Фармацевтичний сектор в Україні: проблемні питання та попередні рекомендації

ПЕРЕЛІК АБРЕВІАТУР

ВООЗ	Всесвітня організація охорони здоров’я
ЗОП	Зведений опис продукції
ЄС	Європейський Союз
МОЗ	Міністерство охорони здоров’я
НДКР	Наукові дослідження та конструкторські розроблення
ПДВ	Податок на додану вартість
ЮНДП	Програма розвитку ООН (United Nations Development Programme)
ЮНІСЕФ	Надзвичайний фонд допомоги дітям при ООН
ECHO	Гуманітарне управління (European Community Humanitarian Office)
IDA	Міжнародна асоціація розвитку (International Development Association)
GMP	Належна виробнича практика
РСА	Угода про партнерство і співпрацю між Україною та Європейським Союзом (Partnership and Co-operation Agreement)
РІС	Конвенція з фармацевтичного контролю (Pharmaceutical Inspection Convention)
UNIPAC	Центр ЮНІСЕФ з упаковки та комплектуванню (UNICEF Packing and Assembly Center)

РЕКЛАМА

Рекомендація 1. Запровадити ЗОП (SPC) як частину реєстраційного сертифіката, як це відбувається за централізованою процедурою реєстрації в ЄС.

Обгрунтування рекомендації 1

Міністерство охорони здоров’я повинне затверджувати рекламу лікарських засобів для дітей та підлітків. Однак це завдання важко виконувати за відсутності затвердженого ЗОП. Такий опис значно спрощує завдання перевірки тверджень, що використовуються в рекламі. За відсутності таких описів відповідні органи повинні перевірити усю реєстраційну документацію для того, щоб знайти інформацію на підтвердження або заперечення твердження. Оскільки ця документація звичайно займає декілька томів, знаходження необхідної інформації (якщо вона є наявною) вимагає багато часу. Таким чином, ЗОП є інструментом, який допомагає ефективно контролювати рекламні твердження.

Контроль за рекламою є особливо важливим в Україні через недостатність медичної літератури та досить низький рівень самої реклами. Недостатність медичної літератури зробила рекламу чи не єдиною найбільш важливою формою «підвищення кваліфікації».

Обгрунтування рекомендації 2

Окрім некоректної реклами, в Україні траплялися випадки використання неетичних форм просування продукції. Деякі фармацевтичні компанії пропонували «подарунки» та фінансові заохочення лікарям та аптекам за сприяння у продажу їхньої продукції. Щоб припинити таку практику, в українське законодавство слід ввести етичні критерії ВООЗ щодо сприяння продажу лікарських препаратів, запроваджені Директивою Ради 92/28/ЕЕС. Слід зауважити, що ці критерії не є однаковими в різних країнах, оскільки вони мають рекомендаційний характер і можуть по-різному бути впроваджені в систему національного законодавства.

РЕГУЛЮВАННЯ ЕКСПОРТУ

Рекомендація. Розширити часове обмеження на повернення валюти до щонайменше 150 днів. Це полегшить експортну діяльність українських виробників і сприятиме їй.

Обгрунтування рекомендації

Одним із факторів, що обмежують експортну активність, є обов’язкове повернення валюти протягом 90 днів після відправки партії товару. Три чверті заробленої валюти повинно бути продано на місцевому валютному ринку, щоб переконатися, що ці кошти будуть використані для придбання іноземної продукції та сировини. 90 днів є звичайно дуже коротким строком для того, щоб отримати оплату від клієнтів у віддалених країнах та регіонах. У Росії аналогічне правило визначає 150-денний термін. Відповідно до нинішнього законодавства на компанії, які не встигають здійснити валютний обіг у визначений термін, накладаються дуже суворі стягнення. Окрім штрафів, що їх компанії сплачують у таких випадках, може бути призупинена уся їхня експортна діяльність. Це може, в свою чергу, привести до того, що компанії перестануть отримувати валюту, і таким чином, не зможуть закуповувати важливу сировину.

GMP (НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА)

Обгрунтування рекомендації 1

По-перше, законодавчі положення України і ЄС стосовно виробництва лікарської продукції принципово різняться між собою і ці розбіжності слід узгодити з PCA.

По-друге, в Україні немає універсальної бази для українського законодавства. Існує набір різнорідних, часто суперечливих документів, які стосуються окремих аспектів практики виробництва. Положення цих документів не покривають усіх аспектів, які регулюються правилами GMP ЄС і пропонують неповну базу для виробників.

В ЄС існує лише один документ, який покриває питання контролю якості для всіх аспектів виробничої практики і є основою запровадження системи забезпечення якості. Впровадження GMP розв’язало б обидві згадані проблеми єдиним зусиллям.

Обгрунтування рекомендації 2

Належна клінічна практика, Належна лабораторна практика, Належна виробнича практика і Належна дистриб’юторська практика окремо не мають великої ваги. Оскільки кожна займається своїм сегментом одного ланцюжка, то всі ці концепції повинні застосовуватись одночасно. Продукт, виготовлений відповідно до правил GMP, може зіпсуватися протягом дистриб’юції, якщо не будуть дотримані необхідні стандарти. Існуюче законодавство України не передбачає ніяких процедур, принципів чи правил для оптової торгівлі лікарськими засобами. Таким чином, важливо забезпечити, щоб принципи GMP доповнювалися такими ж принципами стосовно дистриб’юції. Через досить обмежену науково-дослідну діяльність української фармацевтичної промисловості як Належна клінічна практика, так і Належна лабораторна практика є не дуже значущими на даний час.

