила було впроваджено відповідно до Постанови ЕЕС № 2309/93 і Директиви 75/319/ЕЕС з метою застосування єдиного підходу до змін у торговій ліцензії. Встановлені процедури дозволяють виробникам уникати зайвого повторного випробування їхньої продукції, водночас гарантуючи, що зміни до продукції не спричинять занепокоєння у сфері охорони здоров’я населення.
Правила ЄС визначають дві групи змін:
Тип 1. Незначні зміни. Йдеться про зміни, що не впливають на якість, безпеку і ефективність лікарського засобу, який був офіційно затверджений раніше. До таких відхилень належать перелічені нижче:
1. Зміни у змісті торгової ліцензії.
2. Назва лікарського препарату (вигадана чи загальновживана).
3. Назва та/чи адреса власника торгової ліцензії.
4. Заміна одного наповнювача для ліків іншим, аналогічним.
5. Усунення барвника чи заміна одного барвника іншим.
6. Додавання, усунення чи заміна ароматичних додатків.
7. Зміна ваги оболонки таблеток чи зміна ваги оболонки капсул.
8. Якісний склад матеріалу, з якого виготовлено безпосередню упаковку.
9. Викреслювання з припису до вживання.
10. Викреслювання щодо шляху вживання.
11. Виробник(и) активної субстанції.
12. Незначні зміни у процесі виробництва активної субстанції.
13. Обсяг партії активної субстанції.
14. Зміни у специфікації активної субстанції.
15. Незначні зміни у виробництві лікарського препарату.
16. Обсяг партії кінцевого продукту.
17. Зміни у специфікації лікарського препарату.
18. Синтез/відтворення нефармакопейних наповнювачів для ліків, описаних у вихідному досьє.
19. Зміни у специфікації наповнювача лікарського засобу (за винятком допоміжних засобів для вакцин).
20. Збільшення терміну придатності відповідно до того, як це передбачено на час дії ліцензії.
21. Зміни терміну використання після розпакування.
22. Зміни терміну використання після зміни складу.
23. Умови зберігання.
24. Зміна у процедурі тестування активної субстанції.
25. Зміна у процедурі тестування лікарського засобу.
26. Зміни з метою узгодження додатків із фармакопейними вимогами.
27. Процедури тестування нефармакопейних наповнювачів для ліків.
28. Процедура тестування безпосередньої упаковки.
29. Процедура перевірки способу вживання.
30. Зміна форми упаковки.
31. Зміна штампів, рельєфних зображень чи інших позначок.
32. Зміна розмірів таблеток, капсул, свічок чи песаріїв без зміни якісного складу і середньої маси.
Коли йдеться про зміни першого типу, фармацевтична компанія подає необхідні документи до EMEA, якщо лікарській препарат ліцензований шляхом централізованої процедури. Якщо лікарський препарат ліцензований шляхом децентралізованої процедури, документи подають на розгляд кожної країни, де цей лікарський препарат пройшов процедуру ліцензування, і призначається «країна-доповідач» (координуюча країна), яка повинна вивчити зміни від імені інших країн. Процедура розпочинається з моменту отримання документації і сплати необхідного збору. Якщо протягом 30 днів заявнику не надіслано обгрунтованого рішення про відмову, дозвіл вважається виданим. Зміни вносяться у відповідний реєстр лікарського засобу (національний чи в ЕМЕА) одразу ж після надання дозволу. Важливо зауважити, що вихідна ліцензія на торгівлю залишається в силі.
Тип 2. Зміни, які не підпадають під визначення Типу 1, але не є такими, що вимагають подання нової заявки.
На відміну від процедури, передбаченої для змін першого типу, зміни другого типу вимагають видачі затверджуючого документа. Оскільки йдеться фактично про перегляд торгової ліцензії, цю процедуру часто витлумачують як «сертифікацію». Це спричинює певне непорозуміння в Україні. В даному випадку сертифікація означає лише видачу затверджуючого документа і перегляд торгової ліцензії, але аж ніяк не нову ліцензію (реєстрацію) на лікарський препарат. Компетентний орган вивчає зміни другого типу й ухвалює рішення протягом 90 днів. Якщо робиться запит на додаткову інформацію, рішення ухвалюється впродовж додаткового періоду тривалістю 60 днів.
