Ліцензування підприємницької діяльності: виробництво, опт, роздріб

Основні положення цього документу коментує начальник управління акредитації та ліцензування Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Світлана Зброжек.

— Ліцензування у сфері обігу лікарських засобів є головним елементом у системі державного регулювання фармацевтичного ринку. На сьогодні в Україні завершується процес реформування системи ліцензування. Закон, що регламентує процедуру ліцензування, містить ряд нововведень. Наприклад, ліцензія визначена як єдиний документ дозвільного характеру, скорочено число видів діяльності, що підлягають ліцензуванню, а також терміни розгляду заяв про видачу ліцензії з 30 до 10 робочих днів та ін.

До недавнього часу процедура ліцензування фармацевтичної діяльності регулювалася постановою Кабінету Міністрів України від 3 липня 1998 р. № 1020 «Про порядок ліцензування підприємницької діяльності», а також наказом Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 16 липня 1996 р. № ЛП-19/69 «Про затвердження Інструкції про порядок видачі суб’єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контроль за їх дотриманням» (зареєстрований в Міністерстві юстиції України 25 липня 1996 р. за № 380/1405) та спільним наказом Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Міністерства охорони здоров’я України від 22 березня 1996 р. № ЛП-6/60 «Про затвердження Інструкцій про порядок видачі суб’єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням», (зареєстрований в Міністерстві юстиції України 6 травня 1996 р. за № 218/1243), іншими законодавчими документами з цих питань. Зазначені накази втратили чинність у зв’язку із затвердженням Ліцензійних умов.

У різний час ліцензування за окремими видами підприємницької діяльності здійснювали Міністерство охорони здоров’я України, Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення та Комітет медичної та мікробіологічної промисловості.

Світлана ЗБРОЖЕК Начальник управління акредитації та ліцензування Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення

У зв’язку зі змінами у структурі центральних органів виконавчої влади Національне агентство та Коммедбіопром були ліквідовані. Правонаступником ліквідованих структур визначено Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення» (далі — Державний департамент).

На Державний департамент як на урядовий орган державного управління згідно з Положенням про Державний департамент, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України від 5 червня 2000 р. № 917, серед інших функцій покладені і такі, як розробка та затвердження ліцензійних умов та видача суб’єктам підприємницької діяльності ліцензій на виробництво, оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів; визначення уповноважених установ для проведення акредитації, атестації, ліцензування підприємств, установ, організацій, які займаються виробництвом, експортом, імпортом, оптовою та роздрібною реалізацією продукції; організація та проведення атестації виробництва.

На виконання закону «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Кабінетом Міністрів України прийнято низку документів: постанови Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 р. № 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності»; від 29 листопада 2000 р. № 1755 «Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу»; від 14 листопада 2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування». Останньою Державний департамент визначено органом ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних лікарських засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Перелічені документи створюють організаційно-правові умови для запровадженння процедури ліцензування і методично забезпечують їх виконання.

Відповідно до Закону Державним департаментом як органом ліцензування спільно з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва, який є спеціальним органом з питань ліцензування, були розроблені Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва та реалізації лікарських засобів. Ці умови затверджені спільним наказом Держпідприємництва та МОЗ України від 12.01.2001 р. № 3/8 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 26.01.2001 № 80/5271).

Слід зазначити, що господарська діяльність з виробництва та реалізації лікарських засобів провадиться в галузі охорони здоров’я і безпосередньо пов’язана з основною цінністю держави — здоров’ям людини, тому вимагає спеціальних знань персоналу, належного обладнання, а також дотримання особливих вимог до будівель, приміщень, де вона здійснюється. Ліцензійні умови встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження певного виду господарської діяльності.

Відповідно до Ліцензійних умов, Державний департамент здійснює приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видачу, переоформлення й анулювання ліцензій, видачу дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов, видачу розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов.

Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є: недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії; невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії. У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Державного департаменту нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, указаного в заяві про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Державного департаменту нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії. Таким чином, підвищується відповідальність суб’єкта господарювання при подачі документів на отримання відповідної ліцензії.

Діяльність в області практичної фармації характеризується наявністю значної кількості відокремлених структурних підрозділів, тобто аптечних пунктів та аптечних кіосків, через які здійснюється торгівля лікарськими засобами. Тому наступною особливістю є видача Державним департаментом кожному структурному підрозділу копії ліцензії.

Таким чином, у разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Державного департаменту заяву про видачу копії ліцензії, а також висновок уповноваженої Державним департаментом установи.

Слід зауважити, що у разі ліквідації відокремленого підрозділу ліцензіата, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, або у разі припинення провадження відокремленим підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації або припинення діяльності такого відокремленого підрозділу подати до Державного департаменту відповідне повідомлення у письмовій формі.

У Ліцензійних умовах визначено також порядок подачі документів на переоформлення ліцензії. Умови структуризовані за видами господарської діяльності. В них викладені як загальноорганізаційні вимоги, де перелічені головні законодавчі акти, що регулюють діяльність, пов’язану з виробництвом, зберіганням, контролем якості, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також спеціальні вимоги, пов’язані з цією діяльністю. Окремо викладені вимоги до стерильного виробництва лікарських засобів та виробництва імунобіологічних препаратів.

При цьому політика Державного департаменту спрямована на те, щоб організація виробництва лікарських засобів відповідала міжнародним вимогам, а діюча була приведена у відповідність з вимогами Європейського Союзу та світовими стандартами з організації виробництва ліків.

Хочу звернути увагу на деякі нововведення, які містять Ліцензійні умови. В Умовах чітко визначені вимоги до розміщення аптечних баз (складів), їх матеріально-технічного забезпечення та санітарного стану. Аптечна база (склад) повинна бути розміщена в капітальній споруді і займати ізольовані приміщення з окремим входом.

Не допускається розміщення аптечної бази (складу) в житлових будинках, спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних установах, магазинах.

Приміщення складів повинні бути розподілені на виробничі (для приймання, зберігання різних груп лікарських засобів з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей та дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища, тари, комплектації і відпуску продукції) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання господарського інвентарю та ін.). Умовами передбачено, що при здійсненні торговельних операцій з лікарськими засобами специфічних груп, що вимагають особливих умов зберігання (отруйні та наркотичні, імунобіологічні та бактерійні препарати, препарати, що вимагають захисту від дії підвищеної температури, вогненебезпечні та вибухонебезпечні, лікарська рослинна сировина, дезінфекційні засоби), суб’єкт господарювання повинен мати окремі приміщення для їх зберігання.

Що стосується ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами, то тут також є певні нововведення з урахування сучасних вимог. Доречно підкреслити, що з прийняттям Ліцензійних умов принципово вирішено питання стосовно забезпечення лікарськими засобами в сільській місцевості. За погодженням з районними державними адміністраціями роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватися через фельдшерсько-акушерські пункти за умови, якщо аптека створить у цьому закладі охорони здоров’я відокремлений структурний підрозділ (аптечний пункт чи аптечний кіоск).

Слід зауважити, що особи з медичною освітою можуть займатися роздрібною торгівлею лікарськими засобами лише в аптечному пункті чи аптечному кіоску, які створені при фельдшерсько-акушерських пунктах у сільських населених пунктах.

Нормативи мінімальної площі аптек та їх структурних підрозділів залишилися попередніми. Визначено нові підходи щодо упорядкування роботи аптечних пунктів та кіосків. Зокрема, не допускається розміщення аптечних кіосків на територіях пішохідних переходів (надземних, підземних), транспортних зупинок, ринків (ярмарків), ринкових майданчиків, станціях метрополітену та в продовольчих магазинах.