Обгрунтування рекомендації 3

Законодавство України не зазначає, що виробники і дистриб’ютори лікарських засобів повинні підлягати регулярним перевіркам з боку представників повноважного компетентного органу, такого, як інспектори GMP у країнах ЄС. Однак це є важливим для забезпечення того, що протягом дії торгової ліцензії дотримуються необхідні виробничі стандарти.

Цей контролюючий орган повинен бути вповноваженим контролювати виробничі чи комерційні підприємства та будь-які лабораторії власника торгової ліцензії для того, щоб брати будь-які зразки, необхідні для аналізів, та перевіряти будь-які документи, що відносяться до об’єкта контролю.

Контролюючий орган повинен зв’язатися з подібними агентствами в країнах ЄС для того, щоб розробити необхідні мінімальні технічні вимоги, які потрібні інспекторам для їхньої роботи. Це важливо тому, що правила GMP лише пропонують широкі визначення стандартів GMP, і різні інспекції можуть інтерпретувати їх по-різному.

Обгрунтування рекомендації 1

Обкладання виробництва лікарських препаратів податками підвищує їхню ціну для споживача. Експерти ВООЗ подали у своєму звіті «Про використання основних ліків» список препаратів, які задовольняють базові потреби населення. Крім того, оскільки цей список містить лише близько 300 лікарських препаратів, втрати держави у податках будуть мінімальними. Такі заходи стануть стимулом для виробництва основних ліків, які або не виробляються взагалі, або виробляються в недостатніх кількостях.

Обгрунтування рекомендації 2

В Україні ліки звільняються від ПДВ. Однак з квітня 1998 року фармацевтичні компанії зобов’язані сплачувати ПДВ за сировинні матеріали.

Це призвело до зростання цін на ліки для споживачів, оскільки зросли витрати на виробництво і компанії переклали ці додаткові видатки на плечі споживача. Оскільки більшість українського населення неспроможна придбати навіть основні ліки, цей податок зробив ще більшу кількість ліків недоступними.

Обгрунтування рекомендації 3

Акцизний збір, яким обкладаються алкогольні вироби, є надзвичайно високим. Оскільки у виробництві лікарських засобів використовується досить багато спирту, підраховано, що це збільшує вартість виробництва найуживаніших лікарських препаратів на 10%. З іншого боку, іноземні фармацевтичні компанії та імпортери звільнені від такого податку, і це робить українські компанії менш конкурентоспроможними.

Обгрунтування рекомендації 4

Існуюча практика невизнання витрат на НДКР як складової частини собівартості товарів означає, що фармацевтичні компанії повинні платити вищі податки через теоретично вищі прибутки, які отримує компанія. Оскільки витрати на НДКР прямо зменшують прибутки компанії після сплати податків, існує сильна анти-ініціатива для фармацевтичних компаній щодо інвестицій в НДКР. Ми рекомендуємо включити витрати на НДКР у собівартість товарів перед оподаткуванням для того, щоб заохочувати науково-дослідну діяльність.

Обгрунтування рекомендації 5

Основні ліки, які не виробляються в країні, потрібно закуповувати через міжнародні неприбуткові організації постачання, такі, як UNIPAC, IDA, ECHO та ін., які використовують міжнародні тендери і отримують ціни, нижчі ніж ті, що застосовуються при прямих поставках від виробника. Міжнародні організації, такі, як ЮНІСЕФ, ЮНДП, ВООЗ, а також такі гуманітарні організації, як «Лікарі без кордонів», закуповують ліки через такий канал.

Цей метод значно легший для впровадження, аніж використання міжнародних конкурентних тендерів. Крім того, він зменшує простір для нечесної діяльності.

Обгрунтування рекомендації

Імпорт та оптова торгівля психотропними лікарськими засобами монополізована державною акціонерною компанією «Ліки України». Роздрібна торгівля психотропними засобами дозволена лише державним аптекам. Такі ліки є важливими в лікарнях для ефективного лікування пацієнтів. Крім того, доступність цих ліків населенню також обмежується тим, що вони можуть продаватися лише через державні аптеки. Це ще більше перешкоджає пацієнтам отримувати ці ліки тоді, коли вони є необхідними.

Через брак вітчизняної сировини, яку можна використовувати для виготовлення психотропних субстанцій, усю таку сировину доводиться імпортувати. Приватним компаніям не дозволено імпортувати субстанції, які використовуються для виробництва психотропних препаратів, хоча ці компанії використовують ті ж матеріали для інших цілей. Виробництво психотропних препаратів є виключно правом двох державних компаній. Приватні компанії повинні отримувати тимчасовий дозвіл на імпорт для кожної партії сировини, яка може бути використана для виробництва психотропних ліків. Це призводить до значних затримок у постачанні цих ліків.

Дозвіл продавати психотропні препарати через усі аптеки допоможе пацієнтам отримувати відповідне лікування набагато швидше та простіше. Надання дозволу приватним компаніям на імпорт та продаж таких ліків забезпечить їх постачання до лікарень, поки ці поставки оплачуються. Окрім того, після надання дозволу приватним компаніям виробляти ці ліки ціни для пацієнтів знизяться завдяки вищій конкуренції.

E-mail: [email protected]