Нова заявка подається на розгляд у тому випадку, якщо лікарський засіб зазнав перелічених нижче змін:
1. Інший соляний/ефірний комплекс/продукт заміщення (з тією ж терапевтичною часткою).
2. Інше терапевтичне застосування.
3. Інший шлях вживання/форма.
4. Інша схема дозування.
5. Інша концентрація (той самий шлях вживання/форма і та ж схема дозування).
6. Підвищена біологічна доступність лікарського препарату.
Рекомендація 5. Питання про поновлення (продовження чинності) існуючого реєстраційного сертифіката слід розглядати інакше, ніж заявку на нову реєстрацію. Поновлення існуючого реєстраційного сертифіката не повинно вимагати того самого аналізу, який уже здійснено при отриманні вихідного сертифіката. Натомість, поновлення повинно передбачати розгляд інформації щодо безпечності продукту, накопиченої за період реалізації цього продукту на ринку.
Обгрунтування рекомендації 5
Існуючий підхід до поновлення (продовження чинності) реєстрації лікарського препарату такий самий, як і у випадку реєстрації нових ліків. Це означає марне витрачання часу й ресурсів на ті ж самі тестування й аналізи, які проводилися для отримання вихідного сертифіката. Час, необхідний для виконання цих завдань, є значно довшим, ніж 90-денний період, який передує закінченню терміну існуючої реєстрації і який визначений для подання заявки на продовження терміну дії. Таким чином, неминуче на певний час реєстраційна документація лікарського препарату стає недійсною, і тому дані ліки у цей період продавати в країні не можна. Зрив у постачанні, що настає внаслідок цього, є проблемою для лікарів та пацієнтів, оскільки вони змушені шукати і вживати альтернативні засоби; така ситуація є перешкодою для фармацевтичних компаній, які намагаються зміцнити свої позиції на ринку.
Рекомендація 6. Скоротити аналітичне тестування зразків лікарського препарату, що вимагаються відповідно до реєстраційної процедури, і відмінити вибірковий аналіз кожної окремої виробленої партії продукту.
Обгрунтування рекомендації 6
Під час реєстраційної процедури лабораторія контролю якості, підпорядкована Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів, перевіряє результати аналізів, проведених виробником і представлених у супровідній документації. Хоча в ЄС будь-яке агентство з реєстрації може проводити такі тестування, однак вони звичайно проводяться, лише якщо агентство підозрює, що дані, отримані від заявника, можуть бути не зовсім вірними. Таким чином, такі тестування є винятком, а не нормою.
Після того, як продукт пройшов реєстрацію в Україні, на тестування повинен надсилатися зразок з кожної окремої партії товару; лише після дослідження цього зразка і отримання виробником відповідного дозволу стає можливим продаж даної партії. Документи від іноземних фармацевтичних виробників беруться до уваги, але не визнаються. Втім, у законі «Про лікарські засоби» сказано, що «лікарські препарати, зареєстровані в Україні, можуть ввозитися в Україну за наявності сертифіката якості, виданого відповідним органом». У цьому ж законі немає жодних посилань на додаткові аналізи щодо контролю якості. В країнах ЄС не вимагається проведення ніяких додаткових тестувань з того моменту, як видана ліцензія на торгівлю. Замість цього Директива ЄС 75/319/ЕЕС вимагає, щоб усі виробники мали «кваліфікованого спеціаліста», який би відповідав за те, щоб всі виробничі партії відповідали умовам торгової ліцензії. Тією ж самою директивою визначаються умови, яким повинна відповідати ця особа для того, щоб бути визнаною «кваліфікованою». Ці положення також повинні бути використані для запровадження подібної бази в Україні.