Ліцензійними умовами передбачено також посилення кваліфікаційних вимог до персоналу, який безпосередньо займається виробництвом, оптовою та роздрібною реалізацією лікарських засобів. Аптека, аптечна база (склад) повинні бути укомплектовані не менше ніж двома штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Якщо аптеки здійснюють виробництво лікарських засобів, кількість зазначених штатних спеціалістів не може бути меншою трьох.

Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечної бази (складу) можуть заміщатися лише фахівцями з вищою фармацевтичною освітою (провізорами). Не допускається, щоб посаду завідувача аптеки, аптечної бази (складу) обіймала особа, яка працює за сумісництвом.

Відповідність суб’єкта господарювання ліцензійним умовам встановлюється шляхом проведення перевірок, які передбачені діючими нормативними актами. Так, 500 перевірок, проведених на місцях провадження діяльності у червні — серпні 2000 р., засвідчили, що тільки десять відсотків аптек та аптечних складів відповідають нормативним вимогам. У дев’яти відсотках випадків за адресами, вказаними у заявах про видачу ліцензій, суб’єкти підприємницької діяльності взагалі відсутні.

На підставі такої перевірки та аналізу документів готується висновок Державного департаменту або уповноваженої ним установи про відповідність матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації персоналу вимогам провадження фармацевтичної діяльності.

Наявність зазначеного висновку дозволить Державному департаменту визначити відповідність (невідповідність) суб’єкта господарювання ліцензійним умовам, а саме: кваліфікаційним, технологічним та іншим спеціальним вимогам для провадження зазначених видів діяльності. Уповноважені Державним департаментом установи створені у кожному регіоні.

Основні вимоги, які висуваються до уповноважених установ, — це незалежність та спеціалізація виключно в експертній сфері, наявність кваліфікованого персоналу та проходження через конкурсний відбір на регіональному рівні. Особливі вимоги встановлюються до експертів уповноважених установ. Вони повинні володіти обов’язковим знанням законодавчих актів у сфері охорони здоров’я, фармації, підприємницької діяльності, державних і міжнародних стандартів, інших нормативних документів, на відповідність яким проводяться експертні роботи. Але тільки Державний департамент приймає рішення щодо видачі або відмови у видачі ліцензії в порядку та терміни, визначені Законом.

Як було зазначено вище, спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування є Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва, на який згідно з Положенням, затвердженим Указом Президенти України «Питання Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва», покладені відповідні завдання у сфері ліцензування. Органом ліцензування визначений Державний департамент.

Виготовлення лікарських засобів та їх реалізація (торгівля) є специфічними видами діяльності, які вимагають відповідності суб’єкта господарювання ліцензійним умовам і зачіпає інтереси всіх верств населення. Тому контроль за дотриманням суб’єктом господарювання встановлених законодавчими та нормативними документами вимог щодо організації виробництва, зберігання, транспортування, контролю якості, оптової та роздрібної торгівлі ліками займає в роботі Державного департаменту особливе місце.

Державний департамент має здійснювати планові та позапланові перевірки суб’єктів господарювання. Механізм проведення зазначених перевірок буде визначений окремим нормативним документом, пропозиції до якого вже направлені нами до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва. У разі порушень суб’єктом господарювання ліцензійних умов законодавством передбачено анулювання ліцензій. Механізм анулювання докладно викладений у Законі.

Слід зазначити, що змінився розмір оплати за видачу ліцензії. Постановою уряду від 29 листопада 2000 р. № 1755 плата за видачу ліцензії встановлена на рівні 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, що на сьогодні становить 340 грн. За видачу копії ліцензії — один неоподатковуваний мінімум, за переоформлення ліцензії — п’ять неоподатковуваних мінімумів.

Ліцензії, видані до набрання чинності закону «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», діятимуть до закінчення встановлених у них строків, а бланки цих ліцензій підлягатимуть заміні на бланки ліцензій єдиного зразка до 22 жовтня 2001 року в порядку, який буде встановлено Кабінетом Міністрів України.