Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.Лист від 05.03.2001 № 415/12-01

Міністерство охорони здоров’я неодноразово звертало увагу на необхідність приведення маркування лікарських засобів, які поставляються в Україну у відповідності до затвердженої АНД та гарантійних листів, наданих представництвами при реєстрації.

Перевірками на місцях, які здійснюються територіальними інспекціями з контролю якості лікарських засобів у АР Крим, областях, м. Києві та Севастополі, продовжують виявлятися непоодиноки випадки наявності в обігу на території України лікарських засобів з маркуванням упаковки та інструкціями тільки іноземною мовою (Зовіракс, мазь очна 3% туба 4,5 г, «GlaxoWellcome» (Великобританія); Ретарпен 2,4, пор. 2 400 000 МО амп., «Biochemie» (Австрія); Донорміл, табл. шипучі розч. 15 мг № 20, «UPSA» (Франція); Кордарон, табл. 200 мг № 30, «Sanofi-Winthrop» (Франція); Тавегіл, р-н д/ін., 1 мг/мл, амп. 2 мл № 5, «Novartis Pharma» (Швейцарія); Кристепін, драже № 30, «Lechiva» (Чеська Республіка); Імован®, табл., в/о, 7,5 мг № 5, 20, «Rhone-Poulenc Rorer» (Ірландія); Кетанов, р-н д/ін., 30 мг/мл, амп. 1 мл № 10, «Ranbaxy» (Індія); Фарингосепт, табл. 0,01 г № 20, «Terapija» (Румунія); Бактокс® 500 мг, капс. оральні 500 мг № 12, «Innotech International» (Франція); Вольтарен, табл., в/о, 25 мг № 30, «Novartis Pharma» (Швейцарія); Лоринден С, мазь, туба 15 г, «Jelfa» (Польща) та інші).

Це викликає справедливі нарікання хворих, може призвести до помилки лікаря.

Згідно із ст. 3 та 18 закону України «Про захист прав споживачів» споживач має право на одержання необхідної, доступної та достовірної інформації про товари (роботи, послуги). На сьогодні доступною для громадян України є інформація про лікарські засоби українською або російською мовами, викладена в інструкціях з медичного застосування та на упаковці лікарських засобів.

Враховуючи зазначене та керуючись ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», з 10 квітня 2001 р. реалізацію лікарських засобів з маркуванням тільки іноземною мовою на території України заборонити.

На перехідний період, до вирішення питання про обов’язкове введення україномовного маркування, реалізація вже наявних на ринку лікарських засобів іноземного виробництва з маркуванням іноземною мовою може здійснюватися тільки за умови вкладення інструкцій українською або російською мовою та з наклеєною етикеткою з текстом українською або російською мовою, автентичність перекладу якого узгоджено з ДП «Державний фармакологічний центр».

Про виконання цього розпорядження доповісти до 15 квітня 2001 року.