Рекомендація 7. Від агентства, відповідального за реєстрування ліків, слід вимагати пояснення причин відмови у реєстрації будь-якого лікарського препарату; також необхідно розробити арбітражну процедуру для вирішення цих питань. Досі повноважні органи не завжди пояснювали причини відмови у реєстрації, так само, як і причини скасування діючого реєстраційного сертифіката. Практика позбавлення раніше виданого реєстраційного сертифіката повинна бути обмежена лише тими випадками, коли препарат виявився шкідливим за нормальних умов вживання або коли він має недостатню терапевтичну ефективність, або коли його якісний чи кількісний склад не відповідає зазначеному. І навіть у таких випадках процедура, пов’язана з цим кроком, повинна базуватися на системі, розробленій у ЄС.
Обгрунтування рекомендації 7
Відсутність чітких пояснень щодо відмови у реєстрації продукту чи позбавлення реєстраційного сертифіката породжує дві принципові проблеми.
Перша полягає у відсутності підгрунтя для вирішення проблеми. Заявник не знає підстав, на яких йому відмовлено і, отже, не має змоги виправити ситуацію. Натомість можна було б за визначеним порядком подолати заперечення повноважних органів і надати професіоналам-медикам та пацієнтам можливість скористатися новими ліками.
Друга проблема пов’язана з тим, що розпорядні органи не зобов’язані грунтувати свої рішення на переконливих і об’єктивних наукових аргументах. Такий брак відповідальності за свої рішення заохочує корупцію і ухвалення рішень на підставі персональних міркувань та упереджень. Це також відбиває охоту у місцевих виробників вкладати кошти в НАКР, оскільки потенційний прибуток може бути перекреслений через примху владних органів.
Орган, відповідальний за реєстрацію ліків, повинен бути зобов’язаний чітко сформулювати підстави для відмови в отриманні торгової ліцензії і викласти, до яких кроків повинен вдатися заявник, щоб подолати цю відмову. Законом повинна бути визначена чітка система арбітражу для розгляду таких випадків; ідеальним варіантом було б запозичення відповідних норм ЄС.
Рекомендація 8. Реєстраційна процедура для вітчизняного виробництва добре відомих генериків повинна вимагати лише доведення їхньої біоеквівалентності, а не доклінічних і клінічних випробувань.
Обгрунтування рекомендації 8
Генерики не лише пройшли всебічне випробування перед тим, як потрапили на ринок, але й успішно застосовувались протягом багатьох років величезною кількістю пацієнтів. Отже, переваги цих препаратів досить повно задокументовано. Можна з певністю сказати, що здійснення доклінічних і клінічних випробувань цих препаратів не надасть ніякої корисної інформації стосовно їх безпеки та ефективності і не з’ясує нічого нового порівняно з набутим досвідом багаторічного застосування цих медикаментів. Отже, такі тестування є зайвими й повинні бути скасовані. Між тим, необхідно забезпечити, аби продукт, про який ідеться, мав ті самі властивості, що й добре відомий оригінальний лікарський препарат. Висуваючи єдину вимогу щодо перевірки біоеквівалентності, Україна приведе реєстраційну процедуру у відповідність з європейською практикою й уникне марного витрачання часу та ресурсів.
Рекомендація 9. Існує потреба у розробці та впровадженні документа, аналогічного чинному в ЄС «Повідомленню для заявника», оскільки на відміну від практики ЄС в Україні не розроблено чітких вказівок для компаній, які подають документи на реєстрацію своїх препаратів.
Обгрунтування рекомендації 9
Заявники, які домагаються реєстрації своїх виробів, стикаються зі складним і громіздким реєстраційним процесом. Цей процес забирає ще більше часу через те, що заявники змушені самотужки і послідовно здобувати інформацію про безліч кроків, які від них вимагаються. Чітке бачення реєстраційного процесу дозволило б заявникам своєчасно підготуватися до кожного кроку процедури і бути спроможними надавати повноважним органам необхідні документи по мірі їх необхідності. Чітке бачення реєстраційної процедури підсилило б прозорість і загальну ефективність усієї системи.
Рекомендація 10. Клінічні дослідження IV фази потрібно вимагати лише з наукових міркувань або для перевірки безпеки.
Обгрунтування рекомендації 10
Існуюча нормативна база передбачає, що уповноважені органи можуть зробити запит щодо додаткових клінічних випробувань поданих на реєстрацію ліків, якщо він вбачатиме в цьому необхідність. У зв’язку з тим, що експертний орган МОЗ змінив свій статус, ставши прибутковою організацією, ця вимога є обов’язковою майже для всіх заявників. Експертний орган відповідає за розробку і затвердження програми клінічних випробувань, необхідної для реєстрації лікарського засобу, а також за організацію цих клінічних випробувань. Оскільки експертний орган став прибутковою організацією, питання безпеки, ефективності і якості більше не є для нього першочерговими пріоритетами. Експертний орган може вимагати проведення клінічних досліджень IV фази протягом процесу реєстрації лікарського препарату чи поновлення реєстрації (перереєстрації) просто з метою підтримання свого бізнесу і отримання прибутку. Здійснення таких досліджень без науково обгрунтованої потреби суперечить Гельсінській декларації Всесвітньої медичної асоціації «Рекомендації медикам щодо проведення біомедичних досліджень, які стосуються людей».
Рекомендація 11. Запровадити однаковий за розміром збір для іноземних і вітчизняних лікарських препаратів, які проходять спеціалізовану оцінку експертним органом.
Обгрунтування рекомендації 11
На даний момент існує значна різниця у розмірах збору, що вимагаються для спеціалізованої експертизи. Сума збору для імпортної продукції у декілька разів перевищує суму аналогічного збору для вітчизняної продукції*. Така дискримінація іноземних виробників становить бар’єр для торгівлі і суперечить РСА, підписаній між ЄС та Україною.
Рекомендація 12. Після того, як будуть запроваджені вищезгадані зміни, увесь процес реєстрації слід привести у відповідність з існуючим законодавством ЄС. Таким чином, цей процес повинен здійснюватися згідно з відповідними розділами Директив ЄС 65/65/ЕЕС, 75/318/ЕЕС та 75/319/ЕЕС.
Обгрунтування рекомендації 12
Ціла серія указів та нормативних актів, що стосуються реєстрації, повинні бути замінені єдиним уніфікованим законом, який би відображав потребу виробників відповідати стандартам GMP. Такий уніфікований закон значно підсилив би прозорість системи для заявників, що є важливим для завоювання їх довіри. При реєстрації продукції прозорість системи є особливо важливою, оскільки потенційні майбутні прибутки заявника знаходяться в руках третьої сторони.
Застосовуючи відповідні розділи вищезгаданих директив, увесь процес реєстрації може бути приведений у відповідність з законодавством ЄС. Цей документ описує перші основні кроки, необхідні для приведення української регулятивної бази у відповідність з базою ЄС. Як тільки ці зміни будуть здійснені, Україна буде в змозі прийняти вищезгадані директиви. Додаткові зміни, яких вимагатиме цей крок, будуть в першу чергу стосуватися змін в необхідній інформації та тестувань, які повинні проводитись для реєстрації.
Визначення і класифікація ліків
Рекомендація 1. Запровадити більш об’єктивно вимірюване визначення того, що слід вважати лікарським засобом. Нинішнє визначення залишає досить широкий простір для тлумачення, а це призводить до зловживань, коли багато продуктів класифікуються як лікарські засоби з тим, аби уникнути сплати ПДВ. Крім того, визначення повинно передбачати зазначення категорії ліків, аби знати, якими законодавчими актами слід керуватися.
Обгрунтування рекомендації 1
Нинішнє визначення лікарського засобу є таким: лікарськими засобами є субстанції або їх суміші природного, синтетичного або біотехнологічного походження, які використовуються для запобігання вагітності, для профілактики, діагностики та лікування людських хвороб або які призначаються для зміни фізіологічного стану та функцій організму.
Продукцію слід вважати лікарським засобом лише за умови, що вона відповідає наступному визначенню: лікарський засіб є будь-якою субстанцією у фармацевтичному продукті, який використовується для зміни або вивчення фізіологічних систем або патологічних станів з користю для отримувача.
Якщо визначено, що даний продукт є лікарським засобом, його слід класифікувати за приналежністю до певної категорії, на кожну з яких поширюється дія окремої сукупності правил щодо допустимих методів розповсюдження. Класифікація здійснюється відповідно до активних складників, що їх містить препарат, а також до співвідношення цих складників у даному продукті:
1. Перелік інгредієнтів для препаратів, що можуть бути доступні лише за рецептом лікаря.
2. Перелік інгредієнтів, які визначають препарат як безрецептурний, що не вимагає лікарського рецепту.
Цей перелік поділяється на кілька підгруп:
• Ліки, які містять активні субстанції в малих дозах, харчові добавки та профілактичні препарати. Їхня реалізація може бути дозволена через звичайну торговельну мережу.
• Ліки, які містять активні субстанції у великих дозах, можуть реалізуватись лише в аптеках та аптечних кіосках.
Такі категорії та визначення перешкодять непотрібній реєстрації нефармацевтичної продукції, що дозволить заощадити час і гроші. Це виключить ситуацію, за якої, приміром, зубна паста чи мило задля уникнення сплати ПДВ класифікуються як лікарські препарати.
Рекомендація 2. Розробити чіткі інструкції щодо перенесення лікарських препаратів з категорії рецептурних до категорії безрецептурних.
Обгрунтування рекомендації 2
У даний час в Україні відсутні чіткі критерії і процедури щодо перенесення лікарських препаратів з категорії рецептурних до категорії безрецептурних. Такі інструкції і правила функціонують в ЄС і можуть бути використані як основа для відповідних українських норм.
Патенти
Рекомендація 1. Заборонити розробку генериків на основі оригінальних ліків, які все ще захищені патентом.
Обгрунтування рекомендації 1
Це правило діє в ЄС і, таким чином, є обов’язковим в рамках PCA.
Рекомендація 2. Забезпечити можливість власникам патентів зупиняти зловживання патентами і отримувати фінансову компенсацію за завдані збитки.
Обгрунтування рекомендації 2
Боротьба з порушеннями патентів є недостатньою і несистематичною через відсутність чітких процедур та неефективну законодавчу базу.
Рекомендація 3. Чітко розробити дисциплінарну відповідальність для посадових осіб за розголошення інформації, яка міститься в досьє — заявках на реєстрацію.
Обгрунтування рекомендації 3
На жаль, в Україні було вже декілька випадків, коли запатентована інформація, що міститься в реєстраційних досьє, розголошувалася третім сторонам. Якщо така практика буде продовжуватися, наслідки можуть бути дуже суворими. Оскільки дотримання конфіденційності такої інформації є основним, то іноземні компанії краще відмовляться від продажу своєї продукції в Україні, ніж допустять передачу своїх комерційних таємниць конкурентам. Вітчизняні компанії просто будуть уникати діяльності щодо НДКР, оскільки їхні потенційні прибутки можуть бути пограбовані. Пацієнти постраждають також, оскільки на ринку будуть відсутні сучасні ліки і вітчизняна фармацевтична промисловість буде обмежена у науково-дослідній діяльності.
Україна-Тасіс: Програма приватизації та реструктуризації підприємств «Підтримка в реструктуризації фармацевтичної промисловості України»
Project Management CII Group
04070, Київ, вул. Притисько-Микільська, 7
Тел./факс: (044) 463-73-72, 463-74-67
E-mail:
Далі буде
* Нині розмір платні є однаковим для всіх компаній. — Прим. ред.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим